液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0024] 实施例4 :片剂的制备 取实施例1药物组合物96g，加入淀粉64g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素25g，硬脂酸 镁2. 5g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
[0025] 实施例5 :胶囊的制备 取实施例2药物组合物93g，加入淀粉67g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁， 混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
[0026] 实施例6 :滴丸的制备 称取聚乙二醇4000 185g水浴（80°C)加热煮熔，加入实施例3药物组合物18g，充 分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm)中，冷却温度为6°C，滴口内外径为 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面为2cm，滴速以每分57滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的 冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0027] 实施例7 :治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物 治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 木橘120重量份橙黄决明素113重量份桑根酮C4重量份湿生金丝桃素B2重量份。
[0028] 实施例8:治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物 治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 木橘136重量份橙黄决明素2重量份桑根酮C4重量份湿生金丝桃素B6重量份。
[0029] 实施例9 :治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物 治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 木橘123重量份橙黄决明素5重量份桑根酮C3重量份湿生金丝桃素B1重量份。
[0030] 实验例1:治疗小儿痰热壅肺型哮喘的试验研究 1临床资料 1. 1 一般资料 56例患儿均来自2011年4月至2012年4月本省医院儿科门诊，均符合西医哮喘诊 断标准及中医痰热壅肺型哮喘诊断标准。按1 : 1随机分为治疗组和对照组各28例。对 照组中男14例，女14例；平均年龄（3. 82±2. 42)岁；平均病程（4. 14± 1.64)d。治疗组 中男14例，女14例；平均年龄（4. 23±2. 73)岁；平均病程（3. 91 ±1.82)d。2组患儿在性 另IJ、年龄、病程等方面经统计学分析，差异无统计意义（P> 〇. 05)，具有可比性。
[0031] 1. 2诊断标准 1. 2. 1西医诊断标准 参照《儿科学》小儿哮喘诊断标准。①反复发作的喘息、气促、胸闷或咳嗽，多与接触变 应原，冷空气，物理或化学性刺激，病毒性上、下呼吸道感染，运动等有关。②发作时双肺可 闻及散在或弥漫性以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。③支气管舒张剂有显著疗效。④ 除外其他疾病所引起的喘息、气促、胸闷或咳嗽。⑤对于症状不典型的患儿，同时在肺部闻 及哮鸣音者，可酌情采用以下任何1项支气管舒张试验协助诊断，若阳性可诊断为哮喘： 速效β2受体激动剂雾化溶液或气雾剂吸入，以0.1%肾上腺素0.01mL/kg皮下注射（最 大不超过0. 3mL/次）。在进行以上任何1种试验后的15~30min内，如果喘息明显缓解， 哮鸣音明显减少者为阳性。
[0032] 1.2.2中医哮喘诊断标准 参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》制定。①发作前常有喷嚏、咳嗽等先 兆症状，或夜间突然发作。发作时喉间哮鸣，呼吸困难，咳痰不爽，甚则不能平卧，烦躁不安 等。②常因气候转变、受凉或接触某些过敏物质等因素诱发。③可有婴儿期湿疹史或家族 过敏史。④心肺听诊：两肺满布哮鸣音，呼气延长，或闻及湿啰音，心率增快。⑤支气管哮 喘，白细胞总数正常，嗜酸性粒细胞可增高，可疑变应原皮肤试验常呈阳性。伴肺部感染时， 血白细胞总数及中性粒细胞可增高。
[0033] 1. 2. 3中医症候诊断标准 参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》痰热壅肺证：咳喘哮鸣，痰稠色黄， 口干咽红，或发热面红，舌质红、苔薄黄或黄腻，脉滑数，指纹紫。
[0034] 2 方法 2. 1对照组 根据中华医学会儿科学分会呼吸学组《儿童哮喘防治常规（试行）》中哮喘急性发作 期治疗指导，丙酸倍氯米松每日200~400μg、沙丁胺醇片0. 1~0. 15mg/kg，每日2~3 次。
[0035] 2.2治疗组 给予药物组合物（实施例1药物组合物批号20110125)每日1-2剂，每剂3g，每剂加 水100mL溶解，分3次□服，7d为1个疗程，连服1个疗程。
[0036] 2组服药期间均忌食辛辣、腥冷、油腻之品。
[0037] 2.3统计方法 运用SPSS16.0软件进行统计分析，等级资料采用Ridit检验，计数资料采用X2检验， 以P< 0. 05为差异有统计意义。
[0038] 3 结果 3. 1疗效标准 参照国家中医药管理局《中药新药临床研究指导原则》中的标准制定。痊愈：症状消 失，肺部听诊无哮鸣音。显效：症状明显好转，肺部哮鸣音明显减少。有效：症状有所好 转，肺部哮鸣音减少。无效：症状及哮鸣音均无改善。
[0039] 3. 2症候疗效标准 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少多95%。显效：中医临 床症状、体征明显改善，症候积分减少多70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，症候积 分减少多30%。无效：中医临床症状、体征均无明显改善、甚或加重，症候积分减少< 30%。
[0040] 3. 3 2组患儿治疗后综合疗效比较 治疗组痊愈12例，显效10例，有效2例，无效4例，总有效率为85. 7% ;对照组痊愈5 例，显效6例，有效9例，无效8例，总有效率为71. 4%。2组治疗后综合疗效比较差异有统 计意义（P< 〇. 05)。详见表1。
[0041] 表1两组患儿治疗后综合疗效比较（例）
注：与对照组比较乍< 0. 05。
[0042] 3.4 2组患儿治疗后中医症候疗效比较 治疗组临床痊愈13例，显效9例，有效3例，无效3例，总有效率为89. 3% ;对照组痊 愈5例，显效7例，有效9例，无效7例，总有效率为75. 0%。2组治疗后中医症候疗效比较 差异有统计意义（P< 〇. 05)。详见表2。
[0043] 表2两组患儿治疗后中医症候疗效比较(例）
注：与对照组比较*P< 0. 05。
[0044] 结果表明，药物组合物治疗痰热壅肺型哮喘，不仅在综合疗效上明显优于对照组， 而且在消除痰液，减轻喘咳、喉间痰鸣单一症候改善方面疗效也优于对照组，可在临床中辨 证治疗痰热壅肺型哮喘。
【主权项】
1. 一种治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料 药的组成和重量份为： 木橘320-340重量份青藏龙胆300-320重量份喜山鬣蜥'90-98重量份澄黄决明素 10-14重量份桑根酮C6-8重量份湿生金丝桃素B2-4重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物，其特征在于制成 该药物组合物的原料药的组成和重量份为： 木橘330重量份青藏龙胆310重量份喜山鬣蜥94重量份橙黄决明素12重量份桑 根酮C7重量份湿生金丝桃素B3重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物，其特征在于药物 组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物，其特征在于药物 组合物与化学药或中药组成的治疗小儿痰热壅肺型哮喘药物。5. -种治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制 备： 原料药的组成和重量份为：木橘320-340重量份青藏龙胆300-320重量份喜山鬣蜥 90-98重量份橙黄决明素10-14重量份桑根酮C6-8重量份湿生金丝桃素B2-4重量份； 制备方法：按原料药配比取青藏龙胆、喜山鬣蜥、木橘、橙黄决明素、桑根酮C、湿生金 丝桃素B，混匀，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，在33°C温浸提取，提取次数为6次， 每次提取时间为5. 5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的32倍，滤过，得药渣A和提取 液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1. 11，滤过，药液通过LX-50大孔吸附树脂柱，先用 水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱LX-50大孔吸附树脂柱，收集重量百分 比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物的制备方法，其特 征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：木橘330重量份青藏龙胆310重量份喜山鬣蜥94重量份 橙黄决明素12重量份桑根酮C7重量份湿生金丝桃素B3重量份； 制备方法：按原料药配比取青藏龙胆、喜山鬣蜥、木橘、橙黄决明素、桑根酮C、湿生金 丝桃素B，混匀，用重量百分比浓度44%乙醇作为溶剂，在33°C温浸提取，提取次数为6次， 每次提取时间为5. 5小时，每次溶剂用量为原料药总重量的32倍，滤过，得药渣A和提取 液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1. 11，滤过，药液通过LX-50大孔吸附树脂柱，先用 水洗脱，再用重量百分比浓度70%的乙醇溶液洗脱LX-50大孔吸附树脂柱，收集重量百分 比浓度70%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物的制备方法，其特 征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物的制备方法，其特 征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗小儿痰热壅肺型哮喘药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿痰热壅肺型哮喘的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以木橘、青藏龙胆、喜山鬣蜥、橙黄决明素、桑根酮C、湿生金丝桃素B为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗小儿痰热壅肺型哮喘疗效显著。
【IPC分类】A61P11/06, A61K36/75
【公开号】CN105250445
【申请号】CN201510871978
【发明人】邵培财
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年12月3日