血液成分分离装置的制造方法_3

文档序号:8286876阅读:来源:国知局
,其中特别优选的是聚氯乙烯。如果是聚氯乙烯,能够获得充分的挠性、柔性,容易处理,也适于利用管夹等进行堵塞。
[0076]作为构成袋的材料,可以使用DEHP作为增塑剂的软质的聚氯乙烯、聚烯烃、使乙烯、丙烯、丁二烯、异戊二烯等烯烃或二烯烃聚合、共聚所得的聚合物,还可以举出乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、EVA和各种热塑性弹性体的混聚物等、将上述材料进行各种任意组合而成的材料。此外,也可以使用PET、PBT、PCGT等。其中,特别优选的是聚氯乙烯,但保存血小板的容器为了提高血小板的保存性,优选透气性好的材料,因此优选使用聚烯烃、DnDP增塑聚氯乙烯等,或者使用减小片材的厚度所得到的材料。
[0077]图3中示出了离心转筒El的构造。中心线的右侧为剖视图,左侧用虚线示出了外观图。
[0078]在血液成分分离装置内,在作为不旋转的固定部分的固定部20形成有流入口 Ela和流出口 Elb。在固定部20连接有罩体17以及向下延伸设置的流入管18。侧壁21、外壳22、内壳23和底板16以能够相对于这些固定部分旋转的方式一体地保持于这些固定部分。底板16以吸附等方式保持于离心转筒驱动装置14,自离心转筒驱动装置14获得旋转力。图3中示出了自流入口 Ela向离心转筒El内供给全血,利用离心力分离血液成分的状态。
[0079]S卩,在由外壳22和侧壁21形成的空间中,在离心力的作用下,自外侧按比重大的顺序依次形成有红血球层RBC、白血球层WBC、血沉棕黄层BC、血小板层PLT和血浆层PPP。在此,白血球层WBC和血小板层PLT比重接近,因此不易分离。因此,存在包含白血球层WBC和血小板层PLT的血沉棕黄层BC。通常,全血的具体成分为血浆PPP约55%、红血球RBC约43.2%、白血球WBC约1.35%、血小板PLT约0.45%。
[0080]在离心转筒El中,在内周部形成有流出通路19,流出通路19形成于比流入管18的中间点稍靠上侧的位置,因此,在由外壳22和侧壁21形成的空间中,由形成于内周的血浆层PPP起通过流出口 Elb向离心转筒El的外部流出。
[0081]接着,对于具有上述结构的血液成分分离装置的作用,在图4、5中示出了流程图,在图6?图18中示出了血液成分分离装置的作用、工序。本装置目的在于采集高浓度的血小板液。图19中以工序图的形式按时序示出了血液成分分离装置的动作.作用。
[0082]图6是表示采血开始工序(第I工序)的图。泵中,空心图标表示运转状态,实心图标表示停止状态。此外,开闭阀中,空心图标表示打开状态,实心图标表示关闭状态。
[0083]起初,进行图4的预注工序(SI)。驱动A⑶泵P4、第I泵P1,将用于防止血液凝固的A⑶液经由打开的第I开闭阀Vl供给到离心转筒E1,进行离心转筒E1、第I泵Pl等的预注工序(SI)。预注是为了防止血液流动时凝固而预先使施主管Tl、第I泵Pl及离心转筒El内等与血液接触的部分附着有ACD液的工序。自预注工序起,离心转筒El在离心转筒驱动装置14的作用下以规定的转速旋转。需要说明的是,在预注工序(SI)中,例如供给30ml 的 ACD 液。
[0084]预注工序(SI)结束时,将采血针2穿刺于供血者,开始采集全血(S2)。首先,将采血针2穿刺于供血者后,向初流血采集回路中的初流血采集袋Y7(参照图1)中采集初流血。此时,在设于施主管Tl上的分支部,最初构成为连接采血针2和初流血采集线路4 (参照图1)。当初流血袋中留存了规定量的血液时,用管夹8(参照图1)堵塞初流血采集线路4,确保施主管Tl的第I血液泵Pl侧的流路。
[0085]此时,也要驱动A⑶泵Ρ4,将A⑶液供给到施主管Tl,使之与全血混合后向离心转筒El供给全血。当向旋转的离心转筒El供给了全血时,如图6所示,离心转筒El内的空气(虚线所示)被血浆挤压而自位于离心转筒El的内周部的流出通路19(参照图3)流出。流出的空气经由打开的第9开闭阀V9被储存于气囊Υ4。
[0086]如图3所示,在离心转筒El中,被供给进来的全血在转筒内被施加离心力从而将全血分离为各成分。
[0087]接着,当浑浊度传感器C2检测到在管内流动的流体由空气变为血浆时,如图7所示,关闭第9开闭阀V9,打开第2开闭阀V2,将自离心转筒EI溢出的血浆储存于血浆袋Yl。这是离心分离工序(S3)。如图3所示,刚开始自离心转筒El流出的仅为血浆。
[0088]接着,当血浆袋Yl中储存了一定程度的血浆(在本实施例中为30ml)时(S4:是),如图8所示,打开第3开闭阀V3,驱动第2血液泵P2,再打开第4开闭阀V4,自供血者采集全血,并且使储存于血浆袋Yl中的血浆与全血混合,再向离心转筒El供给。这是第3工序(关键流动(Critical flow)工序)(S5)。该工序是图19所示的关键流动期间TE。
[0089]接着,当界面传感器C4检测到图3中的血沉棕黄层BC和红血球层RBC的界面到达规定位置时(S6:是),如图9所示,关闭第I开闭阀VI,保持打开第2开闭阀V2、第3开闭阀V3、第4开闭阀V4的状态,以及保持驱动第2血液泵P2的状态,进行使血浆袋Yl内的血浆通过第3开闭阀V3、第2血液泵P2、第4开闭阀V4、离心转筒E1、第2开闭阀V2再次返回血浆袋Yl的循环加速工序中的循环工序(第4工序)。该工序是图19所示的循环期间TFo
[0090]同时,判断当前周期是否为最终周期,在不是最终周期的情况下(S7:否),打开第6开闭阀V6,保持驱动第I血液泵Pl的状态,将采集到的全血储存于暂时储存袋Y2 (Sll)。换言之,通过向暂时留存袋Y2储存采集到的全血而继续采集全血。继续采集全血继续进行至循环加速工序结束,或者继续进行至达到预先规定的时间、采集量。在当前周期是最终周期的情况下(S7:是),使第I血液泵Pl停止而停止采血(S8)。
[0091 ] 在本实施例的循环加速工序中的循环工序中,使循环速度大于关键流动工序的速度,以10ml/分钟左右的速度使血浆通过离心转筒El内循环30?40秒左右。由此,会引起图3的血沉棕黄层BC中的粒状物浓度的减小,与血小板相比比重更大的白血球层WBC会沉积于血沉棕黄层BC的外侧。即,能够更可靠地分离血小板层PLT和白血球层WBC。
[0092]接着,进行一定时间的循环工序之后,进入图10所示的循环加速工序中的加速工序(第5工序)。在加速工序中,通过控制第2血液泵P2的转速,逐渐提高转速而依次增加血浆的流量。在本实施例中,自10ml/分钟起开始增加流量,加速血浆流量直至血小板流出。该工序是图19所示的加速期间TG。在图4中,将循环工序和加速工序合并,表现为循环加速工序(S9、12)。
[0093]通过该加速工序,在图3中,血小板PLT在上升的方向上获得力,自流出通路19被放出到离心转筒El的外部。通过该加速,比重大的白血球层WBC、红血球层RBC的离心力更大,因此,不会自流出通路19流出。
[0094]将血小板、白血球和红血球的流出的浓度变化示于图20。横轴为血小板采集时的时间经过,纵轴为流出的血球成分的浓度。先是有血小板流出(流出期间TA),血小板的流出量逐渐增加,当超过最大流量时再逐渐减小。白血球也是一样,流出量逐渐增加,当超过最大流量时再逐渐减小。
[0095]将S9、12的详细情况以表示血液成分分离装置的作用的流程图的形式示于图5。
[0096]血小板的流出期间TA能够分割为刚开始流出低浓度的血小板液的低浓度期间TB、接着流出高浓度的血小板液的高浓度期间TC以及然后再度流出低浓度的血小板液的低浓度期间TD。在此,为了获得高浓度的血小板液,不要低浓度的血小板液。
[0097]在本实施例中,在加速工序中,如图10所示,在浑浊度传感器C2检测到血小板之后,即判断为TB期间时(S21:是),关闭第2开闭阀V2,打开第5开闭阀V5,将图20的低浓度期间TB的血小板液储存于暂时留存袋Y2(S22)。此时,暂时留存袋Y2中也流入并储存有全血,因此,低浓度的血小板液以与全血混合的状态储存于暂时留存袋Y2。此时,也保持第I血液泵Pl的驱动状态,自供血者采集到的全血继续储存于暂时留存袋Y2。
[0098]在此,暂时留存袋Y2用作全血袋的同时也用作血沉棕黄层袋。
[0099]接着,当浑浊度传感器C2检测到血小板液为高浓度时,判断为TC期间(S23:是),如图11所示,关闭第5开闭阀V5,打开第8开闭阀V8。由此,能够将在高浓度期间TC时流出的高浓度的血小板液储存于血小板中
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