术相比具有显著性 的进步。
[0019] 本发明所述的用于治疗新生儿黄疸的药物组合物，组合物中含有门冬氨酸鸟氨 酸、抗坏血酸，优选门冬氨酸鸟氨酸与抗坏血酸的比例为3-5 : 0.18-0. 22,更优的选二者 比例为3-5 : 0.2。
[0020] 本发明所述的药物组合物中还含有甘露醇、木糖醇其中一种或两种的组合，优选 甘露醇和木糖醇1 : 1的组合。
[0021] 本发明所述的药物组合物中含有门冬氨酸鸟氨酸3至5份、甘露醇0. 9份、木糖醇 〇. 9份、抗坏血酸0. 2份，优选门冬氨酸鸟氨酸3份或5份。
[0022] 本发明所述的药物组合物，按每个制剂单位计算，每个制剂单位含有门冬氨酸鸟 氨酸0. 3至0. 5g，更优的含有门冬氨酸鸟氨酸0. 3g或0. 5g。
[0023] 本发明所述的药物组合物，采用药学技术手段制成制剂后，每个制剂单位含有门 冬氨酸鸟氨酸〇. 3g或0. 5g、木糖醇0. 09g和/或甘露醇0. 09g、抗坏血酸0. 02g。
[0024] 本发明所述药物组合物在制备治疗新生儿黄疸药物中的用途，是用于给新生儿服 用的药物，服用时将药物溶于20_50ml体积的水或奶液中使用。
[0025] 本发明所述的制备药物组合物方法，是将各组分按照比例称量，混合，粉碎过150 目筛，按照单个剂量进行分包装，优选制成口服给药的散剂。
[0026] 本发明所述的用于治疗新生儿黄疸的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物，可采用氨基酸 分析仪快速检测其中门冬氨酸鸟氨酸含量，检测过程中不使用剧毒的衍生化试剂，检测分 析方法更为简便。
[0027] 本发明所述的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物，通过大量的创造性工作，以制剂成形 性（粒度、休止角）、口味、主成分的稳定性为评价指标，优选得到散剂组合物，每个制剂单 位中含门冬氨酸鸟氨酸0. 3g或0. 5g、甘露醇0. 09g、木糖醇0. 09g、抗坏血酸0. 02g。
[0028] 本发明所述的每个制剂单位是指散剂按照单次给药剂量经分包装，每包或每袋散 剂包装代表每个制剂单位。
[0029] 本发明提供的可产业化的用于治疗新生儿黄疸的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物，具 有如下优点：
[0030] 本发明人经过大量的研究工作证明，药物组合物中含有的抗坏血酸（维生素 C)， 除具有矫味作用外，还具有稳定剂作用，可使门冬氨酸鸟氨酸成分在药物组合物中更稳定， 同时意外的发现，维生素 C与门冬氨酸鸟氨酸联用，产生协同作用，增强门冬氨酸鸟氨酸降 低转氨酶作用，更利于保护肝细胞功能，同时，维生素 C作为新生儿必须的维生素之一，有 利于新生儿营养均衡，这种组合可提高机体免疫力，利于提高新生儿抗病能力。
[0031] 本发明所述的含有门冬氨酸鸟氨酸的药物组合物，溶解性好，口味适中，可溶于水 或奶液中，采用喂奶器给药，更利于新生儿服用。
[0032] 本发明所述的含有门冬氨酸鸟氨酸的药物组合物，采用药学技术手段制成散剂， 生产过程简单易行，无干燥等高能耗环节，生产成本低，可使临床用药更为经济。
[0033] 本发明所述的含有门冬氨酸鸟氨酸的药物组合物中含有木糖醇，除具有甜味剂作 用外，还具有抑菌作用，使得本发明所述的门冬氨酸鸟氨酸药物组合物中不含抑菌剂或防 腐剂，更有利于保证新生儿用药安全。
[0034] 本发明所述的含有门冬氨酸鸟氨酸的药物组合物，所含门冬氨酸鸟氨酸成分在体 内分解成为门冬氨酸和鸟氨酸起作用，氨基酸制剂与其它类药物成分相比，为人体所需，安 全性更高，用氨基酸治疗新生儿黄疸是对现有用药体系的突破性完善。
[0035] 本发明所述的门冬氨酸鸟氨酸的药物组合物，依据实施例方法，制备成散剂，按照 《中华人民共和国药典》2010版（二部附录I P散剂）项下方法检查，本品粒度及外观均匀 度等均符合规定，溶解性好；采用固定漏斗法测定休止角为38. 5°，本品流动性能够满足 制药机器对散剂分装要求。
【具体实施方式】
[0036] 以下通过具体实施例，对本说明作更为详细的说明，但本发明不仅限于这些实施 例。
[0037] 实施例1
[0038] 【处方】
【主权项】
1. 用于治疗新生儿黄疸的药物组合物，组合物中含有门冬氨酸鸟氨酸、抗坏血酸。
2. 如权利要求1所述的药物组合物，组合物中含有门冬氨酸鸟氨酸、抗坏血酸，优选门 冬氨酸鸟氨酸与抗坏血酸的比例为3-5 : 0.18-0. 22,更优的选二者比例为3-5 : 0.2。
3. 根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于组合物中还含有木糖醇和/或甘露 醇。
4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于组合物中含有门冬氨酸鸟氨酸3至 5份、木糖醇0. 9份和/或甘露醇0. 9份。
5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于组合物中含有门冬氨酸鸟氨酸3至 5份、甘露醇0. 9份、木糖醇0. 9份、抗坏血酸0. 2份，更优的选门冬氨酸鸟氨酸3份或5份。
6. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于组合物中同时含有甘露醇和木糖 醇，更优的选甘露醇和木糖醇I : 1的组合。
7. 根据权利要求5所述药物组合物，其特征在于所述组合物按每个制剂单位计算，每 个制剂单位含有门冬氨酸鸟氨酸0. 3至0. 5g，更优的含有门冬氨酸鸟氨酸0. 3g或0. 5g。
8. 根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于该组合物采用药学技术手段制成制 剂后，每个制剂单位含有门冬氨酸鸟氨酸〇. 3g或0. 5g、木糖醇0. 09g和/或甘露醇0. 09g、 抗坏血酸0. 02g。
9. 权利要求1-8任意一项所述的药物组合物在制备治疗新生儿黄疸药物中的用途。
10. 根据权利要求9所述的用途，其特征在于是用于给新生儿服用的药物，所述药物是 溶于20-50ml体积的水或奶液中使用的。
11. 制备权利要求1-8任意一项所述的药物组合物方法，其特征在于将各组分按照比 例称量，混合，粉碎过150目筛，按照单个剂量进行分包装，优选制成口服给药的散剂。
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗新生儿黄疸的药物组合物，该药物组合物每个制剂单位含有门冬氨酸鸟氨酸成分0.3g至0.5g，并且含有抗坏血酸有助于药物稳定。通过药学技术手段将其制成散剂，用于治疗新生儿黄疸。
【IPC分类】A61K9-14, A61K47-26, A61P1-16, A61K38-05, A61K31-375, A61K47-22
【公开号】CN104721808
【申请号】CN201410198119
【发明人】郑奂, 边大宇, 张震, 郑君军, 何蕾, 张居稳
【申请人】北京京卫信康医药科技发展有限公司
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2014年5月13日