一种五味子牡蛎解酒保肝保健药品及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及保健药品领域。
【背景技术】
[0002] 我国成人酒精中毒的发生率相当高，长期饮酒可造成全身多系统的损伤、尤其对 胃肠道，肝脏损伤更为明显，酒精可直接或间接引起慢性胃炎，消化性溃疡和酒精中毒性肝 硬化。因此，研究解酒保肝的药物在含酒精饮品日益泛滥的今天有重要的社会意义。
[0003] 饮酒后，乙醇在消化道中被吸收入血，空腹饮酒则吸收更快。血中的乙醇由肝脏来 解毒。解酒药物的作用核心就是降低患者血中乙醇及其代谢产物的浓度，减轻其对各器官 的损伤。解酒药可以通过两方面来降低血中乙醇浓度：一方面，抑制乙醇的胃肠吸收，加强 乙醇在胃肠道的首过效应，降低血中的乙醇浓度；另一方面，药物直接作用于肝代谢酶系， 加速乙醇的消除率，并促使其代谢产物迅速排出体外，以减轻对组织和细胞的损害。
[0004] 在目前上市的解酒护肝品种繁多，大多数产品以中草药为主，如陕西澳柯达生物 科技开发有限公司的"千杯不醉葛花茶"，有苗彦妮发表的《葛花预防酒精性肝损伤的实验 研究》文章等，研究指出葛花醇提物对酒精性肝损伤大鼠血清AST、AST、ALP、ADH活性均有 明显下降作用，血清TP、ALB都有明显升高，且葛花醇提物对肝损伤的病理相肝细胞索排列 紊乱，胞质浅染的减轻效果较明显。本品以富含异黄酮和皂角甙的天然野生葛花为基本原 料，具有解酒护肝的保健功效。另有大豆卵磷脂精华颗粒，以大豆提取物为主要原料，根据 池莉平等人在《基础研究论著》发表的"大豆卵磷脂辅助降血脂功能实验研究"，实验结果表 明大豆卵磷脂样品对总胆固醇（TC)指标和对甘油三酯（TG)指标的影响为阳性结果，大豆 卵磷脂具有调节血脂的作用。市场上相应产品有海德森（北京）生物技术有限公司生产的 编号为A39400156638的"雷森大豆卵磷脂精华颗粒"，主要作用为防醉醒酒，解酒护肝，养 肝护胃、提高肝脏免疫力，促进肝细胞再生，降低血清胆固醇含量，防止肝硬化并有助于肝 功能的恢复。
[0005] 市场上现有的解酒护肝类保健品种类繁多，多是以解酒为目的，即考虑抑制胃肠 吸收，多从翻正反射消失至恢复所需时间来判断醉酒时间和因而引发的睡眠时间角度考 虑，如何减少时间以达到缓解醉酒目的；并作用于肝代谢酶系，激活ADH和ALDH活性，加速 乙醇的消除率，通过控制血液中乙醇量来加速体内乙醇代谢及抑制其所致的肌肉松弛等并 发症，以达到解酒。护肝方面从检测常规指标41^351\16、10^等来判断损伤，控制其升高 来达到护肝功效。从这两个方面着手并根据实验研究得到的结论，在解酒和护肝方面均有 一定实用效果，醉酒时间和睡眠时间都有所延长，肝损伤得到一定的控制。
[0006] 但是根据一系列市场调查发现，现有的解酒护肝类保健药品的选方较为单一，选 药也没有特别考究，且多以被动治疗为主，缺少主动预防，出发点只是以解酒为目的，虽然 种类繁多，但却存在着低水平重复、疗效不确切、质量标准不健全的缺点。
【发明内容】
[0007] 本发明要解决的技术问题是：为了解决上述【背景技术】中的现有技术存在的问题， 提供一种五味子牡蛎解酒保肝保健药品及其制备方法，本处方发明的关键构思在于利用五 味子和牡蛎两种中药配伍，在以解酒保肝为基本功效的同时，对过度饮酒引起的其它诸如 肾损害、高脂血症、免疫力低下等人体损害亦同样有预防效用。
[0008] 本发明所采用的技术方案是：
[0009] (一）五味子醇提取过程（提取物主要为木脂素）
[0010] 1试剂：75%乙醇、五味子原料药、一蒸水
[0011] 2器材：粉碎机、烧杯250ml (2个）、圆底烧瓶250ml (1个）、旋蒸瓶1000ml (1个）、 纱布、搅拌子（1个）、50ml旋蒸瓶（1个）、球形冷凝管（1个）、DF-101S集热式恒温加热磁 力搅拌器（河南省予华仪器有限公司）、旋转蒸发器（RE-52H)(上海亚荣生化仪器厂）、干 净的纯净水瓶I. 5L (2个）、电子天平（梅特列-托利多上海有限公司）。
[0012] 3 步骤：
[0013] 1)将五味子原料药在粉碎机中粉碎成粗粉
[0014] 2)用电子天平称25g五味子粗粉，放入250ml圆底烧瓶中，再加入200ml 75 %乙 醇，至40°C水浴中，浸泡30min
[0015] 3)在上述圆底烧瓶放入搅拌子，将水浴温度调到84°C，至有液滴回流时开始计 时，回流提取3h
[0016] 4)将上述圆底烧瓶用三层纱布过滤至250ml烧杯中
[0017] 5)再将滤渣用150ml 75%乙醇回流提取2. 5h
[0018] 6)将第4)步中的滤液转移至1000ml旋蒸瓶中，用三层纱布过滤第5)步至烧杯 中，放置室温，转移至上述旋蒸瓶中，烧杯用75 %乙醇洗两次，洗液也转移至上述旋蒸瓶中， 浓缩至少量，再转移至50ml旋蒸瓶中，浓缩至糊状，转移至50ml小烧杯中，放置50-60°C烘 箱中2-3h使乙醇与水挥，取出，放置室温，用封口膜把烧杯口封住，备用。
[0019] (二）片剂制作过程
[0020] 1器材：TDP-1. 5T试验型单冲压片机（上海旺群制药机械有限公司）、20目钢筛、 陶瓷研钵、FA1004N电子天平（上海精密科学仪器有限公司）、片剂硬度仪2试剂：牡蛎提取 物（蓬莱市海洋生物有限公司）、五味子提取物、微晶纤维素、
[0021] CMS-Na(羧甲基淀粉钠）、一蒸水、滑石粉。
[0022] 3 处方：
[0023] 牡蛎提取物 （主药）I. 1000 g 五味子醇提取物（主药）I. 1000 g 微晶纤维素 （填充剂）3.3715g CMS-Na (内崩解剂）〇· 2500g 水 （润湿剂）适量 3%滑石粉 （润滑剂）0· 1875g
[0024] 4 步骤：
[0025] 将牡蛎提取物，微晶纤维素，CMS-Na (羧甲基淀粉钠），滑石粉依次过20目筛后，称 取牡蛎提取物I. l〇〇〇g，五味子醇提取物I. l〇〇〇g，微晶纤维素3. 3715g，CMS-Na 0. 2500g， 至小钢盆中，使糊状五味子醇提取物分散，再转移至干燥的陶瓷研钵中，加入适量一蒸水 使药物与辅料混匀，转移至小钢盆中，制软材（制软材的硬度以手握紧成团，而用手指轻 压团块即散裂者为宜），过20目筛制粒，在60-80°C干燥30min(水分含量以3% -5%为 宜），过20目筛，整粒，至小钢盆中，加入CMS-Na 0.2500g，滑石粉0· 1875g，混匀，依次称取 0· 2500g，压片。
[0026] 5硬度：用硬度仪测片剂硬度：4Kg
[0027] 6片重：0· 25g，规格：88mg/片（主药含量）
[0028] 本发明的有益效果是，本发明的一种五味子牡蛎解酒保肝保健药品及其制备方 法，对五味子和牡蛎的相关药用价值和疗效已有了深入的研究和验证，在解酒保肝功效上 有突出功效，且有助于改善长期酒精摄入引发的并发症。
[0029] 本处方五味子和牡蛎选药均为道地药材。道地药材是指在某些区域中特定的自然 和地理环境下产出的药材。由于这些药材来自特定的区域并且在种植和采收环节采用了更 为先进的技术，道地药材的质量与疗效一般比其它产地的药材好。本处方中五味子选用辽 宁本溪道地药材北五味子，牡蛎提取物来源于锦州渤海湾牡蛎。
[0030] 北五味子因主产于我国东北各地，也称为辽五味子，是辽宁地道中药材，因其皮薄 肉厚、粒大、药用成分高、辛、甘酸苦咸五味俱全而著称。五味子味酸性温，有敛肝涩精、固肾 养髓的作用，而从中医角度看，酒精性肝损伤机理为药毒酒食酿成湿热滞留体内，阻滞肝胆 气机，影响脾胃运化，另一方面毒邪伤正，耗损肝肾阴血精气。其病机概况为肝肾阴虚、精血 不足、湿热瘀毒阻滞，故而治疗当补益肝肾、清热化湿、活血化瘀，对于肝损伤的治疗，强调 从补益精血、滋养肝肾人手，以扶助正气为要，"养正积自消"。
[0031] 五味子的乙醇提取物有明显的降酶作用，能提高肝脏解毒功能，并能促进肝脏蛋 白质的生物合成，刺激肝糖元的生成，从而达到保肝降酶的作用。北五味子富含的有机酸、 维生素、类黄酮、植物固醇及具有强效复原作用的木酚素，这些成分具有抗疲劳、提高免疫 力的功效。其所含的五味子甲素、乙素等木脂素成分，有抑制肝脏转氨酶升高的作用。现代 研究证明，五味子具有调节心血管系统，改善血液循环的药理作用，对肝炎等疾病有明显疗 效。
[0032] 牡蛎提取物来源于锦州渤海湾牡蛎，渤海湾是著名的经济贝类养殖区，也是辽宁 省牡蛎的重要产地之一。牡蛎性咸、寒，质重潜阳，专入肝经。具有清泻肝热、镇潜肝阳、利 头目之效，为凉肝、镇肝之要药，又兼有滋养肝阴的功效，对肝肾阴虚、肝阳眩晕尤为适宜。
[0033] 牡蛎的肝糖元存在于储藏能量的肝脏与肌肉中，与细胞的分裂、再生、红血球的活 性化都有着很深的关系，可以提高肝功能，恢复疲劳，增强体力。在牡蛎中所含有的牛磺酸 可以促进胆汁分泌，排除堆积在肝脏中的中性脂肪，提高