一种治疗咳嗽的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，尤其是涉及一种治疗咳嗽的中药组合物及制备方法。
【背景技术】
[0002] 咳嗽是机体的防御反射，有利于清除呼吸道分泌物和有害因子。按照时间分类，咳 嗽通常分为：急性咳嗽、亚急性咳嗽和慢性咳嗽。急性咳嗽时间< 3周，亚急性咳嗽为3~ 8周，慢性咳嗽> 8周。适当的咳嗽可以避免异物进入下呼吸道，有效的淸除呼吸道异物及 过度分泌的分泌物，防止下呼吸道的阻塞性通气障碍，是人体的自然防御机制。但频繁剧烈 的咳嗽不但可能使原有感染灶发生扩散，还可使胸腔内压力升高，影响血液回流，进一步增 加心脏负担，有时甚至可导致毛细血管破裂，引起出血，成为自发性气胸、肺气肿等严重的 肺部疾患的诱因，造成呼吸道组织和功能的损害，引起全身多种并发症。
[0003] 我国呼吸系统疾病的患病率约为6. 94%，即全国每年有8, 000多万人患呼吸系统 疾病，其中咳嗽患者多达5000多万人。临床上，咳嗽是内科患者呼吸系统疾病最常见的症 状，咳嗽病因繁多且涉及面广，患者往往因咳嗽频繁及伴随的咽痒、咯痰等不适前往就诊， 治疗原则以改善症状为目的，多采用西药进行镇咳祛痰、减轻气道炎症等对症处理，但并非 屡屡奏效，且不少药物停服后易出现反弹或诸如口干、头晕等不良反应。因此寻求既有效又 安全的药物成为医学工作者进行临床研宄的目标。
[0004] 历代医家对此症病因、病机、辨证治疗积累了许多宝贵的经验，张介宾《景岳全书》 执简驭繁，将咳嗽分为外感、内伤两大类，并提出外感咳嗽宜"辛温发散"为主，内伤咳嗽宜 "甘平养阴"为主的治疗原则；清代喻昌《医门法律》论述了燥的病机及其伤肺为病而致咳嗽 的证治，创立温润、凉润治咳之法。《活法机要》："咳谓无痰而有声，肺气伤而不清也。嗽谓 无声而有痰，脾湿动而为痰也。咳嗽是有痰而有声，盖因伤于肺气而咳，动于脾湿因咳而为 嗽也。"《医宗必读·咳嗽》："大抵治表者，药不宜静，静则留连不解，变生他病，故忌寒凉收 敛，如《五脏生成篇》所谓肺欲辛是也。治内者，药不宜动，动则虚火不宁，燥痒愈甚，故忌辛 香燥热，如《宣明五气篇》所谓辛走气，气病无多食辛是也。
[0005] 近年来，很多中医临床研宄证明中药复方对治疗咳嗽有良好的疗效。如张辉[名 老中医韩明向教授用止嗽散加减治疗咳嗽124例.广西中医药，2013,（6) :55]根据名老中 医韩明向教授用止嗽散加减治疗咳嗽的经验，以基本方（紫菀、款冬花、百部、白前、前胡、 桔梗、荆芥、陈皮、炙甘草）治疗咳嗽患者124例，疗效可靠；徐义松[射干麻黄汤加减治疗 毛细支气管炎疗效观察.浙江中西医结合杂志，2013,（9) :772-778]观察射干麻黄汤加减 (射干、麻黄、紫菀、款冬花、五味子、细辛、干姜、姜半夏、大枣）治疗毛细支气管炎的疗效显 著；李捷[止嗽散加减治疗感冒后咳嗽136例.实用中医药杂志，2002,18 (10) :34-35]以 治疗感冒后咳嗽为基本方（紫菀15g，白前15g，款冬10g，生姜10g，紫苏叶10g，桔梗10g， 橘红l〇g，荆芥l〇g，甘草5g，百部12g，杏仁12g，法半夏12g)，结果总有效率97% ;解礼杰 [汤剂控制西医常规治疗无效的儿童支气管哮喘急性发作病例24例.内蒙古中医药，2014， 33(2) :16]采用治疗儿童支气管哮喘急性发作的基本方（麻黄、射干、干姜、细辛、五味子、 紫菀、款冬、半夏、橘红、茯苓），结果全部患儿急性发作完全缓解，疗效显著。
[0006] 综上所述，中医中药以其辨证论治的特点，对治疗咳嗽有其特色优势，但是既往使 用中药主要以经验总结为主，未开发出既有良好疗效，又具有安全性的中药新药提供临床 使用，实为沧海遗珠。
【发明内容】
[0007] 本发明在前期研宄的基础上，以多年临床经验和现代药理学研宄结果为基础，开 发出一种中药组合物，能够有效治疗急性咳嗽、亚急性咳嗽，使患者生活质量均可得到明显 改善，为会产生良好的社会效益和经济效益。
[0008] 本发明的中药组合物选用紫菀、款冬花、干姜、杧果核、射干、荆芥中药组成复方， 对中医辨证为风寒袭肺、寒饮伏肺证的咳嗽有着良好的疗效。前期进行的基础与临床研宄 工作表明，本药具有较好的疗效，且未见任何不良反应，具有明显的优势。
[0009] 其中，杧果核，也称为芒果核。
[0010] 本发明的中药组合物含有3~20重量份的紫菀、3~20重量份的款冬花、3~20 重量份的干姜、5~60重量份的祀果核、3~20重量份的荆芥、3~20重量份的射干。 [0011] 优选的，本发明的中药组合物含有10重量份的紫菀、10重量份的款冬花、10重量 份的干姜、15重量份的杧果核、10重量份的荆芥、10重量份的射干。
[0012] 本发明的中药组合物中，以紫菀、款冬花为君药，紫菀长于祛痰，款冬花长于止咳 平喘，两药合用咳痰喘互补，相须为用。干姜、杧果核为臣药，合用温肺敛肺，和胃健脾，降气 开结，助紫菀、款冬花温肺散寒，使散中有收，祛邪气而不伤正。佐以荆芥和射干，助紫菀、款 冬花祛风止咳，利咽消痰。全方配伍精妙，紫菀、款冬花、杧果核主降、主收，荆芥、干姜、射干 主升、主散，共达温肺散寒、化痰止咳之功效。
[0013] 本发明的中药组合物根据需要还可含有药学上可接受的载体。
[0014] 本发明的中药组合物可制备成任一可药用的剂型。
[0015] 本发明的中药组合物，可以是任何可服用的药物形式：如：片剂、糖衣片剂、薄膜 衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散 剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
[0016] 本发明的中药组合物，优选的是单位剂量的药物制剂形式。
[0017] 本发明的中药组合物，在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本发明的中药组合 物药物活性物质0. Ι-lOOOmg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体以重量计 可以是制剂总重量的〇. 01-99. 99%。
[0018] 本发明的组合物在使用时根据病人的情况确定用法用量，如一日1-3次。一次 1-10片等。
[0019] 优选的，本发明的中药组合物为口服制剂。
[0020] 其中，所述口服制剂选自颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸、浓缩丸、口服液和合剂中的 一种。
[0021] 本发明的中药组合物，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充 剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。
[0022] 适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包 括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬 脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。
[0023] 本发明的药物组合物可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。 进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
[0024] 口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂， 或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含 有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基 纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉 伯胶；非水性载体（它们可以包括食用油），例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性 酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需 要，可含有常规的香味剂或着色剂。
[0025] 本发明的药物组合物，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载 体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐 酸半胱