专利名称：心血管系统疾病药物-速效心脉素的制作方法
技术领域：
本发明属于药物的制备方法，特别是涉及一种治疗心血管系统疾病的天然生物活性药物-—速效心脉素的制备方法。
众所周知，人类利用豆类、药用真菌的菌丝体和子实体药用功效来治疗某些疾病由来已久，这在药书和有关刊物上都有记载。例如治疗心血管系统疾病方面，在《福建药物志》就记载有大豆有凉血、解毒、利湿、消肿功效；花生有凉血、止血、祛风、除湿功效；绿豆有清热、解毒功效；赤豆有清热、解毒、祛湿、利水、行血、消肿功效。在《中国药用真菌》记载有茯苓有治心悸功效；灵芝有治疗冠心病、心悸、头晕功效；木耳、银耳有活血、止血、治疗心脉不通功效；蘑菇有治疗高血压；香菇有降低胆固醇功效等等。在临床应用上，这些豆类和真菌类多以单一干品泡制使用；或是单一与其他中草药配伍使用。从生物工程学和医学角度上来看，豆类也好，真菌类也好，制成干品后单一或复合进行泡制加以利用存在有如下缺点一是容易降低与减弱其内含的原有的生物活性效应；二是其药用成份的有效物质总量显著下降(减少)，所以它治病有效率、显效率及改善率的增长都受到了限制，治疗的疾病也较单一，不具有广谱性的药效作用，而且速效性差，疗效周期长，已不适应心血管系统疾病的特殊需求。综合的利用豆类、真菌菌丝体、真菌子实体的治病机理与效应、特别是利用其生物活材料的有效成份相互配伍制备成药物，用在临床治疗心血管系统疾病目前尚未见过报道。
本发明目的在于提供一种治疗心血管系统疾病药物-—速效心脉素按照本发明目的，发明人公开的治疗心血管系统疾病的生物活性药物是以新鲜的豆类、药用真菌菌丝体及子实体为原料，经生物系统工程技术提取制备而成。其工艺步骤有菌株选育；豆类培养基的配制；菌丝体培育；子实体选取；主原料配制；浸提；浓缩；成品制作。
下面对本发明的制备工艺进行具体描述。
一、菌株选育1、菌株选取作为本发明的菌株是选用对心血管系统疾病有疗效的真菌类有灵芝、木耳、茯苓、草菇、血芝、蘑菇、金针菇、香菇、猴头菌、平菇、银耳等。
2、菌株培育将上述选取菌株分别接入已经高压灭菌后的马铃薯培养基的斜面试管内，常规培养；认真筛选无杂菌污染、菌丝生长速度快、爬壁能力强、生长量多、菌丝体扭结早且多的菌株作为菌丝体增殖培育使用。
二、豆类培养基的配制菌丝体的豆类培养基配制选具有发芽能力的花生、黄豆、赤豆、黑豆、绿豆各20％量洗干净，在20℃条件下浸泡48小时沥去水分后加入硫酸钙、葡萄糖各2％，PH值自然，混合均匀后分装入容器内如广口蘑菇瓶内用棉塞封口，经1.1kg/cm2灭菌60分钟，冷却后即可用作培育菌丝体的培养基。
三、菌丝体培育将上述菌株接入上述已配制好的豆类培养基，依常规培养条件进行菌丝体生长量增殖培育，待菌丝体长满基质即可。
四、子实体的选取作为本发明的真菌子实体指的是上述本发明用的菌株；子实体应选取未散落孢子的新鲜的菇耳品。
五、主原料配备本发明主原料配方是接上述的真菌菌丝体(含各自的豆类培养物)各5-15％，上述的真菌子实体各5-15％，将按配方选取的菌丝体(含各自豆类培养物)混合物和按配方称取的各子实体碎片混合物依据各对半量，充分混合即成主原料混合物。
六、浸提1、浸提液配制本发明浸提液由纤维素酶、木瓜蛋白酶、果胶酶各0.1-0.5％，食醋、鸡蛋白各0.5-2％，生姜碎片、大蒜碎片各1-6％，加蒸馏水至100％，即配制成浸提液。
2、浸提将上述配制的主原料混合物放置不锈钢水浴锅内，倒入浸提液，浸提液量以能浸没原料混合物为宜，用Vc调节PH值至4.5-5。在45°-65℃温度内依次提取3次，每次3小时，每次均用浆渣分离机分离得浸提液，合并浸提液。
七、浓缩依据制取药物口服液与药物胶囊、不同工艺要求，将浸提液分别浓缩至可溶性固形物含量≥12％溶缩液用的浓的口服液和可溶性固形物含量≥20％的胶囊用的浓缩液备用。
八、成品制取1、口服液将上述药物口服液用的浓缩液10000ml加入蛋白糖35g、维生素C200g，调节酸甜度口味适度即制得口服液，分装入无菌容器即得口服液成品。
2、胶囊将上述药物胶囊，用的浓缩液置不锈钢盘内真空(-0.1MPa 65℃)干燥、粉碎成粉状，再添加粉状量的8％维生素C量均匀混合后装囊、最后将药物胶囊置65℃灭菌处理，即制成胶囊成品。每粒胶囊450mg。
本发明特点是1、本发明药物是选用的主原料均对心血管系统疾病有一定疗效的活体生物材料且在合理工艺条件下进行提取、组合，使制备的药物生物活性高，机体适应的有效成分协同效应好，对治疗心血管系统疾病起着速效性、长效性和疗程短等优势。
2、本发明药物营养丰富，对人体肝、肾功能无任何毒副作用，据福建省分析测试中心和轻工部食检中心福州站检测，本品富含人体所必需的天然生物活性物质①口服液含还原糖3.9％、多糖0.56％、核酸0.13％粗脂肪0.1％、不饱和脂肪酸总量占总脂肪酸量的68.6％、十九种游离氨基酸总量15.08mg/ml和维生素B1、E、B2、C、D及其锗、硒、碘、锌、铬等十几种微量元素；②胶囊含十九种游离氨基酸总量6.47％蛋白质≥38％、粗脂肪9.6％、不饱和脂肪酸总量占总脂肪酸量的71.8％、核酸1％、多糖0.42％和维生素B1、B2、C、E、D及其锗、硒、碘、锌、铬等十几种微量元素；这些物质容易被人体直接吸收，参与机体重要新陈代谢效应，对增强人体体质，提高抗病能力也具有速效性、长效性的重要功用。
3、本发明药物对心血管系统的心脏和血管两大类疾病均有显著疗效，且针对正常指标对病人有明显的双向向正常值调节功能，克服了现有一些此类药物例如心血康、络脉灵、速效救心丸、真菌降脂素、软脉灵等都只是单一治疗或是仅对心脏、或是只针对血管的某种疾病进行治疗使用的缺点；另多种药品混合疗效，依然存在药品之间的剂量对患者不协调纠治的缺点，还可能有副反应或延长疗程。
4、本发明药物在提取工艺中添加了活体的大蒜片与生姜片，使制得的药品成分中添加有姜蒜有效物，增强了药品贮藏期的杀菌防腐效果，而且也增强了药品的生物活性物质效应，对纠治风湿性心血管疾病起到辅助治疗作用。
5、本发明药物在提取工艺中添加了鸡蛋白(内含溶菌酶)、纤维素酶、木瓜蛋白酶和果胶酶等多种酶体，有效地提高了溶解细胞壁效应，使浸提时间缩短了，而且细胞内含物溶出量增加了，节省了原材料，且药品质量得以保证。
6、本发明药物除对心血管系统疾病有广谱性显效外，对其他人体病痛如牙痛、晕车、胃部不适等也都有显效性。
7、本发明药物制备方法科学合理，设备简单，原料易得，具有较高的社会经济效益。
8、通过具体实施例和临床效果描述验证本发明的科学合理性。
实施例1、取上述培养的灵芝、金针菇、茯苓的菌丝体(含豆类培养基)各15％，取上述已培养的草菇、血芝、木耳、平菇菌丝体(含豆类培养基)各10％，取上述已培养的猴头菇、蘑菇、香菇、银耳的菌丝体(含豆类培养基)各5％混合组成菌丝体类原料(下简称A类)按上述量取灵芝、金针菇、茯苓、草菇、血芝、木耳、平菇、蘑菇、香菇、银耳、猴头菇真菌的未落孢子实体鲜品切碎成片状混合成子实体类原料(下简称B类)，将A类原料与B类原料等量混合后放入溶解有由纤维素酶0.2％、木瓜蛋白酶0.2％，果胶酶0.5％，含醋0.5％、鸡蛋白0.5％，生姜碎片3％，大蒜碎片3％以及蒸馏水组成的浸提液的不锈钢水浴锅内，用Vc调节PH值4.5，在60℃左右温度进行浸提工艺再将浸提液经浓缩、配制成口服液，经福建省心血管病研究所对心血管系统疾病患者进行临床服用表明一、本品对头晕、心悸、胸闷、乏力症状改善率达90％以上；对缺血心电图改善率达80％，房早改善率达100％。例如刘××、女、55岁，患头晕、胸闷、气促症状8年以上，心电图TI、IIdVFV5-6低平、倒置，空腹服用本品30ml/次，3次/日，2周疗程后症状完全消失，心电图正常。二、本品对降低MDA(丙二醛)(P＜0.01)，提高SOD(超氧化物歧化酶)/MDA比值(P＜0.05)均具有显著与极显著效应，并有提高SOD效果。例如病人王××男，58岁，头晕，心悸，胸闷，SOD142ng/ml，MDA8.33nm/ml；服用本品2周疗程后症状消失，SOD为271ng/ml，MDA6.21nm/ml，明显的提高SOD值，降低MDA值。三、本品对血小板聚集具有双向调节作用，即对同一个病人来说有高聚集率降低(P＜0.01)与低聚集率提高(P＜0.01)。例如程××、女60岁，血小板聚集率异常，临床上表现为1′为7.65％，3′为100％，5′为1001％，空腹服用本品30ml/次，3次/日，2周疗程后测定血小板聚集率；1′为12.94％，3′为32.16％，5′为44.31％，均符合正常值。四、对改善血液流变学有显著效果。例如患者姚××、女、52岁，高切变9.35，低切变10.11，低切还原17.60，血浆比粘度1.96，纤维蛋白原7.0，服用本品二周后，高切变6.14，低切变8.10，低切还原15.60，血浆比粘度1.80，纤维蛋白原6.0，其血液流变学各值有很大改善。五、本品对降低血脂、升高高密度脂蛋白也均有显著效果。患者刘××，女，65岁，Tc6.8mmol/L、HDL-ch1.33mmol/L，H/C20％，TG1.1mmol/L，服用本品2周后，Tc降为5.5mmol/L，HDL-ch升为1.63，H/C为24％，TG1.3mmol/L。六对降低高血压有明显效果。例如王××，男，58岁，动脉血压160-145/90-100mmHg，服用本品2周后血压降为140-130/90-75mmHg。
实施例2，取上述已培养的草菇、血芝、木耳、平菇菌丝体(含豆类培养基)各5％，取上述已培养的灵芝、金针菇、茯苓菌丝体(含豆类培养基)各10％，猴头菌、蘑菇、香菇、银耳菌丝体(含豆类培养基)各15％，混合成A类原料，同样量取各上述真菌子实体碎片混合成B类原料，将A类、B类等量混合，放入水浴锅内，倒入由纤维素酶0.2％，本瓜蛋白酶0.3％，果胶酶0.5％，含醋1％，鸡蛋白2％，生姜碎片3％，大蒜碎片4％，加蒸馏水至重量百分比100％的浸提液至浸淹原料混合物，用Vc调节PH至5，在55℃温度左右浸提3次得浸提物、经浓缩得浓缩液，按上述工艺制得本品胶囊。本品经福建省心血管病研究所临床应用效果极佳。一、对头晕、胸闷、心悸、窦早改善率≥93％，缺血心电图改善率达75％，房早改善率达90％。例如吴××，男，34岁，服药前表现为头晕、头痛、胸闷、胸痛、心悸二个月余，心电图窦缓、肢联低电压，服用本胶囊按6粒/次，3次/日，空腹服用2周后，症状消失，心电图恢复正常。二、对降低MDA，提高SOD具有显著性效应。例如刘××，女，55岁，服前MDA9.2nm/ml，SOD200ng/ml，服用本胶囊，按6粒/次，3次/日，空腹服用2周后测定MDA4.7nm/ml SOD337ng/ml，均有很大改善。三、本品对血小板聚集有双向调节作用。例如陈××，男67岁，血小板聚集异常为1′68.98％，3′为100％，5′为71.95％，服用本品按6粒/次，3次/日，空腹服用2周后，测得1′为15.29％，3′为21.20％，(5′)为35.30％，血小板聚集率转为正常值。再如王××，男，患血小板聚集率异常，服药前1′为0％，3′为0％，5′为8.39％，空腹服用本品2周(6粒/次，3次/日)后，测得1′为42.55％，3′为10.03％，5′20.75％，血小板聚集率有所好转。四、本品对改善血液流变学有显著效果。例如陈××，男80岁，服药前测得高切变6.84，低切变9.11，低切还原18.02，血浆比粘度1.92，纤维蛋白原6.6，按6粒/次，3次/日，空腹服用2周后，测得高切变6.25，低切变9.84，低切还原10.20，血浆比粘度1.78，纤维蛋白原6.0，血液流变学有显著性改善。五、本品对降低血脂和提高高密度脂蛋白有明显效果。例如李××，女，52岁，服药前，Tc6.5mmol/L，HDL-ch1.2mmol/LH/c18％，TG3.6mmol/L，按6粒/次，3次/日，空腹服用2周后，测得Tc5.9mmol/L，HDL-cn1.7mmol/L，H/C28％TG2.4mmol/L 。六、本品对动脉血压具有双向调节功效，例如陈××，男，24岁，血压90/60mmHg，按6粒/次，3次/日，空腹服用2周后，血压调节为105/70mmHg；再如林××，男，67岁，服药前血压180/110mmHg，按6粒/次，3次/日，空腹服用2周后血压降为135/90mmHg，恢复正常值范围。
从以上二个实施例及其在临床上应用效果均可表明，用本发明方法制备的药物治疗心血管系统疾病，不论是从临床患者症状自我感觉的改善，还是通过仪器表明对心电图心肌缺血的改善，对房早、窦早的改善均有十分显著的效果，它能够有效地改善了人体微循环系统，提高了人体各重要脏器的作功能力，使人体正常代谢功能和内环境的平衡得以复原，且临床上还有疗效快，显效速，广谱性强等特点。
权利要求
1.一种治疗心血管系统疾病的药物心脉素，其特征在于其主原料由5-15％的灵芝、木耳、茯苓、草菇、血芝、蘑菇、金针菇、香菇、猴头菌、平菇、银耳的菌丝体，5-15％上述真菌的活体子实体和由5-15％黄豆、黑豆、绿豆、花生、赤豆组成的上述豆类培养基酵解物按比例配制而成。其制备工艺步骤包括菌株选育；豆类培养基的配制；菌丝体培育；子实体选取；主原料配制；浸提；浓缩；成品制作。
2.根据权利要求所述的药物心脉素，其特征在于豆类培养基配制是具有发芽能力的洗净的黄豆、黑豆、绿豆、花生、赤豆等量在20℃条件下，浸泡48小时，沥去水分后，加入硫酸钙、葡萄糖各2％，PH自然，混合均匀后，封装容器内经1.1Kg/cm2灭菌60分钟，冷却后即制得培养真菌菌丝体的豆类培养基。
3.根据权利要求，所述的药物心脉素，其特征在于浸提工艺中的浸提液配方是按纤维素酶、木瓜蛋白酶、果胶酶各0.1-0.5％，含醋、鸡蛋白各0.5-2％，生姜碎片、大蒜碎片各1-6％，加蒸馏水至100％。
4.根据权利要求1所述的药物心脉素，其特征在于成品制作工艺中的胶囊制作是在浓缩液置不锈钢盘内在真空(-0.1MPa)65℃温度干燥，粉碎成粉状，再添加8％Vc粉剂混合均匀后装囊，再经65℃灭菌处理而成。
全文摘要
本发明是一种心血管系统疾病药物——速效心脉素，以豆类培养基培育的灵芝、木耳、茯苓、草菇、血芝、蘑菇、金针菇、香菇、猴头菌、平菇、银耳的菌丝体及其培养基酵解物。活体子实体为主原料；经菌株选育、菌丝体培育、子实体选取、主原料配制、浸提、浓缩、成品制作等工艺制成。本品富含天然生物活性物质，多糖、核酸、维生素、不饱和脂肪酸及十九种氨基酸和锗、碘、锌、铬、硒等十几种微量元素；无毒副作用。临床表明本品对心血管系统疾病具有显效、长效。速效、疗程短等特点。
文档编号A61P9/00GK1157171SQ9610290
公开日1997年8月20日 申请日期1996年2月16日 优先权日1996年2月16日
发明者卢宪 申请人:卢宪