用于医疗设备灭菌和储存的方法和装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于医疗设备、尤其是手术器械的灭菌和进一步储存的方法和装置。
【背景技术】
[0002]在医院中，医疗设备通常是通过施加在灭菌反应器中的水分(蒸汽)或干热、伽马射线、化学或等离子体灭菌，和储存在塑料或绉布袋(crepe bag)中用于储存和以及用于随后运输到手术室。
[0003]多次使用的医疗设备通常按照以下步骤灭菌:
-手术后，在容器中插上设备净化和灭菌约20分钟，所述容器包含用于净化的净化剂液；
-从容器中移除所述设备，从这样的液体洗涤且放置在洗涤机约40分钟；
_干燥;
-所述设备与其它医疗设备调整相适应作为在托盘中的一组；
-采用可渗透水分的多层绉纸和允许热、化学品/等渗透的特卫强(Tyvek)片或类似的片密封的其它可能的包装中缠绕所述托盘中的整个组；
-放置进入灭菌反应器(例如基于蒸汽的反应器)中；以及 -灭菌之后，从所述反应器卸载和移动到等待后期使用的专用的房间。
[0004]通常，医院拥有有限数目的灭菌反应器，该灭菌反应器通常是一般位于专用房间中的大且昂贵的装置。由于这些机器通常需要大量的能量和去离子水，这样的机器在医疗或手术器械的预定负载上采用有限尺寸来运转。在整个反应器负载达到所选定的灭菌保证水平之前，或者至少在负载在给定时间期间保持在给定的温度之前，可能没有设备被移除。因此，一系列灭菌必须按照周/日的程序来安排。灭菌周期之后，灭菌产品必须排出反应器外部和例如通过使医疗设备冷却而中和。取决于负载和/或反应器的特性，中和及移除过程可以持续I小时或更长时间。此外，投入这种反应器的服务需要由专业技术人员执行的参数设定操作。
[0005]此处理是繁琐的且可能出现的是手术需要被重新安排，由于一些器械还没有准备好并且因为仅使一个或有限数目的设备灭菌是不经济的。例如，如果有人需要在一天结束时使特定设备灭菌，他不能，因为技术人员在灭菌周期结束时需要等待一个多小时将盒卸载。
[0006]因此，需要一种适于小负载的灭菌的方法和装置，例如用于单个设备或具有有限数目的设备的组。
[0007]还需要一种方法和装置，其可用于使设备灭菌而不需要任何技术人员参予并且等到杀菌周期结束。
[0008]此外，医疗设备在灭菌前将被包装以避免从灭菌反应器中移除后被污染。无菌包装通常是多层绉纸袋和/或采用特卫强片密封的塑料袋，该特卫强片实际上没有提供抵抗冲击或危害的保护，且只是对再污染提供有限的保护。事实上，绉纸袋必须保持干燥以避免污染。
[0009]在另一方面，在各种领域中使用臭氧灭菌是也是已知的，例如用于空气净化、水处理、食品加工或医疗设备的灭菌。
[0010]例如，专利US8，048, 370 (Barnes)公开了一种用于净化空气的方法和装置，以及建议通过照射水蒸气而采用臭氧和臭氧物(ozonites)灭菌。臭氧可以通过紫外线UV-C照射破坏。
[0011]专利US2003/0133832(D’ Ottone)公开了一种神经毒气和炭疽污染后消毒建筑、收发室、办公室或其他封闭空间的方法。
[0012]专利W02004/062800 (Potember and Bryden)公开了另一种用于中和或破坏空气传播的的病原体(例如孢子、细菌和病毒)或在商业空气处理系统中的化学毒素的方法。
[0013]专利US2012 / 0056102 (Stanley)公开了一种将用于在食品生产链中使用的物品的整个表面上消毒的消毒单元。所述消毒盒包括中空部，在中空部、反射的内部之内用于重定向UV光的至少一个紫外光源，用于物品保持和单元的门的UV-透明架。这个单元是比较昂贵的，这主要是由于UV光源的价格。因此，这个单元是很难适于偶尔使用或用于已灭菌物品的储存；如果不经常使用，该单元的固定成本太高。
[0014]这些文献没有提出所描述的各种方法可以是足够或甚至适于消毒医疗设备，尤其是手术器械。
[0015]Gordon在专利US2009/0304553中公开了一种专用于包含在密封包装中的物品的灭菌的系统。所述包装的内部容积由臭氧灭菌的，该臭氧将通过紫外线辐射转换存在于包装中的氧气而产生。Gordon提出由石英纤维和织造物构成的织物来制造物品袋。注意的是，灭菌功效可以通过与使臭氧与水蒸汽反应而增强，Gordon提出灭菌之前在所述包装中以蒸汽形式引入水。这个解决方案的主要缺陷来源于用于袋的材料。首先，在石英织物制成的袋的生产成本是高昂的。然后，这种类型的非刚性包装不适于物件运输，因为它不能提供抵抗冲击的任何保护。
【发明内容】
[0016]因此，本发明的一个目的在于提供一种医疗设备，尤其是手术器械的灭菌装置和方法，该装置和方法减轻或缓解现有技术的这些缺陷。
[0017]尤其是，本发明的一个目的在于提供一种用于医疗设备、尤其是手术器械的灭菌的装置，该装置成本被降低，使得经灭菌的设备或器械可以在灭菌后保持在所述装置之内。
[0018]另一个目的是提供一种用于医疗设备的灭菌和储存的装置，其提供抵抗剪切应力的保护，降低污染的风险，以及便于输送到手术室。
[0019]另一个目的在于降低初始安装成本。
[0020]另一个目的在于降低每次灭菌的成本。
[0021]本发明的另一目的是提供一种基于臭氧的灭菌的方法和装置，该方法和装置可以在医疗设备、尤其是具有各种尺寸的手术器械的较小负载下运行。
[0022]本发明的另一目的在于提供一种基于臭氧灭菌的方法和装置，该方法和装置可以比现有技术的灭菌反应器更快地投入运行。
[0023]这些目的借助于放置在可闭合的气密容器中的医疗设备的灭菌的方法来实现，该方法包括以下步骤:
a)将所述医疗设备放置在可闭合的气密容器内部；
b)闭合所述容器；
c)与所述容器的窗口对靠放置真空紫外光源，其中，所述窗口对真空紫外光是透明的；
d)采用真空紫外光通过所述窗口照射所述容器内部容积以便在所述容积之内产生臭氧和/或臭氧物；
e)移除所述真空紫外光源；
f)等待培养时间。
[0024]该方法具有的优势在于，所述UV光源仅使用几分钟；之后，所述容器就可被移动且所述光源用于另一个反应器。
[0025]试验表明，臭氧和臭氧物的使用对于医疗设备、手术器械，尤其是由诸如钢的金属或塑料制成的器械的灭菌是非常有效的。
[0026]此外，与此方法相关联的灭菌成本比基于蒸汽或化学品的方法低得多。此外，臭氧具有自分解的属性，取决于温度、所述容器内部的材料、所述容器的材料等等，该臭氧带有大约10小时的半衰期。这避免了在基于化学品的灭菌方法中的化学品残留痕迹有时引起的问题。
[0027]带有UV-透明窗口的容器的制造成本可能是非常低的。由于所述真空UV光源独立于所述容器，且可以在使用后从所述容器中移除，使用单个的真空UV光源在多个容器中相继地产生臭氧和臭氧物成为可能；在灭菌周期期间且直到所述医疗设备从所述容器中移除，所述光源与所述容器不保持固定。
[0028]因此，使用此容器用于灭菌器械的储存直到它在手术室中打开是可能的，便于进入和使用经灭菌的器械。例如可能的是，预先使特定的介入所需的手术器械组灭菌，以在所述容器之内储存经灭菌的器械直到所述介入、和在最后的时刻使用所述器械。这避免了在灭菌或储存操作期间由于包装剪切导致的污染风险。
[0029]所述真空UV光源保持在所述容器的外部且当使用时与所述窗口对靠放置。这降低了所述容器外部的臭氧的产生。在本文中的“对靠”意味着在使用期间所述窗口和所述光源之间的距离包括在O到5cm之间。
[0030]所述UV光源可以是UV灯。替代地，所述UV光源可以是UV激光。替代地，所述UV光源可以是光纤或从远程光源(例如从远程UV激光)传送光的其它光路的末端。
[0031]为了进一步减少在所述容器外部的臭氧的产生，这种容器可以包括中空部，该中空部包括在臭氧产生期间用于容纳所述真空UV光源的窗口。所述真空UV光源可因此在使用前被引入到所述中空部，且在使用后从此中空部移除。这中空部进一步降低了所述容器外部的臭氧的产生。
[0032]所述中空部的形状可适于，以便允许在所述容器内部的多向紫外发射和/或在所述容器内部的大容积的直接照射。
[0033]所述中空部可以具有凹形形状。
[0034]基于臭氧的灭菌相对于例如蒸汽灭菌的其它灭菌方法减少了在所述容器上的机械约束，因为该臭氧灭菌可以在大气压下发生。
[0035]所述容器的成本被降低，首先，通过谨慎使用UV-透明材料，其大致限于此窗口。
[0036]所述容器的其余部分可以由不同的例如更便宜和/或例如不锈钢的更耐久的材料制成，该材料符合医疗设备和/或手术器械的储存和灭菌的约束，而对UV-透明/半透明的材料没有任何限制。
[0037]所述容器可以包括在盖和托盘之间的密封件，以防止臭氧逸出所述容器或污染物进入到所述容器中。
[0038]所述UV-透明窗口可以由(但不限于)石英、MgF2、CaF2、A1203、SiC、LiF、NaF、NaCl、KC1、KCL、SrF2' RbCl、Y3Al5O12' BaF2' ZrO2S CsI 制成。RbBr、KBr 或 LaF 3可被使用，虽然这些材料对真空紫外光是更不透明的。
[0039]在一个优选的实施例中，该方法在培养后还包括以下步骤:
g)与此窗口对靠放置UVC或中紫外光源；
h )采用UVC或中紫外光通过所述窗口照射所述容器内部的此容积以便破坏臭氧和/或臭氧物；
i)移除