生物可植入电极组件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及生物可植入电极组件。更具体地，本发明涉及能够在磁场中安全地操作并且具有优异的机械性质的生物可植入电极组件、以及包括该生物可植入电极组件的神经刺激装置。
【背景技术】
[0002]当今，生物可植入医学装置被用来治疗各种疾病。生物可植入医学装置中的一些基于神经刺激作为治疗原理，并且能够被用于诸如疼痛、便秘、睡眠障碍、帕金森病、癫痫、手颤和肌张力障碍这样的疾病的治疗和处理(management)。这些神经刺激装置的代表示例包括脊髓刺激(SCS)系统和深部脑刺激(DBS)系统。
[0003]图1是深部脑刺激系统的示意图，并且示出了神经刺激电极将神经刺激施加到丘脑的状态。诸如SCS或DBS装置这样的基于神经刺激的生物可植入医学装置本质上包括:神经刺激器，其适合于生成用于电神经刺激的脉冲信号；以及至少一个电极，其插入到需要治疗的神经部位(nerve site)中，并且通过所述至少一个电极将神经刺激信号施加到该神经部位(参见图1)。图1中例示的DBS装置的神经刺激电极穿入头盖(cranium)，然而要理解的是，该神经刺激电极也可以被插入或植入到脊髓、周围神经系统或大脑的任何特定神经部位中。例如，SCS装置的生物可植入电极可以被插入以便穿入患者的较大的胸肌、腹部或臀部。在基于神经刺激的生物可植入装置中，至少一个电极通常连接到长引线，如图1中所示。引线负责电极和神经刺激器之间的电连接。该装置的电极通常被插入到患者的皮下组织层中。然而，在许多实际情况下，与电极接触的神经位于体内中的更深处。因此，设置连接器以使神经刺激器连接到引线。在许多情况下，神经刺激器和连接器被定位在身体外部。
[0004]这种可植入或可插入电极被用于神经刺激，但是不应该在尺寸上被减小低于预定限度，以便有效地导电。因此，在没有相对大的手术切口的情况下，电极不能被插入到身体中。例如，DBS治疗需要患者的头皮和头盖的大切口。该切口应该在全身麻醉下进行，并且导致患者的极大不便。
[0005]诸如金、不锈钢、钨和铂铱合金这样的高弹性的金属和合金当前被用来生产用于神经刺激的电极，但是它们在生物亲和性方面不令人满意。当这种高弹性的金属或合金被用作电极材料时，它倾向于与身体流体发生反应。该反应造成电极材料在身体内的腐蚀，这导致电极的有限的服务寿命。另外，由于被腐蚀的电极，患者可能经受疼痛和发炎。由于其相对大的尺寸，电极将刺激递送至大范围的部位以及脑皮层中的目标部位，并且应当施加强刺激以获得期望水平的刺激。另外，生产电极需要根据电极的尺寸和形状来构造模具和处理变化，这是相当麻烦的问题。
[0006]另外，神经刺激治疗与通过磁共振成像(MRI)的诊断的组合正被越来越多地用于观察神经刺激的治疗效果。MRI是提供高分辨率三维图像的非入侵性诊断工具。然而，患者在MRI期间被暴露于相当强的电磁场。电磁场的强度随着MRI系统的分辨率的增加而增加。MRI系统发射静磁场、梯度磁场、以及从扫描仪的发射器产生的射频磁场。也就是说，MRI系统发射三个磁场分量的总和。静磁场具有约0.2至约3.0特斯拉(T)的强度。3.0T相当于比地球的磁场大约60，000倍。梯度磁场的强度随时间而改变。0至5kHz能够产生40mT/m的梯度磁场。射频磁场比例大，并且在1.5T的静电场下在64MHz的情况下能够输出最大20，000W的能量(相当于烤箱的20倍或更多)。MRI系统的磁场不利地影响神经刺激装置。例如，静磁场将力施加到被放置在MRI系统的扫描仪中的神经刺激装置。结果，可以给神经刺激装置加压力。射频磁场对神经刺激装置的金属部件进行加热。另外，按时间的梯度磁场引起感应电流，导致对神经刺激装置的损坏以及成像干扰。磁场的最严重的负面影响在于神经刺激装置的引线可能由于射频磁场而过热。一些研究结果揭示该引线的温度上升至25°C或更高。能够例如在Rezai等人的Journal of Magnetic ResonanceImaging, Vol.15 (2002)，pp.241?250中找到MRI系统的磁场对神经刺激装置的负面效果。
[0007]在本领域中存在对能够在MRI系统的磁场中安全地操作、具有优异的机械性质、足够薄并且能够替换金属材料的电极材料的需要，然而这种需求仍然未得到满足。
【发明内容】
[0008]技术问题
[0009]本发明的一个目的在于提供在具有优异的机械性质的同时比金属电极薄的生物可植入电极材料，因此适合用于生物可植入电极。本发明的另一个目的在于提供具有高导电率的生物可植入电极材料，该生物可植入电极材料在高磁场环境下释放减少量的热。
[0010]技术解决方案
[0011]本发明的多个方面提供了用于神经刺激电极的碳纤维材料以及包括该碳纤维材料的生物可植入电极。该碳纤维材料由厚度为1至1000 μπι、线密度(linear density)为0.01至5.00g/cm以及纵横比为100至1，000, 000的碳纤维组成。在本发明的一个实施方式中，该碳纤维是碳纳米管的细纱。在本发明的一个特定实施方式中，通过以下的方式来获得该碳纳米管的细纱:将碳纳米管作为原材料干纺成低密度纳米管的细纱，然后进行基于流体的致密化(densif icat1n)。在本发明的一个特定实施方式中，该碳纳米管的细纱具有10至100，OOOMPa的范围内的拉伸强度。
[0012]在本发明的另一个方面中，提供了一种生物可植入电极组件，该生物可植入电极组件包括:电极，所述电极插入到身体中，以向期望的神经部位递送电信号；在所述电极的表面上包围的绝缘体涂层，所述绝缘体涂层使所述电极的至少一些部分暴露；以及神经刺激部，所述神经刺激部由所述电极的暴露部分限定，所述电信号通过所述神经刺激部与所述神经部位的接触被施加到所述神经部位，其中，所述电极由碳纤维组成。
[0013]在本发明的另一方面中，提供了一种神经刺激装置，该神经刺激装置包括:上述生物可植入电极组件；神经刺激器，所述神经刺激器适合于生成脉冲信号；以及连接器，所述电极组件通过所述连接器有线地或无线地连接到所述神经刺激器。
[0014]有益效果
[0015]本发明的碳材料在具有足够的机械强度的同时比金属电极材料薄，因此适合用于生物可植入电极。由于这些优点，本发明的电极组件和生物可植入神经刺激装置能够被精确地引导到要刺激的神经部位。另外，本发明的碳材料具有高导电率，并且能够使在诸如磁共振成像系统这样的高磁场环境下产生的感应电流以及由磁损耗产生的热最小化。
【附图说明】
[0016]图1是示出一般深部脑刺激系统处于使用中的状态的示意图。
[0017]图2是根据本发明的一个实施方式的电极组件的示意图。
[0018]图3是根据本发明的另一个实施方式的电极组件的示意图。
[0019]图4示出了用于制备根据本发明的一个实施方式的碳纳米管的细纱的方法以及揭示在处理的各个步骤中获得的实验结果的电子显微镜图像。图4(a)示出了用于从碳纳米管的纳米森林(nanoforest)制备纳米管的细纱的方法的示意图。图4(b)是示出了从纳米森林纺碳纳米管的方向的扫描电子显微镜图像。图4(c)是示出了低密度的碳纳米管的细纱的扫描电子显微镜图像。图4(d)是示出了通过低密度的细纱的致密化制备的细纱的电子显微镜图像。
[0020]图5是示出根据本发明的一个实施方式的由碳纳米管的细纱组成的碳纤维的导电率的曲线图。
[0021]图6是将根据本发明的一个实施方式的碳纤维与用于在磁共振成像系统中进行深部脑刺激的商用电极的热释放曲线进行比较的曲线图。
[0022]图7是根据本发明的一个实施方式的用于电极的碳纤维的应变-强度曲线，测量该应变-强度曲线以对碳纤维的拉伸强度和弹性模量进行评估。
【具体实施方式】
[0023]现在将详细地描述本发明。在详细地描述本发明之前，应当理解的是，在本说明书和权利要求中使用的术语和单词不应被理解为具有通常的含义和字典的含义