用于治疗口腔溃疡的中药组合物及其制备方法_2

文档序号:8929424阅读:来源:国知局
翳,解痉;用于风热感冒,咽痛音哑,麻 瘆不透,风瘆瘙痒,目赤翳障,惊风抽搐,破伤风。
[0042] 所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连8-12重量份,薄荷脑6-10重 量份,冰片4_10重量份,石菖蒲5_10重量份,乳香4_9重量份,红花8_16重量份,黄柏8_17 重量份,重楼5_11重量份,白术4_10重量份,阜角刺7_14重量份,仙鹤草10_18重量份,赤 苟8_12重量份,桂枝12_18重量份,忍冬藤5_10重量份,蝴銳6_12重量份。
[0043] 优选地,所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10-12重量份,薄荷 脑8_10重量份,冰片7_10重量份,石菖蒲8_10重量份,乳香7_9重量份,红花11-16重量 份,黄柏14 -17重量份,重楼8_11重量份,白术7_10重量份,阜角刺11-14重量份,仙鹤草 14_18重量份,赤苟10_12重量份,桂枝15_18重量份,忍冬藤7_10重量份,蝴銳9_12重量 份。
[0044] 进一步优选地,所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为黄连10重量份,薄 荷脑8重量份,冰片7重量份,石菖蒲8重量份,乳香7重量份,红花11重量份,黄柏14重 量份,重楼8重量份,白术7重量份,阜角刺11重量份,仙鹤草14重量份,赤苟10重量份, 桂枝15重量份,忍冬藤7重量份,蝉蜕9重量份。
[0045] 本发明提供的治疗口腔溃疡的中药组合物可以根据常规剂型制备方法制备成各 种口服剂型。
[0046] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法,包括:
[0047]a.将所述原料组分中的各组分按比例混合,粉碎,用药材重量5倍量的50%乙醇 作溶剂,湿润10-20小时后进行渗漉,收集渗漉液,减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度 为1. 25-1. 35的稠膏;
[0048] b.取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀,得混悬液I;
[0049]c.取羧甲基纤维素钠加水,加热,时时搅拌至呈均匀,缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、 聚乙烯醇,边加边搅拌,直至均匀,得混合物II;
[0050] d.将明胶加水,加热,搅拌至呈均匀半透明状,与混合物II合并,加入上述步骤a 中得到的稠膏,搅拌均匀,再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯,搅拌均匀,趁热 经涂布机涂布,切割,包装。
[0051] 本发明还提供上述原料组分在制备用于治疗口腔溃疡的中药组合物中的应用。
[0052] 实施例
[0053]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题,并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0054] 实施例1
[0055] 取黄连8重量份,薄荷脑6重量份,冰片4重量份,石菖蒲5重量份,乳香4重量份, 红花8重量份,黄柏8重量份,重楼5重量份,白术4重量份,阜角刺7重量份,仙鹤草10重 量份,赤芍8重量份,桂枝12重量份,忍冬藤5重量份,蝉蜕6重量份,按比例混合;粉碎,用 药材重量5倍量的50%乙醇作溶剂,湿润10小时后进行渗漉,收集渗漉液,减压回收乙醇 并浓缩至50°C时相对密度为1. 25的稠膏;取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均 匀,得混悬液I;取羧甲基纤维素钠加水,加热,时时搅拌至呈均匀,缓缓加入聚乙烯吡咯烷 酮、聚乙烯醇,边加边搅拌,直至均匀,得混合物II;将明胶加水,加热,搅拌至呈均匀半透 明状,与混合物II合并,加入上述得到的稠膏,搅拌均匀,再依次加入混悬液I、氮酮、丙二 醇、尼泊金乙酯,搅拌均匀,趁热经涂布机涂布,切割,包装。
[0056] 用法与用量:每日饭后服用三次。
[0057]禁忌:(1)忌食生冷食物;(2)忌食腥物;(3)内外出血症、溃疡症具一则忌服;(4) 女性经期,孕期勿用。
[0058] 实施例2
[0059] 取黄连12重量份,薄荷脑10重量份,冰片10重量份,石菖蒲10重量份,乳香9重 量份,红花16重量份,黄柏17重量份,重楼11重量份,白术10重量份,阜角刺14重量份, 仙鹤草18重量份,赤芍12重量份,桂枝18重量份,忍冬藤10重量份,蝉蜕12重量份,按比 例混合;将所述原料组分中的各组分按比例混合,粉碎,用药材重量5倍量的50%乙醇作溶 剂,湿润20小时后进行渗漉,收集渗漉液,减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度为1. 35 的稠膏;取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀,得混悬液I;取羧甲基纤维素钠 加水,加热,时时搅拌至呈均匀,缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇,边加边搅拌,直至均 匀,得混合物II;将明胶加水,加热,搅拌至呈均匀半透明状,与混合物II合并,加入上述得 到的稠膏,搅拌均匀,再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯,搅拌均匀,趁热经涂 布机涂布,切割,包装。
[0060] 用法与用量、禁忌同实施例1。
[0061] 实施例3
[0062] 取黄连10重量份,薄荷脑8重量份,冰片7重量份,石菖蒲8重量份,乳香7重量 份,红花11重量份,黄柏14重量份,重楼8重量份,白术7重量份,阜角刺11重量份,仙鹤 草14重量份,赤苟10重量份,桂枝15重量份,忍冬藤7重量份,蝴蜕9重量份,按比例混 合;将所述原料组分中的各组分按比例混合,粉碎,用药材重量5倍量的50%乙醇作溶剂, 湿润15小时后进行渗漉,收集渗漉液,减压回收乙醇并浓缩至50°C时相对密度为1. 30的 稠膏;取聚丙烯酸钠、白陶土、碳酸钙加入甘油搅拌均匀,得混悬液I;取羧甲基纤维素钠加 水,加热,时时搅拌至呈均匀,缓缓加入聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇,边加边搅拌,直至均匀, 得混合物II;将明胶加水,加热,搅拌至呈均匀半透明状,与混合物II合并,加入上述得到 的稠膏,搅拌均匀,再依次加入混悬液I、氮酮、丙二醇、尼泊金乙酯,搅拌均匀,趁热经涂布 机涂布,切割,包装。
[0063] 用法与用量、禁忌同实施例1。
[0064] 实施例4毒性验证
[0065] 取小鼠20只,雌雄各半,体重18_22g,实验前禁食(不禁水)12h,按小鼠可灌服的 最大体积(〇.4ml/10g)灌以最大可灌服浓度的实施例3制得的药物组合物(4.375g原生药 /ml),并于1日之内连灌3次,每次间隔8h。然后给动物以正常饮食,连续观察7天,未见 小鼠出现死亡。仅见动物初给药物活动稍有减少,第2次和第3次给药的活动减少,一般给 药2-3h后小鼠活动恢复正常;第1天可见小鼠小便稍发黄,大便颜色发红、稍稀,饮食和饮 水减少;第2天可见小鼠大便颜色稍发红、稍稀,但成形,饮食和饮水稍减少;第3天小鼠全 恢复正常,未见有饮食、毛色、二便、自主活动等的明显异常。第7天小鼠禁食(不禁水)12h 后称重,再处死、解剖小鼠,未有肉眼可见的肝、心、脾、肺、肾、胃、肠、脑等的明显异常。
[0066] 由上述可知,本发明中药组合物毒性很小,以小鼠可灌服的最大体积给以最大浓 度的本发明合剂混悬液,小鼠不出现死亡,其每日累积最大耐受量为490g/kg,该药已为临 床用药量的500倍以上,充分表明本发明合剂临床用药安全无毒。
[0067] 实施例5 口腔溃疡大鼠模型实验
[0068] 1、材料
[0069]I. 1实验动物:SD大鼠60只,雌雄各半,体重220-250克,购于南京青紫兰科技有 限公司。
[0070] 1. 2供试品:实施例3制得的中药组合物。
[0071] 1.3阳性药:云南白药(干粉),云南白药集团股份有限公司。
[0072] 1. 4实验药物:冰醋酸,AR级,南京化学试剂有限公司;水合氯醛,AR级,国药集团 化学试剂有限公司。
[0073] 1. 5实验工具:内径0.4cm,长3cm的玻璃管,干燥器,棉花,棉签,游标卡尺,止血 钳。
[0074] 1. 6仪器:德国拜尔2120型血球分析仪。
[0075] 2、方法
[0076]2. 1 口腔溃疡造模:取建康SD大鼠60只雌雄各半,体重220_250g。用一内径 0. 4cm,长3cm的玻璃管(一端塞棉花,以防溶液漏出),向管内注满80%冰醋酸,以塞棉花 端于大鼠下唇黏膜表
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