具有弧预处理的冲击波导管系统的制作方法
【专利说明】具有弧预处理的冲击波导管系统
[0001]优先权声明
[0002]本申请要求于2012年8月17日提交的美国临时专利申请序列号N0.61/684，398和于2013年2月26日提交的美国专利申请序列号N0.13/777,807的权益，其每个的公开通过引用整体并入本文中。
技术领域
[0003]本发明涉及一种用于经皮冠状动脉血管成形或外周血管成形的处置系统，在该处置系统中，使用扩张导管来穿过损伤以便扩张损伤并恢复动脉中的正常血流。当损伤是动脉壁中的钙化损伤时这尤其有用。
【背景技术】
[0004]目前利用血管成形气囊处置的钙化损伤需要高压(有时高达10-15或甚至30个大气压)来破坏钙化的斑块并将其推回到血管壁中。随着这样的压力对血管壁造成创伤，这能够导致血管回弹、切开、血栓形成以及高级别再狭窄。非同心的钙化损伤当暴露于高压下时能够导致对自由的血管壁的过度压力。血管成形气囊当膨胀到高压时能够具有其将扩张至的特定最大直径但是在同心损伤下的血管中的开口将通常小得多。当提高压力以打开血管的通路时，气囊将被局限于钙化损伤(在其破碎之前)中的开口大小。当压力建立时，在气囊中存储了巨大量的能量直到钙化损伤破坏或破裂。该能量之后被释放并导致气囊至其最大尺寸的快速扩张并且可以压迫并损害血管壁。
[0005]近来，一种新的系统和方法已经被打算用于破坏例如动脉或静脉中的钙沉积。这样的系统在例如于2009年12月17日公开的美国专利公开号N0.2009/0312768中描述。其中描述的实施例包括在其远端处具有诸如血管成形气囊的气囊的导管，该气囊被布置为利用流体来膨胀。在气囊内设置冲击波发生器，该冲击波发生器可以采取例如电极对的形式，该电极对通过连接器在导管的近端处被耦接到高压源。当邻近静脉或动脉的钙化的区域放置气囊并且在电极两端施加高压脉冲时，形成冲击波，该冲击波通过流体传播并撞击气囊壁和钙化的区域。重复的脉冲在不损坏周围软组织的情况下破坏钙。
[0006]每个高压脉冲导致在电极两端形成弧。该弧进而导致形成蒸汽气泡。每个弧在短时间段产生强烈的热和能量。在微小血管成形气囊的小范围内部，流体能够变暖并且变得足够热以损坏组织，除非采取步骤来控制释放到流体中的能量的量。在身体温度以上仅一两摄氏度的温度升高能够导致组织损坏。
[0007]确保蒸汽气泡和弧的形成的能量的量能够在弧间具有很大变化。因此，如果使用相同量的能量来确保每个气泡和弧的形成，则将使用比必需能量更多的能量来形成许多气泡和弧。可以导致对气囊内的流体的过度加热。此外，因为在电极处更大的施加的能量生成更大的气泡，所以过多的能量将产生比能够过度压迫气囊壁所需气泡更大的气泡。
[0008]另一考虑是由施加到电极的高压表示的能量的量。每个高压脉冲移除电极材料的一部分。因为电极的大小必须小以便适合放到钙化的静脉或动脉中，所以电极仅能够维持足以形成产生电弧的冲击波的有限数量的高压脉冲。
[0009]因此，在本领域中需要能够控制产生气泡和弧所需的能量的量。还将期望能够以比可能到此的能量更少的能量来产生气泡和弧。本发明解决这些问题和其他问题。
【发明内容】
[0010]在一个实施例中，一种冲击波导管系统包括导管和电源。导管具有细长载体和在载体周围与其密封关联的气囊。气囊被布置为在其中接收使气囊膨胀的流体。导管还包括弧发生器，该弧发生器包括在气囊内的至少两个电极。电源被配置为在至少两个电极两端输送在至少两个电极中的一个处生成气泡的第一电压，并且接着在此之后在至少两个电极两端输送第二电压以在至少两个电极两端生成弧以便快速扩张气泡以在气囊内形成冲击波。
[0011]第二电压显著大于第一电压。第一电压大约为50伏特，而第二电压在300伏特到10000伏特之间。
[0012]电源可以被配置为将第一电压保持第一时间段并且将第二电压保持第二时间段，第一时间段在长度上显著长于第二时间段。第一时间段可以大约为两毫秒并且第二时间段可以大约为半微秒。
[0013]气囊可以是血管成形气囊。
[0014]根据其他实施例，一种冲击波导管系统包括导管和电源。导管具有细长载体和在载体周围与其密封关联的气囊。气囊被布置为在其中接收使气囊膨胀的流体。导管还包括弧发生器，该弧发生器包括在气囊内的至少两个电极。电源被耦接到至少两个电极并且被配置为在至少两个电极中的一个处生成气泡，并且接着在此之后快速扩张气泡以在气囊内形成冲击波。
[0015]在另一实施例中，一种产生电液冲击波的方法包括在第一时间段期间在流体内生成气泡，并且在此之后，在第二时间段期间快速扩张气泡。
[0016]生成步骤可以包括在流体内提供至少两个电极并且在第一时间段期间向至少两个电极输送第一电压。
[0017]扩张步骤可以包括在第二时间段期间向至少两个电极输送第二电压。第二电压可以大于第一电压并且第一时间段可以长于第二时间段。第二电压可以在300伏特到10000伏特之间。第一时间段可以大约为两毫秒并且第二时间段可以大约为半微秒。
【附图说明】
[0018]利用所附权利要求书中的特性来阐述被认为是新颖的本发明的特征。通过参考结合附图作出的以下描述可以最好地理解与发明的进一步特征和其优点的本发明，在所述附图的若干附图中类似的附图标记指示相同的元件，并且其中:
[0019]图1是有利实现本发明的各种实施例的冲击波导管系统的简化侧视图；
[0020]图2是在图1的导管中采用的电极结构和电源的部分角度的简化视图；
[0021]图3是图示如在现有技术中所实施的在一对电极之间形成电液冲击波的电压和电流的典型电压和电流波形的图；
[0022]图4是在放大的尺度上图示在电极处的大气泡的生成的简化图；
[0023]图5是在放大的尺度上图示在电极处的小气泡的生成的简化图；
[0024]图6是根据本发明的实施例的用于在血管成形电弧冲击波血管成形导管系统中使用的电源的示意图；以及
[0025]图7是图示如根据本发明的实施例所实施的可以从图6的电源电路导出以在一对电极之间形成电液冲击波的电压和电流的电压和电流波形的图。
【具体实施方式】
[0026]图1是可以有利地利用本发明的各种实施例的类型的血管成形气囊导管系统10的简化侧视图。系统10包括导管11和电源30。
[0027]导管11包括诸如空心护套12的细长载体和在密封16处在护套12周围与其密封关联地形成的扩张气囊14。气囊14具有管状延伸18，管状延伸18与护套12 —起形成用于准许流体进入到气囊14中的通道20。护套12具有纵向内腔22，通过纵向内腔22可以接纳导引线(未示出)以用于将导管11引导到例如静脉或动脉内的期望位置。
[0028]导管11还包括在气囊14内的弧发生器24。如可以在图2中最好地看到的弧发生器包括引线25，引线25具有同轴配置的电极对，电极对包括电极26和28。如可以在图2中看到的，电极26形成中心电极并且电极28在中心电机26周围同中心地形成环形电极。如以上所提到的，护套12与气囊延伸18 —起形成通道20，通过通道20可以准许诸如盐水的流体进入到气囊中以使气囊膨胀。通道20还允许将引线25的电极26和28馈送到气囊14中。
[0029]如可以在图1和2中看到的，电极26和28附接到高压脉冲的源30。如可以在图2中看到的，中心电极26耦接到源30的正端子34并且环形电极28耦接到源30的负端子36。电极26和28可以由诸如不锈钢的金属形成并且保持分开受控距离以允许针对给定的施加的电压和电流形成可再生弧。
[0030]使用在流体中的电极26与28之间的电弧在流体中生成冲击波。施加到电极26和28的每个高压脉冲在电极两端形成弧。电压脉冲可以具有如500伏特一样低的幅度，但是优选地，电压幅度在1000伏特到10000伏特的范围内。气囊14可以填充有水或盐水以便将气囊轻柔地固定在动脉壁或静脉壁中，例如直接接近钙化损伤。流体还可以包含X射线造影剂以允许在使用期间对导管进行荧光透视观察。一旦利用导引线(未示出)放置导管11，医师或操作者能够开始将高压