专利名称：治疗iv期胃癌的促全发散药品及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种按全息生物学理论选择以五种低等动物为主的中草药组方制成的促全发散药品(全称促进全息胚向前发育的散剂，简称COF0散)及其制作方法。促全发散作为在制备治疗IV期胃癌病的药品中的应用。
我国属于胃癌高发国家之一，大多数早、中期胃癌患者，在病情确诊后，可以得到系统、疗效肯定的医学治疗，如手术切除、放化疗治等。当病人经过上述方法治疗后，逐步进入晚期，或病情确诊后已属于晚期，再使用上述疗法治疗多不理想，病人由此经受着痛苦的折磨。目前，临床上用于治疗胃癌的药物品种大体可分为化学药物制剂和中草药制剂两类。剂型上又分针剂、片剂和丸剂几种类型。用于治疗胃癌的化学药物制剂，虽然在药物作用机理的研究方面已进入分子生物学水平，但普遍存在的双刃作用(既能抑制癌细胞生长，也能抑制正常细胞生长)，易给人体造成严重影响。由于其影响了正常细胞的生长，从而使正常细胞滞留于癌区，容易诱发第二种癌症。
全息生物学理论(《(生物全息诊疗法》山东大学出版社1987149-181)认为癌是滞育在发育时间轴上癌区的全息胚，只要能促进滞育状态的全息胚向前发育，进入囊胚或更高的发育阶段，癌就可正常化。能够促进全息胚向前分化发育的药物，称为全息胚分化促进剂，中药中许多种药都具有促进全息胚向前发育的作用。因此，可以用来治疗癌症。根据全息生物学关于癌机制的全息胚癌区滞育论，这些中草药的奇特疗效就是含有较多的全息胚分化促进剂，从而具有使癌这一滞育的全息胚穿出癌区而正常化的能力。在含有较多全息胚分化促进剂的动物源性中草药中，大都属于低等动物，它们具有变态和分化发育迅速的特征，这表明低等动物的体内含有较多的全息胚分化促进剂。在含有较多全息胚分化促进剂的植物源性中草药中，它们的叶或茎上有毛即变态的根，叶多开裂，多缺刻或多复叶，有块根或块茎，无性生殖能力强，这些性状称为植物的抗癌指示性状，这表明其内部含有较多的全息胚分化促进剂。当今，IV期胃癌患者最常见的症状是疼痛，医学治疗最常用的办法是应用镇痛剂，可是这一处治办法，难以达到有效的治疗效果。目前，用于治疗胃癌的中草药制剂，大都是片剂型或丸剂型，用于中、早期胃癌的治疗，剂型应用时差异区别不大，疗效也存在各自的优势。但是，只针对IV期胃癌的中草药制剂，文献上报导的不多。晚期胃癌的临床症状常伴有梗阻或不完全梗阻，若以片剂或丸剂型服用，常因呕吐使药物难以发挥作用。如以散剂型用药，对于高位不完全梗阻患者，因药物使用时处于流汁状态，这样易于下咽，药物也可立即较大面积地直接作用于病灶。对于完全性梗阻患者，因药物是散剂型服用，不需要经过在消化道中再溶解这一过程，而直接作用于病灶，达到治疗目的。
本发明的处方组成是以全息胚学说为指导理论基础进行组合的。治疗机理是组方中含有多种全息胚分化促进剂，它们的功能是能够帮助滞育的全息胚穿越发育时间轴上的癌区而达到正常化。这和以抑制、杀灭癌细胞为目地的西医治疗理论有着质的区别。经过数年的临床应用，取得了意想不到的效果，且尚未见到明显的副作用。
本发明的任务是要提供一种促全发散药品(CQF0散)及其制作方法，用本工艺方法制备的促全发散药品应用于治疗IV期胃癌，以长时间缓解病人痛苦，延长病人生命以至有望达到治愈之目的。
本发明的处方组成和工艺方法是以如下方式完成1、药物组成促全发散(代号CQF0散)是由乌梢蛇、土鳖、全蝎、蜂房、蛇蜕五种低等动物为主的中草药组成。
(1)制作方法一种治疗IV期胃癌的促全发散(代号CQF0散)药品的制作方法，其制备促全发散药品的主要成份为(按％重量计)乌梢蛇0.75g，土鳖0.75g，全蝎0.5g，蜂房0.5g，蛇蜕0.5g，该方法包括以下次序的工艺步骤a、按比例配制好所需药物；b、先将蜂房放入铁锅中用武火烘至黑色，取出备用；c、将其它各味药物各自用文火烘干，取出备用；d、将所有烘好的药物混合调匀，研末后过6号筛(筛孔径150um±0.6)；e、将筛下末充分拌匀，分装为3g一包。
(2)使用方法与用量于干燥处保存，取上药品一包(3g)，用温开水冲服，一日三次，一次一包。
2、随证加减，组方药物的配制和使用方法(1)虚弱型多见于放化疗后或手术后，贫血重、面白无华、面目虚肿、畏寒身冷、无力、心悸气短、头晕目眩、虚烦、多汗(自汗或盗汗)纳少乏味，形体消瘦、舌淡胖、苔白、脉虚细无力。
配制方法(代号CQF1)黄芪30g、人参10g、白术10g、云苓10g，熟地15g、白芍20g、阿胶10g、陈皮10g、仙灵脾20g、紫河车15g、焦三仙10g，按比例定量，混合水煎服，一日一付，同时以药液冲服CQF0散。
(2)梗阻型粗食难下，食后短时便吐出，朝食暮吐或暮食朝吐，或食后经久仍复吐出，食后痛加重，暖气，腹部胀痛或伴胸背痛，脉沉细，舌质淡白。
配制方法(代号CQF2)代赭石15g、旋复花15g、半夏10g、竹茹10g、丁香6g、降香6g、黄莲9g、瓜萎12g，按比例定量混合水煎服，一日一付，同时以药液冲服CQF0散。
(3)疼痛型胃脘刺痛或灼痛，食后更剧，痛为持续性，缓解时间短或不缓解，痛处固定，也有的涉及胸背腰部，脉沉细或濡，舌有瘀点。
配制方法(代号CQF3)白芍30g、甘草15g或蒲黄10g，五灵脂10g或元胡12g、香附10g，随症选用两味，入上几型煎剂中同煎。
(4)腹水型腹胀腹鼓，鼓大于胀，食后胀重或伴疼痛，四肢冷，水肿或轻或重，脉沉滑，苔腻。
配制方法(CQF4)草果6g、附子6g、干姜6g、白术15g、云苓20g、木香9g、厚朴9g、大腹皮12g、木瓜9g、车前子12g、甘草3g、大枣12g枚，按比例定量混合水煎服，一日一付，同时以药液冲服CQF0散。
晚期胃癌症状复杂多变，几型间往往相互错杂，应用时以主症为主，辩证施治时可相互照应，以上四个分型的用药以水煎剂为主，一日一剂，每剂煎两遍，分三次服用，服用同时冲服CQF0散。至病情稳定后，就单独应用CQF0散。CQF0散单独应用于中早期胃癌也有明显效果。
本发明应用药材质量标准均符合《中华人民共和国药典》1985年版第一部各有关药材的规定。治疗IV期胃癌的促全发散药品组合物的主要药材规程和药理功效详述如下(1)乌梢蛇为游蛇科动物，乌梢蛇Zaocysdhamnades的干燥体。
中药性能甘平，归肝经，祛风，通络，止痉。
美蓝法实验对白血症细胞有抑制作用，可抑制人肝癌，胃癌细胞的呼吸。
(2)土鳖为蠊科昆虫地鳖或冀地鳖Eupolyhaga SeuSteleophga的雌虫干燥体。
中药性能成寒，归肝经，破瘀，活血，散结。
美蓝法实验可抑制人肝癌细胞的呼吸。
(3)全蝎为钳蝎科动物东亚钳蝎ButhusmartensiiKarsch的干燥体。
中药性能辛，平，归肝经，祛风，定惊，止痉。
美蓝法实验可抑制人肝癌细胞呼吸。
(4)蜂房为胡蜂科昆虫果马蜂Polestes Olivaceous的巢。
中药性能甘，平，祛风，解毒，消肿，散结。
美蓝法实验对人胃癌、肝癌细胞有抑制作用。
(5)蛇蜕为游蛇科动物黑眉锦蛇Elaphe TaeniuraCope或乌梢蛇Zaocys dhumnades等蜕下的干燥表皮膜。
中药性能咸，甘，平，归肝经，祛风，化痰，散结。
美蓝法实验对动物移植肿瘤有抑制作用。
本发明的效果应用主要通过临床试验的数据来验证的按1978年4月全国胃癌防治研究协作会议拟订的胃癌临床病理分期标准对IV期胃癌病人50例，进行发明的效果试验，其中男性34例，女性16例。年龄最小37岁，最大81岁。其中经根治性胃切除手术治疗者26例；经短路旷置手术治疗者5例；剖腹控查，无法切除关腹者4例；因病情确诊后已属晚期而失去手术治疗时机，或因伴有其它严重疾病而不能手术者15例。所有病例均经病理诊断证实为IV期胃癌。其中粘液腺癌6例，未分化癌4例，腺癌40例。所有病人在应用CQF0散疗后均不再使用其他疗法，并将CQF0散每次3g，一日三次给予病人冲服。因IV期胃癌临床证状错综复杂，一些并发症严重危急着病人的生命，在临床试验中，按IV期胃癌的临床表现，将其分为虚弱型、梗阻型、疼痛型和腹水型四个分，每型选定一个有效的组方，以急则治期表的中医治疗原则，在给予CQF0散的同时加服相应的治表组方。四个分型所用组方分别简称为CQF1、CQF2、CQF3、CQF4，每型组方的配伍方法，采用中医学说的脏腑学说和八纲辩证理论为基础进行组合。加重组方中含有全息胚分化促进剂中药的用量。至病人病情缓解后，单独应用CQF0散。按1978年9月全国胃癌防治研究协作会议拟定的胃癌疗效评定标准和14项临床症状和体征的改善情况，及按卡诺夫期基计分方法对患者的生活质量情况，对患者病情进行了半年和1-3年的追踪随访情况，然后对IV期胃癌病人50例治疗结果进行评估，临床试验表明，应用促全发散(CQF0)配方治疗IV期胃癌，肿瘤病人治疗有效率达94.7％，症状、体征改善率达96％，生活质量提高率达94％。观察和随访半年、1年、2年、3年生存率分别为86％、76％、50％、30％，和英国近期统计的1-3年生存率72％、33％、13.1％相比，明显优于国外治疗效果。本发明选题新颖、设计合理、严谨，材料齐全，应用诊断疗效选用标准规范、经典。经省级检索单位“青岛市科技信息研究所”查新检索，国内尚无“完全相同的配方”，从目前掌握的医学文献看，国外也尚无首例。本发明已于一九九六年一月八日通过省级鉴定。本发明工艺简单，加工方便，制备出的促全发散药品成本低，实用，易保存，有较高的应用价值和推广价值。
主要参考资料1、张颖清《生物全息诊疗法》济南·《山东大学出版社》1987149-181。
2、郁仁存《中医肿瘤学》北京·《科学出版社》198389-119。
3、《中医药研究参考》1979.3148。
4、《国外医学文摘》1994.154 1995.31995.4248。
5、《疾病诊疗标准》广西医学科学情报研究所编·广西《人民出版社》1983·428-437。
6、《中华人民共和国药典》·中华人民共和国卫生部药典委员会编，北京·《人民卫生出版社》1985第一部。
7、ECIWO Theory in Medicine Proceedings ofthe 2nd international congress of ECIWOBiology(1992，Osol，Norway)1609。
权利要求
1.一种治疗IV期胃癌的促全发散药品(CQF0散)，其特证是组方主要成份(按％重量计)乌梢蛇0.75g、土鳖0.75g、全蝎0.5g、蜂房0.5g、蛇蜕0.5g五种低等动物为主的中草药组成。
2.一种治疗IV期胃癌促全发散药品(CQF0散)的制作方法，其制备CQF0散药品的主要成份为(按％重量计)乌梢蛇0.75g、土鳖0.75g、全蝎0.5g、蜂房0.5g、蛇蜕0.5g，该制作方法包括以下次序的工艺步骤a、按比例配制好所需药物的定量；b、先将蜂房放人铁锅中用武火烘至黑色；c、将乌梢蛇、土鳖、全蝎、蛇蜕药物，各自用铁锅用文火烘干；d、将烘干的乌梢蛇、土鳖、全蝎、蜂房、蛇蜕五味药物混合搅匀，研末后过6号筛(筛孔径150um±0.6)；e、将筛下末充分拌匀，使其组合后，分装为3g一包。
全文摘要
本发明公开了一种由中草药组方研制的促全发散药品(CQF
文档编号A61K35/64GK1156033SQ9610108
公开日1997年8月6日 申请日期1996年2月2日 优先权日1996年2月2日
发明者杨锐 申请人:杨锐