专利名称：一种药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，尤其是一种用于治疗痰热壅肺证的中药组合物，同时还涉及该中药组合物的制备方法，属中药领域。
背景技术：
急性支气管炎是小儿常见的呼吸道感染性疾病，临床以咳嗽、咳痰、喘息为主要症状。治疗小儿咳喘应抓住小儿生理病理的特点。小儿为稚阳之体，感邪化热最速。叶天士云“襁褓小儿，体属纯阳，所患热病最多”。当今，独生女子往往娇生惯养，多食膏梁厚味，每易碍脾而生痰热。因此，在治疗中应抓住小儿体禀纯阳、热病居多、痰火壅盛、传变迅速的特点，及时予以清热解表、宣肺化痰、止咳平喘等综合治疗，才不致延误病机，造成脱败之变。
《素问·咳论》曰“五脏六府皆令人咳，非独肺也。”《医学三字经·咳嗽》云“然肺为气之主，诸气上逆于肺则呛而咳，是咳嗽不止于肺，而不离乎肺也。”是指脏腑功能的失调均可累及到肺而致咳。然而五脏六腑之中肺主气，司呼吸，通过气道达口鼻与外界相通，无论外邪侵袭，还是它脏的病变，都要影响到肺与气道，使肺气郁闭，失于宣发肃降，气道不畅，肺气上逆才能产生咳喘。如《灵枢·五阅五使》曰“肺病者，喘息鼻胀。”《景岳全书·咳嗽》亦云“外感咳嗽其来在肺，……内伤之咳，先伤他脏，故必由他脏累及肺。”可见，咳喘之病位在肺及气道。
咳与喘从理论上区分是同属于肺系疾患的两种病证，但在临床中常常咳喘并见。这是由小儿的生理、病理特点所决定的。中医学认为小儿“脏腑娇嫩，形气未充”。其体内脏腑的各种生理功能活动以及精、血、津液等物质基础都是幼稚和不完善的，故有“五脏六腑，成而未全……全而未壮”，“稚阳未充，稚阳未长”等说。基于以上生理特点，小儿在发病与疾病的传变过程中，表现发病容易、传变迅速的病理特征。因而小儿咳喘无论是外感之邪由皮毛、口鼻而入，内干于肺，还是脏腑功能失调，影响肺系，都会迅速影响肺的宣发、肃降功能，肺津失布，凝聚生痰，阻塞气道，肺气不利而出现咳嗽气逆、喘息气促、咳喘并见这样一个特殊的病理阶段。此时的外感之邪侵袭只能作为导致这种病理变化的外在诱因，脏腑功能失调对肺系的影响则是一种内在因素。
因此，针对小儿咳嗽以痰、热、气机不利的特点，同时兼顾病邪传变，应当及时予以清热宣肺、化痰止咳的治疗，从而达到祛邪存正的治疗目的。
发明内容
针对以上分析，可得出本发明的目的是要研究一种药物组合物，具有清热宣肺，化痰止咳之功效，可以有效缓解或治疗小儿支气管炎。该发明目的是通过如下技术方案实现的。
原料药的组成麻黄12～18重量份生石膏45～55重量份苦杏仁25～35重量份连翘45～55重量份大黄7～13重量份 瓜蒌25～35重量份桑白皮25～35重量份 败酱草45～55重量份红花25～35重量份甘草12～18重量份优选后的处方组成为麻黄15重量份生石膏50重量份苦杏仁30重量份连翘50重量份大黄10重量份瓜蒌30重量份 桑白皮30重量份败酱草50重量份红花30重量份甘草15重量份且其中的麻黄和甘草也应分别经过蜜炙。
处方分析本方以中医治疗肺热喘咳的传统名方麻杏石甘汤，与儿科名方泻白散加减药味而成。其中麻黄、石膏、苦杏仁、桑白皮、甘草清热宣肺、止咳平喘。连翘、败酱草、大黄、瓜蒌四味外清表邪热毒，内清实热宿积，兼能化痰通便。加一味红花，可活血行滞，预防热毒过盛所致血瘀。综观全方，清热宣肺、止咳化痰、内外兼治，预防传变，是一首全面治疗小儿咳嗽(急性支气管炎)的良方。
为了方便临床应用，发明人根据处方特点及临床需要设计了该药物的制备方法，主要包括提取精制和制剂成型两部分。提取精制部分主要包含如下流程取原料药，加水煎煮2～3次，滤过，合并滤液，浓缩，加乙醇使含醇量达50～70％，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，所得水液备用。
细化参数取原料药，加10倍量水，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.20，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，所得水液备用。
经过以上步骤，得到的水液即为药物的中间产物，应用这些水液，可以制成任何常见口服制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂和口服液等。下面以口服液为例，详细地说明制剂成型部分将回收乙醇后的水液，加水100重量份，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖37.5重量份，搅匀，加水调整总量，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，制得口服液。
该药物组合物具有清热宣肺、化痰止咳的作用，以下临床研究结果证明了其良好的效果，研究中所用“小儿热咳口服液”是按本发明最优配方及制法而得资料与方法1.1一般资料 2003年1月-2003年12月，发明人选择了支气管肺炎患儿163例，其中男98例，女65例，男女之比3∶2。年龄最小2岁，最大11岁。平均4.0岁。发病时间最短1.8d，最长16d，平均4.3d。全部病例均有咳嗽。其中发热112例，喘息52例，双肺中小水泡音72例，仅干性罗音45例，仅呼吸粗糙8例。白细胞最低3.9×109/L，最高15.7×109/L。胸部X线正位片均示点片状或索条状密度增高阴影。全部病例均为首次确诊而未给予系统治疗者。按就诊顺序随机分为治疗组(82例)和对照组(81例)。两组病例的年龄和病情轻重基本相同，有可比性。
1.2治疗方法 两组在常规治疗(包括抗炎和对症治疗)基础上，治疗组予小儿热咳口服液，用法2～6岁，10ml/次，7岁以上20ml/次，均为3次/d。对照组予蛇胆陈皮口服液(江西济民可信药业有限公司，批号011214)用法1～3岁5ml/次，4岁以上10ml/次，均为3次/d。治疗10d后进行疗效判定。
1.3疗效判定标准1痊愈症状、体征完全消失，无痰、无咳喘。胸部X线检查肺部炎症完全吸收。2基本痊愈症状、体征显著减轻，痰量明显减少。胸部X线检查肺部炎症好转。3好转症状、体征好转，咳喘减轻，痰量减少。胸部X线检查肺部炎症好转或无变化。4无效症状、体征无变化或加重。
2结果2.1两组总疗效比较 见表1。治疗组总有效率为100.0％，对照组为88.9％，两组治疗效果经统计学处理x2＝6.05，P＜0.01，有显著性差异。
表1 两组疗效比较例(％)
2.2咳嗽持续时间 治疗组平均6.5d，对照组平均8.12d，有显著性差异(t＝6.15，P＜0.01)。
2.3肺部罗音消失时间治疗组平均4.81d，对照组平均6.92d。有显著性差异(t＝8.32，P＜0.01)。
支气管肺炎又称小叶性肺炎，四季均可发病，尤以冬春气温骤变季节多见。多见于婴幼儿，是婴儿病死的第1位原因。常规治疗措施为静脉输入抗生素或抗病毒药物，疗程一般在10～14d。由于儿童，尤其是婴幼儿静脉输液有一定困难，为缩短患儿病情，本组采用小儿热咳口服液治疗支气管肺炎，经观察疗效满意。在肺炎痊愈率、咳嗽消失时间和肺部罗音消失时间，较对照组有显著性差异，可明显缩短病程。表明小儿热咳口服液具有很好的清热解毒、宣肺化痰功能。
具体实施例方式
以下通过实施例详细说明本发明药物组合的制备方法实施例1胶囊剂的制备处方麻黄12kg 生石膏45kg苦杏仁25kg连翘45kg大黄7kg 瓜蒌25kg 桑白皮25kg败酱草45kg红花25kg甘草12kg制法取原料药，加12倍量水，煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.13，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，水液继续浓缩并干燥、粉碎，加入0.5％微粉硅胶，装入胶囊。
实施例2片剂的制备处方麻黄15kg生石膏50kg 苦杏仁30kg 连翘50kg大黄10kg瓜蒌30kg桑白皮30kg 败酱草50kg红花30kg甘草15kg制法取原料药，加10倍量水，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.20，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，并继续浓缩、干燥、粉碎，药粉中拌入少量淀粉和0.3％微粉硅胶，制粒后压制成片。
实施例3口服液的制备处方麻黄18kg生石膏55kg苦杏仁35kg连翘55kg大黄13kg瓜蒌35kg 桑白皮35kg败酱草55kg红花35kg甘草18kg制法取原料药，加10倍量水，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.15，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，所得水液，加水100kg，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖37.5kg，搅匀，加水调整总量，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，制得口服液。
实施例4颗粒剂的制备处方麻黄14kg生石膏48kg苦杏仁35kg 连翘52kg大黄8kg 瓜蒌30kg 桑白皮28kg 败酱草48kg红花34kg甘草16kg制法取原料药，加15倍量水，煎煮三次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.12～1.16，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置12小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至60℃时相对密度为1.18～1.20，加入10kg淀粉充分拌匀，干燥、粉碎，再加适量糊精，压成颗粒。
权利要求
1.一种药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下比例的原料药制成的麻黄12～18重量份生石膏45～55重量份苦杏仁25～35重量份连翘45～55重量份大黄7～13重量份 瓜蒌25～35重量份桑白皮25～35重量份 败酱草45～55重量份红花25～35重量份甘草12～18重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于各原料药的重量比为麻黄15重量份生石膏50重量份苦杏仁30重量份连翘50重量份大黄10重量份瓜蒌30重量份 桑白皮30重量份败酱草50重量份红花30重量份甘草15重量份。
3.权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于原料药中的麻黄为蜜炙麻黄，甘草为蜜炙甘草。
4.如权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法含有如下提取精制过程取原料药，加水煎煮2～3次，滤过，合并滤液，浓缩，加乙醇使含醇量达50～70％，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，所得水液备用。
5.如权利要求4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包含如下提取精制过程取原料药，加10倍量水，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.20，加乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至无醇味，所得水液备用。
6.如权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于该方法还含有制剂成型工艺，即将回收乙醇后的水液，继续浓缩、干燥成膏，粉碎，加入适宜的辅料，制成所需固体剂型；或将回收乙醇后的水液直接制成口服液。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于该方法还包括如下制剂成型工艺将回收乙醇后的水液，加水100重量份，冷藏，滤过，煮沸，加入蔗糖37.5重量份，搅匀，加水调整总量，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，制得口服液。
8.如权利要求3所述药物组合物在制备用于治疗痰热壅肺证所致的咳嗽，痰黄或喉中痰鸣，发热，咽痛，口渴，大便干及小儿急性支气管炎见上述证候者的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种药物组合物，尤其是一种用于治疗痰热壅肺证的中药组合物，属中药领域。该药物组合物是由一定重量比的麻黄、生石膏、苦杏仁、连翘、大黄、瓜蒌、桑白皮、败酱草、红花、甘草等原料药制备而得，对于痰热壅肺证所致的咳嗽，痰黄或喉中痰鸣，发热，咽痛，口渴，大便干及小儿急性支气管炎见上述证候者有着良好治疗效果。本发明同时还公开了该药物组合物的制备方法。
文档编号A61P11/10GK1872192SQ20051020030
公开日2006年12月6日 申请日期2005年6月2日 优先权日2005年6月2日
发明者黄为 申请人:黄为