用于肱骨近端骨折部的固定的设备的制造方法_3

文档序号:9290520阅读:来源:国知局
紧固件102穿过设置在该臂中的长形狭槽104。 当紧固件102被弄松时,导引构件100可以沿着臂94的长度运动。然而,当紧固件102被 弄紧时,导引构件100沿着臂94的位置被固定。借助这种构型,导引构件100可以沿着臂 94的长度朝向或远离本体92运动,一旦已经到达所期望的位置,则紧固件102可以被弄紧 以固定导引构件沿着臂的位置。
[0035] 导引构件100还包括多个导引元件106,所述多个导引元件106可以供销108穿 过。导引元件106的取向是可调节的,以便使导引元件相对于导引构件100的取向可以改 变和固定在期望的取向中。这种可调节性能够使使用者控制销108中的每个的轨线,使得 销可以以期望的轨线被挤压到肱骨的头部中(即,在期望的轨线中所述销不与延伸通过肱 骨板的螺钉相交)。
[0036] 图8示出附装到肱骨板110的瞄准设备90,所述肱骨板110已经借助多个近端螺 钉114被紧固到肱骨112。在这种情况下,瞄准设备90可以用于确保,在肱骨头部内沿着前 后方向延伸的内侧紧固件(例如,螺钉)将不与近端螺钉114相交。为了这个目的,销108 可以穿过导引构件110的导引元件106而进入肱骨的骨112中。如果销108中的一个或多 个与螺钉114中的一个或多个相交,如通过感觉或通过荧光透视成像所确定,则销可以被 去除,销的轨线可以被改变,并且销可以被再插入以看看是否销跳过螺钉。一旦销108已 经定位在肱骨的骨112内达到另外科医生满意的程度,则诸如空心螺钉的紧固件可以越过 销,并且销可以被去除。
[0037] 在肱骨板已经被紧固到肱骨的骨之后,锁定机构可以用于防止紧固件从骨和板退 回。图9示出可以用于该目的的示例锁定板120。板120可以包括生物可相容的材料(例 如,不锈钢或钛)的板。如图10中所示,锁定板120的尺寸和构造可以设定成遮盖开口,并 且因此遮盖肱骨板122的近端部分的紧固件。在某些实施例中,锁定板120可以使用穿过 开口 124的紧固件(未示出)紧固到肱骨板122,所述开口 124与形成在肱骨板中的钻孔导 引开口对准。
[0038] 执行测试以推断出骨距固定在恢复内侧稳定性方面的益处。十一对匹配的新鲜冰 冻尸体肱骨是从平均年龄为69. 5岁(年龄范围在54岁至81岁)的捐赠者在他们死亡时 获得并且剥去所有软组织。对每个肱骨执行双能X线骨密度测量仪(DXA)扫描以提供在肱 骨头部内的骨矿物质密度的测量值。在测试之前,每个样本均借助荧光镜检查分析以确保 没有原有的骨缺损。每个肱骨的近端部件均被执行骨切开术以产生包括外科颈和大结节在 内的标准三部分骨折。五对匹配的肱骨被随机地指派为具有内侧股骨距区域保持完整并且 被指定为非粉碎性组。其它六对匹配的肱骨已经去除了骨的IOmm的内侧型楔块以模拟缺 乏内侧支撑的内侧粉碎或骨折。这些样本被指定为内侧粉碎性组。由矫形外科医师根据外 科手术技术指导使用常用的肱骨近端锁定板来执行骨折部固定术。为了优化固定,固定构 造的全部具有七个近端锁紧螺钉,所述七个近端锁紧螺钉被放置在软骨下骨中。在每对肱 骨内,一个肩部被随机化以具有骨距固定(通过使用横过骨折部而进入肱骨头部中的两个 螺钉),而其它的肩部没有骨距固定(通过使用不横过骨折部的两个短螺钉)。这些样本被 分别指定为固定样本和非固定样本。
[0039] 通过使用先前建立的方法来执行机械测试,在所述先前建立的方法中肱骨远端髁 被去除并且肱骨骨干被罐装在铝缸内的聚甲基丙烯酸甲酯的COE塑料托盘(美国伊利诺 斯州,芝加哥,GC)中。然后,该构造被固定在钢管中,所述钢管相对于竖直线以20°被焊 接到基板。通过使用具有2cm的直径的杯状缸,从二头肌沟向内侧0. 5cm,将竖向压缩载荷 施加到肱骨头部的上面,产生固定的轴向和剪切负荷。这样的构造通过使用单轴伺服液压 858Mini Bionix材料测试系统(美国明尼苏达州,伊登普雷里,MTS系统)以10厘米/分 钟的速率加载到失效。致动器力和位移通过使用TestStar软件(MTS系统)被记录。每次 尝试也借助摄影机被记录以观察不同失效模式的发生和发展并且建立起在载荷位移曲线 上的失效点。
[0040] 具有内侧粉碎的样本被观察为在施加沿着内侧骨折线滑移的载荷时立即成角度, 这伴随着近端螺钉的拉拔。在这些测试中,在闭合内侧骨皮质缺损之前的最大载荷被认为 是失效载荷。相比之下,非粉碎性样本最初是较硬的并且在施加载荷时抵抗成角度。随着 载荷增加,内侧骨折线由于剪切而扩展,并且肱骨头部同时成角度。在这些测试中,失效载 荷被简单地看作在测试期间所观察到的最大载荷。
[0041] 在测试之后,致动器载荷和位移数据被转移到Excel软件(美国华盛顿,雷德蒙 德,微软)以产生载荷位移曲线。失效载荷、失效能量和在失效时的位移的值从对于每个构 造所获得的载荷位移曲线确定。另外,对于每个样本而言,也确定硬度(其被限定为载荷位 移曲线的线性部分的斜率)。
[0042] 确定骨折类型(粉碎性或非粉碎性)和骨距固定(固定或不固定)对失效载荷、 失效能量、硬度和失效位移的结果的影响,而同时考虑到骨矿物质密度。多变量随机拦截回 归模型通过使用SAS软件(美国北卡罗来纳州;SAS研究所,卡里;版本9. 13)而适合于每 个结果。该技术适当地解释样本的配对性质并且量化样本对之间的相关程度。估算手段源 自于回归方程。在骨矿物质密度被认为是线性或分类变量的情况下,开发出各种模型,并且 检查所有相互作用(骨类型乘以骨距稳定性、骨类型乘以骨矿物质密度、骨距稳定性乘以 骨矿物质密度)。在显著性水平为P = 0. 05的情况下分析结果。
[0043] 没有骨距固定的内侧粉碎性组具有失效载荷、失效能量和硬度的最低值。对于具 有骨距固定的内侧粉碎性组、没有骨距固定的非粉碎性组和具有骨距固定的非粉碎性组而 言,这些值中的每个均以升序排列增大(参见表格I)。
[0044] 表1 :所测试的四个构造的生物力学特性*
[0045]
[0047] *对于骨矿物质密度而言,调节来自回归模型的P值和估算手段。
[0048] 骨距固定和内侧粉碎二者对失效载荷有显著的影响。如在表1中所详细示出,具 有内侧粉碎的样本如与非粉碎性样本相比较具有显著更低的平均失效载荷(P = 〇. 015)。 在粉碎性样本中的平均失效载荷当与非粉碎性样本相比较时下降了 48% (523N)。而且,合 适的骨距固定螺钉的使用促使平均失效载荷比在没有骨距固定的样本中的平均失效载荷 高了 31% (219N)。该差值是显著的(p = 0. 002)。
[0049] 用于粉碎性组和非粉碎性组的平均骨矿物质密度值分别是0. 50和0. 65。不管骨 类型或存在的骨距固定如何,骨矿物质密度不是任何结果测量值的重要预测因子。然而,骨 矿物质密度改进总体的多变量回归模型拟合,并且作为线性项被包含在每个回归模型中。 终结模型包括用于骨类型、骨距稳定性和骨矿物质密度的项
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