专利名称：向具有较小或无吸留气体区域的装置施加流体的设备和方法
技术领域：
本发明涉及一种向具有狭长管腔的医疗器械等物品施加诸如消毒液等流体，更确切地说，本发明涉及在消毒期间向与消毒液隔离的接触表面更有效地传送抗菌液的一种设备和方法。
化学消毒采用的消毒液有例如过氧化氢、环氧乙烷、二氧化氯、过乙酸、或它们的组合物。可以利用等离子体来增强消毒效果。虽然化学消毒通常是有效的，但是对于清洁和消毒液来说很难弥漫到待消毒装置的接触区域。而且消毒液对带有狭长管或管腔的医疗器械也并不很有效。在对这些长管腔进行消毒时要求消毒剂弥漫到狭长管的整个长度。对于消毒剂来说完全弥漫这些狭长管是很困难的。为了提高消毒剂沿管腔整个长度的弥漫程度，已经开发了几种能使消毒剂流过管腔长度的设备，由此提高了消毒处理的有效性。
例如，US专利4410492和4337223描述了一种消毒方法，其中把管腔放在与阀和重复循环泵相连的套管中。消毒气体从消毒腔穿过器械的管腔进行重复循环。虽然该方法在消毒管腔时是有效的，但是在使用环氧乙烷作为消毒气体时对内窥镜的消毒需要2-3个小时。
在US专利5580530中描述了一种沿狭长管腔输送消毒剂的方法。将管腔插入适配器中，所述适配器与称作增压器且含有过氧化氢的容器相连。把管腔、适配器和增压器全部放入消毒腔中。当在消毒过程中把消毒腔抽空时，增压器中的过氧化氢将蒸发并穿过管腔，由此对管腔的内部进行消毒。
在使用各种消毒方法的过程中，在待消毒的器械与保持或支承装置之间总是存在接触区域。对于诸如清洁液或消毒剂等流体来说很难弥漫到这些接触区中。因此，在传统的消毒过程中通常并不能有效地消毒接触区。
因此需要一种方法来提高洗涤、冲洗和/或消毒液进入这些接触区的弥漫性，或明显减小或完全消除闭塞区以便减轻对任何潜在的不完全消毒的担心。
一方面，本发明涉及一种用于向器械施加流体的系统。该系统包括将第一空间与第二空间分离的分界面。该分界面具有至少一个用于接纳所述器械的开口。所述开口具有在接触区处与器械相接触的接触表面。在开口上耦接着用于提高流向接触区的消毒液之弥漫性的装置。这种装置可以是任何一种能得到本文所述结果的装置，或是任何一种与之相当的装置。
本发明的另一方面是一种用于向器械施加流体的方法。该方法包括设置一个表面，所述表面上具有一个用于在该表面与器械之间的接触区域提高流体弥漫性的装置。正如在本发明的前一方面中所述，该装置可以是任何一种能得到本文所述结果的装置，或是任何一种与之相当的装置。将器械放在表面内或表面上使之在接触区与表面相接触。然后把流体施加到器械上使流体弥漫到接触区并与器械相接触。
本发明的另一方面涉及向器械施加流体的另一种方法。该方法包括以下步骤(a)设置分界面；(b)在分界面内设置一个开口；(c)把器械放到开口中使器械在分界面上的接触区处与分界面相接触；(d)把流体施加到器械上；和(e)改变器械相对于开口的相对位置使器械不与接触区相接触。
图1a是在本发明的清洁/消毒过程中使用的容器的示意图。
图1b是在图1的容器中使用的带有流体入口的搅拌器的示意图。
图1c是安装在图1所示容器真空口内的可透气但不能透过微生物的隔板的示意图。
图1d是放入在本发明所述清洁/消毒过程中使用的真空腔内的容器的示意图。
图1e是带有流体喷管的容器的示意图。
图2是容器的示意图，所述容器带有在本发明所述清洁/消毒过程中使用的适配器。
图3a是容器的示意图，所述容器带有在本发明所述清洁/消毒过程中使用的分界面。
图3b是在图3a的容器分界面中使用的快门的示意图。
图3c是在图3a的容器分界面中使用的隔离阀的示意图。
图3d、3e、和3f是在图3a的容器分界面中形成开口的两个板状件的示意图。
图3g是图3a的容器分界面的示意图。
图4是在本发明所述方法中使用的置于真空腔中的容器示意图。
图5a是容器的示意图，所述容器具有两个处于分界面中的保持件。
图5b和5c是图5a中所示用于保持管腔型器械的容器中两个保持件的示意图。
图5d是具有多个开口的容器之分界面的示意图。
图6是按照本发明所述容器的示意图，所述容器由两个分界面分成三个封闭空间。
图7a是按照本发明所述容器的示意图，所述容器具有一个分界面和一个穿过分界面的托盘。
图7b和7c是图7a的容器在分界面位置处的截面图。
图8a是图7a所示容器的顶视图。
图8b是图7a的分界面部分的顶视图。
图8c是图7a的托盘的顶视图。
图8d是图7a的容器在没有托盘和分界面的情况下之顶视图。
图9是表示用于处理流体的重复循环系统的示意图。
图10是将增压器和适配器组装在一起并在适配器的开口中插入管件的透视图。
图11是增压器、适配器和管件的分解透视图。
图12A是表示如何把管件装配到适配器开口中的适配器和管件的剖面图。
图12B是把管件插到适配器开口的情况下适配器和管件的剖面图。
图13是表示图12B所示适配器和管件之间接触区之剖面的放大图，其中用箭头表示流过适配器结构区和流过适配器本体的消毒剂蒸气。
可以用本发明的方法和设备来消除无法暴露于消毒流体中的待清洗、清洁和/或消毒/杀菌的器械之封闭区，或减小器械和用于保持该器械的机构之间的接触面积。正如本领域的普通技术人员所认识的那样，这种流体可以是包括等离子体的蒸气或气体，以及液体。器械可以是个带管腔的器械，包括具有多个管腔的器械，或不带管腔的器械。然而，本发明的方法更多地用于带管腔的器械，特别是具有长狭管腔的器械。
正如在下文中将更详细描述的那样，在对带管腔器械进行清洁/消毒时，优选的方法是使消毒剂流过管腔。带管腔器械的两个开口端通常位于两个分隔室中或由分界面分开的空间中。使带管腔器械穿过分界面上的开口。在不带管腔器械的情况下，通常把待清洁或待消毒的器械放到栅架或托盘上。托盘、栅架或任何其它用于支承器械的装置也称作分界面。因此，在整个说明书中使用的术语“开口”和“分界面”有更广的释义。例如，分界面可以是一个或多个不同形状的板、适配器、连接器、托盘、栅架、网板、或任何其它合适的形式。在下文中将更详细地讨论本发明中使用的各种分界面。作为一个实例，在本发明中使用了一种网板作为分界面，这种网板具有从其表面伸出的细长凸起。把待清洁或待消毒的器械放在网板的表面上并通过凸起来支承器械从而减小了器械和网板之间的接触面积。在凸起之间形成开口。这种网板可以从市场上的新型消毒产品(配件号为99201-99211)中买到。凸起的表面可以具有进一步减小接触面积和提高流体向器械表面弥漫的结构。分隔室或间隔可以是容器、封闭腔、腔室、流体源或真空源。由分界面隔开的两个空间可以是彼此隔离的或密封的，也可以是彼此流体连通的。由于对带管腔器械而言在两个分隔室之间通常存在强湍流和压力差，所以需要通过开口或耦联到开口上的保持件保持以便在消毒过程或其它相关过程例如清洁和清洗中将带管腔器械保持定位和保持压力差。
由于两个表面紧密接触，所以液体或蒸气很难到达器械的接触表面和分界面或开口或保持件的接触表面之间的接触区。因此，这种封闭状态给接触区的清洁和消毒带来了不利影响。当在这种情况下使用时，如果待消毒的器械接触区与贯穿整个消毒过程的消毒剂相隔离，则将该区域称为封闭区。在本发明中采用了几种方法来处理这种封闭问题。
一种方法是通过在分界面开口的接触面上或在适配器或连接器或保持件的接触面上采用织物，陡峭凸起或陡缘来减小接触区。用这种方式，可以使清洁和消毒流体流到或弥散到由保持机构保持的器械的大部分接触面上，同时，开口和器械表面之间的接触区将向流体流施加足够大的阻力，该阻力足以在由分界面分离的两个空间或分隔室之间形成压力差。因此，如果需要的话可以形成穿过器械管腔的液流并使其保持在管腔中。这种方法的另一个优点是可以控制上述装置形成的接触区以便在接触区内形成弥散受限环境，这将增加消毒过程的有效性，这种方法将在下文中进行详细描述。
另一种方法是在分界面的一个开口中使用多个保持件。例如，可以把两个孔阑或两个保持件固定到形成开口一部分的一个开口上。优选的是，每个保持件是可以单独控制和密封的。在清洁或消毒过程中，两个保持件交替打开和关闭，即，当一个保持件打开时另一个则关闭。用这种方式，可以在分界面两侧的两个分隔室之间保持很好的密封而且在消毒过程中牢固地保持住器械。同时，把由两个保持件形成的器械表面上的接触区交替地暴露于清洁或消毒流体中。
再一种方法是把上述两种方法相结合。在该方法中，分界面或分界面开口的接触表面具有多个接触点或接触段。接触点可以是凸起、齿状物、刀形件、陡缘、或任何其它合适的形式和形状。可以分别移动和控制这些接触点使一部分接触点与待消毒器械相接触而其它接触点则不与器械接触。通过交替改变接触点的位置，或改变器械器械相对于接触点的位置，便可以使所有封闭区暴露于消毒流体中。这种多接触点结构的一个实例是带有多个叶片的快门。可以分别控制这些叶片的打开和关闭。
此外，由保持机构引起的封闭区还出现在器械与清洁或消毒设备接触的地方，例如容器的底表面、托盘、或栅架上。为了消除这种封闭，可以在设备中放置器械的位置上设置可移动的支承块。这些支承块最好是可分别控制的从而使它们能交替地移向器械或离开器械。
消除或减小封闭区意在改善对封闭的器械外部区域的消毒。显然，需要一个好的消毒过程来达到有效消毒。本发明还提供了对具有或没有管腔的医疗器械进行清洁/消毒的多种设备和方法。
用各种设备和与各种消毒方法相结合可以进行本发明的无封闭区或有较小封闭区的消毒过程，所述设备和方法将在下文中描述。
输送预定量液体消毒剂的方法该方法可以与本发明的清洁/消毒或清洁/杀菌过程相结合。为了最大程度地提高蒸发消毒过程的效率，重要和希望的是在用消毒液处理待消毒的器械后排出多余的消毒液和仅保留蒸发所需的消毒液量。
按照本发明，消毒容器或封闭空间可以具有带凹坑的表面，所述凹坑的体积是已知的。凹坑的位置是确定的，从而当将液体消毒剂引到表面上时，已知体积的液体消毒剂填入坑中，和当从表面上排放液体消毒剂时，已知体积的液体消毒剂保持在凹坑中，从而可以在器械上完成后序的蒸发消毒剂的过程，所述器械上带有定位于表面上的已知体积的液体消毒剂。表面上最好具有至少一个用于从表面上排放液体消毒剂的通孔。形成在表面上的凹坑可以是弯曲的、扁平的或有角度的。因此凹坑还可以是向内伸展的半球形凸起。凹坑还可以在表面上形成向内伸展的矩形凸，所述凸起具有圆滑的边缘。表面上形成的凹坑还可以是具有侧壁的方盒形，所述侧壁确定了一个开口。通孔的位置可以设在靠近凹坑处，而且其形状可以约呈半球形。向上伸出的凸起上可以有一个通孔，通孔可以在凸起的顶部或在凸起的侧面上。所述表面可以是斜形表面、凸形或凹形表面或是V形表面。该表面可以用各种材料制作，这些材料包括不锈钢、铝、铝合金、液晶聚合物、聚酯、聚烯烃聚合物或氟化聚烯烃。如果该表面由复合材料构成，则复合材料可以包括高导热性的填充物。例如复合材料包括填有金属的聚合物、填有陶瓷的聚合物和填有玻璃的聚合物。这些材料也适用于侧壁和消毒容器的门。
可以把结构与上述相同且带有凹坑的托盘装到容器或封闭空间内。可以把托盘固定到容器上或可拆卸地放置在容器中。
建立在弥散受限环境基础上的方法还可以把弥散受限环境下的蒸发消毒或杀菌方法与本发明的清洁/消毒或清洁/杀菌过程结合使用。在该方法中，用消毒液对待消毒的器械(管腔或非管腔)进行预处理，然后将其暴露在小于消毒蒸气压力的压力下。通过利用管腔内或容器或封闭空间内的弥散受限环境可以对管腔或非管腔器械的内表面和外表面区进行有效消毒。
在本文中使用时，“弥散受限”区与下列一个或多个特性有关(1)把物品放在本发明的消毒系统中在40℃和10torr条件下一小时后区域内保持0.17mg/L或更多过氧化氢的能力，(2)与内径为9mm或更小而长度为1cm或更大的单个入/出口所能提供的弥散受限区相比具有相同的或更多的弥散受限区；(3)与由长度为27cm和内径为3mm的管腔所能提供的弥散受限区相比具有相同或更多的弥散受限区；(4)与长度内径之比大于50的管腔所能提供的弥散受限区相比具有相同或更多弥散受限区；(5)把物品放在本发明的消毒系统中在40℃和10torr条件下一个小时后保持过氧化氢溶液的量为最初把物品放入系统中时1mg/L的17％或更多的能力；或(6)按照本发明形成足够的弥散受限环境，以在10torr的真空和40℃的条件下对处于2.2cm×60cm玻璃管内的不锈钢刀片进行一小时完全消毒，所述玻璃管上具有橡胶塞，橡胶塞上插有1mm×50cm的不锈钢引出管。众所周知，特征(1)和(5)将随放入物品中的过氧化氢的初始浓度而变化；然而，这可以被本领域的普通技术人员迅速测出。
该方法包括的步骤有，用消毒液接触器械的外部和内部，把器械暴露于负压或真空下，暴露时间应足以实现完全消毒。例如，当用1mg/L过氧化氢作为消毒剂时，如果在40℃和10torr下进行一小时暴露步骤，那么在暴露步骤之后弥散受限区内最好保持0.17mg/L或更多过氧化氢，或保持17％或更多过氧化氢。在特定的优选实施例中，弥散受限区与长度为27cm，内径为3mm的管腔件相比有相同或更多的弥散限制，或是与长度内径之比大于50的管腔件相比有相同或更多的弥散限制。通过直接或间接的接触过程可以完成接触步骤。直接接触包括例如注入、静态浸泡、流通、蒸汽冷凝、或气悬体喷射、或喷雾等方法。包括用消毒剂实际接触待消毒器械的任何其它方法都可以认为是直接接触。间接接触包括那些把消毒剂引入空腔或容器中，但不是直接施于待消毒器械上的方法。完成暴露步骤的优选时间为60分钟或更少，而且优选在小于消毒剂蒸汽压力的压力下完成暴露步骤。因此，在本发明的条件下优选的压力范围是0-100torr。暴露步骤可以包括加热器械，例如对实施暴露步骤的容器进行加热的步骤。可以把容器加热到约40℃-约55℃。此外，还可以对消毒液进行加热，使之温度达到约40℃-约55℃。在把器械暴露于负压或真空下的步骤中可以选择性地进行把器械暴露于等离子体下的步骤。在一个采用暴露于等离子体下的实施例中，所述方法在第一腔室内进行而等离子体形成于第二分离腔室中。这个实施例进一步包括使等离子体流入第一腔室的步骤。有益的是，重复进行一次或多次所述方法中的接触和/暴露步骤。
以控制抽气率为基础的方法可以在不依赖弥散受限环境的情况下结合控制抽气率来完成本发明的清洁/消毒过程。
通过控制用于放置待消毒器械的空腔或容器的抽真空率可以得到类似于在弥散受限环境下获得的有效消毒效果。因此，在本发明的一个实施例中，该控制抽气率方法包括的步骤有，在第一压力下用液态消毒剂接触器械；排出多余的液态消毒剂以保持预定量的消毒剂，和把空腔中的压力减小到低于液态消毒剂蒸气压力的第二压力，其中在每秒小于0.8升的抽气率下把压力降到约低于液态消毒剂蒸气压力的至少一部分，这些参数是在空腔内腾空和干燥时，即当空腔中既没有待消毒的器械又没有可见量的液体在其中时，根据把空腔从大气压抽到压力为20torr时所需的时间进行计算获得的。根据该优选实施例的一个方面，在抽气率小于每秒0.8升的条件下至少把压力减小到约低于液态消毒剂蒸气压力的两倍。根据另一个实施例，在抽气率小于每秒0.8升的条件下至少把压力减小到约低于液态消毒剂蒸气压力的四倍。优选的是，抽气率为每秒钟0.6升或更小；更优选的是每秒钟0.4升或更小；最优选的是，每秒钟0.2升或更小。第一压力最好是大气压力。液态消毒优选为过氧化氢。如已有技术中使用的那样，过氧化氢通常是溶液，优选为3-60％的溶液。器械可以是管腔或非管腔式医疗器械。
本发明还包含一种消毒器械的方法，其包括的步骤有，(a)在第一压力下用液体消毒剂接触器械；(b)在容器中保持预定量的液体消毒剂；(c)对容器或空腔进行抽气使之达到第二压力，该第二压力低于第一抽气率下的第一压力；和(d)对容器或空腔进行抽气使之达到低于第二压力的第三压力，其中达到第三压力的至少一部分抽气率是比第一抽气率慢的第二抽气率。高于和/或低于第二压力的抽气率可以是不变的或可变的。在一个特定的实施例中，高于和/或低于第二压力的抽气率呈逐渐减小的趋势。第二压力优选大于或约等于液体消毒剂的蒸气压力；更优选的是，第二压力大于或约等于液体消毒剂蒸气压力的两倍；进一步优选的是，第二压力大于或约等于液体消毒剂蒸气压力的四倍。较有利的是，在步骤(d)中抽气率为0.8升/秒或更小；更有利的是0.6升/秒或更小；更进一步有利的是0.4升/秒或更小；最有利的是0.2升/秒或更小，这些参数是在腾空和干燥的条件下根据把空腔从大气压力抽到压力为20torr所需的时间算出的。液体消毒剂优选为过氧化氢。在另一个实施例中，器械是具有管腔的医疗器械。优选的是，通过步骤(c)的抽气把压力减小到约小于液体消毒剂蒸气压力的三倍，更优选的是小于约两倍。
另一种合适的方法包括用液体消毒剂接触器械，在容器中保持预定量的液体消毒剂，减小空腔的压力同时调节抽气率以便控制消毒剂在所说空腔中的蒸发率。在上述任何方法中，接触步骤可以包括施加液体或冷凝蒸气。上述这些方法可以附加地包括其它将空腔封抽真空以除去多余消毒剂的步骤。此外，上述这些方法可以附加地包括把器械暴露于等离子体中以除去多余消毒剂或提高消毒效果的步骤。这些方法中的接触步骤既可以是直接接触也可以是间接接触。如本文所述，间接接触包括把消毒剂引入空腔中而不是使其直接与待消毒器械相接触。
两步抽气法两步抽气消毒方法也可以与本发明的清洁/消毒过程结合使用。该方法包括的步骤有用液体消毒剂接触装置；排出多余的液体消毒剂以保持预定量的液体消毒剂；使空腔的压力达到第一压力范围，在该压力范围内液体消毒剂从器械的非弥散受限区蒸发从而对非弥散受限区进行消毒；使空腔压力达到第二压力范围，在该压力范围内液体消毒剂从器械的弥散受限区蒸发，从而对弥散受限区进行消毒，其中第二压力范围内的最小压力低于第一压力范围内的最大压力。
优选的是，第一压力范围为20-760torr；较优选的是，第一压力范围为2080torr；更优选的是，第一压力范围为40-50torr。有利的是，第二压力范围为1-30torr；更有利的是，第二压力范围为5-10torr。在一个优选实施例中，所述器械包括弥散受限环境。优选的是，器械是具有管腔的医疗器械。有利的是，消毒剂是过氧化氢。根据该优选实施例的另一个方面，空腔处于设定温度下而且其中第一压力优选为低于消毒剂在设定温度下的蒸发压力。优选的是，在第一压力下空腔压力保持不变的时间应足以对非弥散受限区进行消毒。有益的是，在第二压力下空腔压力保持不变的时间应足以对弥散受限区进行消毒。由于消毒剂在所说空腔中蒸发的结果，在达到第一或第二压力范围后可以允许空腔的压力增大。有益的是，在达到第一或第二压力之后，通过比用于降低所说第一和第二压力范围之间的压力更慢的抽气率使空腔的压力下降。优选的是，接触步骤采用液体、冷凝蒸气或气雾。该方法还可以包括使压力达到低于第二压力的第三压力以除去多余消毒剂和/把器械暴露于等离子体下以除去多余消毒剂或提高消毒效果的步骤。
与直接流过待消毒器械管腔有关的方法可以把使流体直接流过待处理医疗器械的管腔之方法与本发明的清洁/消毒或清洁/杀菌过程相结合。使用一种设备使液相或蒸气相的清洁液或消毒剂等流体直接流过待消毒管腔器械的管腔从而对带有狭长管腔的器械进行有效清洁和消毒。
借助于管腔两开口端之间的压力降来驱动流过医疗器械管腔的杀菌剂(溶液或蒸气)或任何清洁溶液。通过在一端形成真空或高压可以产生压力降。借助于通过压力差而不是依赖于弥散产生的强制流，明显提高了消毒率而且减少了消毒循环所需的时间。
显然，需要使管腔的两端暴露于压力差下。在本发明中这是通过在两个空腔、两个封闭空间、或容器和封闭空间之间设置可密封的分界面将它们彼此隔离实现的。优选的是，将一个开口设在分界面上而且将待消毒管腔器械穿过开口放置使管腔在两个空腔之间或在容器和封闭空间之间起流路作用。
开口可以用几种方式构成。形成开口的一种方式是采用相机快门法，这种方法应用了例如从Edmund Scientific得到的可变光阑。可以用选定的弹簧来保证快门的闭合。还有一种能在市场上买到的是由FMC公司生产的Syntron隔离式流量控制阀。这种隔离阀具有一个用特氟隆或其它合成材料制成的套筒，套筒可以确定孔的大小。通过使套筒的两端彼此相对转动，可以使孔减小或增大。还可以从市场上买到由Kemutec公司生产的能自动控制的可变光阑式阀。另一个实例是由Firesone工业制造公司生产的AirGripper和AirPicker。构成可打开和可关闭开口的另一种方式是使用两个板。两个板的两个边缘形成一个间隙，通过使两个板彼此相对移动可以调节该间隙。可以穿过两板之间形成间隙放置一个或多个管腔件并使两个板同时移动以在带管腔的器械周围形成密封。可以在形成间隙的两板边缘设置可压缩材料或可膨胀材料。当使用可膨胀材料时，可以使用流体源使可膨胀材料膨胀。可在边缘上选择性地采用海绵等多孔材料或透气材料。在这种情况下，一些消毒剂可以通过多孔材料弥散到被封闭的开口封住的带管腔的器械的外表面。然而，大多数消毒剂流过带管腔的器械。另一种可使用的分界面是孔或缝，孔或缝中设置在气体或液体作用下可发胀的材料，从而通过使孔或缝上的可发胀材料发胀便可减小开口和保持并密封带管腔的器械。再一种选择是把可压缩材料放到可膨胀或可发胀材料的顶部，这有利于对带管腔的器械进行密封。
可以用任何传统的机构对开口的开闭运动进行机械或电控制。开口打开的程度是可调的。因此，根据不同的需要可以把开口和带管腔的器械之间密封到不同程度。例如，开口可以在带管腔的器械周围形成气密密封、紧配合密封、或松配合密封。在此使用时，气密密封是指实际上阻止液体或气体流过开口的带有管腔的器械表面之间接触区域的密封。当采用气密密封时，优选对待消毒器械首选进行预清洁，以便在形成气密密封之前对因密封而封闭的区域进行清洁。松配合密封允许液体和气体流过开口和带管腔的器械表面之间的间隙，而且同时能够保待穿过分界面的压力降足以形成流过管腔的流体流。紧配合密封允许气体和液体通过弥散透过开口和带管腔器械表面之间的接触区。例如，紧配合密封可以用设在开口接触面上的多孔材料或织物形成。因此，就气密密封而言，通过闭合的开口可以紧紧地保持住器械。在紧配合密封中，闭合的开口也把器械保持定位。在松配合密封的情况下，所述器械能够相对于开口运动，但不会移出开口。
可以把分界面做成可打开、可关闭和可运动的，也可以做成多于一个开口。为了提高消毒效率，可以在本发明的所有消毒设备上进一步设置一个加热器和/或等离子区。
下面将参照附图更详细地描述本发明的设备和方法。在下列附图中用相同的标号表示文中的相同部件。在此使用的术语“容器”和“封闭空间”是可互换的。
图1a表示在本发明的清洁/消毒过程中使用的容器2。容器2具有一个通向流体源7的倾斜底壁4。在倾斜底壁4的最低点上设有流体口6。显然，倾斜底壁4可以有不同的结构形式而且最低点也可以处于倾斜底壁4内的任何位置上。例如，代替图1a中所示的位置，最低点，即流体口6可以处于倾斜底壁4的一端或一角上。在流体口6上设有阀8用以控制流体流入和流出容器2。在倾斜底壁4的下方是平坦的下底部14。倾斜底壁4的下表面上设有一些用于进行超声清洁的振子16。在位于倾斜底壁4的上表面上方和旋转臂22下方的板17上设有多个凹坑18。板17可以是任何合适的形状而且是可转动的，所以通过板17的转动可以除去留在凹坑18中且不希望保留的液体。凹坑18可以具有不同的形状而且能够如上所述保留预定量的消毒剂。可以用可拆卸的方式把板17放在倾斜底壁4的上表面上或沿水平方向固定到上表面上。把一个或多个搅拌器20装到倾斜底壁4或上壁24上或同时装到两者上。可以把搅拌器20的转动臂22制成中空的或在转动臂中设置通过搅拌器20的主体与外部流体源连通的通道。如图1b所示，搅拌器20可以与水源21a、空气源21b、排泄管21c相连，它们中的每一个都由阀控制。在旋转臂22的通道上设有水喷嘴或空气喷嘴26。容器2还可以由其上带有孔的套层壁构成，从而可以通过这些开口把水或空气送到套层壁上。容器2还可以具有下栅板28a和上栅板28b。栅板28a和28b优选为扁平形状而且分别放在容器2内部的上、下位置上。由下栅板28a、上栅板28b和容器2的侧壁确定的空间用于放置待处理的器械。在空间内设置一个托盘30并且把器械放在托盘中以便进行清洁和消毒。把搅拌器20设在由上壁24、上栅板28b和容器2之侧壁限定的空间内或是设在由倾斜的底壁4、下栅板28a和容器2之侧壁限定的空间内，或同时设在两者中。容器2进一步包括位于容器2上部的真空口32。优选把真空口32设在容器2的上壁24上以避免容器2中的液体进入真空口32。把透气但微生物不能透过的隔板34固定到真空口32上。可以用任何传统的方法例如如图1c所示的方法对真空口32中的隔板34进行密封。在图1c所示的连接中，把隔板34放在隔板保持器34a中。隔板保持器34a放在形成于两个管子两端之间的座34b中。在保持器34a的周围设有O型密封圈34c。因此，通过将两个管子的两端彼此相对地夹紧便可以把隔离板34固定和密封。在真空口32内设有阀36。真空泵38通过阀36与真空口32连通。在阀36和真空泵38之间可以设置一个可拆卸的连接器。
通过稍作改动便可以把图1a的容器2放入真空腔中。如图1d所示，除了设在上壁24上的隔板34不与设在真空腔66之壁上的真空口32直接相连之外，使用的容器2与前述相同。
图1e表示在容器2中形成流体喷射的另一种方式。代替搅拌器的是，在容器2中竖直固定有几个管子22a，管子22a上带有小孔以便形成诸如水喷射或空气喷射等流体喷射。将管22a定位以便提供均匀喷射，管22a的定向和形状可以按照具体要求来确定。其余部分可以与图1a中的容器相同。
当在本发明的清洁/消毒过程中使用上述容器时，首先把器械放到容器中。可以把器械放到下栅板28a上或放到托盘30内。两个栅板28a和28b设定了器械在容器内的边界面，而且由此同使器械免受搅拌器20的损坏。上栅板28是流体加注线，由此可确保所有器械都浸在流体中。通常，首先利用水喷射对容器2内的的器械进行预清洁以除去大部分污物、大颗粒和其它污染物。在预清洁期间，通常把排泄管打开以除去包含这些颗粒或污物的污水。然后对器械进行清洁。在这一步骤中，通过液体泵把清洁液注入容器2中。清洁液可以是任何传统的，但优选为含有酶和洗涤剂的清洁液。在清洁步骤中，可以用搅拌器、水喷射、超声波或其它合适的机构来促进清洁过程。完成清洁后，通过流体口6把清洁液排出。然后通过流体口6把漂洗液引入容器2中。漂洗液可以是水、醇或其它漂洗液。利用搅拌器、水喷射、气悬体或其它合适的机构可促进漂洗。如果需要的话，这些步骤可重复进行。漂洗步骤之后，通过搅拌器引入空气以便把水吹离器械。随后从同一个流体口把液体消毒剂引入容器2，并用液体消毒剂对器械进行所需时间的处理。优选的液体消毒剂是过氧化氢溶液或过乙酸溶液。这个步骤的主要目的是用液体消毒剂处理器械和提供正确量的液体消毒剂。达到消毒的目的主要在以下步骤中。如果需要的话，可以从容器2中排出过量的液体消毒剂，并通过凹坑18保持预定量的液体消毒剂。该预定量的液体消毒剂是根据载荷、容器和真空腔的尺寸确定的。在这一点位上，打开真空泵38并通过真空口32使容器2变为真空。在该步骤中，可以采用上面讨论过的弥散受限环境法、控制抽气率法、两步抽气法来达到良好的消毒效果。完成消毒后，从真空系统上拆下容器2，将器械保留在容器2中并存放好供将来使用。由于除了透气但微生物不能透过的隔板外容器2是密封的，所以消毒的器械在容器2中保持无菌。在一个实施例中，当容器2中的压力低于大气压时阀36被关闭而且把含有消毒器械的容器2储放起来以备使用。如果把无菌器械很好地保存在容器中，则该方法将提供另一种检查手段。如果在下一次使用器械之前容器2仍然处于低于大气压的压力下，则意味着没有空气泄漏进容器2中，这样，在存储期间就没有微生物能进入容器2。如果需要的话可以重复上述任一步骤。通过使用合适的杀菌剂可以用杀菌步骤代替消毒步骤。
图2表示具有适配器的容器，所述适配器用于连接带管腔的器械。与图1a的容器相似，图2所示的容器具有倾斜的底壁4，在倾斜底壁4的最低点上设有第一流体口6。将几个搅拌器安装到倾斜底壁4上。在容器2的下部水平设有平板状金属栅板28a。栅板28a、倾斜底壁4、和容器2的侧壁确定了容纳搅拌器20和板17上的凹坑18的空间。适配器40的一端与第二流体口42相连而另一端用于安装带管腔的器械46。适配器40和带管腔的器械46之间可以形成气密密封、紧配合、或松配合。适配器40可以是已有技术中使用的任何合适的传统适配器。第二流体口42优选位于栅板28a上方。第二流体口42还与在带管腔器械46两端之间产生压力差的源44相连，所述带管腔的器械46通过适配器40与第二流体口42连通。源44可以是用于产生负压或正压的液体泵。把带管腔的器械46放在栅板28a的顶部。与图1a中所示的容器相同，图2中的容器2还具有一个真空口32，真空口中设有可透气但微生物不能透过的隔板34和阀36。隔板盖住真空口32并阻塞了微生物的通道，阀36控制真空口32的打开和关闭。如图中所示，流体口6和搅拌器20还与用于从容器2中排放流体或向搅拌器20施加流体喷射的管9相连。管9的一端引向废流收集器，另一端与泵44相连。
优选的是，象图10-13中所示的适配器那样，适配器40包括柱形管状主体，平切的锥形头部、开口和处于平切锥形头部外表面上且围绕开口的织物。
图3a表示一个被分界面52分成第一封闭空间50a和第二封闭空间50b的容器2。如图中所示，封闭空间50a和50b具有倾斜底壁4，底壁4上分别固定着搅拌器20、水平设在封闭空间50a和50b下部的平片式栅板28a、和流体口6。在两个流体口6之间设有泵54。在封闭空间50a和50b的上部设有抽真空孔32。在真空口32上连接着可透气但微生物不能透过的隔板34以阻止微生物通过真空口32进入封闭空间50a和50b。真空口32还设有阀36和用于产生压力差和形成真空的源44。优选的源44是可产生负压的真空泵或用于产生正压的压缩空气。分界面52具有可控制的开口56(也称作保持器)。穿过开口56放置带管腔的器械46使之一部分处于封闭空间50a中，另一部分处于封闭空间50b中。开口56可以有不同的结构形式。例如，开口56可以由象图3b中所示的可变光阑形式的快门58构成，可以通过手动或自动控制开口56的开闭。在一个实施例中，可以把快门58的叶片(图3b中示出了8个叶片)分成两组。例如，每一组包括四个彼此不相邻的叶片。通过控制器分别控制这两组叶片，这样当一组处于保持待消毒器械的闭合位置时，另一组处于打开的位置，这时允许消毒剂在叶片处于关闭位置时对由叶片封闭的区域进行消毒。快门58的另一个实例是如图3c中所示的Syntron隔离式流量控制阀(FMC公司制造)或可变光阑式阀(Kemutec公司制造)。简言之，隔离阀58a具有一个柱形套筒90，柱形套筒90的两端设有两个保持圈92。套筒90由特氟隆或其它合适的塑料或橡胶材料制成。当使用时，把带管腔的器械插过柱形套筒90的开孔94。把第一保持圈92固定和密封到开口56上，第二保持圈92可自由转动并且通过传统的机械机构(未示出)联接到分界面52上，从而可以从容器2的外侧机械地或电性地控制第二保持圈的转动。通过使保持圈92彼此相对转动，可以增大或减小柱形套筒90上孔94的直径，或将其完全关闭。如果需要的话，可以在分界面52上设置多于一个快门。
开口56还可以是由如图3d和3e所示的两个板59确定的狭缝或间隙。形成狭缝和保持带管腔器械46的板59的接触边缘或表面上设有一层可膨胀材料，例如硅，或一层可压缩材料62。通过移动板59或使可膨胀材料60膨胀可以使狭缝闭合从而在带管腔的器械周围形成密封。借助于双板开口56，可以穿过开口56放置多于一个带管腔器械。当在板59上使用可膨胀或可发胀材料时，可以在板59上施加膨胀流体源以使可膨胀材料60膨胀。如图3f所示，在一个实施例中把一层可压缩材料62设在一层可膨胀材料60的顶部。如图3g所示，在另一个实施例中通过上板59a和下板59b形成开口56。下板59b为矩形，其底边缘和两个侧边缘分别固定和密封到容器2的底壁上。上板59a也为矩形，而且其上部可运动地插在外壳53a中。外壳53a形成分界面52的上部。外壳53a的一部分沿容器2的两个侧壁延伸到下板59b的上边缘(或接触表面)，形成安装上板59a的两个侧边缘和引导上板59a运动的两个导轨53b。在上板59a和外壳53a以及导轨53b之间形成密封。例如，可以在外壳53a和导轨53b中使用O型密封圈以对上板59a形成密封。在下板59b的上边缘和上板59a的下边缘上设置一层可压缩或可膨胀材料。通过任何合适的传统方法可以从容器2的外部机械地或电性地控制上板59a的运动。开口56可以采用不同的形状和结构。例如，开口56的接触表面可以是粗糙表面，这样当带管腔器械外周的开口56关闭时，粗糙表面将提供一个使液体和气体能够通过的通道，同时还能保持带管腔的器械。因此，能够明显减小带管腔器械表面上的封闭区域。粗糙表面可以是织物、凸起、陡峭边缘或表面上的突点。
在另一个实施例中，开口56是设有一层多孔材料或一层可膨胀材料以及一层处于可膨胀材料上的多孔材料的一个孔。开口56还可以由合适形状的孔构成，所述合适形状可以是例如衬有多孔材料或织物的圆柱形或锥形。可以把快门固定到孔上以便用最小的接触面积或封闭面积稳定保持带管腔器械。
图4示出了由分界面52隔开的封闭空间50。在该实施例中，把带有封闭空间50的容器2放在真空腔66的内部并将其与真空腔66相联。真空腔66具有第一真空口68，该真空口通过安装在容器2的上壁上和透气但微生物无法通过的隔膜34与容器2气体连通，而且优选把真空口设在真空腔66侧壁的上部。把阀35设在隔膜34上方以便通过隔膜开通和关断容器2与外部的气体连接。真空腔66还具有第二真空口70，第二真空口70通过阀36与封闭空间50的真空口32相连。优选把第二真空口70设在真空腔侧壁的上部和第一真空口68附近。优选把阀36设在封闭空间50的外部和真空腔66的内部。优选在阀36和第二真空口70之间设置可拆卸连接器(未示出)以便把阀36安装到第二真空口70上和从第二真空口70上拆下该阀36。在真空腔66的外部把第一和第二真空口68及70彼此连接。在第一真空口68上设有阀72以便通过第一真空口68控制流量。在第一和第二真空口68和70的共同入口中设置阀74。在第一和第二真空口68和70的共同入口中设置在带管腔器械46两端之间产生压力差的源44。优选的源44是用于产生负压的真空泵或用于产生正压的压缩空气。真空腔66还可以具有通过阀8a与容器2之流体口6a相连的第一流体口76，和通过阀8b与封闭空间50之流体口6b相连的第二流体口78。把第一和第二流体口76和78设在真空腔66的侧壁下部并使其彼此关闭。把流体口6a设在容器2中倾斜底壁4a的最低点。在这个实施例中，把流体口6a设在容器2的一个下角处。把液体口6b设在封闭空间50中倾斜底壁4b的最低点。在这个实施例中把流体口6b设在封密空间50的一个下角处。可以设置一个可拆卸连接器以便分别把阀8a和8b连接到第一和第二流体口76和78上。在真空腔66的外部将第一和第二流体口76、78彼此连在一起使之形成共同的流体入口，在入口处设有阀80。在第一和第二流体口76和78之间还设有液体泵54，其可以使流体在容器2和封闭空间50之间循环。容器2具有下栅28a和上栅板28b。优选的下栅板28a和上栅板28b是扁平的金属片而且把它们分别水平定位在容器2的下部和上部。搅拌器20设在下栅板28a的下方。分界面52上具有用于保持带管腔器械46的开口(或保持器)56。开口56可以具有如上述图3b-3f所示的多种不同形式的结构。在真空腔66的底壁上，设有多个用于产生超声波的振子16。而且，在容器2的底部外表面和真空腔66的底壁内表面之间注有水或其它能作为超声波介质的合适液体。
在本发明的清洁/消毒或清洁/杀菌过程中，当使用具有由分界面隔开的容器和封闭空间的设备时，把带管腔器械穿过分界面52放在容器2和封闭空间50中。然后，如果使用的是可开闭的开口56分界面52的开口56，则需手动或自动地把分界面52的开口56关闭。由此，使开口56在带管腔器械的周围形成密封。根据不同的目的，通过开口56在带管腔器械周围紧密程度的不同可控制密封的程度。如前面所定义的那样，在开口56和带管腔器械46之间可以采用三种密封形式，即，气密密封、松配合密封和紧配合密封。如果要达到最大压力，则应该使用气密密封，在这种情况下，容器2实际上与封闭空间50完全隔离，这时不管是气体还是液体都不能流过开口56和带管腔器械46之间的间隙。在很多情况下并不需要这种气密密封。这时，可以使用紧配合密封以便使系统中的一部分流体流过或弥散通过开口56和带管腔器械46之间的间隙，而使大部分流体流过带管腔器械46的管腔，并且在搅动期间仍然能通过开口56把带管腔器械46保持定位。松配合适合于对带管腔器械46的外表面区域进行清洁/消毒，这时开口56对带管腔器械起支承作用。
然后，分别通过流体口6a和6b把清洁液引入容器2和封闭空间50。容器2和封闭空间50中的液面最好不要高于真空口32的位置。可以使用搅拌器、水喷嘴或空气喷嘴来促进带管腔器械46外表面的清洁。使清洁液通过带管腔器械46的管腔在容器2和封闭空间50之间循环。至少有两种循环方式。一种方法是在保持真空腔66和容器2处于大气压或任何高于封闭空间50的压力下的同时，通过真空腔66的第二真空口70和封闭空间50的真空口32向封闭空间50施加真空。当不使用真空腔66时也可以这样做。然后，清洁流体通过带管腔器械46从容器2流到封闭空间50。液体泵54使清洁流体流回到容器2。借助来自系统的电信号可以控制开口56和搅拌器20。在这一阶段可以引入从气泵产生的气流以提高清洁期间的洗涤作用。因此，可以同时清洁带管腔器械46的外表面和内表面。可以向容器2施加真空以在容器2中产生比封闭空间50低的压力。还可以利用施压空气来推动液体通过管腔。如果需要的话，可以分别清洁带管腔器械的内部和外部。通过倾斜底壁4a和4b上的流体口6a和6b可以从容器2和封闭空间50中除去清洁流体。借助于真空或施压空气可以除去带管腔器46的清洁流体。
可以类似地用水进行冲洗和用液体消毒液进行处理。当用液体消毒剂进行处理时，需排放液体消毒剂并在凹坑中保持预定量的液体消毒剂。然后通过真空口68或70或是用与上述相同的方式将真空施加到空腔66和容器2中。至少在某一阶段，应使真空度高到足以(或以压力低到足以)蒸发保持在容器2中且用于消毒的消毒剂和同时使器械干燥。可以选择性地采用等离子体以提高效率和/除去剩余消毒剂。完成消毒之后，将空腔排空和迅速从空腔中取出容器。如果需要的话，可以在低于大气压的任何压力下关闭阀35，并在次大气压力下把消毒器械保持在容器2中。这可以作为能很好地保持无菌的标志，即，在保存一段时间之后当打开容器时，如果仍然保持真空，则意味着很好地保持了消毒器械的无菌性。通过真空腔66和容器2中的压力传感器可以监视和控制压力。
图5a表示一个与图3a中所示容器极为相似的容器，不同的只是在分界面52的开口56中使用了两个保持器100。如图5a和5b所示，沿着带管腔器械46或开口56的通道把两个保持器100固定到开口56上。可以用任何合适的传统方法把每个保持器100密封到开口56上，而且每个保持器100都可独立控制。保持器100可以是如图3b和3c所述快门相同的快门，或是如图3d-3g所述用两个板件构成。图5b表示用于保持带管腔器械46的两个快门型保持器100。在清洁或消毒操作期间，首先关闭第一保持器100而打开第二保持器100，然后打开第一保持器并关闭第二保待器100。因此，通过一个保持器100与器械46的接合可以使封闭空间50a和50b总是彼此分离或彼此隔开，同时可以交替暴露由两个保持器100封闭的器械46的两个接触表面区。
图5c表示用于保持带管腔器械46的两个平板型保持器100。每个保持器100可以用前述图3d-3g所述方式构成。优选的是，使在一个保持器100的两个板之间形成的间隙(供带管腔器械穿过的开口)与两个保持器结构中另一个保持器100形成一定角度。如图5c所示，优选的角度为90度。两个保持器最好固定在足够靠近的位置上，以便当衬在间隙(开口)中的可膨胀材料60膨胀时，可膨胀材料60将离开两板向外膨胀并与另一个保持器100接触，这样有助于密封另一个保持器100的间隙。这种结构提供了一个优点，即，在不需要完全密封某一个保持器的情况下，便可以在将这样两个保持器结合时获得象气密密封这样的良好密封。申请人已经注意到，当穿过间隙把柱形带管腔器械放在保持器100的两个板之间时，带管腔器械外表面上的区域更难密封，这是由于可膨胀材料60膨胀的距离过大以致于盖住了这些区域，所述区域处在柱形带管腔器械的直径与间隙平行的位置上。通过设置两个位置极靠近且其两个间隙形成一定角度的保持器100，两个保持器中每一个保持器的上述区域便可以通过另一个保持器密封。因此，在不损失密封特性的情况下可降低对膨胀材料的要求。
图5d表示本发明分界面的另一个实施例。在这个实施例中，分界面52含有多个开口56c。这个分界面52可以具有三部分。第一板59c上具有多个开口56c。从垂直于板59c表面的方向看到的开口56c的截面为细长形，其纵轴实际上沿垂直方向延伸。也可以采用其它取向。开口56c优选为矩形截面。开口56c的上侧可以制成敞开状以便于使带管腔器械穿过。开口56c的接触表面上设有一层膨胀材料60。第二板59d平行地位于第一板59c的旁边。可以把板59d固定和密封到容器2的底壁和侧壁上，且在其上边缘或上表面设一层膨胀材料60。第三板59e位于上方并与第二板59d对准。第三板可以制成容器2盖的一部分。板59e的下边缘和板59d的上边缘形成带管腔器械可以通过的间隙。第三板的边缘上也设有一层膨胀或其它密封材料60。优选的是，第二板59d和第三板59e处在一个垂直平面内，而第一板59c处于另一个与包含第二板59d和第三板59e的平面平行的垂直平面内。优选的是，板59d和59e之间形成的间隙与开口56c构成一定角度，更优选的是该角度为直角。在一个优选实施例中，第二板59d和第三板59e之间的间隙为水平取向，而开口56为垂直取向。可以根据不同的目的调节第一板59c和第二及第三59d和59e之间的距离。优选的是使它们处于彼此靠近的位置上以便当一个板上的膨胀材料60膨胀时，使其与另一个板相接触从而更有利于带管腔器械四周的密封，所述带管腔器械穿过板59d和59e之间的间隙和板59c的开口56c。优选的是，应确定当膨胀材料膨胀时既使在开口中没有放置带管腔器械的情况下也能使开口56c关闭和密封的开口56c的尺寸和膨胀材料层。
图6表示具有三个封闭空间50a、50b、和50c的容器2，三个封闭空间分别由两个分界面52a和52b分隔。封闭空间50b位于中间，而分界面52a和52b分隔出封闭空间50a和50c。图6中容器2的另一部分与图3a中所示的容器部分相同，而且用相同标号表示这些部分。两个开口56a和56b分别位于分界面52a和52b上。开口56a和56b可以是上面讨论的任何形式。在本发明的实际过程中，把带管腔器械46穿过开口56a和开口56b放置，使之一端处于封闭空间50a，而另一端处于封闭空间50c中。这种结构的优点是有助于在器械46的两端得到较大的压力降。在特定的情况下，开口和带管腔器械之间的密封可能不是气密密封，而这种密封很难在分界面的两侧保持大压力降。通过增加一个中间封闭空间50b，可以把穿过每个分界面52a和52b的压力降保持在相对低的水平，而使器械46两端之间的总压力，或换句话说，封闭空间50a和封闭空间50c之间的总压力仍能大到足以产生通过带管腔器械46的管腔所需的流率。如果需要的话，可以移去或打开一个分界面52a或52b，而且在这些情况下，可以使容器2仅象图3a所示那样运行。
图7a表示除了穿过分界面52放置托盘110和将其设在封闭空间50a和封闭空间50b之外其它均与图3a所示容器相同的被分界面52分成封闭空间50a和封闭空间50b的容器2。图7a中所示的托盘110为矩形，其具有四个垂直于底壁的侧壁，从而确定了用于容纳带管腔器械46的空间。侧壁和底壁上具有开口式孔。如图7b所示分界面52可以为两部分结构。第一部分形成沿容器2的内周边延伸的托盘座112。托盘座112具有固定和密封到容器2内周上的第一边缘和成形后可容纳托盘110的第二边缘114。边缘114具有构成开口式矩形截面的底部和两个侧面部分。边缘114的顶部是用可膨胀、可压缩或其它合适材料制成的密封层116。当把托盘110放入容器2中时，托盘110的外周将座落在边缘114和层116上。分界面52的第二部分可以是具有边缘120的可运动板118，边缘120加工成能与托盘110的内周形状相配合的形状。在边缘120的顶部是用可膨胀、可压缩或其它合适材料制成的密封层122。沿着托盘110的内周把板118插入托盘110。可以在托盘110上设置导轨以便为板118沿预定内周的运动导向。托盘座112的边缘114和板118的边缘120可以使用不同的形状，只要该形状与托盘110的外部和内部相匹配即可。例如，在一个实施例中，通过使开口式矩形的上边缘长于底边缘便可改变由图7b中所示边缘114和边缘120形成的开口式矩形而托盘110应具有相应的形状。这种结构易于将板118向下放入托盘110中和对其进行密封。此外，板118可以具有上述图3b-3g所述的任何一种开口56。开口56可以设在用于放置带管腔器械的板118中或面对托盘110底部的边缘120上。在一个实施例中，沿着插入118的内周还设有膨胀材料、可压缩材料或其它合适的密封材料层。图7c表示另一个实施例，其中托盘110上具有隔板111。可以把隔板111做成托盘110的一部分。隔板111的上边缘111a上带有可膨胀、可压缩或其它合适密封材料层。把隔板111与板118对齐以便当把板118插入托盘110中时可以在隔板111的上边缘111a和板118的下边缘之间实现密封，而且放置带管腔器械时可以使其穿过在隔板111的上边缘111a和板118的下边缘之间形成的间隙或开口56。在一个实施例中，在托盘110和分界面52(或板112和118)之间的接触区域内，去掉了托盘110的一部分侧壁和底壁，从而在这些部分中使托盘座112的密封层116和分界面52之板118的密封层122直接接触。如图7c所示，可以把板118固定到容器2的罩或盖119上和在盖119的一部分下表面上设置一层可膨胀、可压缩或其它合适的密封材料以便密封托盘110和容器2的上边缘。
当暴露在封闭空间50a和50b之间的压力差下时，可能会迫使托盘从高压侧移向低压侧。为了防止出现这种现象而设置了止动机构。在图8a-8d所示的作为容器2和托盘110之顶视图的一个实施例中，托盘110为矩形底壁130，底壁130上带有沿底壁130的两个长边设置的两个侧壁132和沿底壁130的两个短边设置的两个侧壁134。在每个侧壁132上具有沿侧壁132的全高延伸且与底壁130相垂直的凹槽。容器2还具有矩形底壁140，其上带有沿底壁140的两个长边设置的两个侧壁142和沿底壁140的两个短边设置的两个侧壁141。在每个侧壁142上带有沿侧壁142的全高延伸且垂直于底壁140的凸起部分144。凸起部分144的表面上盖有一层可膨胀、可压缩或其它合适的密封材料146。凸起144的形状与凹槽136的形状匹配。当把托盘110放到容器2中时，凹槽136将与凸起146相配合从而使托盘保持定位。在沿两个凸起146之间延伸的容器2之底壁140上设有上表面带有一层密封材料的托盘座112。托盘110的每一侧壁132上还设有从凹槽136向内延伸的两个边缘137。通过由挤压成形的边缘137确定的轨道把接触边缘上带有一层密封材料的可移动板118插到托盘110中。在另一个实施例中，每一个侧壁141上都设置一个例如挤压成形的止动器以便限制托盘110沿垂直于分界面52的方向运动。
图9表示可以与本发明中使用的任何一种容器系统相结合的循环系统。在这个系统中，把在清洁/消毒过程中使用的液体通过过滤器152排到或泵到蓄积器150。可以把泵154设在蓄积器150和流体口6之间以利于把使用的液体排到蓄积器150中。然后使蓄积器150的过滤液体通过流体口6a循环回到容器2。如果需要的话，可以借助回闪来清洁过滤器152。蓄积器150还设有几个分别对应于水、清洁化学剂、和消毒剂的入口156和排放口158。
图10表示一个由适配器和增压器组成的适配器组件。图11是表示设备各部件的分解图。把增压器220安装到适配器230上。把管腔件250插到适配器230的开口232中。开口232的直径通常稍小于管腔件250的外径，以便在开口232的内侧和管腔件250的外侧之间形成紧密配合。
在以引用方式结合在本申请中的US专利5580530中详细描述了两种增压器220。简言之，增压器220包括含有过氧化氢的容器，覆盖包含过氧化氢之容器的薄膜壁，带有中空尖端用于剌破薄膜壁以便启动增压器使过氧化氢能从容器中逸出的开启器。
在本文的图12A中更详细地示出了适配器230。适配器230包括柱形管状体234，和牢固地把柱形管状体234安装到增压器220上的内突环形突缘236，截头锥体238，开口232，在截头锥体238的外表面上且围绕开口232的结构。适配器具有下列特性中的一个特性或组合特性。
首先，在接触表面上添加某种结构。这种结构可以采用各种形式，例如隆起、同心环、不平的表面、等高凸起、不等高凸起等。不管采用什么样的结构形式，都可以在其上设置多个隆起、环、等高或不等高凸起。结构的高度是变化的而且与灭菌流体的粘度有关。结构高度的变化范围为0.01mm-50mm。在气体灭菌流体下的结构高度通常小于液体灭菌流体下的结构高度，这是因为气体的粘性比液体低。虽然熟悉本领域的技术人员能够测定结构的高度，但是对于气体灭菌剂来说优选的高度为0.1mm。对液体来说，根据液体的粘度，通常优选的结构高度范围是1-5mm。还优选使所述结构延伸到开口232的内侧，从而构成直接面对管腔250且围绕开口232截头锥体238外表面的区域。所构成的截头锥体238部分从开口232的边缘径向延伸的范围是0.01-50mm。当把适配器30装到增压器上时，向内延伸的环状凸缘236与增压器220上的环浅槽配合，由此把适配器230牢固地固定在增压器上。对于熟悉本领域的技术人员来说很显然，可以改变截头锥体238和开口232的尺寸以便容纳各种待消毒的器械。
其次，至少接触区中的材料应与消毒物质或消毒剂具有最小的化学或物理的相互作用。化学的相互作用包括化学反应或消毒剂的催化分解。物理的相互作用包括吸收或材料对消毒剂的吸附。第三，消毒剂能够透过至少接触区内的材料从而使灭菌流体能透过材料。
制作适配器的合适材料至少在接触区内可包括，但并不限于聚烯烃(包含热塑高弹体)、氟化和/或氯化聚烯烃(包含热塑高弹体)、氟乙烯、氯乙烯、液晶聚合物例如，全芳族聚酯或聚酰胺酯、硅橡胶、或氟化硅橡胶。可以把这些材料与一种或多种填充物混合，所述填充物与化学消毒剂之间具有最小的化学/物理的相互作用。通常添加填充物是为了提高机械、电或热机械特性。这些材料还适合作为上述分界面和保持器之开口的接触表面。
当对带有增压器220和适配器230的设备进行消毒时可以采用下列过程。为特定管腔件250或其它待消毒设备选择适当尺寸的适配器230。把适配器230固定到增压器220上，把管腔件250或其它待消毒器械插到开口232中。启动增压器，使过氧化氢或其它消毒剂自由进入适配器230和管腔件250或器械的内部。在一般情况下，把启动的增压器220、适配器230、和管腔件250放到消毒腔中，将消毒腔密封，并对消毒腔抽真空使之最好达到10torr或更小。然后向空腔中注入灭菌流体，灭菌流体在空腔中蒸发并与器械的暴露表面相接触。可以利用各种本领域普通技术人员熟知的措施来提高消毒效果，这些措施包括例如加热、等离子体、或高频辐射等。
当将空腔抽空时增压器220中的过氧化氢或其它灭菌流体挥发并进入适配器和管腔件250，由此对管腔件的内部进行消毒。通过注入到空腔中的灭菌剂对管腔件的外部进行消毒。图12A和12B表示所用的带有管腔件250的适配器230。对于熟悉本领域的技术人员来说很显然，可以根据与适配器230相连的管腔件或其它器械的尺寸来改变适配器上开口232的尺寸。根据增压器的形状，适配器主体的形状可以不是柱形。例如如果增压器是矩形的话，可以使用矩形适配器。对熟悉本领域的技术人员来说，显而易见可以进行类似的改动。
适配器可以具有几种能使对管腔件的消毒比以前的器械更有效的特征。这些特征中的一些特征如图13所示，该图是图12B的放大图，其表示管腔件250和适配器230之间的接触区。首先，通过使用适配器230上的结构表面可以减小适配器230和管腔件250或其它医疗器械之间的接触区。由此，可以构筑出开口232和与管腔件250接触的一部分截头锥体。这一特征示于图13中。仅在构成的装置顶部保留了适配器230和管腔件250之间的接触区。该接触区远小于不设置特定结构时的接触区。此外，在隆起或“凸缘”之间具有小的间隙，这些间隙形成了不平的表面。灭菌剂可以进入这些间隙并达到用其它方法不能达到的区域。
最后，如果用于构成适配器230的材料对通常用的过氧化氢、过乙酸或二氧化氯等灭菌剂来说是可透过的，那么将能进一步提高消毒效果。因此灭菌剂可以穿过适配器230到达适配器230和管腔件250或其它器械之间的任何接触区，所述其它器械在接触区域变为最小后仍保持有贯通的表面结构。图13中用箭头表示消毒剂蒸发后通过不平的结构表面之间的间隙和通过制成适配器230的可渗透材料渗到接触表面的情况。
通过使适配器在接触区内的部分比适配器的其它部分更细，能够进一步提高灭菌剂通过适配器向接触区域的有效渗透。例如，在图12A和13中，适配器230上截头锥体238的壁厚从外端242向开口232逐渐减小。与管腔件250接触的截头锥体238部分是截头锥体上最细的部分，与适配器在该区域上壁厚更厚的情况相比，灭菌剂能够更有效地透过适配器和管腔之间的接触区。使适配器在接触区比在其它部位的壁厚更薄是进一步提高灭菌剂通过适配器的材料进入接触区的透过率的一种方式。虽然这是一个优选实施例，但其并不是必要特征。
通过利用适配器230中的一个特征或将这些特征相结合，能使灭菌剂比已有设计更有效地透过适配器230和管腔件250之间的接触区。这些特征包括在接触区上设置特定结构或不平的表面以减少表面接触和提高消毒剂的双向弥散；使用与消毒剂之间具有最小化学和物理相互作用的材料；和用能透过消毒剂的材料制作适配器以使消毒剂能透过材料。
无论什么时候，只要在将要用消毒剂进行消毒的物品和物品的连接装置之间存在接触区，就可以使用本发明的方法。通常，连接装置上带有一个可将物品插入的孔。在连接装置和待消毒物品之间存在接触区。待消毒物品可以包括带管腔器械、棒状器械或其它器械。本发明的方法可用来连接装置和/或待消毒物品。这些方法包括在与待消毒器械相接触的连接装置的区域上采用特定结构以便减小物品和连接装置之间的接触区。其次，可以用能使灭菌剂透过的材料来制造连接装置以便通过灭菌剂对适配器材料的渗透对所保留的所有接触表面进行消毒。第三，选定的材料可以是与灭菌剂具有最小物理和化学相互作用的材料。对本领域的普通技术人员来说存在多种对这些设计上的变化进行优化的方式。
还可以用这些方法提高灭菌剂向医疗器械内接触区域的渗透率。通常，医疗器械由两个或多个部件构成。在构成医疗器械的部件之间同样存在接触区。一个由两个或多个部件构成且具有接触区的医疗器械的实例是镊子。本发明的方法可以用来提高灭菌剂对这些接触区的渗透。
可以把构成医疗器械的一个或多个部件与本发明的特征相结合来提高灭菌剂向接触区的渗透。这些特征包括在构成医疗器械的一个或多个部件上且在两个或多个部件之间的接触区内采用特定结构或不平的表面。特定结构有助于减小接触面积。其次，构成医疗器械的一个或多个部件至少在接触区内由能使灭菌剂通过的材料制成。第三，所选定的能构成组成医疗器械上一个或多个部件的材料至少在接触区内可以是与灭菌剂有最小物理和化学相互作用的材料。可以利用这些特征中任何一个或多个组合特征来提高灭菌剂向构成医疗器械的两个或多个部件之间的接触区渗透的效率。
本发明各实施例的方法和装置中使用的灭菌剂包括戊二醛、过氧化氢、二氧化氯、过乙酸、或其它在惰性介质中的灭菌溶液。虽然高浓度的灭菌剂更有效，但是在高浓度下可能会出现材料混溶性和处理困难等问题。
以上已经描述了本发明。在不脱离本发明构思和范围的情况下可以对上述清洁/消毒或清洁/灭菌过程以及该过程中使用的设备进行改进和改变。因此，很显然，在本文中描述和解释过的发明形式仅仅是示例性的，其并不能对发明范围起限制作用。
权利要求
1．向器械施加流体的一种系统，它包括将第一空间和第二空间分离的分界面，分界面具有至少一个用于容纳器械的开口，其中开口上具有与器械相接触从而形成接触区域的接触表面；和连接到开口上以便提高所说流体向接触区渗透率的装置。
2．根据权利要求1所述的系统，其中所说装置由开口中接触表面上的不平表面构成。
3．根据权利要求2所述的系统，其中不平表面是织构表面。
4．根据权利要求1所述的系统，其中所述装置由开口接触表面上的材料构成，所述材料是流体可透过的材料。
5．根据权利要求1所述的系统，其中所述装置由开口接触表面上的多个接触点或段构成。
6．根据权利要求5所述的系统，其中接触点或段是可移动的且可分别控制。
7．根据权利要求1所述的系统，其中分界面由适配器或连接器构成。
8．根据权利要求1所述的系统，其中分界面由一个或多个板状件构成。
9．根据权利要求1所述的系统，其中沿开口的一部分按序设置至少两个可单独控制的孔，这些孔同时形成开口的一部分。
10．根据权利要求9述的系统，其中至少一个孔由快门构成。
11．根据权利要求9述的系统，其中至少一个孔由两个板状件构成，在构成孔的板表面上设有可膨胀或可压缩材料。
12．根据权利要求11所述的系统，其中每一个孔确定了一个其纵轴处于垂直于板表面方向的细长剖面，一个孔的纵轴与另一个孔的纵轴形成一定角度，而且两个孔的设置位置近到当可膨胀材料膨胀时足以使一个孔上的可膨胀材料与另一个孔相接触。
13．根据权利要求1所述的系统，其中把第一和第二空间与真空或压力系统相联接以便在第一和第二空间之间产生压力差。
14．根据权利要求1所述的系统，其中分界面选自由托盘、栅网、隔板、容器、空腔和保持器组成的一组部件。
15．向器械施加流体的一种方法，其包括以下步骤(a)设置一个表面，该表面带有一个可在所说表面接触区内的所说表面和所说器械之间提高流体渗透率的装置；(b)把器械放到表面内或表面上以便使所说器械与所说表面在所说接触区内接触；和(c)向所说器械放加流体使所说流体透过接触区并与所说器械接触。
16．根据权利要求15所述的方法，其中在步骤(a)中设在接触区上的装置是一个织构表面。
17．根据权利要求15所述的方法，其中所说的表面选自由托盘、容器、空腔、栅网、保持器、适配器、连接器、隔板构成的一组部件。
18．根据权利要求17所述的方法，其中所述表面是一个栅网，栅网上具有多个凸起，其中接触区域至少在一个所说的凸起上。
19．根据权利要求15所述的方法，其中流体包括化学杀菌剂、洗涤流体或冲洗流体。
20．向器械施加流体的一种方法，其包括以下步骤(a)设置分界面；(b)在分界面内设置一个开口；(c)把器械放到开口中使器械在分界面上的接触区处与分界面相接触；(d)把流体施加到器械上；和(e)改变器械相对于开口的相对位置使器械不与接触区相接触。
21．根据权利要求20所述的方法，其中步骤(b)包括压缩可压缩材料。
22．根据权利要求20所述的方法，其中在步骤(e)中，通过交替地移动开口上接触区的不同部分使之与器械相接触然后脱离接触来改变相对位置。
23．根据权利要求20所述的方法，其中在步骤(e)中，通过沿开口的通道按顺序调节两个可单独控制的孔来改变相对位置。
24．根据权利要求20所述的方法，其中接触区在开口和器械之间形成密封，所述密封选自由气密密封、紧配合密封、或松配合密封构成的一组密封方式。
25．根据权利要求20所述的方法，其中所述表面选自由托盘、容器、空腔、栅网、保持器、适配器、连接器、隔板构成的一组部件。
26．根据权利要求20所述的方法，其中流体包括化学杀菌剂、洗涤流体或冲洗流体。
27．根据权利要求20所述的方法，其中步骤(b)包括打开快门。
28．根据权利要求20所述的方法，其中步骤(b)包括移动板状件。
29．根据权利要求20所述的方法，其中开口包括与所说器械接触的多个接触点或接触段，而且其中步骤(e)包括分别移动和控制至少一个所说接触点或接触段。
全文摘要
一种用于向器械施加流体的系统,包括:将第一空间和第二空间分离的分界面。分界面具有至少一个用于容纳器械的开口。开口上具有与器械相接触从而形成接触区域的接触表面。连接到开口上以便提高所说流体向接触区渗透率的装置。该系统明显减小或完全消除了器械表面上的封闭区。
文档编号A61L2/20GK1223148SQ9812711
公开日1999年7月21日 申请日期1998年12月17日 优先权日1997年12月17日
发明者S-M·林, P·T·雅各布斯, S·S·S·吴, N·S·楚 申请人:伊西康公司