框架34前进到膨胀的支架32中直到组织连接器36阻止进一步的向远端移动(图3E)，收回约束护套22直到瓣膜框架14被释放，从而允许瓣膜框架14在支架12内膨胀(图3F)。
[0045]图4示出本发明的装置的实施例40。图4所示的装置40包括支架42和瓣膜组件，瓣膜组件包括线框44和组织46。不是将组织缝合到线框40由此产生用于人工瓣膜的瓣膜框架，组织46在附接点50处附接到线框44。瓣膜小叶48被结合到横跨在支架42和线框44之间的组织46中。在图4所示的传送配置中，瓣膜小叶位于组织套管46的外侧上。在传送期间，利用上述过程之一，当线框44被插入膨胀的支架42内时，组织46和小叶48翻转(即内侧翻转到外侧)，从而使得瓣膜小叶位于组织套管46的内侧上。然后，线框44抵着组织套管46的内侧膨胀，并与瓣膜小叶48对齐，从而不影响它们的功能。由此，组织套管46、小叶48和线框44 一起形成人工瓣膜。
[0046]装置40允许利用显著更少的组织材料来形成人工瓣膜，因为在植入之后在装置的外周周围不需要两层组织。此外，装置40使得通过装置进行流量调节成为可能，即使是在装置植入的中间阶段。
[0047]图5示出与图4的装置类似的装置60，不同之处在于装置60不包括瓣膜小叶。装置60包括支架62和瓣膜组件，瓣膜组件包括线框64和组织套管66。组织套管66简单地是组织管。一旦利用上述任何方法来传送装置60，组织套管66就在支架62内翻转并且线框64膨胀。当线框64在组织套管66内膨胀时，由于线框64的形状，线框64形成小叶。以此方式，线框64在组织套管66内的对齐不像上述实施例50那样重要。而是，仅需确保组织套管66中存在足够多的组织以实现所得到的瓣膜小叶的接合。
[0048]图6示出了避免使用线框的装置70。图6的装置70总体上包括支架72和瓣膜组件，瓣膜组件包括锚固环74及组织套管76，组织套管76连接支架72和锚固环74。当利用以上任何方法部署时，支架72膨胀，环74前进到支架72中，从而翻转组织套管76，并且环74膨胀。在组织套管76中形成挤捏点(pinch point)78。当装置被翻转并承受血液流时，挤捏点78导致形成瓣膜小叶。
[0049]到目前为止描述的所有装置都涉及这样的设计，该设计允许以轴向地、移位的、未组装的形式来传送所述装置并且在传送之后被翻转和定位以形成完成的装置。因此这些装置的目标是能够将装置压缩到小导管(诸如14 French的导管)中以便传送。但是，可能地，两个部件连接所在的区域(诸如组织套管和支架之间的连接部)将稍微重叠，这可导致额外的厚度。因此，本文描述的其余实施例涉及具有这样的支架和瓣膜的装置，所述支架和瓣膜当处于传送导管内时不彼此连接。
[0050]例如，参照图7A-D，示出了包括两个单独的部件(支架82和瓣膜组件84)的装置80。瓣膜组件84包括自我膨胀锚固环86、组织套管88和线框90。锚固环86将瓣膜组件84锚固就位，直到传送所述线框90。锚固环86还确保流入瓣膜的合适逆流，以实现得到的小叶的接合。
[0051]装置80的传送顺序如下:如在图7A中可见，支架82已被放置在原始瓣膜位置处。传送导管20前进，直到导管的远端接近支架82的近端。然后，收回传送导管20的护套22，从而释放环86。(图7B)所述环正好在支架82外侧或正好在支架82内侧膨胀。传送导管22前进到支架82中，从而致使组织套管88翻转。(图7C)然后，线框90从护套22被释放并被允许在支架82内侧膨胀(图7D)，并且完成传送。线框90相对于组织套管88的位置约束了所述组织，使得所述组织套管被形成到瓣膜小叶中。相反地，线框90可具有已被安装在其上的组织小叶并且组织套管88仅用于防止瓣周泄漏。
[0052]图8A-D示出了不使用线框的实施例100。更确切地说，装置100包括两个单独的部件:支架102和瓣膜组件104。瓣膜组件104包括第一锚固环106、第二锚固环108和在两个锚固环之间的组织套管110。第一锚固环106将瓣膜组件104锚固就位，以允许翻转组织。
[0053]装置100的传送顺序如下:如在图8A中可见，支架102已被放置在原始瓣膜位置处。传送导管20前进，直到导管的远端接近支架102的近端。然后，收回传送导管20的护套22，从而释放环106。(图SB)所述环正好在支架102外侧或正好在支架102内侧膨胀。传送导管22前进到支架102中，致使组织套管110翻转。(图SC)然后，第二环108从护套22被释放并被允许在支架102内侧膨胀(图8D)，并且完成传送。组织套管110可具有在围绕环106的外周的多个离散位置112处的附接点，以便限定人工组织瓣膜的合缝点。
[0054]虽然为了建立最初的对齐而在支架102的主动脉(近)侧上膨胀第一环106可能是有利的，但可通过以下方式避免翻转步骤:在支架102的心室侧或远侧上部署第一锚固环106，然后进一步收回护套22直到第二环108被释放并被允许在支架102的主动脉侧附近膨胀。
[0055]尽管已经参照具体的实施例和应用描述了本发明，但是根据本教导，本领域技术人员可在不脱离所要求的本发明的精神或超出本发明的范围的情况下想出其它实施例和修改。因此，应该理解，本文的附图和描述是以举例方式给出的以有助于理解本发明，并且不应该被认为是限制本发明的范围。
【主权项】
1.一种用于置换原始瓣膜的装置，包括: 支架； 组织套管；以及 锚固机构，所述锚固机构能够用于将所述组织套管固定在所述支架内； 其中，当处于在传送导管内的配置时，所述锚固机构不位于所述支架内；并且 其中，当处于部署配置时，所述组织套管位于所述支架内。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，在所述部署配置中，所述组织套管相对于在所述传送导管内的配置来说翻转。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述组织套管在第一端处连接到所述支架并且在与所述第一端相反的第二端处连接到所述锚固机构。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固机构包括线框。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固机构包括环。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固机构包括环和线框。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述锚固机构包括附接到所述组织套管的第一端的环和附接到所述组织套管的相反侧的第二环。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述组织套管包括瓣膜小叶。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述组织套管包括挤捏点，所述挤捏点在被植入时导致形成瓣膜小叶。
10.一种用于置换原始血液瓣膜的方法，包括: 在所述原始瓣膜内膨胀支架； 将组织套管锚固在所述支架的近端处； 使所述组织套管前进到所述支架中，致使所述组织套管翻转； 允许血液沿近侧方向流过所述组织套管，但不允许血液沿远侧方向流过所述组织套管。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，在所述原始瓣膜内膨胀支架包括:在支架的近端处引入所述组织套管之前在所述原始瓣膜内膨胀所述支架。
12.根据权利要求10所述的方法，其中，将组织套管锚固在所述支架的近端处发生在使支架在所述原始瓣膜内膨胀的步骤之前。
13.根据权利要求10所述的方法，其中，将组织套管锚固在所述支架的近端处包括:将所述组织套管附接到所述支架的所述近端。
14.根据权利要求10所述的方法，其中，将组织套管锚固在所述支架的近端处包括:允许环在所述支架的近端处膨胀，所述环附接到所述组织套管。
15.根据权利要求10所述的方法，其中，允许血液沿近侧方向流过所述组织套管但不允许血液沿远侧方向流过所述组织套管包括:提供附接到所述组织套管的瓣膜小叶，使得所述瓣膜小叶在所述翻转之前位于所述组织套管的外表面上并且在翻转之后位于所述组织套管的内侧上。
16.根据权利要求10所述的方法，其中，允许血液沿近侧方向流过所述组织套管但不允许血液沿远侧方向流过所述组织套管包括:在所述组织套管内膨胀线框，当膨胀时，所述线框在所述组织套管中形成瓣膜小叶。
17.根据权利要求10所述的方法，其中，允许血液沿近侧方向流过所述组织套管但不允许血液沿远侧方向流过所述组织套管包括:在所述组织套管的近端中提供挤捏点，在所述组织套管被翻转之后，当血液沿远侧方向流动时，所述挤捏点致使血液流动以由所述组织套管形成瓣膜小叶。
18.根据权利要求10所述的方法，进一步包括如下步骤:在使所述组织套管前进到所述支架中的步骤之后，将所述组织套管锚固在所述支架的远端附近。
19.一种用于植入支架内的瓣膜组件，包括: 组织套管； 用于将所述组织套管固定在所述支架内的至少一个锚固机构； 其中，所述组织套管连接到所述至少一个锚固机构。
20.根据权利要求19所述的瓣膜组件，其中，所述组织套管附接到所述支架的近端。
21.根据权利要求19所述的瓣膜组件，其中，所述至少一个锚固机构包括线框。
22.根据权利要求19所述的瓣膜组件，其中，所述至少一个锚固机构包括至少一个可膨胀环。
23.根据权利要求22所述的瓣膜组件，其中，所述至少一个可膨胀环包括在所述组织套管的一端处的第一可膨胀环和在所述组织套管的另一端处的第二可膨胀环。
24.根据权利要求19所述的瓣膜组件，其中，所述组织套管包括瓣膜小叶。
25.根据权利要求19所述的瓣膜组件，其中，当所述至少一个锚固机构膨胀时，所述组织套管形成瓣膜小叶。
26.根据权利要求19所述的瓣膜组件，其中，所述组织套管包括瓣膜小叶，瓣膜小叶在所述组织套管被翻转之后起作用。
【专利摘要】一种包括支架、组织套管和锚固机构的人工瓣膜组件。通过将瓣膜组件的三个部件以串联方式加载到传送导管中，使得任何两个部件都不位于彼此内，可减小传送导管的尺寸。
【IPC分类】A61F2-24
【公开号】CN104540473
【申请号】CN201380018393
【发明人】P. 盖诺尔 J.
【申请人】Hlt 公司
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2013年2月1日
【公告号】CA2863503A1, EP2809272A1, EP2809272A4, US20130204360, WO2013116785A1