0071] 结合上述各实施例，本发明的药物在药学上可以接受的辅料包括：稀释剂、粘合 剂、崩解剂、润滑剂和矫味剂，具体为：1、稀释剂可选淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微 晶纤维、无机钙盐（如硫酸钙、磷酸氢钙、药用碳酸钙等）、甘露醇等、植物油、聚乙二醇等； 2、粘合剂可选蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤 维素、羟丙甲纤维素等；3、崩解剂可选干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚 乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等；4、润滑剂可选硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植 物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁等；5、矫味剂可选柠檬酸、蔗糖等。
[0072] 以下实验例1、2为本发明提供的药物（以实施例2制备的药物为例）的药效学试 验，其中：
[0073] 受试样品：实施例2制备的药物（物理性状：深棕色粉末），用50°C蒸馏水缓慢浸 溶，直至能通过小鼠灌胃器，制得溶液；
[0074] 空白对照药物：0. 9%氯化钠灭菌注射液（规格：250ml/瓶，物理性状：无色透明 液体），购自西安京西双鹤药业有限公司，国药准字H20023017,生产批号2013011。
[0075] 细菌悬液：将金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、无乳链球菌肉汤培养基培养18小时后， 取100 μ 1均匀涂布于平板上，37°C培养18小时后刮取菌苔，溶于灭菌生理盐水中，2500r/ min离心20min，连续三次后将细菌沉淀溶解于灭菌生理盐水，制成106CFU/ml细菌悬液，混 合三种菌悬液。
[0076] 受试动物为健康昆明系小鼠（体重18~42g)，均购自西安交大医学院试验动物中 心，使用许可证号SYXK (陕）2009-004。给药前后，自由饮水，室温20°C~25°C，实验室相对 湿度50%~70%。
[0077] 试验时，控制室温：20~22°C，相对湿度：60%~70%。
[0078] 试剂盒：TNF_ α购自上海西唐生物科技有限公司；NAGase购自南京建成生物工程 研宄所。
[0079] 实骀例1
[0080] 本发明的药物的抗炎作用
[0081] 本实施例考察了实施例2制备的药物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的抗炎作用。
[0082] 将受试动物健康小鼠66只，按体重随机分为6组，即：空白对照组（生理盐水 0.2ml/10g);实施例2药物的低、中、高剂量组（l、2、3g/kg);阳性对照组I和II (分别灌胃 阳性对照药物I和II，I. 〇g/kg)。
[0083] 给药方法及处理：按上述剂量对受试动物灌胃给药，连续给药7天，每天1次，体积 均为20ml/kg ;末次给药后1小时，受试动物用乙醚麻醉，在右耳的前后两面涂布致炎剂二 甲苯，每只小鼠0.02ml，左耳不作任何处理。4小时后，将动物处死，剪下双耳用8mm直径打 孔器分别在同一部位打下圆耳片，电子天平称重。
[0084] 肿胀度计算公式：肿胀度=右耳片重量-左耳片重量
[0085] 表1对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响结果（x±SD)
【主权项】
1. 一种治疗风湿骨病的药物，其特征在于，所述药物包括中药组合物和西药组合物， 所述药物为中药组合物提取制备后与西药组合物混合制成，所述中药组合物包括：当归、威 灵仙、肉桂、伸筋草、鸡血藤、桑寄生、制川乌、制乌草、制马钱子、三七、栀子、红花、枸杞、川 芎、丹参、泽兰、王不留行、急性子、刘寄奴、白发、侧柏叶、艾叶、蒲黄、红生衣、卷柏、槐花、槐 角、山茶花、地榆、水苦荬、瓦松，所述中药组合物在提取前需要经过杀菌消毒处理，所述杀 菌消毒方法为C〇60辐照杀菌消毒与紫外线辐照杀菌消毒结合，所述当归、威灵仙、肉桂、伸 筋草、鸡血藤、桑寄生、制川乌、制乌草、制马钱子采用C〇60辐照杀菌消毒，所述三七、栀子、 红花、枸杞、川芎、丹参、泽兰、王不留行、急性子、刘寄奴、白芨、侧柏叶、艾叶、蒲黄、红生衣、 卷柏、槐花、槐角、山茶花、地榆、水苦荬、瓦松采用紫外线辐照杀菌消毒，所述西药组合物包 括：双氯芬酸钠、阿司匹林、非那西丁，所述中药组合物由下述重量份组成：当归10份~15 份、威灵仙10份~15份、肉桂10份~15份、伸筋草25份~35份、鸡血藤25份~35份、 桑寄生25份~35份、制川乌4份~5份、制乌草4份~5份、制马钱子2份~3份、三七40 份~50份、栀子40份~50份、红花25份~35份、枸杞10份~15份、川考4份~5份、丹 参4份~5份、泽兰2份~3份、王不留行1份~5份、急性子4份~5份、刘寄奴4份~5 份、白芨2份~3份、侧柏叶1份~5份、艾叶4份~5份、蒲黄4份~5份、红生衣2份~ 3份、卷柏1份~5份、槐花4份~5份、槐角4份~5份、山茶花2份~3份、地榆1份~5 份、水苦荬4份~5份、瓦松1份~5份。
2. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述C〇60辐照杀菌消毒为：6kGy剂量 6ciCo-Y射线福照消毒。
3. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述紫外线辐照杀菌消毒为：用20W低臭 氧直管紫外线消毒灯处理2小时。
4. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述西药组合物按重量份包括：双氯芬酸 钠0. 1份~0. 3份、阿司匹林0. 1份~0. 3份、非那西丁 0. 1份~0. 3份。
5. 根据权利要求4所述的药物，其特征在于，所述西药组合物按重量份包括：双氯芬酸 钠〇. 1份、阿司匹林〇. 2份、非那西丁 0. 3份。
6. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份组成：当归 15份、威灵仙15份、肉桂10份、伸筋草30份、鸡血藤30份、桑寄生30份、制川乌5份、制 乌草5份、制马钱子3份、三七45份、栀子45份、红花30份、枸杞13. 5份、川芎4份、丹参 4份、泽兰2份、王不留行1份、急性子5份、刘寄奴4份、白芨2. 5份、侧柏叶1份、艾叶4. 5 份、蒲黄5份、红生衣2份、卷柏1份、槐花4. 5份、槐角4. 5份、山茶花2. 5份、地榆1. 5份、 水苦荬4. 5份、瓦松1. 5份。
7. -种如权利要求1至6中任一项所述的治疗风湿骨病的药物的制备方法，其特征在 于，包括以下步骤： 步骤SOl:按要求称取当归、威灵仙、肉桂、伸筋草、鸡血藤、桑寄生、制川乌、制乌草、制 马钱子，经过C〇60辐照杀菌消毒； 步骤S02:按要求称取三七、栀子、红花、枸杞、川芎、丹参、泽兰、王不留行、急性子、刘 寄奴、白芨、侧柏叶、艾叶、蒲黄、红生衣、卷柏、槐花、槐角、山茶花、地榆、水苦荬、瓦松采用 紫外线辐照杀菌消毒，处理后与步骤SOl处理过后的药材混合，得到混合药材； 步骤S03 :将制川乌、制乌草中加入混合药材8倍~12倍量纯净水煎煮60分钟，然后 加入当归、威灵仙、肉桂、伸筋草、鸡血藤、桑寄生、制马钱子、三七、栀子、红花、枸杞、川芎、 丹参、泽兰、王不留行、急性子、刘寄奴、白芨、侧柏叶、艾叶、蒲黄、红生衣、卷柏、槐花、槐角、 山茶花、地榆、水苦荬、瓦松，继续煎煮30分钟，冷却至室温后再煎煮30分钟，冷却至室温， 过滤，得到滤液； 步骤S04 :将步骤S03的滤液减压浓缩成清膏，喷雾干燥成细粉；或减压浓缩成稠膏，真 空干燥后粉碎成细粉； 步骤S05 :将步骤S04的细粉和西药组合物混合，得到混合药粉； 步骤S06 :将步骤S05的混合药粉添加辅料制粒，制成所需要的颗粒剂，或丸剂，或软胶 囊剂，或胶囊剂，或片剂。
8. 根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在步骤S04中，所述清膏为：在 55°C~60°C时测定相对密度为1. 00~1. 10的清膏。
9. 根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在步骤S04中，所述稠膏为：在 55°C~60°C时测定相对密度为1. 30~1. 38的稠膏。
10. 根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在步骤S04中，所述细粉的粒径为： 15um~ 25um。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗风湿骨病的药物，药物为中药组合物提取制备后与西药组合物混合制成，中药组合物包括：当归、威灵仙、肉桂、伸筋草、鸡血藤、桑寄生、制川乌、制乌草、制马钱子、三七、栀子、红花、枸杞、川芎、丹参、泽兰、王不留行、急性子、刘寄奴、白芨、侧柏叶、艾叶、蒲黄、红生衣、卷柏、槐花、槐角、山茶花、地榆、水苦荬、瓦松，西药组合物包括：双氯芬酸钠、阿司匹林、非那西丁。本发明能够迅速减轻治疗风湿骨病症状、药物不良反应小、调节免疫功能、长期疗效好。
【IPC分类】A61P19-00, A61K36-898, A61K31-616, A61P29-00, A61K31-167, A61K31-196
【公开号】CN104840763
【申请号】CN201510311814
【发明人】申生林, 申开玉, 申燕飞
【申请人】申生林
【公开日】2015年8月19日
【申请日】2015年6月9日