带有分段式稳定系统的导管组件的制作方法
【专利说明】带有分段式稳定系统的导管组件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请对2013年4月5日提交的临时申请N0.61/808，982要求35U.S.C.§ 119下的优先权，该申请的全文通过引用方式合并于此。
技术领域
[0003]本发明总的来说涉及导管及其使用方法领域。更具体地，而非排他地，本发明是一种通过使用中空稳定部件利于外周血管内导管插入静脉或动脉的方法，其中另一部件穿过中空稳定部件，该另一部件的一个示例是细的引导线。其次，该方法允许导管护套在中空稳定部件以及诸如细引导线的任何附加部件上穿过，从而将导管放置在患者脉管内。
【背景技术】
[0004]外周血管内导管遍布全世界的医院和医疗中心。这些设备中的许多会由于不能正确地将导管插入或用线穿入静脉而废弃。此外，操作难度取决于患者状况而变化。例如，患脱水或其他病症的患者通常缺乏对于外周脉管插入而言理想的直的和/或鼓起的浅静脉。这种欠标准静脉很难找到，在这种欠标准静脉内操纵针很费力。然而，当前实践所使用的动脉线路导管在进入血管时更容易在穿过针的引导线的辅助下安放/插入。Seldinger技术，如在本技术领域所称谓和已知的，使用引导线将其自身定位在脉管内，此后，其充当支撑件以便导管护套在其上滑过。在导管固定且处于适当位置的情况下，随后移除引导线。然后，导管可供使用。
[0005]将Seldinger技术应用于外周血管内导管在利于导管插入方面是有益的。然而，尚存在多个必须克服的障碍。首先，与动脉相比，静脉壁较薄，在一些点处仅几个细胞厚，用来操纵引导线的力会导致穿刺静脉的两侧，因而废弃导管且破坏了在尝试插入导管部位远侧的静脉的可用性。其次，金属引导线通常用于动脉导管中。这种在外周血管内导管中使用的引导线不足够柔性而有效在静脉内操纵。这种引导线还可以穿刺血管壁，特别是静脉。最后，由于任何血管内导管或引导线的柔性结构而不能容易地定位静脉，所以施加任何血管内导管或引导线会出现困难。随着静脉响应于靠近它们施加的压力而移动，可能需要多次尝试正确插入导管，这反过来增加了患者的疼痛和不适。由于这些障碍，设备几乎不能成功插入细且蜿蜒的静脉以及这样的动脉。其他的套管或护套插入或布置时，会存在类似的组织。几个示例是中央静脉导管、动脉护套和静脉索线引入护套。
[0006]超声或其他增补工具或装备有时与用于导管插入的单独处置的穿刺针一起使用。这需要特定的技能组合以及这种有时成本过高装备的开销和附加的复杂度。
[0007]如本领域公知的，每年要放置数千万甚至数亿个导管。有时要求放置针的多次穿刺来实现正确放置。对于婴儿、儿童、肥胖者或病人而言，尤其困难。这绝不仅仅是多次略微调位的问题。这会导致静脉或动脉充气而鼓起。因此，完全的数量和失败的尝试会导致资源耗费，例如丢弃不正确放置的导管以及健康护理专业人员的时间。在该技术领域仍有改进的余地。
【发明内容】
[0008]因此，本发明的主要目标、特征、优点或方案用于改善或解决当前现有技术的问题和缺陷。本发明的其他的目的、特征、方案和优点是包括如下一个或多个的装置和方法:
[0009]a.促进所述导管等的改进的皮下放置；
[0010]b.阻止错位对包括外周静脉和动脉的血管的、穿刺或其他损伤；
[0011]c.至少在一些形式上方便一只手操作；
[0012]d.不复杂；
[0013]e.经济；
[0014]f.制成便携的，甚至手大小的；
[0015]g.减少废弃导管和相关器械；
[0016]h.能够节约使用者时间，包括提供需较少学习的曲线以便其使用；
[0017]1.降低穿刺通过尤其是外周血管中的期望部位的可能性；
[0018]j.避免在皮下部位处的错误和突然的强有力移动；
[0019]k.不需要其他工具或装备；
[0020]1.降低对患者的重复静脉穿刺以及相关疼痛的可能性。
[0021 ] 在本发明的一个方案中，一种装置包括中空针，该中空针用于穿透皮肤且将其远侧端放置在患者体中期望的内部位置，包括但不限于外周血管。中空稳定部件能够沿着针(在内部或外部)从缩回位置滑动到超出所述针的远侧端的延伸位置。
[0022]这种布置的益处在于，并非是简单地皮下穿刺来获得到患者(人或动物)体内的通路，然后试图部署导管护套或类似某物，或者仅使用引导线穿过针管腔且使其延伸出来辅助，管状稳定构件能够从穿刺针的远侧端延伸出。该管状构件能够充当导管护套引导件。其还能够适应后续构件沿着其中空内部滑出且脱离其中空内部。这能够提供多种不同的可能的功能益处。
[0023]在一个示例中，辅助构件是稳定构件，诸如比第一中空稳定部件直径略小的第二中空稳定部件或管。还可能存在该组合的进一步的延伸。
[0024]在另一示例中，辅助稳定部件可以是所谓的引导元件或引导线。辅助稳定部件不是中空的，辅助稳定部件可以是线型的。在一个示例中，不是诸如可能与Seldinger技术一起使用的更常规的金属引导线，引导线可以是塑料的。与金属引导线相比，该引导线更加柔性且更不易于穿刺血管。
[0025]在进一步的示例中，引导元件或引导线能够通过中空稳定部件从缩回位置滑动到超出中空稳定部件的远侧端的延伸位置。
[0026]本发明的另一方案涉及到在稳定器和引导线部件近侧以控制它们的逐步展开的致动器或机构。在使用时，在原初位置上，稳定部件和引导元件缩回。针的远侧端穿透皮肤而到达预期的内部位置。致动器允许使用者将至少中空稳定管展开到其延伸位置。然后，致动器允许使用者将引导元件展开到超出延伸的中空稳定部件的远侧端的延伸位置，作为第二步骤。这促进了延伸的引导元件的正确放置且阻止了错位或对内部组织或脉管的损伤。随后，导管护套等能够在针的远侧端上滑动且滑过针的远侧端，在中空稳定部件的已延伸部分上滑动，然后在引导元件的已延伸部分上滑动，在其延伸部分上超出稳定部件的已延伸的远侧端，进一步促进了正确放置且阻止损伤。致动器允许以相反的方式缩回。这可以是两步骤的过程。
[0027]致动器或展开机构不必和与针、中空稳定部件或另一稳定部件相关联的任何壳体或本体集成。另一方面，致动器或展开机构可以是集成的。在该方案中，整个系统能够集成在基本上一个工具或器械中。为进行血管内导管插入，其可以是手持式尺寸，甚至一只手能操作。
[0028]在本发明的另一方案中，中空稳定部件实质上定尺寸为在针的管腔内共轴滑动。引导元件定尺寸以便在真空稳定构件的管腔内共轴滑动。因此，略大直径的针能够穿透皮肤，中空稳定部件和引导元件能够储存在针管腔中的缩回位置上。稳定部件的两步骤展开发生，然后是引导元件的两步骤展开。在一个方案中，稳定部件的外径略小于稳定部件在其中滑动的针管腔的内径。这能够允许血液或流体进入针的远侧端而在稳定部件的外部与针管腔之间流动。作为任选的特征，这能够允许血液或流体回流进入显示室，显示室能够给予使用者针是否已放置到期望位置上的可视指示。一个示例是血液从血管回流而给予使用者关于正确放置在血管内的高确定性。
[0029]在本发明的另一方案中，致动器包括手持式本体或手柄、纵向贯通所述手柄的至少部分的空腔、便于稳定部件从缩回位置展开到延伸位置且反之亦然的手动可操纵控件，以及便于引导线或引导元件从缩回位置独立致动到完全延伸位置且反之亦然的手动操作控件。在一个示例中，致动控件是滑动元件。在致动器本体或手柄中的引导件允许两个控件可滑动移动以实现第一阶段展开。中空稳定部件和引导元件均可以从位于针远侧端近侧的完全缩回位置移动到从针远侧端延伸出的第一延伸位置。
[0030]引导件的示例是本体/手柄中的狭槽布置或系统。在一个示例中，致动器手柄中的控件和引导结构实质上包括钥匙与狭槽布置。第一步骤展开允许滑动器(钥匙)沿着与针的纵轴线基本对齐的第一狭槽单一向前推动。横向于该第一狭槽的过渡狭槽将允许第二滑动器移动到间隔的、而平行的第二狭槽，该第二狭槽向更远侧延伸而允许仅引导元件的第二步骤展开。狭槽布置能够允许致动本体或手柄握持在一只手中，通过该一只手，使用者的拇指或食指控制两个步骤，而高度确保正确的展开顺序。还可以提供关于通过皮肤引入的每个或任意部件是否被视为移动到患者体内的期望部位的触觉反馈。
[0031]本发明的另一方案包括一种装置，包括上述任意形式，还包括导管护套，在针引入患者体内之前，该导管护套能够安装到针上。一旦高度确保展开的针、中空稳定部件和引导元件的期望放置，导管护套就能够与装置分离。
[0032]在本发明的另一方案中，上述的装置和导管组合进一步与导管和流体供给装置或用于从患者体中导管的远侧端的部位接收流体的容器之间的连接组合。一旦导管护套位于患者体中的适当位置上，将针、稳定部件和引导元件展开的装置将被移除。导管护套将具有到管道等上的连接。该管道能够与其他部件流体连通地被连接。管道的示例将是接收来自血管的血液用于另外用途的容器。另一示例是向患者供给静脉内流体(包括药物)的供给器。
[0033]参考随附的说明书和权利要求书，本发明的这些以及其他的目的、特征、方案和优点将变得更清晰。
【附图说明】
[0034]图1A是根据本发明的第一示例性实施例的组装形式的立体图。
[0035]图1B是图1A的分解视图。
[0036]图1C、1D和1E是图1B的一些部件的放大分解视图。
[0037]图2是图1A的导管的高度图解视图，导管放置在患者的外周静脉内且经由管状连接件连接到输出或输入储存袋或容器。
[0038]图3A类似于图1A，但是示出了处于第一位置的装置(稳定部件和引导线处于原初位置或完全缩回位置)，针位于外周静脉中的适当位置。
[0039]图3B、3C和3D是处于其第一位置(所有可延伸部件缩回)的图3A的装置的不同视角的平面图。
[0040]图3E是沿着图3D的线3E-3E截取的剖视图。
[0041]图3F和3G分别是图3C的后正视图和前正视图。
[0042]图3H是沿着图3E的线3H截取的放大分离视图。
[0043]图31-M是图3E的部分的放大分离视图。
[0044]图4A-4H等同于图3A-3H，除了装置处于第二位置之外，即，手动可致动滑动器将共轴的中空稳定部件和引导线沿