年龄>20岁且〈40岁。
[0035] ②符合本病西医诊断标准及中医诊断标准者。
[0036] ③未合并使用其它药物治疗者。
[0037] ④尿妊娠试验阴性。
[0038] ⑤患者愿意参加本研宄并能积极配合复诊，完成临床观察者。
[0039] I. 1. 3排除病例标准 ①年龄MO岁或〈20岁。
[0040] ②3个月内应用激素类药物治疗者。
[0041] ③合并有生殖器官器质性病变者。
[0042] ④合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。
[0043] ⑤双侧卵巢或单侧卵巢切除引起的卵巢功能早衰。
[0044] ⑥精神病患者。
[0045] ⑦未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。
[0046] ⑧排除多囊卵巢综合症。
[0047] ⑨排除既往月经量多 I. 1. 4脱落病例标准 ①依从性不良者。
[0048] ②出现不良事件不宜继续进行本临床试验者。
[0049] ③受试者自行退出。
[0050] 1. 2 方法 1. 2. 1治疗方法 采用本发明实施例1的治疗阳虚血寒型卵巢储备功能下降的中药，处方：淫羊藿12g、 仙茅9g、紫河车3g、杜仲12g、续断12g、人参12g、党参、12g、当归12g、阿胶12g、附子12g、 干姜12g、肉桂6g、丁香9g、红花12g、牛膝12g、月季花6g、甘草6g，水煎服，每日一剂，早晚 分服。月经第五天开始每天一付，连服14天为一个疗程。连用两个月经周期。
[0051] 1.2. 2观察指标 实验室指标：血清？511、1^、？511/1^、雌二醇伍2)水平以化学发光法测定。抑制素8 (INHB)、抗苗勒管激素（AMH)采用酶联免疫吸附试验（ELISA)检测方法。（月经第2~3 天） 阴道超声检查：观察基础窦卵泡数（AntralFollicleCount，AFC)(直径2~IOmm的卵泡)、平卵巢体积、卵巢基质血流所用的血流参数有彩色多普勒（ColorDoppler)条件 下获得的收缩期峰值血流速度（PeakSystolicVelocity，PSV)、搏动指数（Pulsatility In-Dex，PI)、阻力指数（ResistanceIndex，RI)〇
[0052] 中医症候积分：参照新世纪教材《中医妇科学》和中华人民共和国卫生部2002年 颁布的《中药新药临床研宄指导原则》中月经不调中阳虚血寒型的分级量化指标指导拟定。
[0053] 1. 2. 3中医证候疗效判定标准 参考《中药新药临床研宄指导原则》的相关标准拟定。计算公式（尼莫地平法）：疗效 指数（n)=(治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分X100%。
[0054] ①治愈：月经经量、周期恢复正常；临床症状消失或基本消失，维持3个月经周期 以上。n多95%;②显效：月经经量、周期接近正常；临床症状明显改善，持续3个月经周期 以上。95%>n彡70% ;③有效：月经经量有所增多，月经后期者月经错后时间有所缩短， 但月经周期未正常；临床症状均有好转但未能持续3个月经周期。70%>n> 30%;④无 效：月经经量、周期无改善；临床症状均无明显改善，甚或加重。n< 30% 1. 2. 4调经疗效观察 月经血量（MenstrualBlood，MBL)测定：应用月经失血图（PictprialBloodLoss AssessmentChart，PBAC)评估MBL。患者治疗前后的每一次月经行经期的每一张卫生巾 使用完毕后，皆由患者自行放入塑料袋内存放，同时对MBL按PBAC法评分、记录。将存放 在塑料袋中的卫生巾收集后再由本人重新分类、评分、记录、核算。
[0055] 根据PBAC每张卫生巾的血染程度分为： 轻度：血染面积 < 整个卫生巾面积的1/3,评1分； 中度：血染面积占整个卫生巾面积的1/3~3/5,评5分； 重度：血染面积基本为整个卫生巾，评20分。
[0056] 遗失的血块大小评分： 遗失血块〈1元硬币，为小血块，评1分； 遗失血块多1元硬币，为大血块，评5分； 每位患者每次行经MBL积分转换成中医症状积分标准： MBL积分< 10分，症状积分计12分； 10分〈MBL积分< 15分，症状积分计6分； 15分〈MBL积分< 20分，症状积分计4分； 20分〈MBL积分< 25分，症状积分计2分； MBL积分> 25分，症状积分计0分。
[0057] 注：PBAC法评分与MBL的对应关系为：1ml血可评得1. 25分，即分值的大小为 血量的1.25倍。则100分者，血量为80ml;血量为20ml者，可评得25分。
[0058] 1. 2. 5调经疗效评定标准 ①治愈：治疗后经量恢复正常（相当经量约30~80毫升），停药3个月经周期未复 发。
[0059] ②显效：治疗后经量较治疗前增加及以上。
[0060] ③有效：治疗后经量较治疗前改善。
[0061] ④无效：治疗后经量无变化。
[0062] 1.2.6统计方法 采用SPSS18. 0版统计学软件进行处理，计量资料以均数加减标准差表示，组间比较采 用t检验，以P〈0. 05表示差异具有统计学意义。
[0063] 2.结果 2.1治疗前后中医症候积分疗效 治疗后及停药三个月后中医症候积分均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义 (P〈0. 05);治疗后和停药三个月后比较差异无统计学意义（P>0. 05)。
[0064] 表1治疗前后中医症候积分疗效
200例患者中医症候疗效：治愈：68例（34. 0%)、显效110例（55. 0%)、有效20例 (10. 0%)、无效2例（1. 0%)，治愈率34. 0%，总显效率89. 0%，总有效率99. 0%。
[0065] 2. 2调经疗效 200例患者调经疗效：治愈74例（37. 0%)，显效96例（48. 0%)，有效26例（13. 0%)，无 效4例（2. 0%)，治愈率37. 0%、总显效率85. 0%，总有效率98. 0%。
[0066] 2. 3治疗前后实验室指标变化 治疗后血浆FSH、LH、FSH/11132、預耶、41^水平均较治疗前明显改善，差异具有统 计学意义（P〈〇. 05)。结果见表2。 表2治疗如后实验室指标变化
2.4治疗前后阴式B超的观察 治疗后双侧基础窦卵泡数、卵巢体积、卵巢PSV、卵巢PI、卵巢RI均较治疗前明显改善， 差异具有统计学意义（P〈〇. 05)。结果见表3。 表3治疗前治疗前后阴式B超结果变化
【主权项】
1. 一种治疗阳虚血寒型卵巢储备功能下降的中药，由以下重量份的中药原料药制成： 淫羊藿8-16份、仙茅5-13份、紫河车2-4份、杜仲8-16份、续断8-16份、人参8-16 份、党参8-16份、当归8-16份、阿胶8-16份、附子8-16份、干姜8-16份、肉桂4-8份、丁香5-13份、红花8-16份、牛膝8-16份、月季花4-8份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗阳虚血寒型卵巢储备功能下降的中药，其特征在于，由 以下重量份的中药原料药制成： 淫羊藿10-14份、仙茅7-11份、紫河车2.5-3.5份、杜仲10-14份、续断10-14份、人参10-14份、党参10-14份、当归10-14份、阿胶10-14份、附子10-14份、干姜10-14份、肉桂 5-7份、丁香7-11份、红花10-14份、牛膝10-14份、月季花5-7份、甘草5-7份。3.根据权利要求2所述的治疗治疗阳虚血寒型卵巢储备功能下降的中药，其特征在 于，由以下重量份的中药原料药制成： 淫羊藿12份、仙茅9份、紫河车3份、杜仲12份、续断12份、人参12份、党参12份、当 归12份、阿胶12份、附子12份、干姜12份、肉桂6份、丁香9份、红花12份、牛膝12份、月 季花6份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阳虚血寒型卵巢储备功能下降引起的中药。该中药由以下重量份的中药原料药制成：淫羊藿8-16份、仙茅5-13份、紫河车2-4份、杜仲8-16份、续断8-16份、人参8-16份、党参8-16份、当归8-16份、阿胶8-16份、附子8-16份、干姜8-16份、肉桂4-8份、丁香5-13份、红花8-16份、牛膝8-16份、月季花4-8份、甘草4-8份。该中药用于治疗阳虚血寒型卵巢储备功能下降的中药，可明显改善性激素水平，上调卵巢颗粒细胞抑制素B蛋白、抗苗勒氏管激素的表达，增加窦卵泡数、增大卵巢体积，改善卵巢血供，提高卵巢储备功能，改善临床症状，临床疗效显著。
【IPC分类】A61K36/9068, A61K35/36, A61P15/00, A61K35/50
【公开号】CN104888175
【申请号】CN201510356836
【发明人】李敏
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年6月25日