专利名称：：小分子糖蛋白生物制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种含肽类材料的医用配制品及其制备方法，特别是一种小分子糖蛋白生物制剂及其制备方法。现有技术中对治疗类风湿关节类的药物都有毒副作用，例如雷公藤等，患者不能坚持长期使用，有的患者甚至被迫中断治疗。现有技术中的小分子糖蛋白生物制剂是采用人体血液为原料的，例如常用的转移因子[N-TF]，它就是从人体血液中分离出白细胞，经4～5次冻融裂解后，透析出小分子肽。这种现有技术存在有如下几种不足之处生物活性不高;对抗体形成细胞促进作用不明显;治疗范围窄，对一些免疫性疾病和过敏性疫病治疗效果不佳，例如，类风湿关节类、支气管哮喘等;原料成本高，故制剂造价较贵，从经济角度上制约了制剂的规模使用。本发明的目的在于克服现有技术中的不足之处，而提供一种生物活性高，对抗体形成细胞促进作用明显，治疗范围广，无毒副作用的，原料来源广泛，制作成本低的小分子糖蛋白生物制剂及其制备方法。本发明的目的是通过以下途径来实现的。小分子糖蛋白生物制剂，由人体生物组织经分离，冻融裂解和透析后制成，所说的人体生物组织是一种经人工流产后取得的健康人体早期胚胎组织。所说的生物制剂中最大分子量Mw20000，OD260/OD280＞2，式中OD260表示所说的生物制剂在波长260nm下的吸光度，OD280表示所说的生物制剂在波长280nm下的吸光度。所说的生物制剂分子量指标最好为最大分子量Mw12551.70最小分子量Mw1031.82总的重均分子量Mw6337.47所说的生物制剂中最好OD260/OD280＝2.7±0.1。实验证明，生物制剂中分子量在12000以下的部分普遍存在对细菌，病毒的免疫力;分子量小于3500的部分具有非特异性的免疫增强作用和免疫诱导作用。所说的生物制剂最好每毫升含氮量10±1mg。小分子糖蛋白生物制剂制备方法，取人体生物组织为原料，经冻融裂解后再进行透析，所说的原料为人工流产后取得的健康人体早期胚胎组织，其制备步骤如下，去除杂质，捣碎制成组织匀浆，将所说的胚胎组织放入组织捣碎机中，捣碎转速至低8000转/分，捣碎次数至少8次，每次捣碎时间50秒～100秒，冻融至少3次，透析36～48小时。捣碎转速最好为12000转/分，捣碎次数最好为12次，每次捣碎时间最好为60秒。所说的冻融，冷冻温度最好为-15℃，融化温度最好为37℃，冻融次数最好为5次。综上所述，本发明相比现有技术具有如下优点含有18种氨基酸，其中胱氨酸含量高达2.96mg/100ml，现代医学表明，胱氨酸具有很强的抗辐射能力;富含多种人体极需的微量元素，其中铁Fe、铜Cu、锰Mn分别为0.14微克/毫升、0.018微克/毫升、0.02微克/毫升，铁可以促进人体造血作用;生物活性高，对抗体形成细胞促进作用明显。下表表示本发明与转移因子[N-TF]，小分子胸腺因子比较使用，所显现的抗体形成细胞参数，试剂用量均按一个疗程量折算，小鼠用量为人的10倍量计算，</tables>治疗范围广，临床试验表明，本发明对治疗支气管哮喘，类风湿关节类、皮肤过敏性疾病等有显著疗效，总有效率达90%以上;无毒副作用，本发明外观无色透明，无热原反应，无过敏反应;原料来源广泛，且是充分利用人工流产刮宫后的胚胎组织，不需发生原料成本，并且由于制作工艺简单，利用医院试验室现有设备即可制备，故产品造价低，便于推广。下面我们通过实施例对本发明进行更详尽的描述。实施例取人工流产后取得的健康人体早期胚胎组织，清洗，去除杂质后，放入控温多用高速组织捣碎机中，在转速12000转/分下，捣碎12次，每次捣碎时间为60秒，这样，制成组织匀浆后，放入低温冰箱中，在-15℃中冷冻彻底后，取出，放在电热恒温水浴锅中，在+37℃温度下融化彻底，再送入低温冰箱中冷冻，如此反复5次，将所得组织匀浆用塑料薄膜包扎后，浸透在装有蒸馏水的烧杯中，烧杯放在+4℃冰箱中，如此，透析在蒸馏水中的小分子物质即为本发明所述的小分子糖蛋白生物制剂。其各项主要指标如下最大分子量Mw12551.7，最小分子量Mw1031.82，总的重均分子量Mw6337.07，紫外光谱最大吸收峰为236nm，最小吸收峰为320nm，OD260/OD280＝2.7±0.1，每毫升含氮量10±1mg，含有18种氨基酸，其中胱氨酸含量为2.96毫克/100毫升，含有微量元素指标如下(单位微克/毫升)NaKCaMgZnCuFeMn47.664.74.013.500.330.0180.140.02。权利要求1.小分子糖蛋白生物制剂，由人体生物组织经分离，冻融裂解和透析后制成，其特征在于，所说的人体生物组织是一种经人工流产后取得的健康人体早期胚胎组织。2.根据权利要求1所述的小分子糖蛋白生物制剂，其特征在于，所说的生物制剂中，(1)最大分子量Mw为20000，(2)OD260/OD280＞2，式中OD260表示所说的生物制剂在波长260nm下的吸光度，OD280表示所说的生物制剂在波长280nm下的吸光度。3.根据权利要求1所述的小分子糖蛋白生物制剂，其特征在于，(1)所说的生物制剂分子量指标为，(1.1)最大分子量Mw12551.70，(1.2)最小分子量Mw1031.82，(1.3)总的平均分子量Mw6337.47，(2)所说的生物制剂中OD260/OD280＝2.7±0.1。4.根据权利要求1或2所述的小分子糖蛋白生物制剂，其特征在于，所说的生物制剂每毫升含氮量10±1mg。5.小分子糖蛋白生物制剂制备方法，取人体生物组织为原料，经冻融裂解后再进行透析，其特征在于，(1)所说的原料为人工流产后取得的健康人体早期胚胎组织，(2)其制备步骤如下，(2.1)去除杂质，(2.2)捣碎制成组织匀浆，(2.2.1)将所说的胚胎组织放入组织捣碎机中，(2.2.2)捣碎转速至低8000转/分，(2.2.3)捣碎次数至少8次，(2.2.4)每次捣碎时间50秒～100秒，(2.3)冻融至少3次，(2.4)透析36～48小时。6.根据权利要求5所述的小分子糖蛋白生物制剂，其特征在于，(1)捣碎转速为12000转/分，(2)捣碎次数为12次，(3)每次捣碎时间为60秒。7.根据权利要求6所起的小分子糖蛋白生物制剂，其特征在于，所说的冻融，(1)冷冻温度为-15℃，(2)融化温度为37℃，(3)冻融次数为5次。全文摘要本发明涉及一种含肽类材料的医用配制品及其制备方法，特别是一种小分子糖蛋白生物制剂及其制备方法。其特征在于是采用人工流产后取得的健康人体早期胚胎组织为原料，经捣碎，冻融裂解和透析等步骤后制得的。本发明相比现有技术具有如下优点生物活性高，对抗体形成细胞促进作用明显，治疗范围广，对类风湿关节炎，支气管哮喘和过敏性疾病有显著疗效，总有效率达90％以上，无毒副作用，无热原反应，无过敏反应，制作成本低。文档编号A61K35/54GK1074133SQ9211425公开日1993年7月14日申请日期1992年12月4日优先权日1992年12月4日发明者陈崇株申请人:陈崇株