一种氢氯噻嗪复方组合物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，特别涉及一种氢氯噻嗪复方组合物及制备方法。
【背景技术】
[0002] 氢氯噻嗪为利尿药、抗高血压药。主要适用于心源性水肿、肝原性水肿和肾性水 月中，如肾病综合征、急性肾小球肾炎、慢性肾功能衰竭以及肾上腺皮质激素与雌激素过多引 起的水肿、尚血压、尿編症。
[0003] 氢氯噻嗪口服迅速但不完全，生物利用度为60~80%，进食能增加吸收量，可能 与药物在小肠的滞留时间延长有关。口服2h后产生利尿作用，达峰时间为4h，3~6h后产 生降压作用，作用持续时间为6~12h。本药部分与血浆蛋白结合，蛋白结合率为40%，另部 分进入细胞、胎盘内。本药吸收后消除相开始阶段血液浓度下降较快，以后血药浓度下降明 显减慢，可能是由于后阶段药物进入红细胞内有关，主要以原形由尿排泄。本品半衰期T1/2 为15h，充血性心力衰竭、肾功能受损者延长。本品50~70%以原形由尿液排出，也可经乳 汁分泌。
[0004] 氢氯噻嗪药物作用机制主要抑制远端小管前段和近端小管（作用较轻）对氯化钠 的冲吸收，从而增加远端小管和集合管的Na+-K+交换，K+分泌增多。长期应用时宜适当补充 钾盐。服用不方便，单独压片辅料用量相对较多，包装成本高，因此把两种或者两种以上的 药做成复方制剂后不但方便用药，而且降低了辅料及包装成本，有利于大生产。
【发明内容】
[0005] 本发明目的是为了克服将两种或者两种以上药物联合应用的缺陷，提出一种能够 利尿、抗高血压的药物组合物，本发明将两种药物有机的结合在一起，药物有效比例高，月艮 用方便。
[0006] 本发明目的是由以下技术方案实现的：
[0007] -种氢氯噻嗪复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：氢氯噻嗪25~50 份、枸橼酸钾30~40份、稀释剂150~180份、表面活性剂10~15份、崩解剂160~200 份、润滑剂15~25份。
[0008] 本发明目的还可以由以下技术方案实现：
[0009] -种氢氯噻嗪复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：氢氯噻嗪25份、枸 橼酸钾30份、稀释剂150份、表面活性剂10份、崩解剂160份、润滑剂15份。
[0010] -种氢氯噻嗪复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：氢氯噻嗪50份、枸 橼酸钾40份、稀释剂180份、表面活性剂15份、崩解剂200份、润滑剂25份。
[0011] -种氢氯噻嗪复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：氢氯噻嗪30份、枸 橼酸钾35份、稀释剂170份、表面活性剂12份、崩解剂180份、润滑剂20份。
[0012] -种氢氯噻嗪复方组合物，稀释剂包括甘露醇、可压性淀粉、微晶纤维素中的至少 一种。
[0013] -种氢氯噻嗪复方组合物，表面活性剂包括蔗糖酯、脂肪酸山梨坦中的至少一种。
[0014] 一种氢氯噻嗪复方组合物，崩解剂包括羧甲基淀粉纳、低取代羟丙基纤维素中的 至少一种。
[0015] -种氢氯噻嗪复方组合物，润滑剂包括硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的至少一 种。
[0016] 本发明还提供了一种氢氯噻嗪复方组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0017] 1)备料，按照所述的一种氢氯噻嗪复方组合物的组分及重量份数备料，其中氢氯 噻嗪、枸橼酸钾分别粉碎过120目筛，稀释剂、表面活性剂、崩解剂、润滑剂分别粉碎过80目 筛；
[0018] 2)制粒，将氢氯噻嗪、稀释剂适量、表面活性剂适量、崩解剂适量、润滑剂适量混合 均匀湿法制粒并20目整粒得颗粒A，将枸橼酸钾，剩余量的稀释剂、表面活性剂、崩解剂、润 滑剂混合均匀湿法制粒并30目整粒得颗粒B ;
[0019] 3)压片，采用高速双层压片机将颗粒A与颗粒B压片，先压颗粒B再压颗粒A，规 格以氢氯噻嗪含量计20~50mg/片。
[0020] 本发明的有益效果
[0021] 本发明将两种药物氢氯噻嗪、枸橼酸钾有机的结合在一起，克服了长期应用氢氯 噻嗪时宜适当补充钾盐，服用不方便，单独压片辅料用量相对较多，包装成本高的缺陷。本 发明把两种或者两种以上的药物做成复方制剂后，不但药物有效比例高，方便用药，降压效 果好，而且提高了用药病人的生存率，降低了辅料用量及包装成本，有利于大生产。
【具体实施方式】
[0022] 根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制 权利要求书中所详细描述的本发明。
[0023] 实施例1
[0024] -种氢氯噻嗪复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：氢氯噻嗪25份、枸 橼酸钾30份、甘露醇150份、蔗糖酯10份、羧甲基纤维素钠160份、硬脂酸镁15份。
[0025] -种氢氯噻嗪复方组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0026] 1)备料，按照所述的一种氢氯噻嗪复方组合物的组分及重量份数备料，其中氢氯 噻嗪、枸橼酸钾分别粉碎过120目筛，甘露醇、蔗糖酯、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁分别粉碎 过80目筛；
[0027] 2)制粒，将氢氯噻嗪、甘露醇重量份数的二分之一、蔗糖酯重量份数的二分之一、 羧甲基纤维素钠重量份数的二分之一、硬脂酸镁重量份数的二分之一混合均匀湿法制粒 并20目整粒得颗粒A，将枸橼酸钾、甘露醇重量份数的二分之一、蔗糖酯重量份数的二分之 一、羧甲基纤维素钠重量份数的二分之一、硬脂酸镁重量份数的二分之一混合均匀湿法制 粒并30目整粒得颗粒B ;
[0028] 3)压片，采用高速双层压片机将颗粒A与颗粒B压片，先压颗粒B再压颗粒A，规 格以氢氯噻嗪含量计25mg/片。
[0029] 用法用量：口服，每日1~2次，每次1~2片或遵医嘱。
[0030] 实施例2
[0031] -种氢氯噻嗪复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：氢氯噻嗪50份、枸 橼酸钾40份、可压性淀粉110份、微晶纤维素70份、脂肪酸山梨坦15份、低取代羟丙基纤 维200份、微粉硅胶25份。
[0032] -种氢氯噻嗪复方组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0033] 1)备料，按照所述的一种氢氯噻嗪复方组合物的组分及重量份数备料，其中氢氯 噻嗪、枸橼酸钾分别粉碎过120目筛，可压性淀粉、微晶纤维素、脂肪酸山梨坦、低取代羟丙 基纤维、微粉硅胶分别粉碎过80目筛；
[0034] 2)制粒，将氢氯噻嗪、可压性淀粉、脂肪酸山梨坦重量份数的二分之一、低取代羟 丙基纤维重量份数的二分之一、微粉硅胶重量份数的二分之一混合均匀湿法制粒并20目 整粒得颗粒A，将枸橼酸钾、微晶纤维素、脂肪酸山梨坦重量份数的二分之一、低取代羟丙基 纤维重量份数的二分之一、微粉硅胶重量份数的二分之一混合均匀湿法制粒并30目整粒 得颗粒B;
[0035] 3)压片，采用高速双层压片机将颗粒A与颗粒B压片，先压颗粒B再压颗粒A，规 格以氢氯噻嗪含量计35mg/片。
[0036] 用法用量：口服