物由以下重量份数的原料制备而成： 艾叶30份、石椒草28份、羌活22份、杜仲20份、没药20份、桂枝18份、红景天15份、 当归18份、川考18份和甘草15份。
[0028] 制备方法： 51 :取艾叶、石椒草、羌活、杜仲、没药、桂枝、红景天、当归、川芎和甘草，洗净，干燥后粉 碎，加入药材总重量12倍量的水浸泡30分钟，回流提取3次，每次1小时，过滤并保留滤渣， 合并滤液，得水提液； 52 :往S1中的滤渣中加入药材总重量12倍量体积分数为60%的乙醇，回流提取3次， 每次1小时，过滤，合并滤液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置24小时，12000g离心30分钟，取上清 液，进行超滤处理，温度为40°C，料液PH为8，进液口压力为0· 3MPa，出液口压力比进液口压 力低0· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 2MPa，当料液原液减少1/5时，再加水超 滤2次，合并超滤液； 54 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 25的浸膏，干燥，粉碎，得到中药细 粉； 55 :于S4所得的中药细粉中添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成软膏剂。
[0029] 实施例3 本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成： 艾叶28份、石椒草22份、羌活18份、杜仲16份、没药18份、桂枝16份、红景天14份、 当归16份、川考16份和甘草12份。
[0030] 制备方法： 51 :取艾叶、石椒草、羌活、杜仲、没药、桂枝、红景天、当归、川芎和甘草，洗净，干燥后粉 碎，加入药材总重量10倍量的水浸泡40分钟，回流提取2次，每次2小时，过滤并保留滤渣， 合并滤液，得水提液； 52 :往S1中的滤渣中加入药材总重量10倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取2次， 每次2小时，过滤，合并滤液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12小时，12000g离心20分钟，取上清 液，进行超滤处理，温度为30°C，料液PH为7，进液口压力为0· 3MPa，出液口压力比进液口压 力低0· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 2MPa，当料液原液减少1/10时，再加水超 滤2次，合并超滤液； 54 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 20的浸膏，干燥，粉碎，得到中药细 粉； 55 :于S4所得的中药细粉中添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成软膏剂。
[0031] 药效学试验 试验例一、本发明中药组合物对热刺激所致小鼠疼痛的试验研究 取昆明种健康雌性小鼠，放置（55±0. 5) °C恒温热板上，以舔后足为指标，筛选痛阈值 在10~30s的合格小鼠50只，体重18~22g，随机分为5组，每组10只，即空白对照组、本发 明中药组合物A组(本发明实施例1制备的本发明中药组合物软膏剂，350g生药/1000g软 膏)、本发明中药组合物B组(本发明实施例2制备的本发明中药组合物软膏剂，350g生药 /1000g软膏)、本发明中药组合物C组(本发明实施例3制备的本发明中药组合物软膏剂， 350g生药/1000g软膏）与阳性对照组创伤止痛乳膏（国药准字Z20026668,北京航琪医药 有限公司）。在各组小鼠的双足涂抹相应药物0. 3g/只，空白对照组涂抹本发明实施例1不 含药物的软膏剂基质，15min后，用棉球擦掉药物，将小鼠置于恒温热板上，再次测量其痛阈 值，并计算痛阈提高百分率。其中，痛阈提高百分率=(给药后平均热痛阈值-给药前平均 热痛阈值）/用药前平均热痛阈值X 100%。结果见表1。
[0032] 表1本发明中药组合物对小鼠热板法痛阈值的影响
注，与给药前比较，V5 0.05，**尸0.01。
[0033] 小鼠热板镇痛试验显示，用药15min，与给药前相比，本发明中药组合物均能显著 提高小鼠的热痛阈值，其痛域提高百分率均明显高于阳性对照组，其中，本发明中药组合物 C组，即本发明实施例3制得的中药组合物软膏剂的效果最优。本发明中药组合物对热刺激 所致小鼠疼痛的试验研究表明，本发明中药组合物皮肤吸收快，镇痛效果起效快，具有显著 的镇痛作用。
[0034] 试验例二、本发明中药组合物的临床试验 1、一般资料 根据《中药新药临床研究指导原则》"软组织损伤"的诊断标准，选取2012年1月~2014 年1月在骨科门诊就诊，符合诊断标准且知情同意愿意受试的软组织损伤临床志愿者患者 160例，其中，男90例，女70例，年龄16-56岁。将所有临床志愿者患者随机分为治疗组和 对照组两组，每组80例，两组患者在年龄、性别、发病时间、既往健康史、一般情况等方面无 统计学差异，具有可比性。
[0035] 2、试验方法 治疗组：试验药物为本发明实施例3制备的本发明中药组合物软膏，每日三次，7天为 一疗程，2个疗程后评定疗效。
[0036] 对照组：对照组用云南白药膏（国药准字Z20073015,云南白药集团无锡药业有限 公司），每日三次，7天为一疗程，2个疗程后评定疗效。
[0037] 3、疗效判定标准 痊愈：肿胀疼痛完全消失，肢体恢复正常功能。
[0038] 显效：伤处肿胀疼痛消失，剧烈活动后微感不适。
[0039] 好转：伤处或附近关节功能正常，但剧烈活动后患处有轻微肿胀或疼痛。
[0040] 无效：休息时患部微感不适，并轻度肿胀，长时间剧烈活动或负重后患处疼痛不 消，并有较严重的疼痛不适。
[0041] 4、治疗结果：
本次临床试验对照组为常用的治疗软组织损伤的药物云南白药膏，将其与本发明中 药组合物的治疗临床效果进行比较，试验结果说明本发明中药组合物的疗效优于对照组药 物。临床试验数据显示，本发明中药组合物治疗筋腱软组织损伤效果痊愈效率高达78. 75%， 总有效率为95%，明显高于对照药87. 50%的总有效率。治疗过程对患者的临床观察发现，治 疗组患者用药一个疗程后，疼痛、肿胀等症状明显好转，药物起效快，用药过程未见任何不 良反应。临床试验结果证明本发明中药组合物消肿止痛疗效显著，起效快，安全性高，临床 推广价值高。
【主权项】
1. 一种具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量 份数的原料制备而成： 艾叶20-30份、石椒草16-28份、羌活14-22份、杜仲12-20份、没药14-20份、桂枝 10-18份、红景天8-15份、当归10-18份、川芎8-18份和甘草10-15份。2. 如权利要求1所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物 主要由以下重量份数的原料制备而成： 艾叶20份、石椒草16份、羌活14份、杜仲12份、没药14份、桂枝10份、红景天8份、 当归10份、川考8份和甘草10份。3. 如权利要求1所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物 主要由以下重量份数的原料制备而成： 艾叶30份、石椒草28份、羌活22份、杜仲20份、没药20份、桂枝18份、红景天15份、 当归18份、川考18份和甘草15份。4. 如权利要求1所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物 主要由以下重量份数的原料制备而成： 艾叶28份、石椒草22份、羌活18份、杜仲16份、没药18份、桂枝16份、红景天14份、 当归16份、川考16份和甘草12份。5. 如权利要求1-4任一所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组 合物被制成凝胶剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、喷雾剂、搽剂或贴剂。6. 如权利要求1-4任一所述的具有止痛功效的中药组合物，其特征在于，所述的中药 组合物的制备方法包含以下步骤： 51 :取艾叶、石椒草、羌活、杜仲、没药、桂枝、红景天、当归、川芎和甘草，洗净，干燥后粉 碎，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤 并保留滤渣，合并滤液，得水提液； 52 :往S1中的滤渣中加入药材总重量8-12倍量体积分数为60-85%的乙醇，回流提取 2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，12000g离心15-30分钟， 取上清液，进行超滤处理，温度为20-40°C，料液PH为6-8,进液口压力为0. 3MPa，出液口压 力比进液口压力低〇· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 1-0. 2MPa，当料液原液减 少1/10-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； 54 :将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，干燥，粉碎，得到 中药细粉； 55 :于S4所得的中药细粉中添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的 成品制剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种具有止痛功效的中药组合物及其制备方法，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：艾叶20-30份、石椒草16-28份、羌活14-22份、杜仲12-20份、没药14-20份、桂枝10-18份、红景天8-15份、当归10-18份、川芎8-18份和甘草10-15份。本发明中药组合物具有消肿止痛、活血化瘀、祛风除湿的功效，在止痛方面，具有见效快、效果好、标本兼治、调治结合等技术优势，尤其对于血瘀阻滞、寒湿内侵形成的疼痛具有显著地止痛效果，并且，其制备工艺简便易行，制剂药效稳定，普适性好，易于推广应用。
【IPC分类】A61P29/00, A61P19/04, A61P19/02, A61P19/08, A61K36/75
【公开号】CN105287799
【申请号】CN201510719782
【发明人】关美玲
【申请人】关美玲
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年10月30日