塑料采血针的制作方法
【专利说明】
[0001] 发明背景
技术领域
[0002] 本发明大体上是关于采血针，其用以刺扎皮肤位点以用于获得少量毛细血管全血 以供后续血液测试之用。
【背景技术】
[0003] 皮肤穿透是至少一尖头物品以几十微米到小于三毫米范围内的深度插入到皮肤 中。视目的而定，存在目前可供皮肤穿透使用的几个方法和装置。为了经皮药物传递目的， 一小簇针（微型针）被插入到皮肤中以刺穿皮肤的外层，否则所述皮肤外层成为药物传递 到皮肤中的障碍。术语"药物"是例如激素、药物、疫苗等的药用物质的整体指代。这些微 型针有时徒手或通过手持式装置插入到皮肤中以提取例如血浆等的体液以供分析。这些装 置和方法中的大部分仍处于临床试验阶段中且不可在市场上得到。这些装置通常在复杂过 程中制造。另外，这些装置需要额外包装工作以使这些装置保持无菌直到使用点且需要格 外小心地处置以防止意外伤害或再使用。
[0004] 为了血液取样目的，尖头物品（较佳称作采血针，通常具有3毫米的针长度）将随 弹簧操作的施加器（applicator)使用，所述施加器以极高速度将采血针插入到皮肤中并 将采血针缩回。由于速度非常高（经常大于1，〇〇〇毫米/秒），故采血针停留在皮肤中的持 续时间极短（经常为几毫秒），因此所招致的不适或疼痛最小。施加器的接触皮肤的远端具 有开口以供采血针穿透皮肤。所述开口在固定皮肤方面也起重要作用，以使得达到某一硬 度及表面张力以用于最佳皮肤穿透。在皮肤不固定的情况下，皮肤穿透结果将不一致且更 加疼痛。
[0005] 当前采血针是通过用例如聚乙烯或聚丙烯之便宜聚合物包覆模制不锈钢针以形 成手柄而制造。可单独模制或整体模制的帽被套在尖端上以保存无菌条件，直到使用点。由 于不锈钢针是细长的，故不锈钢针未锚定或扣紧到塑料主体，从而使不锈钢针容易滑出所 述主体。不锈钢针的滑动将使有效长度比所设计的长且将造成额外疼痛或伤害。也不防止 在采血针经丢掉之后的意外伤害及再使用，除非用户经建议将用过的采血针放置在锐器收 集器中。不锈钢针保持锐利，此可对处置废弃物的人员造成极大的潜在威胁。也存在用过 的针被收集以供再使用的可能性。
[0006] 此外，在模制塑料主体及帽以封住不锈钢针之前，具有塑料主体的当前不锈钢采 血针具有许多制造步骤及不同机器，例如处置并制造不锈钢针。此不可避免地使采血针的 成本上升。另外，包含不锈钢及聚合物的装置难以再循环，因为不锈钢（1200摄氏度）具有 比聚合物（〈350摄氏度）高得多的熔化温度。另外，不锈钢针对处置采血针的废弃物的医 务人员造成伤害威胁。所述帽就防止意外伤害或再使用而言并非适当措施，这是因为所述 帽在使用之后可能没有盖上或可被意外或故意地移除。
[0007] 最接沂的现有抟术
[0008] Owen Mumford Limited的美国专利8, 211，133B2报告了由液晶聚合物LCP (其由 第二聚合物聚乙烯封住）制成的采血针。现有技术未考虑制造及产品设计中的几个关键问 题。
[0009] 举例来说，现有技术未考虑LCP在利用聚乙烯PE的第二包覆模制过程期间的软 化。PE具有105°C到IKTC的熔化温度。常见的是具有较高熔化温度以确保聚合物的良好 流动。LCP的玻璃转变温度（约为97°C到131°C，此意味在第二模制过程期间在LCP上方模 制PE)，熔化PE的高温及高注入压力将导致LCP (特别在针尖处）的变形。
[0010] 现有技术还不能够提供用于在使用之前移除帽并暴露针的有效设计。所述设计等 同于具有不锈钢的采血针，其需要扭曲帽以移除帽以及暴露针。针对不锈钢采血针，扭曲不 会损坏针，这是因为针是由不锈钢制成。然而，针对LCP采血针，扭曲可能使针尖弯曲或变 形，这是因为针在此尺寸下极度易受损且扭曲常常为随机的横向移动及扭转移动的组合。 损坏的尖端将根本不能刺穿皮肤或将对用户造成额外疼痛。
[0011] 显然，不锈钢采血针的当前设计及现有技术未足够地提供针对采血针设计及制造 的良好解决方案。在本发明中，现有技术不能考虑的两个问题将得到完全解决。本发明完 全包含PCT/SG 2001/000391的揭示内容。
[0012] 现存尚题及现有抟术的解决方法
[0013] 1.当前采血针包含未锚定到主体的不锈钢针，这意味所述针可在运输或存储期间 由于塑料主体的振动或膨胀而滑出。这一滑动将使针长度比所设计的长，从而导致额外疼 痛或伤害。本发明提供塑料针设计，其可锚定到主体上，使得这一滑动风险被消除。
[0014] 2.当前采血针在防止采血针经处理之后的意外伤害及再使用方面不具有安全措 施或具有不足的安全措施。用过的针保持锐利且可对处置废弃物的人员造成伤害威胁，或 被再收集并再使用。本发明提供可在使用之后无效的塑料尖端，从而不对处置废弃物的人 员造成威胁以及消除再使用的可能性。
[0015] 3.不锈钢采血针在制造及包装方面不具成本效益，这是因为采血针是一次性物 品，采血针应在简单制造过程中制造，使得成本可显著下降。本发明未招致与不锈钢针之切 割及研磨有关的成本且使用仅两个注入模制步骤。
[0016] 4.用于模制针的LCP材料具有与PE (用于模制主体及帽的第二聚合物）的熔化温 度相比过低的玻璃转变温度。本发明规定具有比用于形成主体及帽的第二聚合物的熔化温 度高的玻璃转变温度的正确材料。此将阻止针尖在制造期间变形。
[0017] 5.扭曲塑料针上方的帽将使针尖弯曲或变形。本发明具有确保所述帽通过拉动帽 而非扭曲帽来移除的设计特征。
【发明内容】
[0018] 本发明提供用于皮肤穿透及毛细血管全血抽取的手术侵袭式尖头物品，其穿透能 力可通过使尖端变形而在使用之后失效。本发明（经识别为塑料采血针）通过以下操作来 实现：使用第一材料注入模制具有锚定部件的塑料针，继之以另一注入模制过程以包覆模 制第二材料以封住所述塑料针，藉此锚定所述塑料针以防止所述塑料针的进一步移动。所 述第二材料的封住提供将所述塑料针与环境隔离以保护尖端免于损坏且在尖端经消毒后 保持无菌条件直到使用点的障碍。通过第二包覆模制过程形成的障碍包含可拆卸帽及主 体。本发明通常用于血液取样应用，但也可用于例如接种或皮肤过敏试验及经皮/皮内药 物传递的应用。
【附图说明】
[0019] 图1说明塑料采血针的透视图
[0020] 图2说明塑料采血针的平面图及侧视图
[0021] 图3说明塑料针的平面图及侧视图
【具体实施方式】
[0022] 本发_的详细描沐
[0023] 本发明的优选实施方案涉及包含至少三个主体段的手术侵袭式皮肤穿透装置10， 如图1中所示。第一主体段20包含将在使用之前移除以露出塑料针的帽，第二主体段30包 含与第一主体段20分开且具有适合于处置并装配到施加器中的形状及大小的主体部分， 且第三主体段35是由第一主体段20及第二主体段30包覆模制的塑料针。装置10优选地 在一个过程中通过双喷射（twin-shot)注入模制而制得，其中首先用第一材料模制塑料针 35,且随后在塑料针35上包覆模制第一主体段20及第二主体段30。通过使用拇指及食指 以线性地远离第二主体段30的方式脱去第一主体段20来达到塑料针35的露出。图2及 图3分别展示塑料采血针10在第一主体段20在塑料针35上及第一主体段20不在塑料针 35上的情况下的平面图及侧视图。
[0024] 图4展示具有以下各者的塑料针35 :用以充当锚状物40以使得塑料针可固定或 紧扣或锚定到第二主体段30上的方形孔；用以充当用于第一主体段20的滑动物且防止塑 料针35与第一主体段20之间的任