一种治疗阳虚痰凝型骨结核的药物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗阳虚痰凝型骨结核的药物及制备方 法。
【背景技术】
[0002] 骨结核是由结核杆菌侵入骨或关节而引起的破坏性病变。发病部位多数在负重 大、活动多、容易发生劳损的骨或关节。最好发部位是脊柱，其次是髋、膝、足、肘、手等。
[0003] 起病多较缓慢，全身症状隐蔽，患者可有低热、倦怠、盗汗、食欲减退和消瘦等症 状。仅有少数病例除上述症状外呈现急性发作，高热39°c左右，易于其他急性感染混淆。既 往或现在同时有肺结核、胸膜炎、淋巴结核或泌尿系统结核等者，与结核患者有密切接触史 或者家族有结核病患者等，将有助于诊断。
[0004] 骨结核病，属于中医"流痰"的范畴。流痰是发生在骨与关节间的慢性化脓性疾 病。因其成脓后，可在病变附近或较远的空隙处形成脓肿，破溃后脓液稀薄如痰，故名流痰。 《外科医案汇编》云："痰凝于肌肉、筋骨、骨空之处，无形可征，有血肉可以成脓，即为流痰。" 本病的特点是好发于骨与关节，病程进展缓慢，初起不红不热，化脓亦迟，脓水清稀，并夹有 败絮样物质，溃后不易收口，易形成窦道，常可损筋伤骨而致残废，甚至危及生命。因本病发 病部位不同，尚有许多不同名称。如发生于脊背的，叫龟背痰；发生在腰椎两旁的，叫肾俞虚 痰；发生在环跳部的，叫附骨痰；发生在膝部的，叫鹤膝痰；发生在足踝部的，叫穿拐痰；发 生在手指骨节的，叫蜣螂蛀等。
[0005] 多因先天不足，肾气不充，骨骼柔嫩，或外来损伤，致气血失和，风寒痰浊凝聚留于 筋骨而发病。成人多因劳倦内伤，肾精亏损，骨骼空虚，正不胜邪，风寒痰浊乘虚而入，侵袭 经隧骨髓而成。总之，本病的形成，先天不足，肾亏骼空，是病之本；痰浊凝聚，风寒侵袭，或 有所损伤，是病之标。本病在发展过程中，其始为寒，其久为热；当其化脓之时，寒化为热，肉 腐成脓；后期则阴虚火旺，虚火灼津；又由于脓水淋漓不断，常出现气血两虚的证候。
[0006] 初期：骨内虽有病变，但外形症状不明显，不红不热，也不肿胀，仅觉患处隐隐酸 痛，继则关节活动障碍，动则疼痛加剧，休息后可减轻。全身症状不明显。
[0007] 中期：病后半年至1年以上，病变部位渐渐肿起，病变附近或较远处形成脓肿，不 红不热或微红热。脓熟时，患处皮肤出现透红一点，按之应指。
[0008] 后期：溃破之后，疮口流脓清稀，或夹有败絮样物质，久则疮口凹陷，周围皮色紫 暗，易形成瘘管，难以收敛。如病在四肢者，则肌肉日渐萎缩；若病变在颈椎、胸椎、腰椎者， 则四肢强直不遂或瘫痪不用，甚至二便失禁。如病久元气不支，食欲减退，则身体日渐消瘦， 精神日渐萎顿，或伴有面色无华，形体畏寒，心悸失眠，自汗；或伴午后潮热，骨蒸盗汗，咽千 口燥，食欲减退；或咳嗽痰血，渐成骨痨，预后较差。如脾胃未败，尚有治愈可能。凡病变在 大关节者，治愈率较低；若在小关节者，则治愈率较高。
[0009] 中医辨证分型： (一）阳虚痰凝：患部隐隐作痛.不红不热，肿胀不显，继而关节活动障碍，动则痛甚；伴 神疲乏力，食欲减退，畏寒肢冷；舌淡红，苔薄白，脉沉细无力。
[0010] (二）痰化热酿：脓局部肿胀明显，肤色转红，脓肿形成，按之应指；身热朝轻暮重； 舌质红，苔薄黄、脉弦细数。
[0011] (三）阴虚火旺：破溃后流脓稀薄，夹有败絮样物，形成窦道；伴午后潮热，颧红，夜 间盗汗，口燥咽干，食欲减退，心悸失眠；舌红，少苔，脉细数。
[0012] 西医多采用手术治疗，其痛苦较大，且手术后关节活动受限，易损坏神经，复发 率较高，病人往往难以接受。抗结核类药物，耗药量极大需要治疗的时间比较长，而且容 易导致肝脏功能损伤，治疗费昂贵，易产生耐药性、抗药性。
[0013] 中医不但具有西医的治疗特点，并且从整体观念出发，辨证论治，针对性强，药效 直达病灶，疗程短、疗效好不易产生耐药性。
【发明内容】
[0014] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗阳虚痰凝型骨结核的药物及制备 方法，该药物以具有温阳散寒，化痰散结，温经通脉的功效，主治骨结核能直达病灶，治疗 疗程短，治愈后不容易复发，同时可以提高机体的免疫力；制作工艺简便，毒副作用小，药剂 易于制造，成本价格低廉的特点。
[0015] 为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗阳虚痰凝型骨结核的药物，包括 以下原料药材：山茱萸、列当、丁香、枇杷芋、葱实、萌芦巴、枸杞子、锁阳、萝摩、花蝴蝶根、薜 荔、当归、杜衡、接气草、薯莨、水寥、红骨参、过江龙、黄荆子、毛大丁草、蜂窝草、痰火草、魔 芋、金橘根、白粉藤、鹿角菜、麻布七、油菜子、马蹬草、红橡木、沙芥和生甘草。
[0016] 所述药物中各原料药材的重量份数比为：山茱萸28~40份、列当18~25份、丁 香12~22份、批把芋3~8份、葱实15~26份、萌芦巴16~26份、枸祀子20~30份、锁 阳20~27份、萝摩12~18份、花蝴蝶根3~7份、薜荔8~16份、当归28~40份、杜衡 15~23份、接气草14~20份、薯莨9~20份、水寥10~16份、红骨参19~29份、过江 龙10~16份、黄荆子9~17份、毛大丁草10~16份、蜂窝草12~21份、痰火草11~19 份、魔芋3~7份、金橘根18-28份、白粉藤3~8份、鹿角菜7~16份、麻布七3~7份、 油菜子10~19份、马蹬草14~25份、红橡木18~27份、沙芥10~22份和生甘草10~ 20份 所述药物中各原料药材的重量份数比为：山茱萸30~37份、列当19~24份、丁香 13~20份、枇杷芋4~7份、葱实16~24份、萌芦巴18~23份、枸杞子21~28份、锁 阳22~26份、萝摩13~17份、花蝴蝶根4~6份、薜荔9~14份、当归30~37份、杜衡 16~22份、接气草15~19份、薯莨10~18份、水寥11~15份、红骨参20~28份、过江 龙11~15份、黄荆子10~16份、毛大丁草11~15份、蜂窝草13~18份、痰火草12~ 17份、魔芋4~6份、金橘根19-25份、白粉藤4~7份、鹿角菜8~13份、麻布七4~6份、 油菜子11~17份、马蹬草15~23份、红橡木20~25份、沙芥12~20份和生甘草11~ 16份。
[0017] 所述药物中各原料药材的重量份数比为：山茱萸35份、列当24份、丁香13份、枇 杷芋4份、葱实18份、萌芦巴23份、枸杞子28份、锁阳22份、萝摩17份、花蝴蝶根5份、薜 荔9份、当归30份、杜衡18份、接气草15份、薯莨18份、水寥11份、红骨参24份、过江龙 15份、黄荆子16份、毛大丁草11份、蜂窝草14份、痰火草12份、魔芋6份、金橘根25份、白 粉藤4份、鹿角菜10份、麻布七6份、油菜子11份、马蹬草15份、红橡木22份、沙芥20份 和生甘草13份。
[0018] 所述药物中各原料药材的重量份数比为：山茱萸30份、列当21份、丁香20份、枇 杷芋7份、葱实24份、萌芦巴21份、枸杞子25份、锁阳25份、萝摩14份、花蝴蝶根4份、薜 荔14份、当归37份、杜衡22份、接气草17份、薯莨15份、水寥15份、红骨参28份、过江龙 11份、黄荆子13份、毛大丁草12份、蜂窝草18份、痰火草13份、魔芋5份、金橘根21份、白 粉藤5份、鹿角菜8份、麻布七4份、油菜子17份、马蹬草18份、红橡木20份、沙芥12份和 生甘草11份。
[0019] 所述药物中各原料药材的重量份数比为：山茱萸37份、列当19份、丁香17份、枇 杷芋6份、葱实16份、萌芦巴18份、枸杞子21份、锁阳26份、萝摩13份、花蝴蝶根6份、薜 荔11份、当归31份、杜衡16份、接气草19份、薯莨10份、水寥14份、红骨参20份、过江龙 13份、黄荆子10份、毛大丁草15份、蜂窝草13份、痰火草17份、魔芋4份、金橘根19份、白 粉藤7份、鹿角菜13份、麻布七5份、油菜子15份、马蹬草23份、红橡木25份、沙芥15份 和生甘草16份。
[0020] 所述药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤1:先将山茱萸、列当和丁香按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1. 5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子 量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87 °C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组 分1 ; 步骤3 :将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小时，1. 5-2小时提取1次，浓缩过滤 为浸膏状，为组分2。
[0021] 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加 蜂蜜搓成丸剂。
[0022] 所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将山茱萸、列当和丁香按所述比例混合，加相对于混合物4~6倍的水提取挥 发油，将获得的挥发油用环糊精包合，挥发油与环糊精的质量比例为1 : 3~6,搅 拌60分钟~90分钟，温度30 °C~50 °C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C 时相对密度为1. 15~1. 17的清膏； 第二步，将枇杷芋、葱实、萌芦巴、枸杞子、锁阳和萝摩按所述比例混合，加相对于混合 物5~8倍量醇浓度为75%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小时，分别过滤， 各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 20~1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8~10倍量水，煮沸 6~8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28~1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C减压真空干燥并粉碎，得干 膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5~7重量份羧甲基淀粉钠、5~50重量 份淀粉混合均匀，加入150