芳谱》录之，人多种于石供及阴湿地为玩，江西土医谓之龙须，滇南谓之剑柏，皆云能舒筋活 络。"
[0121] 翠云草有良好的利湿退黄及排石通淋作用，治肝胆结石及黄疸，可单用该品煎汤 代茶饮，或配伍茵陈、郁金、大黄等以增强清利肝胆及护肝作用。
[0122] 临床试验
[0123] 自2012年6月至2015年6月，采用自拟清肝利湿降脂汤治疗脂肪肝90例，取得 显著疗效，临床资料本组90例中为体检发现者和同行单位的门诊患者，年龄33-58岁，平均 44岁；疗程2-5年不等。两组资料经Ridit检验，年龄、病程等方面均无显著差异性。具有 可比性。诊断依据临床表现和影像学及实验室检查，均符合脂肪肝特征。按就诊顺序随机 分为治疗组和对照组各45例。诊断标准：国家中医药管理局中医肝病重点专科写作组主编 《中医肝病诊疗常规》2005年10月第1版。
[0124] 治疗方法
[0125] 治疗组：本发明口服液，方药组成为翠云草30g，茵陈llg，牛筋草12g，夏枯草12g， 五味子12g，柴胡llg，灯心草12g，玉米须13g，桑寄生12g，排钱草llg，连翘12g，垂盆草 llg，陈皮llg，白花蛇舌草llg，鸡骨草12g，小米草llg，车前草12g，墨旱莲12g，虎杖12g， 苍术12g，丹皮12g，半枝莲1 lg。按实施例方法2制备，每日3瓶，连服2个月后，停服1周， 再服1个月为1疗程。
[0126] 对照组：市售葵花本发明，黑龙江葵花药业股份有限公司生产，两个月1疗程。治 疗期间停服任何药物。
[0127] 疗效标准：临床治愈：症状、体征完全消失，肝功能正常，血脂基本正常，B超提示 肝脏声像恢复正常。有效：症状体征消失，谷丙转氨酶及血脂升高部分下降50%以上，B超 提示脂肪肝声像图减轻。无效：未达以上标准者。
[0128] 治疗结果见表1。
[0129] 表1治疗组与对照组的疗效比较
[0131] *临床治愈与有效视为有效例数，经统计学处理两组比较有明显差异（P < 0. 05)， 治疗组明显优于对照组。
[0132] 讨论：脂肪肝是近年来才引起医学界高度重视的肝脏脂肪代谢紊乱性疾病。现代 医学认为本病主要由脂类摄人过多、肥胖、或毒物（乙醇），或遗传与代谢因素引起过量的 脂肪在肝内堆积致病。查阅古典，祖国医学虽没有脂肪肝之病名，但在历代医籍中，有一些 类似本病的记载。《灵枢.卫气失常》即已指出人体内有"脂、"有"膏"有"肉"、并根据人体 形体的不同而分为"脂人"、"膏人、""肉人"。其云："膏者，多气而皮纵缓，故能纵腹垂腴。 肉者，身体容大。脂者，其身收小。"张志聪《灵枢集注》云："中焦之气，蒸津液化.其津微 溢于外则皮肉膏肥。余于肉，则膏脂丰满。"张景岳《类经》亦云："精液和合而为膏，以填补 骨空之中，则为脑为髓，为精为血。"由此可见，上文描述之膏脂与现代医学之脂类物质相类 似。同时也说明膏脂实乃人体的生理组成成分之一，属精液之范畴，并可与津液其他成分相 互转化，津从浊化为膏，凝则为脂。正常脂膏随血液的运行营养五脏六腑，四肢白骸以及脑 髓。若禀赋不足，饮食不节，脾胃失调，情志内伤，肝胆失调，年老体弱，身虚不足等原因，而 致摄食过多或传输、利用、排泄异常，皆可是血中脂膏堆积，过多的脂膏浊化。而成为湿浊、 痰饮、侵淫隧道，使气血运行障碍，血瘀的本质具体表现在微循环障碍，血流的动力学异常 和血液流变学异常。而痰浊与血瘀同是机体脏腑功能失调的病理产物，最终形成肝经痰凝 瘀滞，肝内脂肪瘀积的病理变化，而出现"痰证"、"瘀证"、"脉痹"等证。
[0133] 综合看来当属肝痞、胁痛、症瘕、积聚等范畴基于上述认识，遵循疏肝而降脂、利湿 兼化痰、活血而化瘀之大法，采用疏肝降脂、化痰祛湿、活血散结、软坚消积之中药。全草 (翠云草）：淡、苦，寒。清热解毒，利湿通络，化痰止咳，止血。用于黄疸，痢疾，高热惊厥，胆 囊炎，水肿，泄泻，吐血，便血，风湿关节痛，乳痈、烧、烫伤。考证：本品入药始载于《百草镜》。 《群芳谱》云："性好阴，色苍翠可爱，细叶柔茎，重重碎蹩，俨若翠钿。其根遇土便生，见日则 消，栽于虎刺、芭蕉、秋海棠下极佳。"《纲目拾遗》谓："其草独茎成瓣，细叶攒簇，叶上有翠 斑。"《植物名实图考》亦云："翠云草生山石间，绿茎小叶，青翠可爱。《群芳谱》录之，人多 种于石供及阴湿地为玩，江西土医谓之龙须，滇南谓之剑柏，皆云能舒筋活络。"
[0134] 翠云草有良好的利湿退黄及排石通淋作用，治肝胆结石及黄疸，可单用该品煎汤 代茶饮，或配伍茵陈、郁金、大黄等以增强清利肝胆及护肝作用。
【主权项】
1. 一种清热除湿、保肝利胆的翠云草口服液，其特征在于，所述口服液包括以下重量份 数的原料药：翠云草10~50份，茵陈10~20份，牛筋草10~20份，夏枯草10~20份， 五味子10~20份，柴胡10~20份，灯心草10~20份，玉米须10~20份，桑寄生10~ 20份，排钱草10~20份，连翘10~20份，垂盆草10~20份，陈皮10~20份，白花蛇舌 草10~20份，鸡骨草10~20份，小米草10~20份，车前草10~20份，墨旱莲10~20 份，虎杖10~20份，苍术10~20份，丹皮10~20份，半枝莲10~20份。2. 根据权利要求1所述清热除湿、保肝利胆的翠云草口服液，其特征在于，所述口服液 包括以下重量份数的原料药：翠云草10~30份，茵陈10~15份，牛筋草10~15份，夏枯 草10~15份，五味子10~15份，柴胡10~15份，灯心草10~15份，玉米须10~15份， 桑寄生10~15份，排钱草10~15份，连翘10~15份，垂盆草10~20份，陈皮10~20 份，白花蛇舌草10~20份，鸡骨草10~20份，小米草10~20份，车前草10~20份，墨 旱莲10~20份，虎杖10~20份，苍术10~20份，丹皮10~20份，半枝莲10~20份。3. 根据权利要求1清热除湿、保肝利胆的翠云草口服液，其特征在于，所述口服液包括 以下重量份数的原料药：翠云草10~40份，茵陈10~20份，牛筋草10~20份，夏枯草 10~20份，五味子10~20份，柴胡10~20份，灯心草10~20份，玉米须10~20份， 桑寄生10~20份，排钱草10~20份，连翘10~20份，垂盆草10~15份，陈皮10~15 份，白花蛇舌草10~15份，鸡骨草10~15份，小米草10~15份，车前草10~15份，墨 旱莲10~15份，虎杖10~15份，苍术10~15份，丹皮10~15份，半枝莲10~15份。4. 一种如权利要求1~3中任一项所述清热除湿、保肝利胆的翠云草口服液的制备方 法，其特征在于，所述口服液的制备步骤包括： a. 翠云草的制备，萃取，作为组分1; b. 将所述其余原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分2 ; c. 将上述两种提取液组分1和组分2合并，浓缩后加蜂蜜或糊精调和，消毒杀菌后制备 成口服液装瓶。5. 根据权利要求4所述清热除湿、保肝利胆的牛筋草口服液的制备方法，其特征在于， 所述步骤a中，采摘新鲜翠云草，洗净、晒干、切断，将采集干燥后的翠云草置于有盖不锈钢 桶内，加70 %乙醇液，质量为粗粉的0. 8-1倍，搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充 分膨胀；将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然 后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一 层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处；药粉面上盖不锈钢孔板压 牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70 %乙醇液；待排出药粉粉粒之 间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时，然后开放料阀进 行渗漉，控制渗漉速度一般为l〇〇〇g药材每分钟流出2~3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空 时的乙醇液倒入贮液缸；将渗滤液合并静置，加热浓缩至膏状，静置备用，成组分1。6. 根据权利要求4所述清热除湿、保肝利胆的翠云草口服液的制备方法，其特征在于， 所述步骤b中，将所述其余原料泡入占其质量10倍量乙醇中，加热提取2次，每次1-2小 时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤， 超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 06的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成组分2。7. 根据权利要求4所述清热除湿保肝利胆的翠云草口服液的制备方法，其特征在于， 所述步骤C中，将组分1和组分2合并后，置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度 为1. 36的浓缩液，置0~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，过滤， 滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每lml含0.lg生药量；浓缩后的膏剂加蜂蜜或糊精 调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。8. -种如权利要求1~3中任一项所述清热除湿、保肝利胆的翠云草口服液的制备方 法，其特征在于，制备步骤还可以为： a. 将翠云草切碎加水提取，作为组分1 ; b. 将翠云草提取后残渣与所述其余原料一起加水浸泡、提取2次作为组分2 ; c. 将组分1、组分2混合浓缩后加蜂蜜调和制粒，紫外线消毒杀菌后装袋。9. 根据权利要求8所述清热除湿、保肝利胆的牛筋草口服液的制备方法，其特征在于， 所述步骤a中，将采集的翠云草切段干燥后加水，然后放入提取罐加热提取2次，每次1-2 小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超 滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.06的浸膏，作为组分1 ;所述步骤b中，将提取 的翠云草渣滓与所述其余原料一起放入占其质量5-10倍量水中，浸泡1-2小时，加热提 取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，将2次提取液合并静置，减 压并浓缩至药液浓度为0. 6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1. 08 ;减压至 0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1. 20,温度至60°C_70°C的浸膏，作 为组分2。10. 根据权利要求8所述清热除湿、保肝利胆的翠云草口服液的制备方法，其特征在 于，所述步骤c中，将组分1与组分2混合后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液 浓度为〇.lg生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20°C时1. 06 ;上述滤液经体积为10L的大 孔吸附树脂柱吸附后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积 的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，再调和蜂蜜，紫外线消毒杀菌后装瓶。
【专利摘要】本发明提供一种清热除湿、保肝利胆的翠云草口服液，包括以下重量份数的原料药：翠云草10～50份，茵陈10～20份，牛筋草10～20份，夏枯草10～20份，五味子10～20份，柴胡10～20份，灯心草10～20份，玉米须10～20份，桑寄生10～20份，排钱草10～20份，连翘10～20份，垂盆草10～20份，陈皮10～20份，白花蛇舌草10～20份，鸡骨草10～20份，小米草10～20份，车前草10～20份，墨旱莲10～20份，虎杖10～20份，苍术10～20份，丹皮10～20份，半枝莲10～20份。本发明通利化湿以泄热，根据渗湿于热下之理，使湿热从二便中排泄出来。本发明有较好的保肝利胆，清热解毒的作用。
【IPC分类】A61K9/08, A61P1/16, A61K36/11, A61P31/00, A61K36/899
【公开号】CN105288317
【申请号】CN201510889729
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛安倍康生物医药技术有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年12月4日