专利名称:电生理消融装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域的用于治疗心律失常的电生理治疗装置，具体地讲，是 一种电生理消融装置。
背景技术：
心脏是一个复杂的器官，心电流的刺激使心肌收缩，泵出血液并使之在血管内循 环。心电流首先穿过心房，然后是心室，引起相应的肌肉收缩。心肌在心电流的作用下，进 行有节律的协调收缩。随着年龄的增长或心脏的病理及生理特征的改变，会导致心脏的收 缩失调，节律异常。治疗心律失常的方法之一是消融术，即通过介入手术切断不正常的心电 流回路。为了进行消融术，需要将带有消融电极的导管送达左心房。这一般是经股动脉穿 刺，在X光影像观察下，将带有消融电极的电生理导管送至左心房，并使电极贴靠在肺静脉 口上，通过采集电信号确定产生心律失常的非正常心电流回路的位置，由消融电极引起的 放电能量或其他能量造成该位置附近的组织损伤变性及凝固性坏死，阻断非正常心电流回 路。用于消融的能量可以是射频电流、直流电流、微波、超声波或激光。
电生理消融术的关键之一是电极的定位，即快速准确地确定需要消融的部位。美 国专利US6，837，886 B2提出了一种电生理消融装置，其定位方法是通过一个藏于导管头内 的、可打开的带网孔的扁平圆盘来完成的。在静脉穿刺过程中，该圆盘藏于导管头内，当导 管头插入肺静脉口以后，打开圆盘，使其贴靠在肺静脉口上。圆盘由金属丝编织而成，具有 导电作用，本身就是电极，只要接通电源，即可产生电脉冲，对肺静脉口实施环状消融。该发 明的主要缺陷在于由于患者肺静脉口大小和形状的差异，实际操作中很难使带网孔的扁 平圆盘完全贴靠在肺静脉口上，而往往使其呈斜贴靠或部分贴靠的姿态，以致不能做到理 想的、对肺静脉口的环状消融，从而影响疗效。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种电生理消融装置，其能够使消融电极在肺静脉口定 位准确，以便实施准确的、理想的环状消融。
本发明的目的还在于，提供一种电生理消融装置，其能够根据肺静脉口的大小调 节消融电极的大小，从而使消融电极以合适的尺寸贴靠在肺静脉口上，实现理想的环状消融。
本发明的目的可采用如下技术方案来实现，一种电生理消融装置，其包括
导管套管；
导电的电极套管，其套设在导管套管内，并可相对于该导管套管轴向移动；
导向球套管，其套设在电极套管内，并可相对于该电极套管轴向移动；
中心杆，其套设于导向球套管内，并可相对于该导向球套管轴向移动；
导电的消融电极，其一端连接在电极套管的前端，另一端与导向球套管连接，该消 融电极设置成当其两端被朝向相对远离的方向拉伸时，该消融电极两端之间的部分能形成可容置在导管套管内的条状，当其两端被朝向相对接近的方向缩回时，该消融电极两端 之间的部分形成能径向展开并可贴靠在肺静脉口上的带网孔的圆盘；
导向球，其一端连接于导向球套管的前端，另一端连接于中心杆上，该导向球设置 成当其两端被朝向相对远离的方向拉伸时，该导向球两端之间的部分形成可容置在导管 套管内的条状，当其两端被朝向相对接近的方向缩回时，该导向球两端之间的部分径向展 开形成带网孔的球形，且该带网孔的导向球的中心位于所述圆盘消融电极的中心轴线上， 所述导向球上具有抗凝血涂层，以免因手术时间较长而形成血栓；
所述导管套管、导电的电极套管、导向球套管、中心杆同轴套设在一起而形成导 管；当导管进入左心房后，通过调节电极套管、导向球套管以及中心杆的相对位置，使导向 球和消融电极逐次展开，由于导向球为球形，且球心处在圆盘状消融电极的中心轴线上，在 接触到肺静脉口周围的部位时更容易滑向肺静脉口，以引导所述导管和消融电极。
在本发明中，所述的消融电极径向展开为带网孔的碗状圆盘，其中碗口朝向电极 套管前端。
在本发明中，所述展开为带网孔的碗状圆盘的碗口大小可通过调节电极套管与导 向球套管之间的相对位置进行调节。
所述的消融电极可由记忆合金金属丝编织而成，并带有导电涂层。
在本发明中，所述的导向球可由记忆合金金属丝编织而成。
在本发明中，在所述中心杆的前端连接有导管头。
在本发明中，所述的导向球连接于导管头上，从而形成与中心杆的连接。
在本发明中，在导管套管的前端设有导向环，一导向钢丝穿在导管套管内，其前端 连接于导向环，通过该导向钢丝可控制导管头的方向，使其能够方便地在血管内穿行。
在本发明中，所述的导向球在X射线下不透明，以便于在手术中观测该导向球的 位置。
在本发明中，在所述导管套管的后端设有控制手柄，该控制手柄上设有分别控制 中心杆、导向球套管、电极套管的位置的操作钮。
在本发明中，所述的导向球径向展开后的球形直径与肺静脉直径大致相等。
采用发明的上述电生理消融装置，当导管进入左心房后，通过调节电极套管、导向 球套管以及中心杆的相对位置，使导向球和消融电极逐次展开，由于导向球为球形，且球心 处在圆盘状消融电极的中心轴线上，在接触到肺静脉口周围的部位时，它比一般的导管头 更容易滑向肺静脉口，引导所述的电生理导管和带网孔的碗状圆盘构成的消融电极进入肺 静脉，帮助手术操作者较快地确定肺静脉口的位置；当导向球进入肺静脉口以后，由于导向 球与带网孔的碗状圆盘构成的消融电极的圆心都处在同一中心轴线上，并且导向球直径与 肺静脉直径几乎相等，减少了电生理导管在肺静脉内的晃动，使带网孔的碗状消融电极的 边缘比一般的扁平消融电极能更加密实地贴靠在肺静脉口上，通电后，可实现准确的、理想 的环状消融；消融完毕，带网孔的碗状圆盘消融电极作为标测电极，可采集来自消融处的电 信号，对消融效果进行标测。
图1本发明的消融电极和导向球位于导管套管内的结构示意图；[0026]图2本发明的消融电极和导向球伸出导管套管外的结构示意图；
图3本发明的消融电极径向展开成圆盘状的结构示意图；
图4本发明的导向球径向展开成球形的结构示意图；
图5本发明的电生理消融装置插入到肺静脉中的状态示意图；
图6本发明的电生理消融装置的控制手柄的一种可选结构示意图。
具体实施方式
如图1-图5所示，本发明的电生理消融装置包括导管套管1、导电的电极套管2、 导向球套管4、中心杆6、消融电极3、导向球5等部件。其中，电极套管2由导电材料制成， 并套设在导管套管1内，导向球套管4套设在电极套管2内，中心杆6套设于导向球套管4 内。这些导管套管1、导电的电极套管2、导向球套管4、中心杆6可同轴套设在一起而形成 导管结构，并且这些导管套管2、导电的电极套管1、导向球套管4、中心杆6可相对进行轴向 移动。该相对轴向移动可以是它们之间的相对轴向滑动。
消融电极3的一端31连接在电极套管2的前端，另一端32与导向球套管4连接， 并且该消融电极3设置成当其两端31、32被朝向相对远离的方向拉伸时，该消融电极3两 端之间的部分33能形成可容置在导管套管1内的条状(如图1、图2所示)，当其两端31、 32被朝向相对接近的方向缩回时，该消融电极3两端之间的部分33能径向展开成可贴靠在 肺静脉口上的带网孔的圆盘(如图3、图4所示)。由于该消融电极3的两端31、32分别连 接在电极套管2和导向球套管4上，通过调节电极套管2和导向球套管4之间的轴向相对 位置，即可调节消融电极3两端31、32之间的距离，从而使消融电极3根据需要能够在条状 和径向展开的圆盘状之间转换。
导向球5，其一端51连接于导向球套管4的前端，另一端52连接于中心杆6上， 该导向球5设置成当其两端51、52被朝向相对远离的方向拉伸时，该导向球5两端之间的 部分53形成可容置在导管套管1内的条状(如图1 一图3所示)，当其两端51、52被朝向 相对接近的方向缩回时，该导向球5两端之间的部分53径向展开形成带网孔的球形(如图 4所示)，且该带网孔的导向球5的中心位于所述带网孔的碗状构成的圆盘消融电极3的中 心轴线上。由于该导向球5的两端51、52分别连接在导向球套管4和中心杆6上，当该导 向球套管4与中心杆6进行相对轴向滑动时，该导向球5两端51、52之间的距离也随之改 变，通过调节该导向球套管4和中心杆6的相对轴向移动位置，可使导向球5根据需要在能 够容置在导管套管1内的条状和径向展开的球形之间转换。如图1-图5所示，当导管进入 左心房后，通过调节电极套管2、导向球套管4以及中心杆6的相对轴向位置，可以使消融 电极3和导向球5逐次径向展开，由于导向球5为带网孔的球形，具有较大的曲率半径，且 球心处在圆盘状消融电极3的中心轴线上，在接触到肺静脉口周围的部位时，它比一般的 导管头更容易滑向肺静脉口，引导所述的电生理导管和圆盘状消融电极3进入肺静脉，帮 助手术操作者较快地确定肺静脉口的位置，从而能够对肺静脉口的进行较为理想的环状消 融，改善手术效果。
在本发明中，如图5所示，作为一个具体的可选例子，所述的导向球5径向展开后 的球形直径与肺静脉直径大致相等，从而减少电生理导管在肺静脉内的晃动，使带网孔的 消融电极的边缘能更加密实地贴靠在肺静脉口上。[0035]在本发明中，所述构成消融电极3的带网孔的圆盘的形状可以采用US6，837，886 B2的扁平圆盘，也可以采用其他的圆盘形状，只要该圆盘可以接触到肺静脉口周围的部位， 起到环状消融作用即可。作为一个可选的实施方式，如图3-图4所示，所述的消融电极3 可径向展开为带网孔的碗状圆盘，其中碗口朝向电极套管2的前端，调节电极套管2与导向 球套管4之间的相对轴向位置使带网孔的碗状圆盘消融电极3的直径与手术中观察到的患 者的肺静脉口大小相适，这样在导向球5进入到肺静脉口之后，该与导向球5同轴的带网孔 的碗状圆盘的边缘比一般的扁平圆盘(例如US6，837，886 B2的扁平圆盘)能更加密实地 贴靠在肺静脉口上，在通电后实现准确的、理想的环状消融。
在本发明中，所述的消融电极3可由记忆合金金属丝编织而成，并带有导电涂层， 以保证径向展开后能够形成为所需的带网孔的碗状圆盘。所述的导向球5也由记忆合金金 属丝编织而成，以保证在径向展开后能够形成为带网孔的球形。
在本发明中，如图1-图5所示，在所述中心杆6的前端连接有导管头7，以便在导 管进入到左心房的过程中起引导作用。对于连接有导管头7的中心杆6，导向球5的前端 52可以直接连接到导管头7上，从而形成与中心杆6的连接。
如图1-图5所示，在导管套管1的前端设有导向环9，一导向钢丝8穿在导管套管 1内，并且其前端连接于导向环9。导管套管1、电极套管2、导向球套管4以及中心杆6均 有一定柔性，能适应导管在血管中的穿行。如图1所示，在导向球5和消融电极3伸出导管 套管1之前，导管头7紧靠着导向环9，拉紧钢丝8可控制导管头7的方向，使其弯曲，便于 其在血管中的穿行。
在本发明中，该导向球5在X射线下不透明，便于在手术过程中观测该导向球5的 位置。该导向球5上还可涂有抗凝血涂层，以免因手术时间较长而形成血栓。
如图6所示，为便于对电极套管2、导向球套管4以及中心杆6之间的相对轴向位 置进行控制，在所述导管套管2的后端设有控制手柄21，该控制手柄21上设有分别控制中 心杆6、导向球套管4、电极套管2的轴向相对位置的操作钮。作为控制手柄21的一个可选 实施方式，如图6所示，控制手柄21包括(但不限于)套筒41、套筒42、套筒43、套筒44和 旋钮22、旋钮23、旋钮24(其构成为上述的操作钮)以及位于相应套筒上的滑槽11、滑槽 12、滑槽13。松开旋钮22可使套筒41和套筒42相对滑动；松开旋钮23可使套筒42和套 筒43相对滑动；松开旋钮24可使套筒43和套筒44相对滑动。其中，套筒41与导管套管1 相连；套筒42与电极套管2相连；套筒43与导向球套管4相连；套筒44与中心杆6相连， 所有这些连接为柔性连接(所谓柔性连接是指既不可沿连接轴线轴向伸长，也不可沿连接 轴线轴向压缩，却可以弯曲的连接方式)，并且应保证如下距离相等套筒41与套筒42之 间移动的相对距离等于导管套管1与电极套管2之间移动的相对距离；套筒42与套筒43 之间移动的相对距离等于电极套管2与导向球套管4之间移动的相对距离；套筒43与套筒 44之间移动的相对距离等于导向球套管4与中心杆6之间移动的相对距离。但是，这并不 意味着如下事实套筒41与导管套管1的直径相等；套筒42与电极套管2的直径相等；套 筒43与导向球套管4的直径相等；套筒44与中心杆6的直径相等。它们的直径可以相等 也可以不相等，在此不作限制。当然，手柄21还可以包括导向钢丝8、控制消融和标测的各 种电按钮以及一些必须的按钮和结构，但是这些或无关紧要或与本发明无关，在图中没有 标出，在此也不再一一详述。[0041]该控制手柄21的具体结构还可采用美国专利US6，837，886 B2中的结构，也可采 用其他的结构，例如在它们之间分别设有调节螺母，通过转动该调节螺母来调节它们之间 的轴向位置，只要能够控制导向球套管4、电极套管2的轴向相对位置即可，其具体结构可 不受限制。
在本发明中，所述的前端均是指靠近导管头7的一端。本发明中的电极套管2和 消融电极3是导电的，而导管头7、导向球5及其余的套管是不导电的。如图1所示，在展开 之前导向球5和消融电极3都藏在导管套管1内。
参照如图1-图6所示，本发明的电生理消融装置的具体使用操作过程如下
1)先按常规动脉穿刺方法将所述的导管送达左心房(如图1所示，此时导向球5 和消融电极3都藏在导管套管1内)。然后松开旋钮22、23、24，向前推动中心杆6，在导向 球5、消融电极3的拉动作用下，导向球套管4和电极套管2都伸出导管套管1外，通过控制 手柄21上的旋钮22锁定电极套管2，使其与导管套管1之间的相对位置固定(如图2)；
2)拉回并通过旋钮23锁定导向球套管4，使消融电极3的两端31、32被朝向相对 接近的方向缩回，该消融电极3径向展开成带网孔的碗状圆盘，其碗口的大小可通过调节 导向球套管4与电极套管2之间的相对位置来控制(如图3)；
3)拉回中心杆6，并锁定控制手柄21上的旋钮24，使导向球5径向展开成带网孔 的球形(如图4)；
4)根据X光下的动态影像，在导向球5的引导下，将导管头7送入肺静脉，观察并 估计肺静脉口的大小，松开旋钮23，调节导向球套管4与电极套管2之间的相对位置来控制 消融电极3的圆盘直径的大小，使其以合适的尺寸贴靠在肺静脉口上(如图5)，然后锁紧旋 钮23 ；
6)给带网孔的碗状消融电极3通电，使其对肺静脉口进行射频消融。
7)消融完毕，关闭射频电源，将消融开关切换至标测位置，以消融电极3为标测电 极，检查消融效果。
8)撤回导管头7和带网孔的碗状消融电极3，使其回到左心房，依次松开控制手柄 21上的中心杆6的控制旋钮24、导向球套管4的控制旋钮23、电极套管2的控制旋钮22， 并依次向前推中心杆6、导向球套管4，使导向球5、消融电极3再次被拉直成条状，并分别贴 靠在中心杆6和导向球套管4上，再向前推电极套管2，使消融电极3和导向球5回到导管 套管1内，撤出整个导管。
在本发明的电生理消融装置的上述对肺静脉口的电生理消融操作过程中，由于导 向球5的引导作用，手术操作者能够较快地确定肺静脉口的位置，对消融电极3进行准确定 位，并且由于消融电极3为带网孔的碗状圆盘，可以根据肺静脉口的大小对该消融电极3的 碗口大小进行调节，从而使其以合适的尺寸贴靠在肺静脉口上，因此本发明的电生理消融 装置能够实现准确的、理想的环状消融，大大改善了电生理消融手术的效果。
权利要求
1.一种电生理消融装置，其包括导管套管；导电的电极套管，其套设在导管套管内，并可相对于该导管套管轴向移动； 导向球套管，其套设在电极套管内，并可相对于该电极套管轴向移动； 中心杆，其套设于导向球套管内，并可相对于该导向球套管轴向移动； 导电的消融电极，其一端连接在电极套管的前端，另一端与导向球套管连接，该消融电 极设置成当其两端被朝向相对远离的方向拉伸时，该消融电极两端之间的部分能形成可 容置在导管套管内的条状，当其两端被朝向相对接近的方向缩回时，该消融电极两端之间 的部分形成能径向展开并可贴靠在肺静脉口上的带网孔的圆盘；导向球，其一端连接于导向球套管的前端，另一端连接于中心杆上，该导向球设置成 在其两端被朝向相对远离的方向拉伸时，该导向球两端之间的部分形成可容置在导管套管 内的条状，在其两端被朝向相对接近的方向缩回时，该导向球两端之间的部分径向展开成 带网孔的球形，且该带网孔的导向球的中心位于圆盘状消融电极的中心轴线上，所述导向 球上具有抗凝血涂层；所述导管套管、导电的电极套管、导向球套管、中心杆同轴套设在一起而形成导管，当 导管进入左心房后，通过调节电极套管、导向球套管以及中心杆的相对位置，使导向球和消 融电极逐次展开，由于导向球为球形，且球心处在圆盘状消融电极的中心轴线上，在接触到 肺静脉口周围的部位时更容易滑向肺静脉口，以引导所述导管和消融电极。
2.如权利要求
1所述的电生理消融装置，其特征在于，所述的消融电极径向展开为带 网孔的碗状圆盘，其中碗口朝向电极套管前端。
3.如权利要求
2所述的电生理消融装置，其特征在于，所述展开为带网孔的碗状圆盘 的消融电极的碗口大小可调节。
4.如权利要求
1所述的电生理消融装置，其特征在于，所述的消融电极由记忆合金金 属丝编织而成，并带有导电涂层。
5.如权利要求
1所述的电生理消融装置，其特征在于，所述的导向球由记忆合金金属 丝编织而成。
6.如权利要求
1所述的电生理消融装置，其特征在于，在所述中心杆的前端连接有导管头。
7.如权利要求
6所述的电生理消融装置，其特征在于，所述的导向球连接于导管头上， 从而形成与中心杆的连接。
8.如权利要求
1所述的电生理消融装置，其特征在于，在导管套管的前端设有导向环， 一导向钢丝穿在导管套管内，并且其前端连接于导向环。
9.如权利要求
1所述的电生理消融装置，其特征在于，所述的导向球在X射线下不透明。
10.如权利要求
1所述的电生理消融装置，其特征在于，在所述导管套管的后端设有控 制手柄，该控制手柄上设有分别控制中心杆、导向球套管、电极套管的位置的操作钮。
11.如权利要求
1所述的电生理消融装置，其特征在于，所述的导向球径向展开后的球 形直径与肺静脉直径大致相等。
专利摘要
本发明提供了一种电生理消融装置，其主要包括套设在一起的导管套管(1)、电极套管(2)、导向球套管(4)以及中心杆(6)，另外还设有消融电极(3)和导向球(5)，其中导向球(5)能够根据需要径向展开为带网孔的球形，以对展开为带网孔的碗状圆盘消融电极(3)的位置进行引导，使消融电极(3)在肺静脉口定位准确，实现准确的、理想的环状消融。
文档编号A61B18/14GKCN101686848 B发布类型授权 专利申请号CN 200780053417
公开日2011年4月6日 申请日期2007年8月10日
发明者李正阳, 马晓意, 黄从新 申请人:北京美中双和医疗器械有限公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan专利引用 (3),