空肠饲管和递送系统的制作方法
【专利说明】空肠饲管和递送系统
[0001] 相关申请
[0002] 本申请要求2013年1月7日提交的第61/749, 588号美国临时申请的利益。以上 申请的全部教导通过引用并入本文。
【背景技术】
[0003] 对于不能口服地喂养自己的患者而言需要肠道喂养。喂养品可被直接引导到胃或 肠中。通过将管放置到远侧的十二指肠或近侧的空肠中，与胃喂养比较，反刍食物的支气管 抽吸的风险和患病率大大降低。空肠饲管（J型管）可经口或经鼻放置以供短期使用，但更 常见且供长期使用的是经由经皮内窥镜引导下胃造口术（PEG，percutaneous endoscopic gastrostomy)管或按钮放置。
[0004] 经胃将管放置到十二指肠和空肠中是困难的。通常，内窥镜用于将带着它的J型 管拖动到肠道中。然而，随着内窥镜被移除，由于内窥镜的摩擦，J型管经常随内窥镜拖回。
[0005] J型管是相对简单的单或双管腔的柔性、聚氨酯或其它聚合物管。一个管腔用于传 递营养。如果胃的排空有麻烦，则另一管腔可用于给内含物的胃放气。这样的双管腔管也 被称为GJ(胃-空肠）管。
[0006] 一些J型管的远端（缝线）具有抓取元件，使得内窥镜医生可以用抓取器抓住该 抓取元件而穿过内窥镜的工作通道，以向远侧拖动J型管。一旦J型管被展开，在内窥镜被 移除的同时内窥镜夹就经常用于将J型管的末端固定到空肠的粘膜。夹最终会脱落并传 递。这些夹是昂贵（>$300)且不可靠的，并且经常地，在内窥镜被移除的同时夹可以脱落。
[0007] PEG由多家公司销售，包括Cook、Bard和Boston Scientific。它们来自18、20、 24和28 French (F)外径大小（French = 3倍外径，单位mm)，最常用的是20和24F。典型 的20F PEG管的内径为0. 165英寸（4. 191mm)。外径每增加1F，内径可增加约1mm。J型管 约70cm长，并且外径为9F或12F (3mm或4mm)。J型管的贯通管腔的直径是变化的，但似乎 约为2. 5_。
[0008] 需要的是一种将饲管递送到远侧的十二指肠和空肠中的更好方法，这使放置快 速、简单且需要最少的技巧。
【发明内容】
[0009] 本发明的实施方式涉及用于将诸如空肠饲管（J型管）的胃肠装置递送到消化道 中的设备和方法。
[0010] 一种用于递送胃肠装置的递送设备包括胃肠装置，所述胃肠装置具有管腔以提供 从消化道外部的位置进入消化道的管道，所述装置被构造成延伸穿过一端口并且联接到所 述端口。所述设备包括内轴，所述内轴以可滑动的方式布置在所述胃肠装置的所述管腔内。 所述轴被构造成穿过肠的长度并递送所述胃肠装置。无创伤元件位于所述轴的远侧末端的 远侧并且联接到所述轴的远侧末端。
[0011] 在一些实施方式中，所述无创伤元件以可释放的方式联接到所述内轴的所述远侧 末端。例如所述内轴的所述递送设备可以包括释放机构，所述释放机构以可释放的方式接 合所述无创伤元件，以将所述无创伤元件保持在所述轴的所述远侧末端上。所述释放机构 可以被构造成使所述无创伤元件从所述内轴和所述释放机构释放到肠道内。如本文中描述 的，所述无创伤元件可以是可遥控释放的。
[0012] 在一些实施方式中，所述释放机构包括诸如线的活动元件，所述活动元件可沿着 所述内轴的长度延伸，并且可在所述内轴内纵向地移动。所述无创伤元件可通过所述活动 元件的运动而从所述轴和所述活动元件的所述远侧末端释放，例如，通过所述活动元件远 离所述无创伤元件的运动而释放。所述内轴可以是其中具有管腔的导管。在一实施方式中， 所述活动元件沿着所述内轴中的第一管腔延伸，并且推进器线沿着所述轴中的第二管腔延 伸，所述推进器线可移动而推进所述无创伤元件，一旦被释放，所述无创伤元件就远离所述 内轴的所述远侧末端。在一些实施方式中，所述无创伤元件被附接至由所述释放机构保持 的环。
[0013] 所述内轴可以包括在其远侧末端附近的第一孔和第二孔。所述活动元件可以经由 所述第一孔退出所述轴，并且经由所述第二孔重新进入所述轴，所述活动元件经由附接至 所述无创伤元件的环而在所述第一孔和第二孔之间延伸。
[0014] 所述内轴和胃肠装置可以被布置在外护套或导引管内，所述外护套或导引管可以 是弯曲的，以便于将所述设备放置在胃中。所述外护套引导所述内轴和胃肠装置穿过胃的 长度。
[0015] 包括所述内轴、胃肠装置和外护套且在一些实施方式中包括所述无创伤元件的所 述设备的部件可被构造成经所述端口传递到胃中。在某些实施方式中，所述端口是经皮端 口并且可包括经皮内窥镜引导下胃造口术（PEG)管。
[0016] 可以遥控释放的所述无创伤元件可包括球形元件或球。所述无创伤元件可以是可 充胀的，或者包括在胃中膨胀就位的水凝胶。所述无创伤元件的直径可以基本上大于所述 内轴。例如，所述无创伤元件的直径可以为约4mm到约12mm，并且所述内轴的直径可以为约 2mm到约3_。所述无创伤元件的直径可大于12_。
[0017] -种递送胃肠装置的方法包括：经端口使内轴穿过肠的长度。所述内轴具有无创 伤元件，所述无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的远侧末端。所 述方法进一步包括：使胃肠装置在所述内轴上朝向所述内轴的所述远侧末端前进；撤回所 述内轴；以及将所述胃肠装置固定到所述端口。所述胃肠装置具有管腔以提供从消化道外 部的位置进入消化道的管道。
[0018] 在某些实施方式中，所述内轴包括释放机构，所述释放机构以可释放的方式接合 所述无创伤元件，以将所述无创伤元件保持在所述轴的所述远侧末端上。所述方法可以包 括：使所述无创伤元件在肠内从所述内轴和所述释放机构释放。
[0019] 一种用于递送一递送管的递送设备，所述递送设备包括递送管，所述递送管具有 管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道。所述设备进一步包括：内轴，所述内轴 以可滑动的方式布置在所述递送管的所述管腔内，并且被构造成穿过肠的长度并递送所述 递送管；无创伤元件，所述无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的 远侧末端；以及外护套。进一步，所述内轴和递送管被布置在所述外护套内。
[0020] 一种递送一递送管的方法包括：经外护套使内轴穿过肠的长度，所述轴具有无创 伤元件，所述无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的远侧末端。所 述方法包括：使递送管在所述内轴上朝向所述内轴的所述远侧末端前进，所述递送管具有 管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道。进一步，所述方法包括：经所述递送管 的所述管腔撤回所述内轴；以及撤回所述外护套。
[0021] 所述外护套可被构造成经口进行递送。如本文中进一步描述的，所述无创伤元件 可以是例如球的球形元件，并且可以是可充胀的和/或以可逆的方式联接到所述轴的所述 远侧末端。
[0022] 一种用于递送胃肠装置的递送设备包括：胃肠装置，所述胃肠装置具有管腔以提 供从消化道外部的位置进入消化道的管道；以及管心针，所述管心针以可移除的方式布置 在所述管腔内，用于引导所述胃肠装置穿过胃的长度。所述设备包括内轴，所述内轴能在所 述管心针被移除时延伸穿过所述胃肠装置的所述管腔，并且被构造成穿过肠的长度并递送 所述胃肠装置。进一步，无创伤元件位于所述轴的远侧末端的远侧并且联接到所述轴的远 侧末端。所述管心针可以是弯曲的，以将所述胃肠装置朝向幽门引导。
[0023] 一种递送胃肠装置的方法包括：使胃肠装置和管心针穿过胃的长度，所述胃肠装 置具有管腔以提供从消化道外部的位置进入消化道的管道，所述管心针以可移除的方式布 置在所述管腔内。所述方法进一步包括：移除所述管心针；以及经所述胃肠装置的所述管 腔使内轴延伸穿过肠的长度，所述轴具有无创伤元件，所述无创伤元件位于所述轴的远侧 末端的远侧并且联接到所述轴的远侧末端。进一步，所述方法包括：使胃肠装置在所述内轴 上朝向所述内轴的所述远侧末端前进；以及撤回所述内轴。
[0024] 根据本发明的实施方式的递送设备和方法提供了许多优点。例如，所述内导管和 所述胃肠装置（例如，空肠饲管或其它递送管）可以前进到胃和肠中而无需使用内窥镜。 传统的装置包括位于J型管的所述端部处的环，医生在内窥镜的辅助下抓取该环以将所述 J型管向下拖动到肠道中。此外，在传统的递送系统中，夹用于在撤回所述内窥镜时保持所 述J型管防止离开肠道而返回。因为本发明的实施方式不需要使用内窥镜，在递送之后拉 出所述空肠管的风险得以降低，所以得以避免对于昂贵且可能对肠组织造成创伤的夹的使 用。此外，本发明的实施方式能够展开比常规空肠饲管更长且进一步延伸到肠道中的空肠 饲管。典型的J型管为70cm长，但是本文中讨论的实施方式可以展开90cm或更长的