带有含单独微孔隙区域的球囊的血管内导管的制作方法
【专利说明】带有含单独微孔隙区域的球囊的血管内导管
[0001]相关申请的交叉引用
根据35U.S.C.§ I 19，本申请要求保护2012年8月24日提交的美国临时申请序列号N0.61/693,066的优先权，其以全文引用的方式并入到本文中。
技术领域
[0002]本发明大体而言有关于用于神经调制和/或消融的经皮和血管内装置。
【背景技术】
[0003]某些治疗需要暂时或永久中断或修改选定神经功能。一种示例治疗是肾神经消融，其有时用于治疗与充血性心力衰竭相关的病症。肾对于充血性心力衰竭产生交感(sympathetic)响应，这种交感响应与其它效果一起增加了水和/钠的不当保持。消融伸展到肾的某些神经可能减轻或消除这种交感功能，这可能会提供相关联的不当症状的相对应减轻。
[0004]许多身体组织诸如神经，包括肾神经、脑组织、心脏组织和其它身体器官的组织紧靠着血管或其它体腔并且因此能经皮或通过血管壁在血管内接近。在某些情形下，可能希望使用射频(RF)电极来消融血管周围神经。在其它情形下，可以通过其它手段来消融血管周围神经，包括向血管壁施加热、超声、激光、微波和其它相关能源。
[0005]在涉及血管周围神经诸如肾神经的治疗中，采用这种能源的治疗方法一直倾向于向肾动脉和/或静脉的整个圆周施加能量以确保神经被调制。然而，这种治疗可能导致对电极附近的血管壁造成热损伤和其它不当副作用诸如(但不限于)血液损伤、凝血、弱化血管壁和/或电极的污染。
【发明内容】
[0006]因此希望提供一种用于组织治疗诸如血管内神经调制治疗的替代系统和方法，其沿着和围绕血管或者其它体腔而分布消融或调制位点。
[0007]本发明的某些实施例针对于一种球囊导管，其被配置用于组织调制诸如神经调制和/或消融。球囊导管包括了在装置的远端处或附近的可充胀的球囊。球囊壁被构造成仅允许流体在所希望的部位处通过。
[0008]RF发射器穿过球囊的管腔延伸以供应RF能量。在使用中，球囊被充胀了离子导电流体诸如盐水并且定位于所希望的治疗部位处。在某些实施例中，球囊可以在治疗部位处与壁诸如血管壁成周向接触。RF发射器被启动并且RF能量被转变成离子能，离子能形成了带离子电荷的流体，其通过在球囊壁中的微孔隙而排出以调制或消融组织。
[0009]球囊可以是多层球囊，第一层由渗水材料(sweeping material)制成并且第二层由电绝缘材料制成。渗水材料包括多个微孔隙并且因此具有用于流体和因此离子传导的通路。当球囊被填充时，微孔隙因此可能渗透离子导电流体。微孔隙可以或可以不允许任何显著流体流动。可以通过在原本不可渗透流体的材料中形成适当大小的孔而形成渗水材料或者可以由编织或针织材料造成网状结构而形成渗水材料。在其它实施例中，球囊壁可以是具有单层通常不导电并不可渗透流体材料的球囊壁，具有通过穿过球囊壁层形成微孔隙图案而造成的窗口。
[0010]球囊导管可以包括其它元件诸如多管腔导管轴。多管腔导管轴可以包括导丝管腔和一个或两个流体管腔以及导电构件以将电极和一个或多个传感器连接至电力和控制系统。对于包括两个流体管腔的实施例而言，一个流体管腔可以用于将导电流体引入到球囊内并且另一流体管腔可以用于从球囊排出导电流体。以此方式，导电流体可以通过球囊循环。在某些实施例中，可能认为通过放置入口和出口流动管腔来影响在球囊内的流体流动是有益的。RF发射器可以由将RF能量高效地转变为离子能量的任何合适材料和几何形状而构成并且可以例如是带状电极，带状电极绕球囊管腔内的导管轴而螺旋地缠绕并且可以由任何合适材料诸如金、铜或银制成。
[0011]在一说明性使用方法中，根据本发明的一实施例的球囊导管使用导丝、引导导管或者其它常规器件而经皮地和/或在血管内插入到治疗部位。球囊被充胀了导电流体并且导电流体通过球囊循环。发射器被启动并且RF能量被转变成离子能，离子能形成了带离子电荷的流体，其通过球囊壁中的微孔隙排出到所希望治疗区的组织内。
[0012]可以在预定时段后或在满足了预定条件后结束这种治疗。例如，可以通过电极来测量阻抗，并且在所测量阻抗中的预定变化后可以结束治疗。某些示例实施例的上述总结并不意图描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。
【附图说明】
[0013]结合附图，可以考虑各个实施例的下文的详细描述来更全面地理解本发明，在附图中:
图1为示出了肾神经调制系统就位的示意图。
[0014]图2为示出肾神经调制系统的远端的示意图。
[0015]图3为图2的肾神经调制系统的截面图。
[0016]图4为图2的肾神经调制系统的另一截面图。
[0017]图5为肾神经调制系统的截面图。
[0018]图6为示出了图2的肾神经调制系统就位的示意图。
[0019]图7为肾神经调制系统的球囊的外表面的投影图。
[0020]图8为另一肾神经调制系统的球囊的外表面的投影图。
[0021]图9为肾神经调制系统的球囊窗口的一部分的截面图。
[0022]图10为另一肾神经调制系统的球囊的外表面的详细视图，示出了示例窗口。
[0023]虽然本发明易于做出各种修改和替代形式，其具体细节已在附图中以举例说明的方式给出并且将详细描述。然而，应了解本发明并不限制本发明的方面为所描述的特定实施例。相反，本发明意图涵盖属于本发明的精神和范围内的所有修改、等效物和替代物。
【具体实施方式】
[0024]应参考附图来读取下文的描述，其中，在若干附图中，相似附图标记指示相似元件。未必按照比例绘制的附图并不意在限制要求保护的发明的范围。详细描述和附图示出了要求保护的发明的示例实施例。
[0025]在本文中，所有数字被假定由术语“大约”修饰。由端点叙述的数字范围包括了归入在该范围内的所有数字(例如，I至5包括了 1、1.5、2、2.75,3,3.80、4和5)。
[0026]如在本说明书和所附权利要求中所用的单数形式“一”、“该”和“所述”包括了复数指代，除非内容清楚地指示为其它情况。如在说明书和所附权利要求中所用，术语“或”大体上以其包括“和/或”的意义被采用，除非内容清楚地指示为其它情况。
[0027]应当指出的是在说明书中对于“一实施例”、“某些实施例”或“其它实施例”等的指代表明了所描述的实施例可以包括特定特点、结构或特征，但每个实施例可能未必包括特定特点、结构或特征。此外，这些短语未必指相同实施例。另外，当结合特定实施例来描述特定特点、结构或特征时，结合其它实施例来实现这些特点、结构或特征将会是在本领域技术人员的知识/认知内的，无论是否明确地陈述，除非清楚地陈述为相反情况。
[0028]虽然在本文中描述的装置和方法关于通过血管壁进行肾神经调制展开讨论，设想到装置和方法可以用于其中希望神经调制和/或消融的其它应用中。术语调制指可能更改受影响的神经和其它组织诸如脑组织或心脏组织的功能的消融和其它技术。当希望多次消融时，可能由单个消融装置依序执行它们。
[0029]图1为示出了说明性肾神经调制系统10就位的示意图。系统10可包括一个或多个导电元件16，诸如线等，用于向肾消融系统提供电力，肾消融系统包括安置于递送护套14内的肾神经调制装置12，当细长构件的径向膨胀区域(未图示)处于未膨胀配置时，递送护套14可适于可滑动地容纳肾神经调制装置12，细长构件的细节将在后面的附图中更好地看出。(多个)导电元件16的近端可以连接到控制和电力元件18，控制和电力元件18供应必需的电能以启动一个或多个电极，(多个)导电元件16在肾神经调制装置12的远端处或附近附连到一个或多个电极。当合适地启动时，电极能消融组织，如在下文中描述。在下文的公开中，术语电极和多个电极可以被认为等效于能消融相邻组织的元件。用于递送护套14、装置12和能消融相邻组织的元件的合适材料可以包括本文所公开的那些材料(和/或其它合适材料)并且可能包括(多种)润滑(lubric1us)材料的内层和/或外层。在某些示例中，返回电极片20可以被供应到腿上或者患者身体上的另一常规部位处以完成电路。也可以包括近端毂(未图示)，近端毂具有用于导丝、充胀管腔和返回管腔的端口。也可以包括导电流体源24，诸如注射器、袋或类似物。导电流体源24可以包括泵、调节阀等。导电流体源24可以由管线22或其它常规器件而流体地连接到装置。诸如袋这样的流体收集装置28也可以通过管线26流体地连接到该装置。流体收集装置可以包括抽吸装置，诸如泵、注射器等。
[0030]控制和电力元件18可以包括监视元件以监视参数，诸如功率、温度、电压、脉冲大小、阻抗和/或形状和其它合适参数；及沿着肾神经调制装置12安装的传感器；以及用来执行所希望程序的合适控件。在某些实施例中，电力元件18可以控制射频(RF)电极。电极可以被配置成