一种皮肤局部微生态调节剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，具体涉及一种皮肤局部微生态调节剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 针对皮肤各类炎症的传统临床治疗方法除输液、口服药物之外，大多都采用单一 消杀剂产品来处置皮肤局部炎症，或者针对不同的微生物感染而给予相对应的高浓度的消 毒杀菌冲洗液或抗生素类药物做局部处置，其临床效果反映出很大的差异性，与医患所期 待的治疗效果想去甚远。
[0003] 烧伤一般是指以热力烧伤（包括热液，如水、汤、油等；蒸汽；高温气体；火焰；炽 热金属或塑料液体和固体，如钢水、钢锭或高温塑料等）。对烧伤而言，随着现代工农业生产 技术的发展，化学和电子烧伤亦呈增多的趋势。在森林火灾、易燃易爆物燃烧爆炸、公共场 所失火及现代战争均可造成大批的伤员。
[0004] 对于烧伤的病患，尽快消灭创面，是烧创伤治疗的最终目的。应用各种自体皮肤移 植技术是大面积深度烧创伤目前唯一也是经典的治疗方法，由于创面的存在是烧伤的主要 难题，正确的创面处理十分重要。其中，最为棘手的问题是植皮的成活，由于创面新生肉芽 组织处于肿胀，组织细胞因炎症的刺激而大量崩解，这是对植皮是否成功的关键所在。而植 皮后的愈合更是至关重要，因自体排异反应和伤口感染导致溃疡发生而需要进行二次或多 次重复植皮，这也是烧伤治疗的难题之一。
[0005] 此外，各种意外创伤或手术后创伤以及各类原因导致的慢性伤口，也是临床棘手 问题。临床手术伤口的感染、肿胀、特殊体质的不易愈合以及各种明确或不明确原因的慢性 伤口（包括慢性褥疮）久治不愈等，这都是目前临床医学的难题。
【发明内容】
[0006] 为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种临床治疗效果显著的皮肤局部微生 态调节剂及其制备方法，所述调节剂安全、无刺激，最大限度保护了组织细胞不再继续崩 解，即解决患者病痛，又节省大量医疗资源，更优于传统治疗方法。
[0007] 本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：
[0008] 一种皮肤局部微生态调节剂，其特征在于，所述调节剂包含维生素D、维生素B、维 生素C、十二烷基二甲基苄基氯化铵和玉米油；
[0009] 优选地，所述调节剂由维生素D、维生素B、维生素C、十二烷基二甲基苄基氯化铵 和玉米油组成。
[0010] 所述皮肤局部微生态调节剂，按重量百分比计，所述调节剂包含维生素D2-4%， 维生素B2-4%，维生素C1-2%，十二烷基二甲基苄基氯化铵0.2~0.3%，余量为玉米 油；
[0011] 优选地，按重量百分比计，所述调节剂包含维生素D3 %，维生素B3 %，维生素C 1. 5%，烷基二甲基苄基氯化铵0. 25%，余量为玉米油。
[0012] 所述皮肤局部微生态调节剂的制备方法包括以下步骤：将十二烷基二甲基苄基氯 化铵，与维生素D、维生素B、维生素C和玉米油混合，加热至60 °C，搅拌；
[0013] 优选地，所述搅拌的时间为60min。
[0014] 所述皮肤局部微生态调节剂在制备用于治疗皮肤创伤病变的药物中的用途。
[0015] 所述皮肤创伤病变为手术后伤口愈合、女性外阴皮肤病变、各类意外创伤伤口以 及皮肤慢性溃疡创口。
[0016] 所述皮肤局部微生态调节剂可以作为洗剂直接使用，其示例性的使用方法包括以 下步骤：常温下针对皮肤创伤病变处涂抹，每日一次或多次。
[0017] 微生态学萌芽于十九世纪末，崛起于二十世纪七十年代，是人类、动物和植物与自 身定居的正常微生物群相互依赖、相互制约的客观关系的科学。随着科学发展，人们逐渐认 识了人体微观生态的复杂性，并提出了对应于客观生态平衡的微生态平衡理论-即人体体 表、腔体内存在大量但并不致病的微生物群。这些微生物群对宿主无害且有益，具备众多的 生理效应。这是正常微生物群与其宿主长期共生的进化结果，也是微生态平衡状态的表现。 如果内外环境发生重大变化，这种平衡将遭到破坏而发生微生态失调，并引起宿主各种类 型的病变。对外科创伤及慢性伤口而言，随着自然环境和人类生活的不断变化，各类交通事 故创伤更为常见。此外，自然灾害（如地震）将导致医院短时间内积聚大批量的各类外科 创伤，如何实现创伤后的快速恢复则是现代医学亟需解决的问题。
[0018] 本申请的发明人充分考虑了皮肤的局部微生态环境，从生理上分析皮肤的局部生 态环境所需要的各类因素。以烧伤皮肤病变为例，皮肤烧伤后皮下组织会在很短时间内发 生肿胀，紧跟着就是炎症液体的渗出，当细胞和益生菌群遭遇炎症的浸润刺激，其表现为细 胞的崩解和固有菌群的失调紊乱并加速繁殖，以及产生外来有害细菌的附着参与。此时，按 照以往传统方法，必定是以消毒、杀菌及药物冲洗换药为首要治疗方案，其目的是为了防止 创面感染，如果并不见效再考虑其它各类抗感染药物处理。可以看出，局部用药虽然能够杀 灭细菌的浓度，但也势必导致炎症细胞的加速崩解，进而又将加重局部炎症的浸润和刺激， 大量的炎症渗出更加破坏局部的微生态环境，其结果造成恶性循环。炎症持续如此的进行 性发展，细胞被直接药物的破坏使得病情难以逆转，此外，由于组织的肿胀使得体液交换发 生障碍，创伤表层得不到营养供给，各类微量元素维生素液不能及时供给。本发明改变了传 统治疗方法，利用新的非纯药物或非纯消毒杀菌产品，采用无刺激性皮肤局部微生态调节 剂处置后，得到了满意的临床效果。
[0019] 微生态的环境对细胞和有益菌群至关重要，是细胞和有益菌群生存的必要条件。 炎症的发生是多种因素，共同点为炎症渗出液对细胞和有益菌群均有破坏作用，理想的处 置方式为能够保护细胞不崩解同时能使得局部微生态快速恢复正常，而这在理论上是可行 的。基于此，发明人经过大量临床试验，摸索出本发明所述皮肤局部微生态调节剂的配方。 其中，季铵盐的用量选择，是为了使杀菌治疗转化为不刺激细胞崩解，而只是抑制细菌不再 活跃，并非杀灭细菌。这种全新的思路和方法，利用玉米油作为保护屏障，能够防止外来细 菌的感染并同时保持了表皮细胞的水分不再丢失。
[0020] 本发明所述皮肤局部微生态调节剂安全、无刺激，最大限度保护了组织细胞不再 继续崩解，即使解决患者病痛，节省大量医疗资源，优于传统治疗方法；有效解决了各类皮 肤的创伤病变，目前尚未见有相同方法用于临床。
【具体实施方式】
[0021] 以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解，这些实施例仅 用于说明本发明，其不以任何方式限制本发明的范围。
[0022] 下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的原 料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。
[0023] 实施例1
[0024] 将0. 2g十二烷基二甲基苄基氯化铵乳化后，与维生素D2g、维