用于体外血液处理的装置及其控制方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于体外血液处理的装置，并还涉及该装置的控制方法。
【背景技术】
[0002]用于体外处理血液的已知装置包括至少一个处理单元(例如透析器或滤过器，或者超滤器或血浆滤过器或任何其它性质的滤过器单元)，其具有将处理单元分成两个腔室的半透膜。体外血液回路允许取自患者的血液通过处理单元的第一腔室的循环。同时，并且典型地沿血液流动的逆流方向，治疗流体通过处理单元的第二腔室中的特殊回路循环。这种类型的用于血液处理的设备可用于从肾衰竭患者的血液去除溶质和过量的流体。
[0003]体外血液回路还包括动脉和静脉腔室，也被称为气泡陷阱，分别位于从患者移除血液的管路及向患者返回血液的管路。静脉和动脉腔室在处理过程中包含预定量的血液以使腔室填充到一定液位(深度)、以及腔室的剩余部分中的预定量的气体(空气)。为了体外处理的安全操作起见，血液的液位决不应该低于可能导致具有延至后果的空气引入体外循环管路及随后潜在的空气输注到患者的循环系统中的临界最低液位。
[0004]因为存在这样的事件的风险，并且所导致的问题对于患者即使不是致命的，也是极其严重的，因此已知的体外血液处理机器都装有安全系统，所述安全系统可以检测这样的事件，并且如果它发生时，则将患者置于安全状态。特别地，在将血液回输给患者的返回血液的管路上，在血管接入的上游且静脉腔室的下游，设置直接连接到机器的控制单元且配置为检测血液中的气泡的装置。在静脉管路中检测到气泡的情况下，控制单元激活患者安全程序以至少通过关闭体外血液回路上的夹具和/或停止血液泵来“隔离”患者。
[0005]除了这个安全装置，一些机器在静脉腔室(更少见地也可以在动脉腔室)中还配备有适当的血液液位传感器。当达到最低液位时，这些血液液位传感器发出信号，该最低液位需要专门人员干预以恢复腔室中血液的正确量，从而避免给患者带来的风险。
[0006]这些系统尽管实现了设计它们所针对的任务，但产生额外的成本，并需要改变安装或将要安装它们的机器的硬件。特别地，由于成本的原因，这些安全系统通常仅在处理单元的下游存在于血液的返回管路上。
[0007]此外，还值得一提的是，气泡传感器一般仅能够可靠地检测特定大小的气泡，而它们对溶解在血液中的微气泡基本上不敏感。虽然溶解的微气泡在过去不被认为对患者危险，但最近的研宄(例如，“Microemboli, developed duringhemodialysis, pass thelung barrier and may cause ischemic les1ns inorgans such as the brain(血液透析过程中形成的微栓子通过肺屏障并可导致诸如大脑的器官中的缺血性病变”，杂质 “NDT Nephrology DialysisTransplantat1n (肾脏病透析与肾移植)”，第 25 卷，第 8期，第 2691-2695 页，2010 年 8 月，Ulf Forsberg, Per Jonsson, Christofer Stegmayr 及BerndStegmayr)已经将慢性病患者的一些典型病症，诸如肺高血压和其他缺血性问题，与透析过程中产生且未被现有的安全系统检测到的微气泡形式的空气的量联系起来。
[0008]在这方面，应当注意微气泡的产生主要是由于空气进入到移除血液的管路中(例如，由动脉血液腔室中的血液的低液位导致)而发生。血液的低液位可例如由机器预充不足或由输注引起。然后气泡可进入血流并到达透析器，透析器使气泡微小化，导致它们难以利用常规传感器检测。
[0009]为了解决确定和监测血液腔室中的血液液位的问题，第7，013，727号美国专利公开了一种用于确定透析机中使用的腔室中的血液液位的方法，该方法应用理想气体定律(ideal gas law)。根据该专利，气体在腔室中所占据的体积的变化与压力有关，腔室中血液的液位因此被检测。这种方法，尽管能确定血液液位而无需使用液位传感器，但除了已经在机器上存在的硬件以外还要求额外的硬件(另外的传感器)。
【发明内容】
[0010]因此，需要一种用于血液处理的装置，其能够检测出静脉和动脉腔室中的气体体积的变化及血液液位的变化，所述变化可表示空气可能进入到体外血液回路中。此外，需要一种可进行血液液位监测而不需要额外的专用硬件的装置。还需要能够进行静脉腔室中的以及也可能地，动脉腔室中的，液位监测以支持已存在于机器中的安全系统。此外，需要在传统血液处理机器上仅通过更新其操作软件而利用本发明的各方面。此外，需要可靠地运行的装置，降低错误肯定的数量并提高风险情况的检测。
[0011]至少一个上面指出的需求基本上通过根据任意所附权利要求中的一个或多个的血液处理装置得到满足。本发明的各个方面在下面进行说明。
[0012]在本发明的第一独立方面，提供一种用于体外血液处理的装置，包括:
[0013]至少一个处理单元，至少包括第一隔室；
[0014]至少一个血液移除管路，连接到所述第一隔室并且配置为从患者移除血液；
[0015]至少一个血液返回管路，连接到所述第一隔室并配置为将处理过的血液返回到患者；
[0016]所述血液移除管路、所述血液返回管路和所述第一隔室是体外血液回路的一部分;
[0017]至少一个腔室，位于所述体外血液回路中，所述腔室被布置成在使用中包含在上部的气体的体积V和在下部的处于预定液位的血液；
[0018]至少一个血液泵，工作在体外血液回路处并配置为移动所述回路中的血液；
[0019]至少第一压力传感器，与所述腔室的所述上部关联并配置为能够确定所述上部内部的压力值；
[0020]控制单元，连接到所述第一压力传感器和所述泵，并且配置为:
[0021]从所述第一压力传感器接收与所述血液流的至少一个压力脉冲有关的第一信号Pl(t)；
[0022]计算所述第一信号Pl (t)和参考信号P2(t)之间的相移Θ，所述参考信号与在不同于所述腔室的所述上部的位置检测的所述压力脉冲相关，所述相移Θ取决于所述腔室的所述上部中的气体的所述体积V ;以及
[0023]通过所述相移Θ监控所述体积V。
[0024]压力脉冲可以是血液流的时变(脉动/振荡)压力P(t)的一部分。
[0025]在本发明的第二方面，提供一种用于检测用于体外血液处理的装置中使用的腔室中的血液液位的液位变化的方法和/或用于降低在用于体外血液处理的装置中输注气泡到患者体内的风险的方法，该装置包括:
[0026]至少一个处理单元，至少包括第一隔室；
[0027]至少一个血液移除管路，连接到所述第一隔室并且预先安排为从患者移除血液；
[0028]至少一个血液返回管路，连接到所述第一隔室并预先安排为将处理过的血液返回到患者；
[0029]所述血液移除管路、所述血液返回管路和所述第一隔室是体外血液回路的一部分;
[0030]至少一个腔室，位于所述体外血液回路中，所述腔室被布置成在使用中包含在上部的气体的体积V和在下部的处于预定液位的血液；
[0031]至少一个血液泵，工作在体外血液回路处并配置为移动所述回路中的血液；
[0032]至少第一压力传感器，与所述腔室的所述上部关联并配置为能够确定所述上部内部的压力值；
[0033]控制单元，连接到所述第一压力传感器和所述泵；
[0034]该方法包括执行控制过程，该控制过程包括:
[0035]从所述第一压力传感器接收与所述血液流的至少一个压力脉冲有关的第一信号Pl(t)；
[0036]计算所述第一信号Pl (t)和参考信号P2(t)之间的相移Θ，所述参考信号与在不同于与所述第一压力传感器关联的所述腔室的所述上部的位置检测的所述压力脉冲相关，所述相移Θ取决于所述腔室的所述上部中的气体的所述体积V;
[0037]通过所述相移Θ监控所述体积V。
[0038]处理单元可包括通过半透膜彼此分隔开的至少第一隔室和至少第二隔；其中血液移除管路连接到第一隔室的入口端口并预先安排为从患者移除血液，且血液返回管路连接到第一隔室的出口端口并预先安排为将处理过的血液返回到患者。
[0039]处理单元还可以是用于执行吸附疗法的吸附柱。
[0040]至少一个流体排放管路可连接到所述第二隔室的出口端口，其中所述流体排放管路和所述第二隔室是治疗流体回路的一部分。
[0041]由管道和腔室中的液体和气体构成的系统的“流体顺应性”或“液压容”定义为压力改变导致的系统体积的减小。顺应性与液体的物理刚性及其封装材料的物理刚性二者和/或液体中的气泡和/或作用在液体上的其他元件如液体上方的气垫有关。此外，如果液体系统有气泡，气泡起到柔性封装材料的作用，并从液体流动的角度来看，内部有气泡的小管具有较大的顺应性。因此，液体上方具有上部空气量的刚性容器也具有大的顺应性。
[0042]在本装置和方法中，血液回路的流体顺应性主要是由于上部包含的在血液液位之上的空气/气体的气垫导致。
[0043]该顺应性与所述空气/气体的气垫的体积成比例。
[0044]通常，所述腔室的总体积由大约Ocm3至200cm3之间构成，空气/气体的体积由腔室总体体积的大约5%至75%之间构成。
[0045]由回路的其他部分，诸如由处理单元、由血液流内部的气泡、由管道的柔性、由腔室壁的刚度，所提供的流体顺应性的任何改变相对于由于所述腔室中的空气/气体体积的变化都是可以忽略。
[0046]腔室的流体顺应性是腔室的上部中的气体的体积的函数并主要取决于所述体积。
[0047]相移是所述流体顺应性的函数。
[0048]在这方面，考虑包括一个蠕动泵和仅提供有单个腔室(包含上部中的气体和下部中的处于预定液位的血液)的一段管道的简化血液回路，并考虑所述回路的电类比(其中忽略了流体的惯性作用):
[0049]-电流，(I)-流体体积流(Q);
[0050]-电压⑶-流体压力⑵；
[0051]-电阻，(R)-流体阻力，(R);
[0052]-电容，(C)-流体顺应性，(C)；
[0053]腔室中流体压力/电压U和在泵处的流体压力/电压Uo之间的关系(在频域中)为:
[0054]U=I/(j* ω *C) / (I/ (j* ω *C) +R) *Uo
[0055]其中，l/(j*o*C)为C(R保持不变)的傅立叶变换，ω是压力脉冲的以[弧度/秒]为单位的角频率。
[0056]U相比于Uo的相移Θ为:
[0057]Θ = arctan (- ω *R*C)
[0058]由此可见，相移是腔室上部中的气体体积V的函数:
[0059]Θ = arctan (- ω *R*k*V/P)
[0060]其中，C = k*V/P，P是腔室中的平均压力，k取决于该腔室的几何形状。
[0061]在根据前述方面至少之一的第三方面，监测至少一个腔室的上部中的气体的体积V包括:从所述相移Θ计算腔室上部中的气体的体积V。
[0062]测量相移Θ允许计算体积V:V = fl( Θ )，其中，fl是已知的，只要ω、k和R也是已知的。
[0063]在根据前述方面的第四方面，fl通过实证检验获得，如包