用于导管覆盖的多合一抗微生物敷料的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及用于导管敷料的装置，并且涉及解决与导管相关的血流感染（CRBSI)。 具体地，装置组合了以下功能：覆盖导管插入部位、导管穿刺部位的流体处理能力、以及导 管固定，并且它们还具有抗微生物特性。
【背景技术】
[0002] 静脉内（IV)导管对于现代医学，尤其是对于强化护理或长期护理下的患者而言 尤为重要。尽管导管为药物提供了必要的血管通路，但其将患者置于局部感染或全身性感 染的风险下。与导管相关的血流感染（CRBSI)对于患者是潜在致命的并且对于保健系统是 昂贵的。潜在感染可源自三个主要源：1)来自患者、保健工作者、或其他患者的皮肤生物体 (皮肤菌群）；2)被污染的导管接头；和/或3)被污染的输入液体（药物）。参见图1，示 出了导管在静脉中的放置以及潜在的感染源。
[0003] 所有感染源均为潜在的预防目标，并且医院已实施措施来预防CRBSI。可商购获 得的装置包括覆盖导管和插入部位的膜敷料、包含结合膜敷料使用的抗微生物剂的泡沫材 料、以及由膜敷料和抗微生物材料的组合构成的装置。
[0004] 尽管膜敷料单独地就可固定皮肤菌群并且提供防护周围环境的屏障，但在没有抗 微生物剂的情况下，敷料改变期间的感染可能性仍存在。参见图2,示出了现有技术膜敷料 的放置。许多开业医生使用包含抗微生物剂洗必泰葡萄糖酸盐（CHG)的泡沫材料。Johnson 公司出售以商标BIQPATCH?销售的可商购获得的产品，该产品应用于经皮装置的插入 部位周围，以预防插入部位处的局部感染。此类材料提供360度保护或完整周向覆盖，但它 们为非透明的。此外，仍需要膜敷料（其通常提供在得自不同供应商的单独包装中），以将 泡沫材料保持在适当的位置并且用于覆盖插入部位。参见图3,示出了biopatch:k及其 结合单独膜敷料的放置。
[0005] 允许对导管插入部位的目测的透明膜敷料为有利的，并且应当认识到，用于导管 的单步敷料对于敷料导管将是极其实用的。3M公司出售以商标TEGADERM?-CHG (洗必泰葡 萄糖酸盐）销售的可商购获得的IV部位透明敷料，据称该敷料降低CRBSI的发生率，其中 CHG为抗微生物剂。CHG被嵌入水凝胶垫中。该凝胶垫围绕装置没有狭缝，因此它仅可铺设 在导管的顶部。因此，该装置不能在插入部位周围提供360度或完整周向覆盖。参见图4， 示出了 TEGADERM?-CHG及其在导管插入部位上方的放置。
[0006] 除感染问题之外，诸如导管的"活塞运动"或"移出"的其他问题在敷料改变期间 产生问题。常常使用单独的装置来将导管护翼固定在患者皮肤上，以阻止活塞运动或移出 问题。C. R. Bard公司出售以商品名STATL0CK销售的可商购获得的稳定设备，该稳定设备有 时用于将导管接头固定到患者皮肤，以防止导管失位。尽管其在移除敷料以进行改变时是 有益的，但其不是敷料膜和STATL0CK的一部分；参见图5,示出了 STATL0CK及其放置。
[0007] 需要具有抗微生物特性的装置，该装置组合了以下功能：导管插入部位的覆盖、导 管穿刺部位的流体处理能力、以及导管固定，并且其还具有抗微生物特性。
【发明内容】
[0008] 本发明公开了组合覆盖、抗微生物、和固定功能以抵抗CRBSI的IV导管敷料装置。 在一个实施例中，敷料装置具有连接到垫和敷料膜的基部，该基部、该垫和该敷料膜各自具 有面向患者皮肤的近侧表面和背向皮肤的远侧表面；该垫具有狭缝和抗微生物剂，该狭缝 从垫的周边延伸到位于垫的中心近侧的孔；基部通过桥接该基部和该垫的周边的连接器连 接到垫；敷料膜还具有设置在敷料的近侧表面上的粘合剂并且具有第一部分和第二部分， 并且敷料膜的第一部分的近侧表面粘接性地附接到基部的远侧表面；此外，敷料膜具有附 接到敷料膜的第一部分和基部的近侧表面的第一防粘纸和附接到敷料膜的第二部分的近 侧表面的第二防粘纸；并且敷料膜的第二部分折叠到敷料膜的第一部分上，使得敷料膜的 第一部分的远侧表面在敷料膜的第二部分的远侧表面附近。
[0009] 在另一个实施例中，脊被嵌入敷料装置的敷料膜中，从而将敷料膜分成主要部分 和次要部分，并且脊适于在移除脊时将敷料膜分离成两个单独部分。本发明还公开了制备 敷料装置的方法、将所述敷料装置安装在患者皮肤上在留置导管上方的方法、包括敷料装 置和导管紧固件装置的套件、以及替换敷料装置的方法。
[0010] 本发明的这些和其他目的将从以下描述、所附权利要求书并且从本发明的实践而 为显而易见的。
【附图说明】
[0011] 图1示出了静脉内导管在静脉中的放置以及潜在的感染源。
[0012] 图2示出了现有技术膜敷料在IV导管插入部位上方的放置。
[0013] 图3a示出了包含抗微生物剂CHG的现有技术泡沫材料诸如BI〇PATCHK)及其在 IV导管的插入部位周围的放置。
[0014]图3b示出了结合单独膜敷料的图3a所示的现有技术泡沫材料。
[0015] 图4a示出了具有类似于TEGADERM?-CHG的CHG凝胶垫的现有技术导管敷料及其 在IV导管插入部位上方的放置。
[0016] 图4b示出了放置在IV导管插入部位上方之后的图4a所示的具有CHG凝胶垫的 现有技术导管敷料。
[0017] 图5示出了类似于STATLOCK"'的现有技术自粘合IV导管稳定装置及其在IV 导管插入部位上方的放置。
[0018]图6a示出了本发明的包括框架的敷料装置的分解图，所述框架包括连接到基部 的开口，所述基部连接到垫并且连接到包括第一防粘纸和第二防粘纸的敷料膜。
[0019]图6b示出了本发明的敷料装置的侧视图，所述敷料装置包括具有设置在敷料膜 的近侧表面上的粘合剂的敷料膜、附接到敷料膜的远侧表面的周边区域的可移除框架、以 及附接到敷料膜的近侧表面的第一防粘纸和第二防粘纸。
[0020] 图7a示出了敷料装置的具有圆形形状的垫。
[0021] 图7b示出了敷料装置的具有矩形形状的垫。
[0022] 图7c示出了敷料装置的垫，该垫具有圆形形状并且位于连接到基部的框架的开 口内。
[0023] 图8a示出了处于折叠状态的还包括框架的敷料装置的顶视图（远侧表面），所述 框架连接到基部并且包括围绕垫和连接器的开口，并且该图示出了所述装置的敷料膜的第 一部分如何折叠到敷料膜的第二部分上，使得敷料膜的第一部分的远侧表面位于敷料膜的 第二部分的远侧表面的附近。
[0024] 图8b示出了图8a所示的处于折叠状态的敷料装置的斜视图。
[0025]图9a示出了敷裹留置导管的敷料装置，所述敷料装置包括框架，所述框架连接到 基部并且包括围绕垫和连接器的开口。
[0026] 图9b示出了包括框架开口的由黑线包围的图9a中的敷料膜的区域可如何缺乏粘 合剂以使得敷料改变期间的敷料装置移除变得容易。
[0027] 图10示出了嵌入敷料膜中以将敷料膜分成主要部分和次要部分的脊。
[0028]图11a示出了导管紧固件装置的实施例，即，完全包封导管接头的顶盖。
[0029] 图lib示出了导管紧固件装置的另一个实施例，即，部分地地包封导管接头的顶 盖。
[0030] 图12示出了在患者皮肤上适当位置处的导管紧固件装置。
[0031] 图13a示出了位于患者皮肤上的图7a所示的设计的外观。
[0032] 图13b示出了位于患者皮肤上的图7b所示的设计的外观。
[0033] 图13c示出了位于患者皮肤上的图7c所示的设计的外观。
[0034] 图14a至图14f示出了将图9_11(但不存在脊）、图7c、和图15c所示的敷料装置 部署在留置导管上方中所涉及的步骤。
[0035]图14a示出了将具有垫的敷料装置定位在与导管管材相对的留置导管插入部位 附近并且将导管通过狭缝插入垫的孔中。
[0036] 图14b示出了附接到敷料膜的第一部分的近侧表面和基部的近侧表面的第一防 粘纸的移除。
[0037]图14c示出了将敷料膜的第一部分的近侧表面和基部的近侧表面粘接性地附接 到患者皮肤的步骤。
[0038] 图14d示出了附接到敷料膜的第二部分的近侧表面和框架的近侧表面的第二防 粘纸的移除。
[0039] 图14e示出了将敷料膜的第二部分的近侧表面和框架的近侧表面展开并且粘接 性地附接到患者皮肤的步骤。
[0040] 图14f示出了完全安装在患者上的留置导管上方的敷料装置，其中可移除框架已 从敷料膜的远侧表面移除。
[0041] 图15a示出了完全安装在具有中心静脉导管（CVC)的患者上的留置导管上方的敷 料装置。
[0042] 图15b示出了牵拉脊以将敷料装置断裂成两部分。
[0043] 图15c示出了断裂成两部分的敷料装置以及包括抗微生物垫的第一部分的初始 移除。
[0044] 图15d示出了包括固定装置的敷料装置的剩余第二部分的移除。
[0045]图15e示出了第一敷料的完全移除以及准备用于施加第二敷料的插入部位的清 洁。
【具体实施方式】
[0046] 本公开的目的在于提供解决CRBSI的方案。所有CRBSI源均为潜在的预防目标， 但本发明的焦点关注来自皮肤菌群的感染。具体地，本发明公开了将覆盖、抗微生物、和固 定功能组合在一起以对抗CRBSI的IV导管敷料装置。此多个特征的整合为开业医生减少 了敷裹工序的步骤并且为医院减少了库存项目。
[0047] 本公开描述了被设计为具有吸收性材料的敷料装置，