一种治疗复发性流产的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗复发性流产的药物组合物。
【背景技术】
[0002]复发性流产是指同一个性伴侣连续遭受2次及2次以上的自然流产，且每次流产多发生于同一妊娠月份，又称为反复自然流产，是妇科常见的妊娠疾病，据统计，其发生率为0.5-1 % O近年来随着社会不断进步以及妇女各方面的压力不断增加，其发生率呈上升趋势。西医学对复发性流产多采用对症支持治疗，存在着一定的局限性。发明人认为复发性流产可归于“滑胎”、“数堕胎”、“屡孕屡堕”等范畴，可以基于此而开发新的药物。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种治疗复发性流产的药物组合物。
[0004]为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗复发性流产的药物组合物，它是由下列原料药按重量份计制成:三爪金龙600-700份、山蜡梅600-650份、千日红550-650份、小花清风藤600-650份、桂枝500-600份、木虾公500-600份、桑叶400-450份、牛马藤500-600份、月季花450-550份、丹参400-500份、半边苏550-600份、茯苓400-600份、光叶山黄麻400-600份、鸡血藤500-600份、瓜萎400-500份、羊蹄甲500-600份、昆布300-400份、巴戟天400-500份、郁金500-550份和甘草450-500份。
[0005]优选地，所述的治疗复发性流产的药物组合物是由下列原料药按重量份计制成:三爪金龙670份、山蜡梅620份、千日红600份、小花清风藤610份、桂枝550份、木虾公570份、桑叶430份、牛马藤550份、月季花490份、丹参440份、半边苏560份、茯苓500份、光叶山黄麻500份、鸡血藤510份、瓜萎400份、羊蹄甲520份、昆布360份、巴戟天420份、郁金500份和甘草480份。
[0006]更优选地，所述药物组合物可以是片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、贴剂或汤剂。
[0007]本发明还提供组合物在制备治疗复发性流产的药物中的用途，所述组合物是由下列原料药按重量份计制成:三爪金龙600-700份、山蜡梅600-650份、千日红550-650份、小花清风藤600-650份、桂枝500-600份、木虾公500-600份、桑叶400-450份、牛马藤500-600份、月季花450-550份、丹参400-500份、半边苏550-600份、茯苓400-600份、光叶山黄麻400-600份、鸡血藤500-600份、瓜萎400-500份、羊蹄甲500-600份、昆布300-400份、巴戟天400-500份、郁金500-550份和甘草450-500份。
[0008]优选地，所述组合物是由下列原料药按重量份计制成:三爪金龙670份、山蜡梅620份、千日红600份、小花清风藤610份、桂枝550份、木虾公570份、桑叶430份、牛马藤550份、月季花490份、丹参440份、半边苏560份、茯苓500份、光叶山黄麻500份、鸡血藤510份、瓜萎400份、羊蹄甲520份、昆布360份、巴戟天420份、郁金500份和甘草480份。
[0009]更优选地，所述药物可以是片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、贴剂或汤剂。
[0010]在本发明中，三爪金龙、山蜡梅、千日红补肾益精，温而不燥，补而不滞，为君药；小花清风藤、桂枝、木虾公、桑叶、牛马藤、月季花、丹参补肝肾，强筋骨，固冲任，补气养血，填精益髓，为臣药；半边苏、茯苓、光叶山黄麻、鸡血藤、瓜萎、羊蹄甲、昆布、巴戟天、郁金养血柔肝，敛阴止痛安胎，为佐药；甘草调和诸药，在本发明组合物中起到使药的作用。在本发明中诸药相合，组方合理，诸药合用，标本兼顾，共凑补肾安胎，益气健脾之效，具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
【具体实施方式】
[0011]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0012]实施例本发明的汤剂
[0013]称取三爪金龙670克、山蜡梅620克、千日红600克、小花清风藤610克、桂枝550克、木虾公570克、桑叶430克、牛马藤550克、月季花490克、丹参440克、半边苏560克、茯苓500克、光叶山黄麻500克、鸡血藤510克、瓜萎400克、羊蹄甲520克、昆布360克、巴戟天420克、郁金500克和甘草480克，加入水20升，在回流的条件下加热3小时，过滤，使滤液冷却至室温，即得。
[0014]毒性试验
[0015]急性毒性试验:应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17?24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；调整实施例中制备的汤剂，使得浓度为8.62g生药/ml，灌胃，灌胃容积为5ml/kg (即单次给药剂量为43.1g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。选择处死给药组小鼠，显微镜下检查:心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。小鼠口服灌胃本发明的汤剂LD5Q>43.1g生药/kg，每日最大给药量为86.2g生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为7.86g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.131g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的658倍。因此本发明内服的汤药急性毒性低，临床用药安全。
[0016]长期毒性试验:应用SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。使用实施例中制备的汤剂来进行测试。配制高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯树胶的生理盐水1:1混合。采用灌胃给药方式，连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明内服的汤药对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0017]实验例
[0018]诊断标准
[0019]参照《妇产科学》第7版中复发性流产的诊断标准:
[0020]①有停经史，血HCG或尿妊娠试验阳性。
[0021]②连续2次或以上自然流产，有或者无阴道少量出血，伴有小腹坠痛或腰酸胀痛。
[0022]③B超确诊宫内妊娠，子宫大小、孕囊或胚胎发育与孕周基本相符。
[0023]④符合黄体功能不足的诊断。未妊娠时连续三个月经周期基础体温测定(BBT):非典型双相型(移行期(由低温到高温期)>3天；或高低温差〈0.3°C ;或高温相波动大于0.1°C)、或高温相〈11天、或高温末期(经前期)少量出血等特点。妊娠早期P〈25ng/ml (78nmol/L)。
[0024]选择符合上述标准的患者46例，年龄在20-43岁。平均年龄为28岁。孕周〈12周。未有子宫肌瘤、卵巢囊肿或生殖道畸形。未有心、肝、肾和造血系统等严重疾患。
[0025]口服实施例制备的汤剂来进行治疗，每天2次，药物临床用药量为7.86g生药/日/人，7天为一疗程，治疗至妊娠满12周。
[0026]疗效判定
[0027]参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)评定疗效。治愈:治疗后阴道流血停止，小腹疼痛及腰酸胀痛等症消失或明显缓解，B超检查子宫大小、胚胎发育与孕周相符。妊娠继续、胎儿发育正常。未愈:治疗后阴道流血未止，小腹疼痛及腰酸胀痛等无减轻或有加重，B超检查子宫大小与孕周基本相符或小于孕周，胚胎发育不良或停止发育，甚或流产。
[0028]治疗结果
[0029]经过治疗，发现46例患者的阴道流血停止，小腹疼痛及腰酸胀痛等症消失或明显缓解，B超检查子宫大小、胚胎发育与孕周相符。妊娠继续、胎儿发育正常，全部符合治愈的标准。
【主权项】
1.一种治疗复发性流产的药物组合物，其特征在于，它是由下列原料药按重量份计制成:三爪金龙600-700份、山蜡梅600-650份、千日红550-650份、小花清风藤600-650份、桂枝500-600份、木虾公500-600份、桑叶400-450份、牛马藤500-600份、月季花450-550份、丹参400-500份、半边苏550-600份、茯苓400-600份、光叶山黄麻400-600份、鸡血藤500-600份、瓜萎400-500份、羊蹄甲500-600份、昆布300-400份、巴戟天400-500份、郁金500-550份和甘草450-500份。
2.根据权利要求1所述的治疗复发性流产的药物组合物，其特征在于，它是由下列原料药按重量份计制成:三爪金龙670份、山蜡梅620份、千日红600份、小花清风藤610份、桂枝550份、木虾公570份、桑叶430份、牛马藤550份、月季花490份、丹参440份、半边苏560份、茯苓500份、光叶山黄麻500份、鸡血藤510份、瓜萎400份、羊蹄甲520份、昆布360份、巴戟天420份、郁金500份和甘草480份。
3.根据权利要求2所述的治疗复发性流产的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可以是片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、贴剂或汤剂。
4.组合物在制备治疗复发性流产的药物中的用途，其特征在于，所述组合物是由下列原料药按重量份计制成:三爪金龙600-700份、山蜡梅600-650份、千日红550-650份、小花清风藤600-650份、桂枝500-600份、木虾公500-600份、桑叶400-450份、牛马藤500-600份、月季花450-550份、丹参400-500份、半边苏550-600份、茯苓400-600份、光叶山黄麻400-600份、鸡血藤500-600份、瓜萎400-500份、羊蹄甲500-600份、昆布300-400份、巴戟天400-500份、郁金500-550份和甘草450-500份。
5.根据权利要求4所述的用途，其特征在于，所述组合物是由下列原料药按重量份计制成:三爪金龙670份、山蜡梅620份、千日红600份、小花清风藤610份、桂枝550份、木虾公570份、桑叶430份、牛马藤550份、月季花490份、丹参440份、半边苏560份、茯苓500份、光叶山黄麻500份、鸡血藤510份、瓜萎400份、羊蹄甲520份、昆布360份、巴戟天420份、郁金500份和甘草480份。
6.根据权利要求5所述的用途，其特征在于，所述药物可以是片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、贴剂或汤剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗复发性流产的药物组合物，它是由下列原料药按重量份计制成：三爪金龙600-700份、山蜡梅600-650份、千日红550-650份、小花清风藤600-650份、桂枝500-600份、木虾公500-600份、桑叶400-450份、牛马藤500-600份、月季花450-550份、丹参400-500份、半边苏550-600份、茯苓400-600份、光叶山黄麻400-600份、鸡血藤500-600份、瓜蒌400-500份、羊蹄甲500-600份、昆布300-400份、巴戟天400-500份、郁金500-550份和甘草450-500份。在本发明中诸药相合，组方合理，诸药合用，标本兼顾，共凑补肾安胎，益气健脾之效，具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
【IPC分类】A61K36-9066, A61P15-06
【公开号】CN104667173
【申请号】CN201510053610
【发明人】王蕾
【申请人】王蕾
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年2月2日