一种治疗产后缺乳合并睡眠障碍的中药组合物及其用图
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，涉及一种治疗产后缺乳合并睡眠障碍的中药组合物及其用 途。
【背景技术】
[0002] 母乳热量高，所含蛋白质、脂肪、糖、矿物质丰富，其比例适合小儿营养需要，母乳 富含IgA、巨噬细胞及乳铁蛋白、溶菌酶、补体、双歧因子等多种非特异免疫物质，WHO己将 提高母乳喂养率达85%作为全球性战略目标。但据近几年全国母乳喂养情况调查，我国城 市母乳喂养率仅为32. 5-62. 6% (个别城市下降到13%，农村为46. 6-78. 5% )，造成母乳 喂养率低的一个重要原因就是产后缺乳。产后缺乳是指产妇在哺乳时乳汁甚少或全无，不 足够甚至不能喂养婴儿，缺乳的程度和情况各不相同：有的开始哺乳时缺乏，以后稍多但 仍不充足；有的全无乳汁，完全不能喂乳；有的正常哺乳，突然高热或七情过极后，乳汁骤 少，不足于喂养婴儿。产后缺乳的原因有如下几种：（1)先天体质生理关系；（2)气血虚弱； (3) 七情过度；(4)初产乳脉末通；（5)产乳过多耗损津血。但临床上看，以气血两虚和肝郁 气滞为多。前者如身体素虚，脾胃功能差，影响营养物质吸收，或分娩时失血过多，气随血 耗，均可致气血不足，乳汁生化乏源。后者因产后情志抑郁，或紧张不安，肝失调达，气机不 畅，经脉垄滞，影响乳汁生化。
[0003] 在许多的调查中，产后缺乳的妈妈经常伴随着睡眠障碍，主要原因有以下几点：1、 情绪起伏：十月怀胎，一朝分娩就会使产妇的心理发生明显的变化。有的会因为精神亢奋导 致失眠，有的则会产生抑郁的情绪，对家人的反应过于敏感而影响睡眠。2、宝宝哭闹：刚出 生的宝宝是不会表达情绪的，饿了、不舒服了都会大哭不止，而且不分昼夜。新妈妈原本就 产后体虚，再加上宝宝的打扰，就会影响到睡眠。3、饮食不当：受情绪的影响，新妈妈们往往 不能够按时吃饭，再加上各种补品，往往就会让新妈妈的肠胃功能紊乱，影响睡眠质量。其 中对于产后缺乳合并睡眠障碍的患者而言，产后缺乳为根本，睡眠障碍为产后缺乳引发的 继发性疾病。
[0004] 从产后缺乳的治疗来看，国外文献中只有少数用舒必利或灭吐灵催乳的临床报 道，而通过常规化学药物治疗乳腺炎对于尚在哺乳产妇的产妇而言具有一定的风险，且改 善效果不佳。故致力于开发安全高效的治疗产后缺乳合并睡眠障碍的药物己经成为当务之 急，这对于弥补现时缺乳治疗药物之不足，提高母乳喂养率，实现我国及全球母乳喂养战略 目标具有重要意义。祖国医学在治疗产后缺乳方面积累了丰富的临床经验，祖国医学认为 乳汁源于脏腑、气血、冲任。脏腑健旺、气血充沛、冲任通盛，则乳汁分泌正常。
[0005] 中国专利公开号101803735B公开了"一种促进泌乳组合物及其制备方法"，采用 炒麦芽、莜麦组成；中国发明专利公开号CN1159333A曾公开了 "一种促进泌乳的口服液及 生长方法"，采用山药、莲子、老丝瓜、枸杞、猪蹄甲和陈皮等制备促进乳汁分泌及改善乳汁 质量的口服液；中国发明专利公开号CN1895402A曾公开了"一种促进泌乳的中药制剂及制 备方法"，采用穿山龙、丹参、木瓜、月季花、茯苓、阿胶、桑椹为原料制成有效成分；这些发明 专利的治则"活血"为主，中药材组成大多集中在活血通络类药材，而对"痰"和"湿"的病理 机制未涉及。
【发明内容】
[0006] 为了弥补现有技术的不足，本发明提供了一种治疗产后缺乳合并睡眠障碍的中药 组合物其疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。
[0007] 本发明的技术方案为：
[0008] -种治疗产后缺乳合并睡眠障碍的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原 料制成：女贞子青皮10-12份、杜仲5-8份、牛蒡子6-9份、地榆3-5份、白芨10-12份、肉苁 蓉10-12份、大枣3-5份、人参3-5份、刺五加10-12份、酸枣仁8-10份、薏苡仁6-9份、葛 根10-12份、赤芍提取物10-12份、菟丝子10-12份、黄芪12-15份、桂枝9-12份，其中赤芍 提取物的制备方法为：取赤芍干燥品粉碎后过筛，使用50 %的丙酮水溶液回流提取2h，过 滤，滤渣再用50%的丙酮水溶液回流提取两次，合并提取液，离心后将上清液减压浓缩至相 对密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至恒重后粉碎，即得赤芍提取物。
[0009] 根据上述所述中药组合物对产后缺乳合并睡眠障碍患者的治疗效果，所述的中药 组合物由下列重量份的原料制成：青皮11份、杜仲7份、牛蒡子7份、地榆4份、白芨11份、 肉苁蓉11份、大枣4份、人参4份、刺五加11份、酸枣仁9份、薏苡仁8份、葛根11份、赤芍 提取物11份、菟丝子11份、黄芪13份、桂枝10份。
[0010] 上述所述的中药组合物中，还可以含有制何首乌5-8份和菊花12-15份。该两中 中药可以进一步增强本发明上述中药组合物的促进睡眠效果以及乳汁分泌效果。
[0011] 本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取 处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4~9倍加入体积浓度为40%~95%的乙 醇溶液，回流提取三次，回流时间为2~5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗绦，干燥 后即得中药浸膏；将其粉碎制成干膏粉后加入处方量的赤芍提取物，即可得到本发明中药 组合物。本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，优选 地，本发明中药组合物可以进一步制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
[0012] 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗产后缺乳合并睡眠障碍药物中的 用途。本发明实施例7表明本发明中药组合物可以显著增强溴隐亭造成的产后缺乳合并睡 眠障碍模型的血清催乳素含量，本发明中药组合物对PRL水平的影响明显，用药第14天后 中药组合物的高中低三个剂量与模型组比较有非常显著性差异（P < 0. 01)，说明本发明中 药组合物具有促乳作用。本发明实施例8显示，本发明中药组合物和阳性对照组与模型组 相比均可延长SWS2和REMS时间，并降低wake时间，其中本发明中药组合物各组与模型组 相比在延长SWS2和REMS时间和降低Wake时间方面具有极显著性差异，与阳性对照组相比 也具有显著性差异。本发明中药组合物在延长SWS2和REMS时间和降低Wake时间方面呈 现剂量依赖性。本发明中药组合物治疗产后缺乳合并睡眠障碍的有效率高，疗效确切，适合 产后缺乳合并睡眠障碍患者服用。
[0013] 本发明中药组合物在治疗产后缺乳合并睡眠障碍方面，与现有技术相比具有如下 优势：
[0014] 1)与当前治疗的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良 反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，并提高了患者 的生活质量。
[0015] 2)本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，药理实验显示其在改 善患者催乳素水平的同时，还可以对产后睡眠障碍具有显著地治疗效果，从而对产后缺乳 起到标本兼治的作用，且本发明中药组合物易于制备，治疗费用低，患者的用药依从性高。
【具体实施方式】
[0016] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施 例并不以任何方式限制本发明。下述实施例中，赤芍提取物的制备方法为：取赤芍干燥品粉 碎后过筛，使用50%的丙酮水溶液回流提取2h，过滤，滤渣再用50%的丙酮水溶液回流提 取两次，合并提取液，离心后将上清液减压浓缩至相对密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至 恒重后粉碎，即得赤芍提取物。
[0017] (一）制剂实施例部分
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