再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙 醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。一次四粒，一日三次。
[0102] 典型病例：张某某，手术确诊结肠癌4期，后化疗十二个疗程，放疗一个疗程，放化 疗前期呕吐，吃不下饭，副作用明显，之后服用本发明中药结合放化疗，一周后副作用症状消 失，便血症状也没有了，之后一直服用巩固3个月，无复发，癌细胞未扩散，精神状态很好。
[0103] 药理学毒性试验 1、急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488. Sg 生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7 天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口 服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488. 8g生药/kg/d(LD 50 > 488. 8g生 药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1 g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本 发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0104] 2、长期毒性试验 选用SD大鼠，给予不同浓度（18. 0、6. 0、2. Og生药/kg)的本发明的中药制剂汤饮剂， 每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余1/2动 物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90 天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、 ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检 查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、 进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化 检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指 标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试 验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量（18. 0、6. 0、2. Og生药/kg)连续90天给药 对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应， 提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0105] 3、动物局部刺激试验： 本发明胶囊剂的豚鼠皮肤过敏试验和胶囊剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮 肤过敏试验，高剂量组〇.8g(药粉）/kg、低剂量组0.1 g(药粉）/kg，分别相当于拟临床人用 量[0. 04g (药粉）/kg]的20倍、2. 5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺 激性试验高剂量组5. Og (药粉）/kg，低剂量组3. 2g (药粉）/kg，分别相当于拟临床人用量 的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空 白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况， 体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
[0106] 临床资料 1对象和方法 I. 1收治结肠癌患者，共105例。其中男62例，女43例，均符合结肠癌症诊断标准。 随机将患者分成2组：对照组和治疗组，治疗组55例，对照组50例，入院后采集记录患者 一般资料以及病情资料，采用APACHE II评分标准评估患者病情程度。两组患者人口学资料 及APACHE II评分比较均无明显差异（P > 0. 05)。
[0107] 1. 2诊断标准参考临床表现： 1)、腹部胀痛，大便次数增多，便里常常有脓血和粘液，胃纳不佳，苔黄腻，脉弦细。
[0108] 2)腹胀痛，腹部肿块坚硬，便下紫黑或脓血，或里急后重，舌质紫暗或有瘀斑，苔薄 黄，脉细涩。
[0109] 3)腹部痛隐隐，可触及肿块，大便干结如粒状或形小而扁，口苦口干，纳呆或有呕 吐，舌质红，脉细数。
[0110] 1. 3术后治疗方法： 治疗组：放化疗患者结合服用本发明胶囊剂，一天分三次服用，4粒/次，15天一个疗 程，或者服用汤饮剂一天两次15天一个疗程。
[0111] 对照组：单纯放化疗。
[0112] 1. 4疗效评定标准（1)临床痊愈：症状、体征消失，功能活动恢复正常，检查各项 指标恢复。（2)显效：症状明显减轻。（3)有效：症状稍稍减轻。（4)无效：临床症状、体征 无改变。
[0113] I. 5统计学处理使用SPSS 12. 0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因 素方差分析，组问两两比较采用。检验。P〈〇. 05为差异有显著性。
[0114] 2 结果 两组总体疗效比较，结果见表1。
[0115] 表1两组总体疗效比较 [例（%)]
【主权项】
1. 一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药药物中各种原料药的重量份数比为： 丹参20-30份、灵芝20-30份、七叶胆20-30份、三七花20-30份、山竹子20-30份、九节茶 20-30份、干苔20-30份、蟾皮20-30份、人参叶20-30份、八仙草20-30份、樱桃叶20-30份、 黄瓜20-30份、苹果20-30份、葡萄20-30份、香蕉20-30份、桑椹20-30份、薏苡叶15-25 份、土香薷15-25份、橙叶15-25份、橙皮15-25份、藁根15-25份、马兰15-25份、九子连环 草15-25份、石榴皮15-25份、牛至15-25份、大叶金花草15-25份、东莨菪15-25份、莱菔 15-25份、三七叶15-25份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药药物中各种 原料药的重量份数比为：丹参22-28份、灵芝22-28份、七叶胆22-28份、三七花22-28份、 山竹子22-28份、九节茶22-28份、干苔22-28份、蟾皮22-28份、人参叶22-28份、八仙草 22-28份、樱桃叶22-28份、黄瓜22-28份、苹果22-28份、葡萄22-28份、香蕉22-28份、桑 椹22-28份、薏苡叶16-24份、土香薷16-24份、橙叶16-24份、橙皮16-24份、藁根16-24 份、马兰16-24份、九子连环草16-24份、石植皮16-24份、牛至16-24份、大叶金花草16-24 份、东莨菪16-24份、莱菔16-24份、三七叶16-24份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药药物中各种 原料药的重量份数比为：丹参25份、灵芝25份、七叶胆25份、三七花25份、山竹子25份、 九节茶25份、干苔25份、蟾皮25份、人参叶25份、八仙草25份、樱桃叶25份、黄瓜25份、 苹果25份、葡萄25份、香蕉25份、桑椹25份、薏苡叶20份、土香薷20份、橙叶20份、橙皮 20份、藁根20份、马兰20份、九子连环草20份、石榴皮20份、牛至20份、大叶金花草20 份、东莨菪20份、莱菔20份、三七叶20份。
4. 根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，中药剂型 为胶囊剂的制备方法包括： 步骤a，将黄瓜、葡萄、苹果、香蕉、桑椹、莱菔放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每 次1~2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置； 步骤b，将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟~1小时，将3 次提取液合并静置； 步骤c，将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 4g生药/mL，抽 滤后，滤液的相对密度约为20°C时1. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用 10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙 醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。
5. 根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗结肠癌的药物，其特征在于，所述中药 剂型为汤饮剂的制备方法包括： 将上述原料药，置于煎煮锅中，第一次加3倍量水，浸泡3小时，煎煮20-30分钟，滤出 煎液，第二次再加2倍量水，煎煮20-30分钟，将两次煎液混合调均后即得汤饮剂，分为两 份，每天早晚各一份。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗结肠癌的药物，其原料药是以丹参、灵芝、七叶胆、三七花、山竹子、九节茶、干苔、蟾皮、人参叶、八仙草、樱桃叶、黄瓜、苹果、葡萄、香蕉、桑椹为君臣之药，软坚化瘀、大补元气、复脉固脱、疏肝理气、抑制癌细胞扩散并提高身体免疫力，以薏苡叶、土香薷、橙叶、橙皮、蘽根、马兰、九子连环草、石榴皮、牛至、大叶金花草、东莨菪、莱菔、三七叶增强君臣药的功效，益胃润肠、活血止血、清热利湿、泻火解毒，增强患者食欲，诸药合用更好的改善术后患者症状，减轻或抑制全身反应、保护各器官系统功能，提高治疗结肠癌的有效率，降低患者死亡率。
【IPC分类】A61K35-65, A61K36-8994, A61P35-00
【公开号】CN104857371
【申请号】CN201510311047
【发明人】杜小卫
【申请人】杜小卫
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年6月9日