病学2006年洛杉矶年会公布的腹泻型肠易激综合征（IBS-D)罗马III的 诊断标准，以及参照中华中医药学会脾胃病分会2009年发布《肠易激综合征中医诊疗共识 意见》。诊断的成立需要在患者在诊断前6个月内出现症状，最近的3个月内，每个月至 少有3天具有持续发作的腹痛或不适症状，并具有以下2项或以上的症状： 1. 排便后症状的改善； 2. 伴随大便性状（外观）的改变； 3. 伴随排便频率的改变； 以下症状支持腹泻型肠易激综合征的诊断： 1. 排便频率异常：每天排便>3次； 2. 排便急迫感或排便不尽感； 3. 粪便性状异常：可为松散便或稀水便（排不成形或稀水便的比例多1/4及硬或块状 便的比例〈1/4); 4. 腹胀； 5. 排粘液便。
[0029] 且血、尿、粪常规及粪便细菌培养、血糖、肝功能、肾功能、腹部B超、电子结肠镜检 査均无异常。
[0030] (二）中医证候诊断标准 参照中华中医药学会脾胃病分会2009年发布《肠易激综合征中医诊疗共识意见》制订 的寒热错杂型肠易激综合征。
[0031] L泄泻的诊断标准 (1)大便次数增多，每日3次以上，便质稀溏，或呈水样便，以及排便量增加。
[0032] (2)症状持续1天以上。
[0033] 2.寒热错杂型肠易激综合征标准 主要症状：（1)腹泻急迫、色黄秽臭或大便清稀甚夹不消化物；（2)便下黏冻，或夹泡 沫；（3)便前腹痛，得便即宽；（4)舌暗红，苔白腻；（5)脉弦细或弦滑。
[0034] 次要症状：（1)腹胀肠鸣；（2 ) 口苦；（3 )肛门下坠；（4 )排便不爽；（5 )脐腹冷痛， 喜暖喜按。
[0035] 湿热证：（1)泻下急迫或泻下不爽，（2)大便色黄移臭，（2)肛门灼热，（3)腹痛， (4)烦热口渴，（5)小便短黄。
[0036] 虛寒证：（1)晨起泄泻，大便清稀，或夹不消化食物，（2)脐腹冷痛，（3)喜暖喜按， 形寒肢冷，（4)腰膝酸软。
[0037] 证型确定：具备主症2项加次症2项，或主症第1项加次症3项；或者具备湿热证 2项加虛寒证3项即可诊断符合湿热内蕴、肠府虛寒标准。
[0038] 1. 3纳入标准 (1) .自愿作为受试对象，签署知情同意书； (2) .年龄在18至70岁之间，男女性别不限； (3) .符合IBS-D罗马III及《肠易激综合征中医诊疗共识意见》的诊断标准； (4) .属寒热错杂证者。
[0039] 1. 4排除标准 (1) .便秘型、混合型及不定型IBS; (2) .腹泻因感染性疾病或其他原因引起者； (3) .全身性疾病、恶性肿瘤及中毒所致的腹泻； (4) .年龄在18岁以下或70岁以上； (5) .伴有心脑血管、内分泌、造血系统、肝肾及有严重原发性疾患； (6) .伴有精神疾患； (7) .妊娠期、哺乳期妇女； (8) .过敏体质者； (9) .已知对研究之中药成分过敏者； (10) .不符合上述纳入及诊断标准者； (11) .对治疗不合作者。
[0040] 1. 5治疗方法 给予本发明实施例1的中药口服，水煎服，日一剂，早晚分服，以2周为一个疗程。
[0041] 1.6观察项目 (1)据患者症状学上的阳性表现及主诉分为大便次数、大便性状、腹痛不适、畏寒怕冷、 肠鸣等方面进行疗效观察。评价标准依据年中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会 制定的《胃肠疾病中医证候评分表》确定临床症状分级量化数值，根据主要症状、体征轻重 程度进行记分：分别依无、轻、中、重度不同记0、2、4、6分。
[0042] (2)安全性观察：肝功能（ALT)、肾功能（BUN、Cr),血糖（Glu)、血、尿常规、大便 常规、心电图，就诊时，合格的受试者，治疗1疗程后，各复查、详细记录临床体征及症状 改变情况及实验室检测项目。
[0043] 1.7临床疗效评价标准 参照2009年中华中医药学会脾胃病分会发布《肠易激综合征中医诊疗共识意见》中 疗效判定标准： 临床痊愈：症状，体征消失或基本消失，疗效指数>75% 显效：症状，体征明显改善，疗效指数51-75% 有效：症状，体征均有好转，疗效指数25-50% 无效：症状，体征均无明显改善，甚或加重，疗效指数〈25% 计算公式：疗效指数（尼莫地平法）= [(治疗前症状总分-治疗后症状总分）/治疗前 症状总分]ΧΙ00%。
[0044] 1.8统计学处理 临床资料经收集整理后，计量资料符合正态分布的用t检验，计数资料按照卡方检 验，非正态分布的用非参数检验或秩和检验。经SPSS18.0软件分析处理。
[0045] 2.结果 2.1治疗前后中医证候积分变化 治疗后各项中医证候积分及总积分均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义 (Ρ〈0· 05);见表 1。
[0046] 表1治疗前后中医证候积分变化
2. 2临床疗效 150例患者治愈123例，显效17例，有效9例，无效1例，治愈率82. 0%，总显效率93. 3%， 总有效率99. 3%。
[0047] 2.3安全性观察 治疗前后血常规、肝肾功及心电图未见明显变化，治疗安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗寒热错杂腹泻型肠易激综合征的中药组合物，由以下重量份的中药组成： 棕榈根8-16份、禹余粮8-16份、茵陈蒿8-16份、白鲜皮5-13份、荜茇4-8份、胡椒2-6 份、樱额8-16份、枣树根6-14份、菟丝子6-14份、紫梢花6-14份、陈皮8-16份、木香8-16 份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗寒热错杂腹泻型肠易激综合征的中药组合物，其特征在 于，由以下重量份的中药组成： 棕榈根10-14份、禹余粮10-14份、茵陈蒿10-14份、白鲜皮7-11份、荜茇5-7份、胡椒 3-5份、樱额10-14份、枣树根8-12份、菟丝子8-12份、紫梢花8-12份、陈皮10-14份、木香 10-14份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗寒热错杂腹泻型肠易激综合征的中药组合物，其特征在 于，由以下重量份的中药组成： 棕榈根12份、禹余粮12份、茵陈蒿12份、白鲜皮9份、荜茇6份、胡椒4份、樱额12份、 枣树根10份、菟丝子10份、紫梢花10份、陈皮12份、木香12份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗寒热错杂腹泻型肠易激综合征的中药组合物。该中药由以下重量份的中药组成：棕榈根8-16份、禹余粮8-16份、茵陈蒿8-16份、白鲜皮5-13份、荜茇4-8份、胡椒2-6份、樱额8-16份、枣树根6-14份、菟丝子6-14份、紫梢花6-14份、陈皮8-16份、木香8-16份、甘草4-8份。本发明的中药诸药合用共奏清热利湿、温肠散寒之效，遵循中医的“辨证论治”的原则,紧扣寒热错杂腹泻型肠易激综合征的病因病机，上可清脾胃湿热，下可温肠府虛寒,能显著改善患者的主要临床症状、中医证侯表现,亦甚具安全性。
【IPC分类】A61K36/889, A61P1/12, A61P1/00, A61K35/618, A61K33/26
【公开号】CN104997992
【申请号】CN201510522213
【发明人】张玲, 其他发明人请求不公开姓名
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2015年10月28日
【申请日】2015年8月25日