一种用于治疗或预防哺乳动物癌症和其他疾病的包含苦参碱的组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及抗癌及预防药物领域，特别是涉及一种用于治疗或预防哺乳动物癌症 和其他疾病的包含苦参碱的组合物。
【背景技术】
[0002] 癌症（Cancer)，亦称恶性肿瘤（Malignantneoplasm)，为由控制细胞生长增殖机 制失常而引起的疾病。癌细胞除了生长失控外，还会局部侵入周遭正常组织甚至经由体内 循环系统或淋巴系统转移到身体其他部分。常见的癌症有胃癌、结肠癌、肝癌、鼻咽癌、肺 癌、颅内肿瘤等。近年来，随着生活水平的提高、生活习惯的改变，各类癌症在我国的发病率 也呈不断上升趋势。目前癌症的治疗采用以外科手术为主，同时采用放射、化药、中医药等 进行综合治疗。手术是治疗肿瘤癌症的主要方法，但存在术前病理诊断不准确、肿瘤切除不 净、术中肿瘤播散、术后局部复发和远处转移等问题。放疗可提高手术治疗的生存率，减少 术后复发，但存在照射剂量难以选择，导致炎症等并发症，对症治疗效果维持时间不长等问 题。化疗药物可通过干扰核酸生物合成，直接影响DNA结构与功能，干扰转录过程和阻止 RNA合成，干扰蛋白质合成与功能等途径发挥作用，但毒副反应明显，价格昂贵，病人适应性 差。
[0003]中医药由于对癌症病因病机独特的认识，对癌症的治疗取得了较好的疗效，且毒 副作用较小，在各类癌的治疗中发挥着越来越大的作用。苦参碱（Matrine)是豆科植物苦 参（SophoraflavescensAit)、苦豆子（S.alopecuroidesL)、广豆根（S.subprostrata ChunetT.Chen)等中草药活性成分的提取物，其化学式为C15H24N20,属于四环的噻嗪啶 类，分子骨架为2个噻嗪啶的杂体。苦参碱的药理作用很广，如抗肿瘤、抗炎及抗病毒、抗 纤维化、保肝、抗心血管疾病、抗呼吸系统疾病、中枢神经作用等。目前苦参碱在抗肿瘤方 面的作用越来越受到人们关注，大量研究表明其抗肿瘤作用具有全面性和广泛性。中国发 明专利ZL01130181. 3中公开了一种由三种中药材：苦参、黄芪和川芎构成的用于治疗原发 性肺癌及预防肺癌术后复发的抗肿瘤药物，该发明中指出该药物组合物的有效部位群是从 苦参中提取的苦参碱、从黄芪中提取的黄芪多糖、从川芎中提取的川芎总碱；该发明中认为 三种药物的提取物的配合对肺癌起到治疗与预防作用。申请号为02808906. 5的中国发明 申请专利中公开了一种用于治疗或预防癌症的方法中的药物组合物，该药物组合物含有苦 参碱组分和白藓碱，该发明申请中认为苦参碱与白藓碱的配合能够用于治疗或预防一些癌 症，如食管癌、胃癌、结肠癌、肺癌等。申请号为201010164339. 7的中国发明专利申请公开 了一种具有抗肿瘤作用的药物组合物，该药物组合物的原料组成为：苦参生物总碱5-30重 量份，白土苓提取物1-10重量份。
【发明内容】
[0004] 本发明主要目的是提供一种用于治疗或预防哺乳动物癌症和其他疾病的包含苦 参碱的组合物，该组合物能够用于各种癌症的保守治疗或辅助治疗、用于突发性传染病时 的预防及治疗用药、或平素免疫功能低下易于生病的人群、用于养生保健。
[0005]为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种用于治疗或预防哺乳动物癌症 和其他疾病的包含苦参碱的组合物，所述组合物包括苦参碱和其他植物提取物，所述其他 植物提取物是黑豆皮提取物、越桔提取物、人参皂甙、a-亚麻酸、绿茶提取物、茄尼醇、辅酶 Q10、白花蛇舌草、黄芪、板蓝根、当归、丹参、女贞子、5-羟基色胺酸、白藜芦醇、银杏叶提取 物中的至少一种。
[0006] 优选的，所述组合物中苦参碱与其他植物提取物的含量按质量百分数为：
[0007]苦参碱 40-65%，
[0008] 其他植物提取物35-60%。
[0009] 在本发明中提供的另一个技术方案中，所述组合物包括苦参碱和其他植物提取 物，其他植物提取物是黑豆皮提取物、越桔提取物、人参皂甙、a-亚麻酸、绿茶提取物、茄尼 醇、辅酶Q10、白花蛇舌草中的至少一种。该组合物适用于各种癌症的保守治疗或辅助治疗， 该治疗机理是利用苦参碱的抗肿瘤、抗炎及抗病毒、免疫调节、抗纤维化等作用，达到抑制 肿瘤生长、实现治愈或带癌长期生存之目的。使用于各系统、各类型的癌肿。
[0010] 在本发明中提供的另一个技术方案中，所述组合物包括苦参碱和其他植物提取 物，其他植物提取物是越桔提取物、人参皂甙、a-亚麻酸、绿茶提取物、茄尼醇、辅酶Q10、 黄芪、板蓝根中的至少一种。该组合物可以作为免疫增强剂，适用于突发性传染病时的预防 及治疗用药、或平素免疫功能低下易于生病的人群，利用组合物的抗炎、抗病毒、免疫调节 等作用，预防及治疗各种呼吸系统病毒性及细菌性疾病、消化系统细菌性及病毒性疾病等。 [0011] 在本发明中提供的另一个技术方案中，所述组合物包括苦参碱和其他植物提取 物，其他植物提取物是白藜芦醇、越桔提取物、银杏叶提取物（注意剂量）、人参皂甙、a-亚 麻酸、绿茶提取物、茄尼醇、辅酶Q10、当归、丹参中的至少一种。该组合物可以作为心脏养护 齐U，适用于心脏病患者的保守治疗或辅助治疗，利用该组合物的免疫调节、抗炎、抗病毒、抗 纤维化、抗氧化、强化或软化血管、强化心肌功能、补充系列维生素、补充系列微量元素等作 用，达到治疗目的。
[0012] 在本发明中提供的另一个技术方案中，所述组合物包括苦参碱和其他植物提取 物，其他植物提取物是黑豆皮提取物、越桔提取物、5-羟基色胺酸、银杏叶提取物、人参皂 甙、a-亚麻酸、绿茶提取物、辅酶Q10、当归、女贞子中的至少一种。该组合物可以作为抗 衰老养生保健品，适用于养生保健，利用该组合物的抗炎及抗病毒、免疫调节、抗纤维化、保 肝、抗心血管疾病、抗呼吸系统疾病、中枢神经调节作用、抗氧化、内分泌调节、保护消化道 粘膜、强化或软化血管、增强记忆力、增强智力、补充系列维生素、补充系列微量元素等作 用，达到抗衰老目的。
[0013] 优选的，在本发明上述公开的技术方案中，所述苦参碱的用量10-20毫克/公斤 体重/天。本发明中所述的组合物中，在治疗或预防哺乳动物癌症和其他疾病时，优选的， 苦参碱的用量是10-20毫克/公斤体重/天。
[0014] 在本发明中提供的另一个技术方案中，所述组合物包括苦参碱、越桔提取物、人参 皂甙、a-亚麻酸，各组分的含量按质量百分数为：
[0015]
[0016] 在本发明中提供的另一个技术方案中，所述组合物包括苦参碱、黑豆皮提取物、辅 酶Q10、茄尼醇，各组分的含量按质量百分数为：
[0018] 在本发明中提供的另一个技术方案中，所述组合物包括苦参碱、黑豆皮提取物、白 藜芦醇、人参皂甙、a-亚麻酸、茄尼醇，各组分的含量按质量百分数为：
[0021] 本发明中所述的苦参碱是由豆科植物苦参的干燥根、植株、果实经乙醇等有机溶 剂提取制成的，是生物碱。一般为苦参总碱，其主要成分有苦参碱、槐果碱、氧化槐果碱、槐 定碱等多种生物碱，以苦参碱、氧化苦参碱含量最高。白藜芦醇是多酚类化合物，主要来源 于葡萄（红葡萄酒）、虎杖、花生、桑椹等植物。白藜芦醇是一种生物性很强的天然多酚类 物质，又称为芪三酚，是肿瘤的化学预防剂，也是对降低血小板聚集，预防和治疗动脉粥样 硬化、心脑血管疾病的化学预防剂。白藜芦醇对激素依赖性肿瘤有明显的预防作用。还可 对骨质疏松、痤疮及老年痴呆症有预防作用，具有抗病毒及免疫调节作用。对人体内部一 种单体抗衰老酶起作用，进而发挥预防各种年龄相关疾病、延长预期寿命的潜在作用；中文 别名：3,4'，5-三羟基芪；虎杖甙元；芪三酚；芪三酚；3,4'，5-三羟基芪；3,4'，5-三羟基 二苯乙烯；(E)-5-[2_(4-轻苯基）_ 乙烯基]-1，3-苯二酚；化学名：5-(4-hydroxystyryl) benzene-l，3_diol;分子式：C14H1203。
[0022] 黑豆皮提取物是以黑豆（Glycinemax(L)Merri)的种皮为原料，提取精制而得，其 主要成分为矢车菊素-3-葡萄糖苷。黑豆皮提取物的功效作用是：（1)抗氧化作用，清除 体内自由基；（2)降低氧化酶的活性；（3)抑制胆固醇吸收，降低低密度脂蛋白胆固醇含量； ⑷抗变异、抗肿瘤、抗过敏、保护胃粘膜等多种功能。
[0023]越橘提取物：英文名称BilberryExtract，拉丁名称VacciniummyrtillusL. / VaccininmulingosumL.是杜醇花科乌饭树属植物越橘的果实的提取物。越橘提取物的有 效成分是花青素（式），Anthocyanidin(EP/CNStandard)、视紫质等多种。越橘提取物 (BilberryExtract)是以成熟的越橘楽果或其加工余料为原料，提取得到的一类无定形粉 末物（USP32-NF27[2])，越橘提取物中含有较大量的花色苷（UV-Vis标准为大于25%;HPLC 标准为大于36%)，以及一部分多糖、果胶、单宁、熊果苷、维生素C和B族维生素等。越橘提 取物的作用如下：（1)、可用于保护视力，防止失明、青光明、白内障、视网膜出血、改善近视、 黄斑退化、糖尿病性网膜