用于双重用途的带有深部电极的导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于治疗脑组织的导管组件以及用于电刺激/监测脑活动的装置。
【背景技术】
[0002]深部电极已经用于与癫痫和各种运动障碍有关的各种脑监测和脑刺激目的。例如，电活动的监测在弄清致癫痫的脑组织和单元的病灶以便确定随后移除或治疗的可能性上是重要的。此外，利用了深部电极的高度靶向电刺激已经用来抑制由各种运动障碍引起的不希望的行为。
[0003]可插入脑部的小型导管已经用于各种流体移除和给药目的。流体移除通常在脑损伤方面是必需的或有帮助的；同样，在各种医用场合，高度靶向给药对脑组织的非常特定部分是有效的。
[0004]在若干具体场合中，导管装置和深部电极装置两者的插入在医学上是适合的或有帮助的，但是这必然地涉及多次插入到脑组织中。流体运动和电功能经常需要或非常希望在脑组织内的大致相同的部位上进行。显然，脑组织的插入是极其危险的程序，最小化插入次数是人们所希望的。
[0005]各式各样的探针已经被制造并可利用。但是，需要对可插入脑部的探针进行改进，本发明所针对的也正是该需要。
【发明内容】
[0006]依照本装置，提供一种用于精确治疗脑组织的颅内导管组件。本发明的导管组件克服了现有技术的某些问题和缺陷，提供了满足多种颅内监测和治疗需求的独特结构。
[0007]本发明的导管组件包括:(a)挠性外管，所述挠性外管具有近端部、沿着所述挠性外管延伸至所述近端部的主管腔和穿过壁与所述主管腔连通的至少一个径向孔，所述管还限定了邻近管外壁表面的副管腔，所述副管腔沿着所述管外壁表面延伸至近端部；和(b)位于所述副管腔内的深部电极，所述深部电极沿着所述副管腔的长度延伸并在所述近端部外延伸，所述深部电极具有沿着所述挠性外管暴露出来的间隔开的电触点，从而便于同时进行电传感和流体流动。
[0008]在非常优选的实施例中，所述外管包括穿过所述外管的窗口，所述窗口与所述深部电极的电触点对准。并且非常优选的是，所述导管组件包括在所述外管周围且沿着所述外管轴向间隔开的多个径向孔。在某些优选实施例中，所述外管具有封闭的远端部。
[0009]在优选实施例中，所述组件还包括刚性管心针，所述刚性管心针接收在所述主管腔内，以便将所述导管组件插入到患者脑部中。所述刚性管心针在插入完成之后被抽出。
[0010]在一些实施例中，一鲁尔接头于治疗期间在近端部处插入到所述主管腔中。在这样的实施例中，所述鲁尔接头是用于将所述导管组件与排放系统或其他装置相连接的连接器。
[0011]在某些实施例中，沿着所述深部电极的电触点具有的直径使得电触点至少部分地延伸到所述窗口中，从而便于电触点与脑组织电接触。在其他实施例中，沿着所述深部电极的电触点大体上与外壁表面平齐。
[0012]在一些实施例中，在横截面上，所述导管组件的所述主管腔和副管腔为大体上圆形，所述副管腔的尺寸小于所述主管腔的尺寸，所述管外壁表面为大体上光滑的，并且具有与所述主管腔的表面大体上平行的主要部分(圆柱形)、与所述副管腔的表面大体上平行的次要部分(圆柱形)和在任一侧上的位于主要部分与次要部分之间的过渡部分。所述过渡部分是非凹入的；优选地，在横截面上，每个过渡部分为大体上线性的。还优选的是，挠性外管的最大横截面尺寸不超过大约5.0毫米且不小于大约1.0毫米。但是，应当指出，许多不同的横截面尺寸大小对于导管组件都是可接受的，这些对于熟悉本发明的本领域技术人员来说是显而易见的。
[0013]非常优选的是，所述副管腔内的深部电极是可移除的，从而在不打算进行电传感之后允许利用导管继续流体流动。
[0014]在其他优选实施例中，所述导管组件包括挠性外管，所述挠性外管具有近端部、沿着所述挠性外管延伸至所述近端部的流体流动管腔和穿过壁与所述流体流动管腔连通的至少一个径向孔，所述管还限定了邻近管壁的通道，所述通道沿着所述管壁延伸至近端部；和位于所述通道内的深部电极，所述深部电极沿着所述通道的长度延伸并在所述近端部外延伸，所述深部电极具有沿着所述挠性外管暴露出来的间隔开的电触点。
[0015]优选地，所述深部电极是肖氏A硬度(Shore A hardness)为至少大约50的医用级聚氨酯材料。非常优选的是，用于所述深部电极的聚氨酯材料的肖氏A硬度为大约55。还优选的是，所述挠性外管是肖氏A硬度为至少大约80、更优选大约83的一体件式医用级弹性体管。
[0016]本发明的另一个方面是使用这种导管组件的方法。该方法包括:提供如上所述的导管组件；将所述导管组件插入到患者脑部中，从而便于同时进行电传感和流体流动；和在所述导管组件在患者脑部内的时候，从所述副管腔抽出深部电极，从而在不打算进行电传感之后允许继续流体流动。
[0017]本文中所使用的术语〃窗口〃是指外管中的开口，所述开口延伸至所述副管腔，以使电触点暴露于脑组织。
【附图说明】
[0018]附图示出了包括装置的上述特征和特性的优选实施例。从说明书和附图将容易地明白该装置。在附图中:
[0019]图1是依照本发明的导管组件的侧视图，其中插入管心针被移除，虚线指示主管腔和副管腔的内部部位。
[0020]图2是类似于图1的侧视图，其中插入管心针位于合适位置。
[0021]图3是图1的导管组件的尖端部分的局部放大分解图。
[0022]图4是沿图2中所指示的截面4-4剖取的导管组件的放大横截面图。
[0023]图5是沿图2中所指示的截面5-5剖取的导管组件的放大横截面图。
[0024]图6是如部分6-6所指示的图5的另一局部放大图。
[0025]图7是如图4的另一横截面图，其中管心针已被移除。
[0026]图8是类似于图1的另一导管组件的侧视图，不同在于，深部电极的电触点具有与外管壁的外表面大体上平齐的外表面。
【具体实施方式】
[0027]参照图1-8，依照本发明的导管组件整体上用参考数字10标记。导管组件10通过提供有外管12、主管腔14和穿过壁与主管腔14连通的至少一个径向孔16而允许对患者进行颅内治疗，这三个部件协作在患者脑部中的组织区域与外部容器或装置之间传送流体。管12还限定了邻近管外壁表面20的副管腔18，所述副管腔18沿着所述管外壁表面20延伸至近端部22。导管组件10包括位于副管腔18内的深部电极24，所述深部电极24沿着所述副管腔18的长度延伸并在近端部22外延伸。深部电极24具有沿着管12暴露出来的间隔开的电触点26，从而便于同时进行电传感和流体流动。
[0028]如图1-3所示，导管组件10包括管12上的窗口 30，所述窗口 30穿过外管12延伸并与深部电极24的电触点26对准。在一些实施例中，沿着深部电极24的电触点26具有的直径使得它们至少部分地延伸到窗口 30中，从而便于它们与脑组织电接触，如图1-2所示。在另一个实施例中，沿着深部电极24的电触点26大体上与管12的外壁表面36平齐，如图7所示。图1-3还示出了管12包括沿着管12并在管12周围的多个径向孔16。
[0029]图2显示了管心针28，该管心针28接收在主管腔14内，用于插入到患者脑部中。如果管12不是刚性的，则管心针28为管12提供了刚性。管心针28通常在导管组件10插入之后被移除。
[0030]管12包括主管腔14，该主管腔14从近端部22延伸到孔16，如图1_2所示。主管腔14具有一内径，该内径可以根据所要求的流体流速而变化，但优选地在25微米到2.8毫米之间(给药和排放)。非常优选的是，主管腔14的内径为大约0.50英寸(1.3毫米)。根据主管腔的大小，可以使用像插管一样的其他插入方法。流体可以通过主管腔14传送到组织区域或从组织区域传送出来，例如，可以向组织区域给药，可以抽出脑脊液，或两者都有。图3示出了副管腔18内的深部电极24是可移除的，从而在不打算进行电传感/监测之后允许增大流体流动。
[0031]图3还示出了深部电极24包括电触点26，所述电触点26可以提供脑组织的监测，或者还可以提供用于确定管12在脑部内的精确位置的位置标识器。优选地，触点26由铂、铂铱或其他生物相容的导电材料制成。由触点26感测的脑活动被传输至外部连接器，然后传输至记录和/或分析该脑活动的计算机或仪器。触点26优选由不锈钢或其他合金或材料制成，所述其他合金或材料是能够经受杀菌处理的非腐蚀性导体。
[0032]如图1-2所示，深部电极24包括两组电触点26，一组电触点26位于深部电极的近端部22上，一组电触点26位于深部电极24的远端部32上。(深部电极24的近端部22和远端部32与外管12的近端部22和远端部32相关。)电触点26通常为外接深部电极24的外表面的套环型大触点。深部电极24的近端部22上的触点26连接至深部电极24的远端部32，以将脑活动(通过线48)传达给记录或分析仪器。近端部22上的触点26不进入患者的脑部，而是这些触点26提供与这样的仪器的连接。
[0033]管12具有封闭的远端部32。一鲁尔接头34(如图1所示)于治疗期间在近端部22处插入到主管腔14中。鲁尔接头34可以起到用于将导管组件10与排放系统等等相连接的连接器的作用。
[0034]管12的横截面尺寸优选在大约1.0毫米到5.0毫米之间，最优选为大约2.5毫米，管12由聚氨酯、硅树脂、聚酰亚胺或其他生物相容的材料构成。优选地，使用聚氨酯材料用于管12。优选地也使用聚氨酯材料用于深部电极24。
[0035]所希望的是，