具有用于使排出机械装置不能激活的机构的药物输送装置的制造方法_5

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33在筒保持器斜坡部分321中近端地移动并且移动到紧挨着筒保持器斜坡部分的中间轨道部分323中,并且叉形构件控制突起213在中间轨道部分中从紧挨着筒保持器斜坡部分移动到紧挨着叉形构件斜坡部分324。
[0062]在致动套筒转动另一个30度期间,驱动联轴器的致动发生,在这期间,叉形构件移动到其最远端位置,联接构件与外驱动构件250接合。在该操作期间,筒保持器330未轴向地移动,而是仅仅转动。更加具体地,如图6C所示,在致动套筒转动该另一个30度期间,叉形构件260的控制突起213在叉形构件斜坡部分324中远端地移动,并且筒保持器控制突起333在中间轨道部分324中从紧挨着筒保持器斜坡部分321移动到中间轨道部分323的中间部分。这样,很大程度上确保了活塞杆垫片定位为与筒活塞刚好接触,而不会在系统中建立张力。
[0063]当需要更换装载后的筒时,可以通过使致动套筒在相反的方向上转动一个完全90度,按照相反的顺序来执行上述操作,据此,首先,驱动联轴器分开,并且然后筒保持器从其近端保持位置移动到其远端接纳位置。
[0064]虽然图6A至图6C出于示出目的未示出环构件230,但是也可以看出在初始筒保持器致动期间叉形构件260的周向臂212是如何转动的,从而使环构件的止动表面转动地缩回,这允许偏置的环构件通过筒而近端地移动。
[0065]参照图6A至图6C,描述用于筒保持器和驱动联轴器的组合式致动机械装置。接下来,参照图7A至图7C,将描述相同的操作状态,而重点放在实际的联接元件本身。
[0066]更加具体地,图7C (提供了部件的最佳视图)示出了联接组件,该联接组件包括上述叉形构件210、螺母壳体240、包括外驱动构件250的驱动组件、联接构件260和内驱动构件270、带螺纹的活塞杆280、EOC构件285、以及活塞杆垫片289。
[0067]如上所述,内驱动构件270借由围绕螺母孔的近端开孔的周向凸缘244(见图8)和设置在内驱动构件的远端上的一对相对的夹持凸缘274轴向地安装,锁定在螺母壳体240的中心部分上但自由转动。活塞杆设置成穿过两个对准的钻孔,其中,螺纹孔接纳活塞杆螺纹,并且内驱动构件的两个相对的平面表面273(见图4)与活塞杆上的相对的平面表面283接合。在活塞杆上安装有EOC构件285和垫片289。外驱动构件250轴向地安装,锁定在螺母壳体中但自由转动,其中,柔性棘齿臂251与设置在螺母壳体内表面上的棘齿241单向地接合。
[0068]联接构件260轴向地安装,锁定在叉形构件210的近端部分214上但自由转动,以及经由协作的花键结构261、271可转动地锁定在内驱动构件270上但在轴向是自由的。联接构件包括周向地设置的外联接齿262,该外联接齿262适应于移入和移出与周向地设置在外驱动构件的内表面上的相对应联接齿252的接合。通过这种布置,可以经由叉形构件(如上面参照图6A至图6C所描述的)从近端位置经由中间状态到远端位置的轴向移动来致动联接构件,在近端位置中,联接构件和外驱动构件转动地分开(见图7A),这对应于重置状态,在中间状态下,叉形构件已经转动但是未轴向地移动(见图7B),在远端位置中,联接构件和外驱动构件转动地接合,这对应于如图7C所示的操作状态。
[0069]图8对应于图7A,然而,为了更好地示出经由上述支承结构244、274将内驱动构件260安装在中心螺母部分上,已经移除了联接构件并且已经部分地切除了叉形构件210。
[0070]参照图9A至图9B,将描述图4的环构件230和外驱动构件250的替代的构造,这些构件已经经过修改以抵抗设置的并且拉紧的排出机械装置的释放来提供锁定,除非筒已经装载在筒保持器中,无论筒保持组件的状态如何。
[0071]更加具体地,如上述环构件230,环构件430包括:适应于与螺母壳体中的开孔接合的一对相对的径向引导突起432、以及一对相对的近端突起431。控制臂433从设有内控制突起434的一个侧向引导突起近端地延伸。控制臂被引导在修改后的螺母壳体(未示出)中的相对应纵槽中。如同上述外驱动构件250,外驱动构件450包括一对相对的棘齿臂451,多个联接齿452、以及近端支撑环部分456,然而,此外,多个齿结构454周向地设置在外远端表面上,这些等距设置的齿提供了多个间隙455,多个间隙的每个构造为容纳控制突起434。当筒保持器中未插入筒时,环构件以及从而还有控制突起434通过弹簧235偏置到其最远端位置,据此,如图9A所示,控制突起位于两个齿结构454之间,从而防止外驱动构件的转动。当筒保持器中已经装载有筒时,环构件以及从而还有控制突起434已经近端地移动并且移出了与外驱动构件的接合。当移除了筒时,弹簧235会使环构件回到其初始位置,并且从而使控制突起移动到与外驱动构件阻塞接合,如图9B所示。为了促进使控制突起位于齿之间,这两个结构均在它们的相对端上设有尖的表面。
[0072]如上所述,刻度筒140经由协作的螺纹结构142、202与内近端壳体201的内表面转动地螺纹接合。然而,在所示的实施例中,近端壳体包括基本上完全为螺旋形的凹槽220形式的阴螺纹,刻度筒仅仅设置有相对于刻度筒的近端部分设置的螺纹结构形式的阳螺纹。刻度筒的螺纹结构可以是单个凸缘结构的形式,该单个凸缘结构跨例如360度或者分为与螺旋凹槽接合的若干个分立的凸缘部分或者凸起,即,“凹槽导向件”。通过在端部(而不是沿着筒的整个长度周向地)设置刻度筒外螺纹结构,可以彼此更紧密地印刷螺旋设置的多排剂量数字,从而针对给定数量的数字,允许筒长度更短。
[0073]已经描述了排出机械装置的不同部件及其功能关系以及筒保持器和联轴器的操作,接下来将主要参照图3和图4描述笔排出机械装置的操作。
[0074]可以将笔机械装置认为是两个互相作用的系统,剂量系统和拨盘系统。在剂量设置期间,拨盘机械装置转动,并且扭力弹簧加载。剂量机械装置锁定至壳体并且不可移动。当向下推动该推动按钮时,从壳体释放剂量机械装置,并且由于与拨盘系统的接合,扭力弹簧现在将使拨盘系统转动回到开始位置并且使剂量系统随其一起转动。
[0075]剂量机械装置的中心部分是活塞杆280,活塞的实际位移由活塞杆执行。在剂量输送期间,通过内驱动构件270使活塞杆转动,并且由于与固定至壳体的带螺纹的螺母孔245的螺纹互相作用,活塞杆在远端方向上向前移动。在橡胶活塞与活塞杆之间,放置有活塞垫片289,该活塞垫片289用作转动活塞杆的轴承并且使橡胶活塞上的压力均等。由于活塞杆具有非圆形的截面(其中,活塞杆驱动构件与活塞杆接合),所以内驱动构件转动地锁定至活塞杆,但是可自由地沿着活塞杆轴线移动。因此,内驱动构件的转动引起活塞的线性向前(即,远端)移动。外驱动构件250设有小棘齿臂251,该小棘齿臂251经由联接构件260防止内驱动构件顺时针转动(从推动按钮端可见)。由于与内驱动构件的接合,活塞杆由此可以仅向前移动。在剂量输送期间,内驱动构件逆时针转动,并且,由于与螺母壳体内表面上的棘齿的接合,棘齿臂251向用户提供较少的咔哒声,例如,每排出一单位的胰岛素发出一声咔哒声。
[0076]转向拨盘系统,通过转动拨盘构件170来设置和重置剂量。当转动拨盘构件时,重置管130、EOC构件285、棘齿管120、棘齿构件110和刻度筒140所有均随之转动。由于棘齿管经由棘齿构件连接至扭力弹簧139的远端,所以弹簧被加载。在剂量设置期间,由于与离合器构件290的内齿结构291的互相作用,棘齿的臂111针对所拨动的每单位发生拨盘咔哒声。在所示的实施例中,离合器构件设有24个棘齿止动,这24个棘齿止动针对相对于壳体的完全360度转动提供24声咔哒声(增量)。在组装期间,弹簧预加载,这使该机械装置在可接受的速度间隔内输送小剂量和大剂量。由于刻度筒转动地与棘齿管接合但是可在轴向方向上移动,并且刻度筒与壳体螺纹接合,所以,当转动拨盘系统时,刻度筒可以按照螺旋的方式移动,在壳体窗口 343中示出了与设置的剂量相对应的数字。
[0077]在棘齿管120与离合器构件290之间的棘齿110、291防止弹簧转动回到这些部分。在重置期间,重置管移动棘齿臂111,从而按照咔哒声逐声地释放棘齿,在所述实施例中,一声咔哒声对应于一个单位(IU)的胰岛素。更加具体地,当顺时针转动拨盘构件时,重置管仅仅使棘齿管转动,允许棘齿的臂与离合器元件中的齿结构291自由地互相作用。当逆时针转动拨盘构件时,重置管与棘齿咔哒声发出臂直接作用,迫使咔哒声发出臂朝着笔的中心远离离合器中的齿,由此,由于加载的弹簧引起的转矩,允许棘齿上的咔哒声发出臂向后移动“一个味Ij达”。
[0078]为了输送设置的剂量,用户在远端方向上推动该推动按钮180。随着在拨盘构件与按钮模块之间的齿接合162、172轴向地移开(见下文),并且随后,离合器构件290与壳体花键204分开并且开始与外驱动构件270—起转动,重置管130与拨盘构件分离。现在拨盘机械装置与离合器构件、驱动构件250、270以及联轴器构件260 —起返回至“零”,这导致一定剂量的药物被排出。在剂量输送期间,在任何时间时,可以通过释放或者推动该推动按钮,来在任何时间时停止和开始剂量。通常不能暂停少于5 IU的剂量,这是由于橡胶活塞非常快速地受到压缩,导致橡胶活塞的压缩,并且随后,当活塞恢复原始尺寸时,输送胰岛素。
[0079]EOC特征防止用户设置比筒中剩下的剂量更大的剂量。EOC构件285转动地锁定至重置管,这使EOC构件在剂量设置、重置和剂量输送期间转动,在此期间,其可以沿着活塞杆的螺纹在轴向地前后移动。当其到达活塞杆的近端时,提供了止动,这通过弹簧防止所有连接的部分(包括拨盘构件)在剂量设置方向上进一步转动,即,现在设置的剂量对
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