肝脏的解毒作用。牡蛎肉中含有丰 富的蛋白质、必需氨基酸、牛磺酸、多种维生素等有特殊生理作用的矿物质，具有很高食用 和药用价值。文献报道，牡蛎提取物具有抗疲劳、抗氧化、抗肿瘤、保护心血管、护肝以及醒 酒等多种生理功能。而牡蛎肉中主要的牛磺酸和糖原的醒酒作用是否是通过激活乙醇脱氢 酶及与氧有关的肝脏微粒体酶的乙醇氧化系统参与乙醇乙醛化来加速乙醇乙醛化实现的。 [0034] 五味子和牡蛎单方在解酒和保肝功效上的已有大量实验研究和临床证明，现提出 将二者配伍组方，成为具有解酒保肝功效且兼顾长期饮酒造成人体损伤的保健药品。
[0035] 采用五味子与牡蛎配方，临床研究证明五味子主要有抗氧化、抗癌、FPA拮抗等功 效，现代研究表明其有助于肝细胞蛋白质的合成，可增高肝药酶活性，从而发挥降酶保肝作 用，对长期饮酒造成的肝损伤有明显保护作用，且其提取液具有广谱抗菌活性，保肝利胆抗 肿瘤、镇静催眠、降血糖降血脂等疗效都已经有了较成熟的实验研究验证。而牡蛎提取物含 有丰富的蛋白质、糖原、维生素、微量元素以及牛磺酸、肌醇等生物活性物质，可明显抑制血 栓形成、降低血脂、抗肿瘤、提高机体免疫功能，且实验证明牡蛎对酒精性肝损伤初期TG含 量的升高有很好的预防和治疗作用。牡蛎提取物主要成分牛磺酸为肝脏重要靶器官，人体 合成能力较弱，肝损伤时尤甚，肝内牛磺酸水平明显影响肝脏脂质和含量，而牛磺酸可显著 降低酒精中毒血清和肝组织内脂质含量，血清转氨酶水平亦明显下降，肝细胞脂肪变性程 度明显改善，可有效减缓体内乙醇代谢，解酒功效明显，且对预防高脂血症和脂肪肝，保护 肝细胞和抗炎有显著作用。且据古方记载，二药配伍，收敛固涩效佳，对于正虚不固诸症颇 有良效，另五味子补益心肾，宁心安神，牡蛎滋阴潜阳，临床可用于神经衰弱及自汗盗汗等 虚症，亦有滋补之效。
[0036] 且本处方不仅以解酒和护肝的直接目的，且兼顾急性和慢性酒精性肝损伤所造成 的临床并发症，如肾损害、1?脂血症、免疫力低下和营养不良等，有实验研究表明，五味子与 牡蛎合用可显著改善肾小管间质纤维化，对肾损害有明显防治效果。本方二药伍用，可在更 大程度上解决解酒护肝类保健药品单一效用的研究和应用，使得因饮酒而造成的人体损害 在更大范围内得到减少，能兼顾保健疗效的针对性和全面性。
【具体实施方式】
[0037](一）五味子醇提取过程（提取物主要为木脂素）
[0038] 1试剂：75%乙醇、五味子原料药、一蒸水；
[0039] 2器材：粉碎机、烧杯250ml (2个）、圆底烧瓶250ml (1个）、旋蒸瓶1000ml (1个）、 纱布、搅拌子（1个）、50ml旋蒸瓶（1个）、球形冷凝管（1个）、DF-101S集热式恒温加热磁 力搅拌器（河南省予华仪器有限公司）、旋转蒸发器（RE-52H)(上海亚荣生化仪器厂）、干 净的纯净水瓶I. 5L (2个）、电子天平（梅特列-托利多上海有限公司）。
[0040] 3 步骤：
[0041] 1)将五味子原料药在粉碎机中粉碎成粗粉；
[0042] 2)用电子天平称25g五味子粗粉，放入250ml圆底烧瓶中，再加入200ml 75 %乙 醇，至40°C水浴中，浸泡30min ;
[0043] 3)在上述圆底烧瓶放入搅拌子，将水浴温度调到84°C，至有液滴回流时开始计 时，回流提取3h ;
[0044] 4)将上述圆底烧瓶用三层纱布过滤至250ml烧杯中；
[0045] 5)再将滤渣用150ml 75%乙醇回流提取2. 5h ;
[0046] 6)将第4)步中的滤液转移至1000ml旋蒸瓶中，用三层纱布过滤第5)步至烧杯 中，放置室温，转移至上述旋蒸瓶中，烧杯用75 %乙醇洗两次，洗液也转移至上述旋蒸瓶中， 浓缩至少量，再转移至50ml旋蒸瓶中，浓缩至糊状，转移至50ml小烧杯中，放置50-60°C烘 箱中2-3h使乙醇与水挥，取出，放置室温，用封口膜把烧杯口封住，备用。
[0047] (二）片剂制作过程
[0048] 1器材：TDP-1. 5T试验型单冲压片机（上海旺群制药机械有限公司）、20目钢筛、 陶瓷研钵、FA1004N电子天平（上海精密科学仪器有限公司）、片剂硬度仪。
[0049] 2试剂：牡蛎提取物（蓬莱市海洋生物有限公司）、五味子提取物、微晶纤维素、 CMS-Na (羧甲基淀粉钠）、一蒸水、滑石粉。
[0050] 3 处方：
[0051] 牡蛎提取物 （主药）I. 1000 g 五味子醇提取物（主药）I. 1000 g 微晶纤维素 （填充剂）3.3715g CMS-Na (内崩解剂）0. 2500g 水 （润湿剂）适量 3%滑石粉 （润滑剂）0. 1875g
[0052] 4 步骤：
[0053] 将牡蛎提取物，微晶纤维素，CMS-Na (羧甲基淀粉钠），滑石粉依次过20目筛后，称 取牡蛎提取物I. l〇〇〇g，五味子醇提取物I. l〇〇〇g，微晶纤维素3. 3715g，CMS-Na 0. 2500g， 至小钢盆中，使糊状五味子醇提取物分散，再转移至干燥的陶瓷研钵中，加入适量一蒸水 使药物与辅料混匀，转移至小钢盆中，制软材（制软材的硬度以手握紧成团，而用手指轻 压团块即散裂者为宜），过20目筛制粒，在60-80°C干燥30min(水分含量以3% -5%为 宜），过20目筛，整粒，至小钢盆中，加入CMS-Na 0.2500g，滑石粉0· 1875g，混匀，依次称取 0· 2500g，压片。
[0054] 5硬度：用硬度仪测片剂硬度：4Kg
[0055] 6片重：0· 25g，规格：88mg/片（主药含量）
[0056] 以上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完 全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术 性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围。
【主权项】
1. 一种五味子牡蛎解酒保肝保健药品，其特征在于，各组分配比如下： 牡蛎提取物 主药I. 1000 g 五味子醇提取物主药I. 1000 g 微晶纤维素 填充剂3. 3715g CMS-Na 内崩解剂 0.2500g 水 润湿剂适量 3%滑石粉 润滑剂0.1875g
2. 根据权利要求1所述的五味子牡蛎解酒保肝保健药品制备方法，其特征在于，主要 包括下述步骤： 五味子醇提取过程： a将五味子原料药在粉碎机中粉碎成粗粉； b用电子天平称25g五味子粗粉，放入250ml圆底烧瓶中，再加入200ml 75 %乙醇，至 40°C水浴中，浸泡30min ; c在上述圆底烧瓶放入搅拌子，将水浴温度调到84°C，至有液滴回流时开始计时，回流 提取3h ; d将上述圆底烧瓶用三层纱布过滤至250ml烧杯中； e再将滤渣用150ml 75%乙醇回流提取2. 5h ; f将第d步中的滤液转移至1000ml旋蒸瓶中，用三层纱布过滤第e步至烧杯中，放置室 温，转移至上述旋蒸瓶中，烧杯用75 %乙醇洗两次，洗液也转移至上述旋蒸瓶中，浓缩至少 量，再转移至50ml旋蒸瓶中，浓缩至糊状，转移至50ml小烧杯中，放置50-60°C烘箱中2-3h 使乙醇与水挥，取出，放置室温，用封口膜把烧杯口封住，备用； 片剂制作过程： 将牡蛎提取物，微晶纤维素，CMS-Na即羧甲基淀粉钠，滑石粉依次过20目筛后，称取牡 蛎提取物I. lOOOg，五味子醇提取物I. lOOOg，微晶纤维素3. 3715g，CMS-Na 0. 2500g，至小 钢盆中，使糊状五味子醇提取物分散，再转移至干燥的陶瓷研钵中，加入适量一蒸水使药物 与辅料混匀，转移至小钢盆中，制软材，制软材的硬度以手握紧成团，而用手指轻压团块即 散裂者为宜，过20目筛制粒，在60-801：干燥301^11，水分含量以3%-5%为宜，过20目筛， 整粒，至小钢盆中，加入CMS-Na (λ 2500g，滑石粉(λ 1875g，混匀，依次称取(λ 2500g，压片。
【专利摘要】本发明涉及一种五味子牡蛎解酒保肝保健药品及其制备方法，本处方以五味子和牡蛎配伍制作成以解酒保肝为主要功效的保健药品，以牡蛎提取物主药、五味子醇提取物、微晶纤维素、填充剂、CMS-Na、内崩解剂、水润湿剂、滑石粉制成一种五味子牡蛎解酒保肝保健药品，过量饮酒都会对健康造成一定损伤，所以药物组方的确切功效应兼顾酒精中毒的多种并发症，如肝损害、心脑血管病、胃痛、肥胖症、高脂血症等，本方以五味子和牡蛎组方，同时注意饮酒的伴发症状，以达到标本兼顾目的。
【IPC分类】A61P1-16, A61P13-12, A61K36-79, A61P37-04, A61P39-00, A61K9-20, A61P3-06, A61K36-57, A61K35-618
【公开号】CN104666564
【申请号】CN201510083074
【发明人】代春美, 任历, 唐富天, 梅晰凡
【申请人】代春美
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年2月11日