用于除去左心耳的装置和方法
【专利说明】用于除去左心耳的装置和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]根据美国法典第35篇第119条(e)款，本申请要求2013年3月13日提交的美国临时申请第61/779，802号的优先权，将该申请整体结合到本文中以作参考。
[0003]本发明的
技术领域
[0004]在本文中公开的实施方式涉及用于闭塞左心耳(LAA)的装置和方法，以防止血液在LAA内凝固并且然后成为栓塞，尤其在患有心房颤动的患者体内。
[0005]本发明的
【背景技术】
[0006]心房颤动(Afib)是一种左心房(LA)的正常跳动混乱并且无效的疾病。左心耳(LAA)是LA的盲袋。在患有Afib的患者体内，血液在LAA内停滞，促使凝块形成。这些凝块(或凝块碎片)具有成为栓塞或离开LAA并且进入体循环的趋势。在凝块/凝块碎片成为栓塞并闭塞灌注大脑的一个动脉时，发生中风。抗凝血剂(例如，香豆素)已表现出显著降低Afib患者中风的风险。这些药物减少凝块形成，但是也增加了出血性并发症，包括出血性中风、硬脑膜下血肿以及胃肠道出血。
[0007]在美国和欧洲，大约有800万人患有Afib。这些患者中有大约460万人发生中风的风险很高，并且将受益于抗凝作用。这些患者中的大部分不能采用抗凝剂，这是因为增加了出血危险，留下他们的中风危险未解决。Afib的患病率随着年龄增加。
[0008]在现有技术中描述了用于闭塞LAA的几种装置，并且每个装置都具有局限性，本发明对此加以改进。现有技术装置是金属结构，这些结构的横截面是圆形并且制造成膨胀以填充LAA孔。这些装置以多种尺寸提供并且必须与非常多变的LAA解剖密切匹配。使用荧光检查难以做到这一点，并且通常需要经食管超声心动图、心脏CT以及MRI形式的辅助成像，所有这些都使用三维重建。如果装置明显尺寸过大，那么LAA孔可能变得过度拉伸，导致撕裂，造成心包腔内出血。如果装置太小，那么它将不能充分地密封孔并且可易于成为栓塞。即使尺寸正确，装置也促使椭圆形LAA孔采用圆形装置，不良密封往往导致在边缘具有残余漏。
[0009]在主要使用一系列径向设置的倒钩或挂钩的现有技术装置中描述了将这些植入物锚定在合适位置中，在装置膨胀之后，这些倒钩或挂钩接合到周围的心脏组织内。因此，装置必须具有足够的弹簧力或刚度以用于倒钩与周围的组织接合。这些倒钩可导致血液通过组织泄漏到心包腔内，这可造成心脏压塞。而且，一旦植入物完全膨胀，这些倒钩和挂钩的几何图形阻止额外定位。
[0010]出于所有这些原因，将期望具有这样一种装置，该装置不需要要求大量术前成像的过量尺寸，在完全膨胀和固定时能复位，无需一系列挂钩或倒钩。
[0011]本发明的概要
[0012]在本文中公开了用于闭塞左心耳(LAA)的装置和方法，以防止血液在LAA内凝固并且然后成为栓塞。这些构思包括通过导管输送装置的能力，通过血管系统经由导丝(guide wire)跟踪该导管。描述了泡沫材料(foam)，这些泡沫材料塌陷以用于输送，并且然后在LAA内膨胀到位。这些塞子的锚定通过组织从LAA内生到泡沫材料、粘合剂、倒钩或远端销定元件内来进行。描述了泡沫材料塞子，这些泡沫材料塞子用外壳(jacket)封装，这些外壳足够牢固，以能够在不撕裂的情况下处理塞子，并且还促使至少在近端的LA面向侧上形成新生内膜。
[0013]根据本发明的一个方面，提供了一种左心耳闭塞装置。该装置包括可膨胀的开孔泡沫材料本体，该泡沫材料本体具有近端、远端以及侧壁。外皮覆盖至少泡沫材料本体的近(心房)端，并且可膨胀的内腔延伸穿过泡沫材料本体。内腔可支撑输送导管和/或导丝的一部分，但是在去除这种部件时塌陷至接近零的横截面面积。这个特征降低了在中心内腔内形成栓塞并移动到血流内的可能性。泡沫材料本体能压缩在具有不超过大约20F的内径的输送导管内，并且在从输送导管释放时可自膨胀至至少大约25_的直径。
[0014]在本发明的一个实现方式中，外皮(skin)包括ePTFE。外皮可遍及导丝内腔的长度延伸，并且可另外覆盖远端的至少一部分以及泡沫材料本体的近端。在一个实施方式中，外皮包括管状的ePTFE封套，该封套在开孔泡沫材料本体内延伸穿过导丝内腔，并且往回翻转到泡沫材料本体的外部之上，以用于连接至其本身，以包围开孔泡沫材料本体并装衬导丝内腔。
[0015]优选地，至少一个组织内生表面设置在泡沫材料本体的侧壁上，例如，通过穿过外皮设置至少一个孔，以将开孔泡沫材料本体放置成与相邻组织直接接触。组织内生表面可包括泡沫材料本体的侧壁的表面面积的至少大约20%、40%、60%、80%或更多。
[0016]可设置至少一个不透射线的标记(例如，不透射线的线或线状物(thread))，和/或泡沫材料和/或外皮可装有或浸有不透射线的填料(例如，硫酸钡、碱式碳酸铋或钨)，以允许荧光检查可视化。可设置至少两个或更多个组织穿刺元件或其他锚状物。
[0017]根据本发明的另一个方面，提供了一种左心耳封闭系统。该系统包括输送导管，该输送导管包括细长的柔性管状本体，该管状本体具有近端和远端以及延伸穿过其中的至少一个内腔。被压缩在输送导管的远端内的自膨胀式开孔泡沫材料本体承载覆盖泡沫材料本体的至少一部分的外皮以及延伸穿过泡沫材料本体的导丝。轴向可移动的展开控制器(例如，推丝(push wire))延伸穿过内腔，以用于从封闭系统的远端展开泡沫材料本体。
[0018]该系统可另外包括导丝，在该导丝上具有充气气囊。优选地，至少一个组织内生区设置在泡沫材料体上，例如，通过经由外皮内的至少一个窗口露出开孔泡沫材料本体。
[0019]附图的简要说明
[0020]将参照附图进一步解释目前公开的实施方式，其中，在这几幅图中，相似的结构由相似的数字指代。所示的示图不必按比例绘制，反而通常将重点放在说明目前公开的实施方式的原理上。
[0021]图1示出了左心房和左心耳的解剖图；
[0022]图2示出了使用粘合剂的将一个泡沫材料塞子实施方式设置到位的左心耳；
[0023]图3示出了泡沫材料塞子的X射线图像；
[0024]图4示出了将泡沫材料实施方式和远端锚状物设置到位的左心耳；
[0025]图5示出了螺旋锚；
[0026]图6示出了泡沫材料塞子实施方式的纵向横截面；
[0027]图7示出了 LAA横截面；
[0028]图8是接近左心耳的孔的导向导管的示意图；
[0029]图9是与在图8中一样的示图，并且将导丝放置在左心耳内；
[0030]图10是与在图9中一样的示图，并且将位于导丝的远端区域的充气气囊定位在左心耳内；
[0031]图11是与在图10中一样的示图，并且导向导管沿着导丝向远端前进并进入左心耳内；
[0032]图12是与在图11中一样的示图，示出了定位在导向导管内的闭塞装置和推动器;
[0033]图13是与在图12中一样的不图，不出了部分展开而离开导向导管的闭塞装置；
[0034]图14是与在图13中一样的示图，示出了完全展开在左心耳内的闭塞装置；
[0035]图15是与在图14中一样的示图，示出了粘合剂或其他锚定结构的展开以将闭塞装置保持在左心耳内；
[0036]图16以纵向横截面示出了使用金属和泡沫材料的塞子闭塞装置；
[0037]图17示出了使用金属箔和泡沫材料的塞子；
[0038]图18示出了使用单个金属箔的塞子；
[0039]图19示出了具有扩张的远端末端的塞子；
[0040]图20示出了具有近端和远端盖子的塞子；
[0041]图21示出了塞子粘合剂输送系统；
[0042]图22示出了发泡系统的输送；
[0043]图23示出了具有倒钩的塞子；
[0044]图24示出了具有取回缝合线附接的塞子；
[0045]图25A和25B示出了远端锚定系统；
[0046]图26示出了可替换的远端锚定系统。
[0047]虽然以上确定的附图阐述了目前公开的实施方式，但是还设想了其他实施方式，如在讨论中所提到的。本公开通过代表而非限制的方式呈现了说明性实施方式。本领域的技术人员可设计落在目前公开的实施方式的原理的范围和精神内的多个其他修改和实施方式。
[0048]优选实施方式的详细说明
[0049]在图1中示出了具有左心耳(LAA)102的心脏1