可翻转的组织瓣膜和方法【专利说明】可翻转的组织瓣膜和方法[0001]相关申请本申请要求于2012年2月I日提交的名称为“InvertableTissueValve(可翻转的组织瓣膜)”的美国临时申请序列号N0.61/593，817的优先权，其全部内容通过引用合并于本文。【
背景技术：
】[0002]直到最近，用人工瓣膜置换心脏瓣膜都是复杂的外科手术，其包括切开胸腔、通过血泵建立血液流动、停止心跳等。即使在完美地进行手术时，由于接近植入位置时造成的侵入性和损伤，此复杂手术也需要大量的恢复时间。此外，感染或其它并发症的风险极高。[0003]在研发人工瓣膜上已经取得了许多进展，可经皮植入人工瓣膜，利用导管使人工瓣膜蜿蜒通过脉管系统到达植入位置。如果成功的话，会相对于常规的开胸手术显著减少恢复时间。[0004]然而，经皮传送人工瓣膜的设计者面临许多挑战。首先且最重要的是，设计可充分压缩以被插入至足够小以能够通过脉管系统被引导到瓣膜位置的导管中的人工瓣膜。其它挑战包括:将瓣膜锚固在瓣膜位置处，使得瓣膜不会在释放之后游移；包括用于瓣膜的支撑结构，该支撑结构足够强健以将原始的通常钙化了的瓣膜推开而不挡道并且防止它以后干扰新瓣膜的功能；确保新的瓣膜允许沿期望方向的合适的流动并有效地阻止沿相反方向的流动；确保血液不会在植入装置的侧面周围流动(这被称作瓣周泄漏)；设计在数十万个小叶运行的周期之后不会由于疲劳而失效的人工瓣膜装置；设计满足所有这些标准并且仍可经济地制造的瓣膜；以及还存在其它挑战。[0005]这些人工瓣膜及其各自的传送导管被设计用于置换特定的原始瓣膜。存在独特挑战的一种原始瓣膜是主动脉瓣膜。主动脉瓣膜控制血液从左心室到主动脉的流动。通常利用两种方法之一实现经皮达到主动脉瓣膜。[0006]第一种方法是经股逆行方法，其中，在患者的腹股沟附近进入股动脉，然后逆流至主动脉瓣膜。之所以经股方法是逆行的，是因为与血液流动方向相反地行进并由此先到达主动脉瓣膜的下游侧。[0007]第二种方法是经心尖顺行方法，其可经由左前外侧小切口被执行。此方法刺穿心脏的尖端以提供至左心室的直接通路。因此，从上游(顺行)侧接近主动脉瓣膜。[0008]这两种方法都存在优点和缺点。经股方法的侵入性更小，因为心脏未被刺穿。然而，引导距离更长并且接近主动脉瓣膜需要必要地较长的传送导管以在路径的末端处沿着主动脉弓的弯曲到达瓣膜。因此，导管的传送必须更易操作，并且人工瓣膜在其被加载到导管中时必须不与导管的可操作性相干涉。经心尖方法需要刺穿心脏的心肌囊和尖端并穿过胸腔。在这些情形中的每个中，心脏仍跳动，这向该手术增加了更多困难。【
发明内容】[0009]本发明的一个方面涉及利用逆行方法置换原始主动脉瓣膜的人工瓣膜装置。[0010]本发明的另一方面涉及尺寸形成为用以置换主动脉瓣膜并且能够利用小的柔性导管传送的人工瓣膜装置。[0011]本发明的另一方面涉及包括串联地(沿轴向间隔开)位于传送导管中的两个部件以减小传送导管所需的尺寸的人工瓣膜装置。[0012]本发明的另一方面涉及包括在引导期间串联放置的两个部件的人工瓣膜装置，由此两个部件在传送到目标位置时可放置在一起。[0013]本发明的一个方面提供一种用于置换原始瓣膜的装置，其包括:支架;组织套管；以及锚固机构，其能够用于将所述组织套管固定在所述支架内；其中，当处于在传送导管内的配置时，所述锚固机构不位于所述支架内；并且其中，当处于部署配置时，所述组织套管位于所述支架内。[0014]本发明的另一方面提供，所述组织套管相对于在所述传送导管内的配置来说翻转(内外翻转)。[0015]本发明的另一方面提供，所述组织套管在第一端处连接到所述支架并且在与所述第一端相反的第二端处连接到所述锚固机构。[0016]本发明的另一方面提供包括线框的锚固机构。[0017]本发明的另一方面提供包括环的锚固机构。[0018]本发明的另一方面提供包括环和线框的锚固机构。[0019]本发明的另一方面提供包括附接到所述组织套管的第一端的环和附接到所述组织套管的相反侧的第二环的锚固机构。[0020]本发明的另一方面提供包括瓣膜小叶的组织套管。[0021]本发明的另一方面提供包括挤捏点的组织套管，所述挤捏点在被植入时形成瓣膜小叶。[0022]本发明的另一方面提供一种用于置换原始血液瓣膜的方法，所述方法包括:在所述原始瓣膜内膨胀支架；将组织套管锚固在所述支架的近端处；使所述组织套管前进到所述支架中，致使所述组织套管翻转；以及允许血液沿近侧方向流过所述组织套管，但不允许血液沿远侧方向流过所述组织套管。[0023]在本发明的一方面，提供一种方法，其中，在所述原始瓣膜内膨胀支架包括:在所述支架的近端处引入所述组织套管之前在所述原始瓣膜内膨胀支架。[0024]在本发明的另一方面，提供一种方法，其中，将组织套管锚固在所述支架的近端处发生在使支架在所述原始瓣膜内膨胀的步骤之前。[0025]在本发明的另一方面，提供一种方法，其中，将组织套管锚固在所述支架的近端处包括:将所述组织套管附接到所述支架的所述近端。[0026]在本发明的另一方面，提供一种方法，其中，将组织套管锚固在所述支架的近端处包括:允许环在所述支架的近端处膨胀，所述环附接到所述组织套管。[0027]在本发明的另一方面，提供一种方法，其中，允许血液沿近侧方向流过所述组织套管但不允许血液沿远侧方向流过所述组织套管包括:提供附接到所述组织套管的瓣膜小叶，使得所述瓣膜小叶在所述翻转之前位于所述组织套管的外表面上并且在翻转之后位于所述组织套管的内侧上。[0028]在本发明的另一方面，提供一种方法，其中，允许血液沿近侧方向流过所述组织套管但不允许血液沿远侧方向流过所述组织套管包括:在所述组织套管内膨胀线框，当膨胀时，所述线框在所述组织套管中形成瓣膜小叶。[0029]在本发明的另一方面，提供一种方法，其中，允许血液沿近侧方向流过所述组织套管但不允许血液沿远侧方向流过所述组织套管包括:在所述组织套管的近端中提供挤捏点，在所述组织套管被翻转之后，当血液沿远侧方向流动时，所述挤捏点致使血液流动以利用所述组织套管形成瓣膜小叶。[0030]在本发明的另一方面，提供一种方法，所述方法进一步包括在使所述组织套管前进到所述支架中的步骤之后将所述组织套管锚固在所述支架的远端附近的步骤。[0031]本发明的一个方面提供一种用于植入支架内的瓣膜组件，其包括:组织套管；用于将所述组织套管固定在所述支架内的至少一个锚固机构；其中，所述组织套管连接到所述至少一个锚固机构。[0032]本发明的另一方面提供一种瓣膜组件，其中，所述组织套管附接到所述支架的近端。[0033]本发明的另一方面提供一种瓣膜组件，其中，所述至少一个锚固机构包括线框。[0034]本发明的另一方面提供一种瓣膜组件，其中，所述至少一个锚固机构包括至少一个可膨胀环。[0035]本发明的另一方面提供一种瓣膜组件，其中，所述至少一个可膨胀环包括在所述组织套管的一端处的第一可膨胀环和在所述组织套管的另一端处的第二可膨胀环。[0036]本发明的另一方面提供一种瓣膜组件，其中，所述组织套管包括瓣膜小叶。[0037]本发明的另一方面提供一种瓣膜组件，其中，当所述至少一个锚固机构膨胀时，所述组织套管形成瓣膜小叶。[0038]本发明的另一方面提供一种瓣膜组件，其中，所述组织套管包括瓣膜小叶，瓣膜小叶在所述组织套管被翻转之后起作用。【附图说明】[0039]根据对本发明的实施例进行的以下描述，本发明的实施例的这些和其它方面、特征和优点将显而易见并被阐述，参照附图，其中:图1是本发明的实施例的侧视图；图2A-2D图示图1的实施例的传送顺序；图3A-F图示本发明的实施例的传送顺序；图4是本发明的实施例的侧视图；图5是本发明的实施例的侧视图；图6是本发明的实施例的侧视图；图7A-D图示本发明的实施例的传送顺序；图8A-D图示本发明的实施例的传送顺序。【具体实施方式】[0040]现在将参照附图描述本发明的具体实施例。但是，本发明可具体化为多种不同的形式并且不应该被认为受限于本文描述的实施例，而是，提供这些实施例从而使得本公开将是彻底的和完整的，并将向本领域技术人员充分传达本发明的范围。在对附图所示的实施例进行的详细描述时使用的术语并非意在限制本发明。在附图中，相似的附图标记指代相似的元件。[0041]首先参照图1，示出了本发明的装置10。装置10总体上包括与瓣膜组件连接的支架12，瓣膜组件包括瓣膜框架14和组织连接器16。组织18形成人工瓣膜，由瓣膜框架14塑形。当瓣膜框架14在传送期间前进到支架12中时，组织连接器用作止动件。可以注意到，支架12和瓣膜框架14之间的组织18防止血液在瓣膜框架14周围流动。由此避免瓣周泄漏。[0042]因此，如图2A-2D所示，装置10的传送将包括:将导管20引导到瓣膜位置(图2A)，收回约束护套22直到支架12被释放并能够膨胀(图2B)，使仍受约束的瓣膜框架14前进到膨胀的支架12中直到组织连接器16阻止进一步的向远端移动(图2C)，收回约束护套22直到瓣膜14框架被释放，从而允许瓣膜框架14在支架12内膨胀(图2D)。[0043]图3A-3E图示本发明的实施例30，其中，支架32可如囊状膨胀。装置30总体上包括与具有组织连接器36的瓣膜框架34连接的支架32。组织38形成人工瓣膜，由瓣膜框架34塑形。当瓣膜框架34在传送期间前进到支架32中时，组织连接器用作止动件。可以注意到，支架32和瓣膜框架34之间的组织38防止血液在瓣膜框架34周围流动。由此避免瓣周泄漏。[0044]因此，如图3A-3E所示，装置10的传送将包括:将导管20引导到瓣膜位置(图3A)，收回约束护套22直到支架32被释放(图3B)，为支架32内的囊24充气以使支架32膨胀(图3C)，为囊24放气(图3D)，使仍受约束的瓣膜当前第1页1 2