适合于将剂量组合的记录设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明一般地涉及医疗设备，数据的生成、收集和存储与其相关。在特定实施例中，本发明涉及用于以高效且用户友好的方式捕获并组织药物输送剂量数据的设备和系统。
【背景技术】
[0002]在本发明的公开中，大部分对药物输送设备进行参考，其包括由旋转驱动构件驱动的有螺纹活塞杆，此类设备例如在通过胰岛素输送来治疗糖尿病时使用，然而，这仅仅是本发明的示例性使用。
[0003]药物注射设备已经大大地改善了必须自我施打药物和生物制剂的病人的生活。药物注射设备可采取许多形式，包括只不过是具有注射机构的安瓿的简单一次性设备，或者其可以是适合于与预先填充药筒(cartridges)使用的耐用设备。无论其形式和类型如何，其已被证明大大地帮助了病人自我施打可注射药物和生物制剂。其还大大地帮助了护理者对不能执行自注射的那些人施打可注射药。
[0004]在适当的时间且以适当的尺寸执行所需胰岛素注射是管理糖尿病所必不可少的，即与指定胰岛素规范的符合是重要的。为了使得医务人员可以确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病人保持每次注射的尺寸和时间的记录。然而，此类记录正常地被以手写笔记本保存，可能不容易从记录的信息上传到计算机以用于数据处理。此外，由于仅记录了被病人注意到的事件，所以如果所记录信息将在病人的疾病的治疗中具有任何价值，笔记本系统要求病人记得记录每次注射。记录中的遗漏或错误记录导致注射历史的误导图片和因此用于医务人员相对于未来药物的决策的误导基础。因此，可能期望使来自药物输送系统的排出信息的记录自动化。
[0005]虽然某些注射设备将此监视/获取机械装置集成在设备本身中，如在US2009/0318865和WO 2010/052275中公开的那样，但现在的大多数设备没有它。最广泛使用的设备是耐用或预先填充的纯机械设备。预后一设备在被排空之后将被丢弃，并且因此是廉成本有效的，使得其对于在设备本身中嵌入电子数据获取功能而言并不是成本有效的。解决此问题，已经提出了许多解决方案，其将帮助用户生成、收集和分发指示给定医疗设备的使用的数据。
[0006]例如，WO 2007/107564描述了一种电子“附加”模块，其适合于被附接到并测量由标准机械笔设备产生的信号，该模块依赖于由此类设备在操作期间固有地产生的声音。
[0007]替代地，为了提供更可靠地允许药物的超剂量的量检测的预先填充药物输送设备，已经提出修改此类预先填充药物输送设备以便为其提供使得其更适合于与外部检测机构协作的结构，从而提供超剂量药物量的更可靠且准确的确定。例如，PCT/EP2012/069729公开了一种药物输送设备，其中，为旋转活塞杆提供允许附加记录模块借助于3D磁强计来检测磁体的轴向位置的磁体。
[0008]考虑到上述内容，本发明的目的是提供允许以高效且用户友好的方式捕获和组织药物输送剂量数据的系统、设备和方法。
【发明内容】
[0009]在本发明的公开中，将描述解决上述目的中的一个或多个或者将解决从下面的公开以及从示例性实施例的描述显而易见的目的的实施例和各方面。
[0010]因此，在本发明的第一方面，提供了一种适合于被可释放地附接到药物输送设备的记录设备，该药物输送设备包括药物储器或用于接纳药物储器的机构以及药物排出机构，其包括剂量设定机构，其允许用户设定要排出药物的剂量的量，并且所述记录设备包括适合于产生药物的排出剂量的量的记录。所述电子电路包括传感器机构，其适合于捕获与由排出机构在排出事件期间从储器排出的药物的剂量的量有关的性质值；处理器机构，其适合于基于所捕获的性质值来确定剂量的量；以及存储机构，其适合于存储多个剂量的量以产生记录。在给定时间段内确定的存储剂量的量被组合或者可以组合成单个组合剂量的量，其中，所述给定时间段由在先前检测排出事件之后给定时间量或者在给定检测动作之后发生的检测到的排出事件开始。
[0011]当定义存储了多个剂量的量时，这涵盖可将剂量的量存储为例如本地捕获性质值或者作为计算剂量的量。术语“排出事件”指代在其中排出机构被操作(例如通过释放驱动弹簧、通过操作电动马达或者通过按下驱动按钮)以开始排出药物的第一状态与其中操作中止或停止的第一后续状态之间发生的药物排出。由于系统的弹性性质，在给定事件已经结束之后的短时段内可继续排出药物。
[0012]当获取给定尺寸的剂量时，可例如在剂量大的情况下或者在药筒必须改变的情况下由用户来划分该剂量。当提供电子记录设备时，这将导致具有两个条目的记录，虽然用户将把该剂量视为单个剂量。通过上述布置，可以产生与用户视为单个剂量的事物相对应的记录，即将“分离剂量”组合以产生用于本身分离的剂量的单个记录条目。如所呈现的，每个单独“分离剂量”表示排出事件。
[0013]当在给定时间段内确定两个或更多剂量的量时，其可被自动地组合，或者可提示用户接受在给定时间段内确定的两个或更多剂量的量被组合。在例如2或3个单元以下的胰岛素的给定值以下的确定剂量的量可被估计为引动或空射而因此不被存储或者不被组合为记录条目。当计算并存储组合剂量的量时，单独剂量可保持被存储并随后在期望时被读取。时间值可与每个存储剂量的量相关联。针对组合剂量，例如，可使用第一时间值。
[0014]可为记录设备提供被电子电路控制并适合于显示存储数据的显示器。例如，可将记录条目连同时间值一起示出为药物量。该时间可以是实时时间或自从给定剂量的量被存储以来的时间。可同样地指示组合量。此外或替代地，电子电路可包括适合于例如借助于NFC来向外部接收机发射存储数据的发射机机构。
[0015]在示例性实施例中，传感器机构适合于以布置在药物输送设备中的磁性构件的旋转量的形式来捕获性质值，该磁性构件的旋转量对应于由排出机构从储器排出的药物的量。
[0016]可与药物输送设备相组合地提供上述记录设备，从而形成药物输送系统，该药物输送设备包括药物储器或用于接纳药物储器的机构以及药物排出机构，其中，所述记录设备可释放地附接到药物输送设备。
[0017]该系统还包括可释放地附接到所述药物输送设备以覆盖药物储器的出口部分的帽，所述记录设备适合于检测所述帽何时被附接，由此，帽的附接提供了运行时间段结束，并且自从开始时间段以来检测到的剂量的量被组合。
[0018]在示例性实施例中，所述药物输送设备还包括表示用于包含在储器或特定药物输送设备中的特定药物类型的信息的标识符，例如色彩或以条形码形式，所述记录设备还包括用于从所述标识符捕获信息的机构，其中，所述电子电路适合于针对给定标识符产生记录。
[0019]在本发明的另一方面，提供了一种药物输送系统，其包括药物储器或用于接纳药物储器的机构；药物排出机构，其包括允许用户设定要排出的药物的剂量的量的剂量设定机构；以及电子电路，其适合于产生药物的排出剂量的量的记录。所述电子电路包括传感器机构，其适合于捕获与由排出机构在排出事件期间从储器排出的药物的剂量的量有关的性质值；处理器机构，其适合于基于所捕获的性质值来确定剂量的量；以及存储机构，其适合于存储多个剂量的量以产生记录。在此类系统中，在给定时间段内确定的剂量的量被组合或者可以组合成单个组合剂量的量，其中，所述给定时间段由在先前检测排出事件之后给定时间量或者在给定检测动作之后