具有锚固单元的电刺激引线和系统及其制造和使用方法
【专利说明】具有锚固单元的电刺激引线和系统及其制造和使用方法
[0001]相关串请的交叉引用
[0002]本申请要求于2013年5月14日提交的美国临时专利申请案N0.61/823，240的根据35U.S.C § 119(e)的优先权，其通过引用的方式并入本文中。
技术领域
[0003]本发明涉及可植入电刺激系统以及该系统的制造和使用方法的领域，更具体地，涉及一种具有锚固单元的可植入电刺激引线及其制造和使用方法。
【背景技术】
[0004]可植入电刺激系统已被证实可治疗各种疾病和失调。例如，脊髓刺激系统已被用作用于处理慢性疼痛综合症的治疗模态。外周神经刺激已被用于处理慢性疼痛综合症和麻痹性失禁，其中大量的其它应用仍处在研究之中。功能性电刺激系统已被应用于恢复脊髓损伤患者的麻痹四肢的一些功能性。
[0005]已经研制出刺激器以提供用于各种处理的疗法。刺激器可包括控制模块(具有脉冲发生器)、一个或多个引线以及位于每个引线上的刺激器电极列阵。刺激器电极接触或靠近将被刺激的神经、肌肉或其它组织。控制模块中的脉冲发生器生成电脉冲，电极将所生成的电脉冲递送到身体组织。
[0006]关于植入式引线的一个问题是引线迀移。引线迀移可随时间的推移而发生，并且导致引线从预期进行刺激的组织移开，从而降低治疗处理的效率。
【发明内容】
[0007]本发明的一个实施例提供一种电刺激引线，其包括:具有远端部、近端部和纵向长度的引线主体；沿所述引线主体的远端部布置的电极；沿所述引线主体的近端部布置的端子；将所述端子电联接至所述电极的导线；以及，沿所述引线主体的远端部布置的至少一个锚固单元。其中，每个锚固单元包括:圆柱形引线附接元件，其限定了其中接收所述引线的一部分的中央腔；以及，至少一个锚固元件，其布置在所述引线附接元件的上方并且从所述引线附接元件延伸出并被配置和布置成与患者组织接触以将所述引线锚固在所述患者组织内。
[0008]本发明的另一实施例提供一种电刺激系统，其包括前述电刺激引线和可联接至所述电刺激引线的控制模块。
[0009]本发明的又一实施例提供一种制造电刺激引线的方法。所述方法包括:形成电刺激引线，其中所述电刺激引线包括:具有远端部、近端部和纵向长度的引线主体，沿所述引线主体的远端部布置的电极，沿所述引线主体的近端部布置的端子，以及将所述多个端子中的每一个电联接至所述多个电极中的至少一个的导线；以及，沿所述引线主体的远端部布置至少一个锚固单元。每个锚固单元包括:圆柱形引线附接元件，其限定了其中接收所述引线的一部分的中央腔；以及至少一个锚固元件，其布置在所述引线附接元件的上方并且从所述引线附接元件延伸出并被配置和布置成与患者组织接触以将所述引线锚固在所述患者组织内。
【附图说明】
[0010]参考下列附图描述本发明的非限制性和非穷举性实施例。在附图中，除非另有说明，贯穿各个附图，相似的参考数字表示相似的部件。
[0011]为了更好地理解本发明，将参考结合附图来阅读的以下【具体实施方式】，在附图中:
[0012]图1是根据本发明的包括电联接至控制模块的引线的电刺激系统的一个实施例的示意性侧视图；
[0013]图2A为根据本发明的被配置和布置成电联接至细长设备的图1的控制模块的一个实施例的示意性侧视图；
[0014]图2B为根据本发明的被配置和布置成将图2A的细长设备电联接至图1的控制模块的引线延伸部的一个实施例的示意性侧视图；
[0015]图3为根据本发明的引线锚固单元的一个实施例的示意性透视图；
[0016]图4为根据本发明的引线锚固单元的第二实施例的示意性透视图；
[0017]图5为根据本发明的引线锚固单元的第三实施例的示意性透视图；
[0018]图6A为根据本发明的其上布置有引线锚固单元的引线的远端部的一个实施例的示意性侧视图；
[0019]图6B为根据本发明的引线主体的一部分和图6A的一个引线锚固单元的示意性横截面图；
[0020]图7为根据本发明的其上布置有引线锚固单元的引线的远端部的另一实施例的示意性侧视图；以及
[0021]图8为根据本发明的包括布置在控制模块内的电子子组件的刺激系统的组件的一个实施例的示意性概观。
【具体实施方式】
[0022]本发明是针对于可植入电刺激系统及其制造和使用方法的领域，更具体地，本发明是针对于一种具有锚固单元的可植入电刺激引线和及其制造和使用方法。
[0023]适当的可植入电刺激系统包括，但非局限于，至少一个引线，所述至少一个引线具有沿所述引线的远端布置的一个或多个电极以及沿所述引线的一个或多个近端布置的一个或多个端子。引线包括，例如，经皮引线、桨式引线和袖口引线。例如，在美国专利 6，181，969、6，516，227、6，609，029、6，609，032、6，741，892、7，949，395、7，244，150、7，672，734、7，761，165、7，974，706、8，175，710、8，224，450 和 8，364，278 以及美国专利申请公开案2007/0150036和2010/0256696中可发现具有引线的电刺激系统的实例，所有这些专利和专利申请公开案均通过引用的方式并入本文中。
[0024]图1示意性地说明了电刺激系统100的一个实施例。所述电刺激系统包括控制模块(例如，刺激器或脉冲发生器)102和能够联接至控制模块102的引线103。引线103包括:一个或多个引线主体106 ;电极阵列133，例如电极134 ;以及沿一个或多个引线主体106布置的端子阵列(例如，图2A-2B中的210)。在至少一些实施例中，沿引线主体106的纵向长度，引线是等直径的。
[0025]引线103能够以任何适当的方式联接至控制模块102。在至少一些实施例中，引线103直接联接至控制模块102。在至少一些其它实施例中，引线103通过一个或多个中间设备(图2A-2B中的200)联接至控制模块102。例如，在至少一些实施例中，一个或多个引线延伸部224 (例如，参看图2B)能够布置在引线103和控制模块102之间以延长引线103和控制模块102之间的距离。除了或代替一个或多个引线延伸部，可使用其它中间设备，包括例如分路器、适配器等或其组合。将理解，在电刺激系统100包括布置在引线103和控制模块102之间的多个细长设备的情况下，中间设备可被配置成任何适当的布置。
[0026]在图1中，示出电刺激系统100具有分路器107，其被配置和布置成便于将引线103联接至控制模块102。分路器107包括:分路器连接器108，其被配置成联接至引线103的近端；以及一个或多个分路器尾部109a和10%，其被配置和布置成联接至控制模块102 (或另一分路器、引线延伸部、适配器等)。
[0027]—般地，控制模块102包括连接器外壳112和密封电子外壳114。电子子组件110和可选的电源120布置在电子外壳114内。控制模块连接器144布置在连接器外壳112内。控制模块连接器144被配置和布置成在引线103和控制模块102的电子子组件110之间形成电连接。
[0028]一般地，将电刺激系统或电刺激系统的组件，包括一个或多个引线主体106和控制模块102，植入患者体内。电刺激系统能够用于各种应用，包括但非局限于，脑刺激、神经刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。
[0029]可使用任何导电生物相容材料来形成电极134。适当的材料的实例包括金属、合金、导电聚合物、导电碳等及其组合。在至少一些实施例中，由下列材料中的一个或多个形成电极134中的一个或多个:铂、铂铱、钯、钯铑或钛。每个列阵133中的电极134的数量可不同。例如，可存在两个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十六个或更多的电极134。将认识到，还可使用其它数量的电极134。
[0030]一般地，一个或多个引线主体106的电极布置在非导电生物相容材料中或由非导电生物相容材料隔开，该非导电生物相容材料例如，硅酮、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、环氧树脂等或其组合。可通过任何工艺形成所要的形状的引线主体106，包括，例如，模制(包括注入成型)、浇铸等。一般地，非导电材料从一个或多个引线主体106的远端延伸到一个或多个引线主体106中的每一个的近端。
[0031]一般地，沿电刺激系统100的一个或多个引线主体106(以及任何分路器、引线延伸部、适配器等)的近端布置端子(例如，图2A-2B中的210)以电连接至对应的连接器触头(例如，图2A-2B中的214和图2B中的240)。连接器触头布置在连接器(例如，图1_2B中的144和图2B中的222)中，而连接器布置在例如控制模块102 (或引线延伸部、分路器、适配器等)上。导电电线、电缆等(未示出)从端子延伸到电极134。一般地，一个或多个电极134电联接至每个端子。在至少一些实施例中，每