一种治疗儿童注意力缺陷多动障碍的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗儿童注意力缺陷多动障碍的中药 组合物。
【背景技术】
[0002] 儿童注意力缺陷多动障碍（attention deficit hyperactivity disorder， ADHD)，俗称小儿多动症，以注意力不集中，活动过度，情绪不稳，冲动任性，自我控制差，伴 有不同程度的学习困难，但智力正常或接近正常位主要临床特征。ADHD是一种较常见的儿 童时期行为障碍性疾病，学龄儿童患病率为2 % -10 %，并呈逐年上升趋势。ADHD患病率高， 且多数患儿共患其他行为障碍，对患儿学习、生活、家庭、伙伴关系等产生广泛而持久的损 害。
[0003] 祖国医学对此病未见专门记载，然从其临床主症来看，可以归为"脏躁"、"躁动"、 "健忘"、"失聪"等范畴。主要与先天禀赋不足，或后天护养不当、产伤外伤瘀滞、病后、情绪 意志失调等因素有关，多因脏腑阴阳失调，情志、动作失常而发。病位主要在心、肝、脾、肾。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗儿童注意力缺陷多动障碍的中药组合物。
[0005] 本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
[0006] 一种治疗儿童注意力缺陷多动障碍的中药组合物，该中药组合物的原料药组成包 括太子参、熟地、枸杞子、五味子、远志、石菖蒲、茯苳。
[0007] 进一步，所述中药组合物的原料药组成为：
[0008] 太子参5~50重量份、熟地5~50重量份、枸杞子2~20重量份、五味子2~20 重量份、远志2~20重量份、石菖蒲2~20重量份、茯等5~50重量份；
[0009] 更进一步，所述中药组合物的原料药组成为：
[0010] 太子参6~40重量份、熟地6~40重量份、枸杞子3~15重量份、五味子3~15 重量份、远志3~15重量份、石菖蒲3~15重量份、茯等6~40重量份；
[0011] 更进一步，所述中药组合物的原料药组成为：
[0012] 太子参8~30重量份、熟地8~30重量份、枸杞子4~10重量份、五味子4~10 重量份、远志4~10重量份、石菖蒲4~10重量份、茯等8~30重量份；
[0013] 更进一步，所述中药组合物的原料药组成为：
[0014] 太子参10重量份、熟地10重量份、枸杞子6重量份、五味子6重量份、远志6重量 份、石菖蒲6重量份、茯苳10重量份；
[0015] 或，太子参9重量份、熟地25重量份、枸杞子5重量份、五味子8重量份、远志5重 量份、石菖蒲8重量份、茯苳9重量份；
[0016] 或，太子参25重量份、熟地9重量份、枸杞子8重量份、五味子5重量份、远志8重 量份、石菖蒲5重量份、茯苳25重量份。
[0017] 本发明所述中药组合物可以是上述原料药直接粉碎得到的组合物，也可以是按常 规提取方法提取得到的提取物，或提取物进一步经过精制纯化工艺得到的有效部位，或进 一步按照常规制剂工艺制备得到的常规口服剂型；
[0018] 其中，所述常规提取方法包括浸渍提取、煎煮提取、回流提取、渗漉提取、超声提取 等；提取溶剂包括水、20-95%乙醇溶液；所述精制纯化工艺包括醇沉、萃取、硅胶色谱柱分 离、大孔树脂柱分离等；所述常规口服剂型包括散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂 等。
[0019] 进一步，所述醇沉浓度40-80% ;更进一步，所述醇沉浓度为50-70%。
[0020] 进一步，所述大孔树脂柱分离过程包括先用水洗脱，再用40-80%乙醇溶液洗脱， 收集乙醇洗脱液，回收乙醇，即得。
[0021] 本发明所述醇沉法是指在中药水提浓缩液中，加入乙醇使达到规定的含醇量（即 醇沉浓度），某些成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，滤过，取乙醇溶液，回收乙醇得提取 物，使水提液得以精制的方法。
[0022] 为使本发明所述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例 如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包 括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶 化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基 纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括： 聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括：淀粉浆、聚 乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草 次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨 酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000,虫蜡等。为使 上述剂型能够实现中药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料（范碧亭 《中药药剂学》，上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料）。
[0023] 本发明组方中太子参气阴双补，枸杞子滋肾润肺，五味子益气生津，补肾养心，茯 苓健脾宁心，组方更强调人体五脏相生互为联系的整体观，从调和五脏阴阳入手，具有益气 养阴宁心安神的功效。该方治疗注意力缺陷多动障碍，总有效率高达92%，不但改善注意力 缺陷、多动不安、冲动等该病的核心症状，还改善了睡眠多梦、自汗、盗汗、纳食欠佳、遗尿、 手足心热、容易感冒等气阴两虚的中医症状，使患儿的生活质量有了总体提高。
[0024] 实验例1
[0025] 1临床资料
[0026] 本研宄纳入2013年7月到2015年2月就诊于北京中医药大学东直门医院儿科门 诊，临床诊断为儿童注意力缺陷多动障碍且符合纳入病例标准的患儿38例，其中脱落4例， 完成临床观察34例。
[0027] I. 1注意力缺陷多动障碍西医诊断标准
[0028] 根据I⑶-10多动性障碍诊断标准中文版（人民卫生出版社，北京1995)中有关内 容，制定诊断标准如下：
[0029] 不注意：下列症状至少6条，持续至少6个月，达到适应不良的程度，并与患儿的发 育水平不一致：
[0030] ①常常不能仔细地注意细节，或在做功课、工作或其他活动中出现漫不经心的错 误