平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒， 祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢 挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0026] 含药量是影响凝胶膏剂成型因素之一。含药量太高，赋形性差、黏性差，影响凝胶 膏剂的成型和稳定性。含药量太低，影响疗效，同时还造成基质浪费。同时凝胶膏剂的涂展 性、膜残留量、渗布情况及皮肤追随性等指标，亦影响着凝胶膏剂的效果。故优选地，上述所 述临床护理上用于治疗气血两虚型褥疮的中药凝胶膏剂，其主要由以下原料制备而成，按 重量百分比计，清膏9%~12%、卡波姆1. 2%~2. 1 %、聚丙烯酸钠1. 2%~1. 7%、聚乙烯 醇L 3%~2. 1 %、羧甲基纤维素钠0· 8%~L 6%、丙二醇5%~8%、甘油6%~10%、三 乙醇胺3%~7%，余量为水。
[0027] -种临床护理上用于治疗气血两虚型褥疮的中药凝胶膏剂，其制备方法包括以下 步骤：
[0028] 称取配方量黄花母根、狗蚁草、单条草、马鞍藤、赤胫散、金甲豆、黄芪、地血香、甘 草混合，加水煎煮2~3次，每次加水量为所述原料药重量的6~10倍，煎煮时间为1~2 小时，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1. 05~1. 08 (60°C测得），加乙醇 使乙醇的体积百分含量达60%~75% (优选65% -70% )，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清 液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1. 17~1. 21 (60°C测得），得本发明中药凝胶膏剂的清 膏；
[0029] 称取配方量卡波姆均匀分散于一定量水中，放置过夜使充分溶胀，取溶胀好的卡 波姆于40°C -50°C水浴中搅拌，用三乙醇胺调pH至8. 0-8. 5,再搅拌均匀，作为A相；
[0030] 称取配方量聚丙烯酸钠，均匀分散于配方量甘油中，加入一定量水浸泡过夜，充分 溶胀后加入上述所得清膏，搅拌均匀作为B相；
[0031] 称取配方量聚乙烯醇加一定量20°C -30°C水，浸泡过夜后，放于80°C -90°C左右 的水浴上加热至澄明，称取配方量羧甲基纤维素钠，均匀分散于配方量丙二醇中，适量水浸 泡、充分溶胀，搅拌下加入聚乙烯醇溶液，50°C -60°C水浴搅拌均匀后作为C相；
[0032] 将B相加入C相中混匀，然后在加入A相，缓慢搅拌混匀，涂于无纺布上，室温放置 至性质稳定，加盖防黏膜，即得。
[0033] 试验中发现，将水溶性高分子材料直接置于水中溶胀，有时会形成凝胶团，无法实 现无限溶胀，制得的膏体性质较差，而本发明所述方法可以使黏着剂得到充分溶胀，制成的 膏体均匀，细腻，易于涂展；由于卡波普分子中含56%~68%的羧酸基团，可用无机或有机 碱性物质中和，形成凝胶，中和后的水凝胶在PH为6~11时最黏稠，本试验采用用三乙醇 胺调卡波普的PH为8. 0-8. 5,再与羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠以一定比例混合，最后胶液 的pH值为6. 5左右，这既是保持药物稳定的最适宜pH值，又适合皮肤给药，避免对皮肤刺 激性。
[0034] 为了进一步说明本发明的有益效果，发明人进行了大量的实验研究，包括本发明 凝胶膏剂的安全性评估、临床疗效观察试验等。
[0035] ( -）本发明中药凝胶膏剂的安全性评估
[0036] L皮肤过敏性试验
[0037] 豚鼠30只，雌雄各半，体重280_320g。实验前用脱毛剂除去背部两侧被毛，面积 3cmX 3cm，24h后观察确定无损伤。将处理后的豚鼠随机分为三组，每组10只。第一组给受 试物（本发明实施例1制备的中药凝胶膏剂），第二组空白对照（不含药物的基质），第三 组阳性对照组（1 %的2, 4-二硝基氯代苯溶液），然后分别于0h、24h、48h、72h观察评价皮 肤过敏情况。
[0038] 结果显示：受试组和空白对照组各10只豚鼠皮肤未出现红斑和水肿，阳性对照组 动物皮肤受试区自激发给药Ih后出现红斑，6h最明显，24h逐渐消退，72h后红斑仍勉强可 见，致敏率达100%。受试组豚鼠皮肤受试区自激发给药后72h内未出现红斑及水肿形成， 与空白对照组比较无差别，说明本发明中药凝胶膏剂不会导致皮肤过敏反应。
[0039] 2.皮肤急性毒性试验
[0040] 成年健康白色家兔6只，于给药前，去除动物脊柱两侧被毛，面积约150cm2, 24h小 时候观察皮肤有无红肿、损伤等情况，出现类似情况不易继续试验。
[0041] 破损皮肤的制作：确定脱毛区域皮肤无异常情况后，用温水洗净，碘伏消毒，用无 菌针头划"#"字并以渗血为度破损皮肤。使用中药凝胶膏剂和空白基质分别处理完整皮 肤和破损皮肤白兔。24h后用温水去除受试物，观察，然后涂抹相同受试物，连续7d。并于 末次涂药后lh、24h、48h、72h，每日观察并记录动物的体重、皮肤、毛发、眼和黏膜的变化，呼 吸、中枢神经系统、四肢活动及其他中毒表现。
[0042] 结果显示：在多次给药实验中，从Ih到第7日记录家兔体重、皮肤、毛发、眼和黏 膜，四肢活动的变化。中药凝胶剂实验组与空白基质对照组和空白对照组均无显著差异，结 果说明本发明中药凝胶膏剂对完整和破损皮肤均无毒性反应。
[0043] (二）临床观察试验
[0044] 1.资料与方法
[0045] I. 1 一般资料：选择我院2014年2月-2015年1月收治的104例气血两虚型褥 疮患者，其中：男64例，女40例；年龄在61~87之间，平均（68. 4±7. 5)岁；原发病包括 骨折后、糖尿病、中风后遗症、慢性阻塞性肺炎等其他科瘫痪及长期卧床患者的常见的并发 症，按1:1随机分为治疗组和对照组，两组患者性别、年龄、褥疮溃疡面积等项指标，经统计 学处理差异无显著性，具有可比性（P > 0. 05)。
[0046] 1. 2诊断标准：根据《中华人民共和国中医药行业标准一中医病证诊断疗效标 准（YZ/T001. 1-94)》褥疮的制定：好发于尾骶、背脊、肘踝等骨突易受压迫及摩擦部位；初 起皮肤上出现褐色红斑，微肿，继而紫暗水肿，坏死溃烂；继发染毒时组织坏死迅速，脓水淋 漓，相应部位并发譽核疼痛；多见于昏迷、瘫痪、骨折、大面积烧伤等久病卧床的患者。
[0047] 1. 3中医证候分类：根据《中华人民共和国中医药行业标准一中医病证诊断疗效 标准（YZ/T001. 1-94)》褥疮的制定气血两虚证：疮面腐肉难脱，或腐肉虽脱，新肌色淡，愈 合缓慢。伴有面色恍白，神疲乏力，纳差食少等。舌质淡，苔少，脉沉细无力。
[0048] 1. 4治疗方法
[0049] 对照组：用过氧化氢清洗创面，碘伏消毒，尽量去除坏死组织，达到创面新鲜红润 出血丰富为标准，创面覆盖无菌纱布块，每日更换无菌纱布块，7天一个疗程。
[0050] 治疗组：在对照组常规清创基础上，将本发明实施例1制备的中药凝胶膏剂贴于 创患处，7天一个疗程。
[0051] 三个疗程后，观察对比两组疗效。
[0052] 1. 5疗效评定：参考《中华人民共和国中医药行业标准一中医病证诊断疗效标准 (YZ/T001. 1-94)》褥疮的制定：痊愈：创面全部愈合，无痂下积脓等假性愈合现象。显效：创 面面积缩小范围> 75%，无脓性分泌物，肉芽组织新鲜，颜色鲜红。有效：创面面积缩小范 围> 25%，无脓性分泌物或脓性分泌物明显减少，肉芽组织色红。无效：创面面积缩小范围 <25%，创面脓性分泌物无明显减少，肉芽组织色暗，创面无明显缩小趋势。有效率=(痊 愈+显效）/总例数X 100%
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