相对密度为1. 20 的浸膏，喷雾干燥，得浸膏细粉B;
[0037] S4将步骤Sl得到的牡荆提取物与步骤S2得到的浸膏细粉A和步骤S3得到的浸 膏细粉B混合，干燥，粉碎，加入相应的辅料，制成片剂。
[00測 实施例2
[0039] 本发明实施例2药物组合物主要由W下重量份数的原料制备而成：
[0040] 牡荆36份、葛根24份、川号22份、桃仁18份、乳香20份、襲芦22份、泽泻24份、 蒲公英26份、连翅14份、金盏菊花12份、辣木叶16份、枯梗18份、熟地黄16份和甘草16 份。
[0041] 制备方法如下：
[0042] Sl取牡荆粉碎，将粗粉置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量45%体积 分数为70%的乙醇，调控二氧化碳流量为17LA，萃取压力为15MPa，萃取溫度为40°C，萃取 时间为化，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣；
[004引 S2取葛根、川号、桃仁、连翅、金盏菊花、辣木叶和枯梗，粉碎后过200目筛，加入上 述粗粉总重量的8倍浓度为70%的乙醇溶液，回流提取2次，每次回流时间为化，过滤，保 留滤渣，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至63°C环境下相对密度为1.23的浸膏，喷雾干 燥，得浸膏细粉A;
[0044] S3取乳香、襲芦、泽泻、蒲公英、熟地黄和甘草，粉碎，与步骤Sl得到的牡荆残渣和 步骤S2得到的滤渣混合，加入上述药材总重量7倍量的水煎煮化，过滤；再加入上述滤渣 总重量5倍量的水煎煮化，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至62°C环境下相对密度为1. 23 的浸膏，喷雾干燥，得浸膏细粉B;
[0045] S4将步骤Sl得到的牡荆提取物与步骤S2得到的浸膏细粉A和步骤S3得到的浸 膏细粉B混合，干燥，粉碎，加入相应的辅料，制成颗粒剂。
[004引实施例3
[0047] 本发明实施例3药物组合物主要由W下重量份数的原料制备而成：
[004引牡荆30份、葛根22份、川号18份、桃仁14份、乳香15份、襲芦16份、泽泻20份、 蒲公英24份、连翅10份、金盏菊花8份、辣木叶12份、枯梗14份、熟地黄14份和甘草14 份。
[004引 制备方法如下：
[0050]Sl取牡荆粉碎，将粗粉置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量50%体积 分数为75 %的乙醇，调控二氧化碳流量为18LA，萃取压力为16MPa，萃取溫度为55°C，萃取 时间为4h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣；
[005。 S2取葛根、川号、桃仁、连翅、金盏菊花、辣木叶和枯梗，粉碎后过230目筛，加入上 述粗粉总重量的10倍浓度为75 %的乙醇溶液，回流提取3次，每次回流时间为化，过滤， 保留滤渣，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至65°C环境下相对密度为1. 25的浸膏，喷雾干 燥，得浸膏细粉A;
[0052] S3取乳香、襲芦、泽泻、蒲公英、熟地黄和甘草，粉碎，与步骤Sl得到的牡荆残渣和 步骤S2得到的滤渣混合，加入上述药材总重量8倍量的水煎煮地，过滤；再加入上述滤渣 总重量6倍量的水煎煮化，过滤；合并两次滤液，减压浓缩至65°C环境下相对密度为1. 25 的浸膏，喷雾干燥，得浸膏细粉B;
[0053] S4将步骤SI得到的牡荆提取物与步骤S2得到的浸膏细粉A和步骤S3得到的浸 膏细粉B混合，干燥，粉碎，加入相应的辅料，制成胶囊剂。
[0054] 本发明药物组合物药效学研究：
[00巧]试验一：本发明药物组合物的临床试验
[0056] ( -）病例及诊断标准
[0057] 1、诊断标准
[0058] 参照中华医学会关于脑血栓形成和脑栓塞的诊断标准：
[0059] 1)常于安静状态下发病；
[0060] 2)大多数无明显头痛和呕吐；
[0061] 3)发病可较缓慢，多逐渐进展，或呈阶段性进行，多与脑动脉粥样硬化有关，也可 见于动脉炎、血液病等；
[0062] 4) 一般发病后1~2日内意识清楚或轻度障碍；
[0063] 5)有颈内动脉系统和（或）椎一基底动脉系统症状和体征；
[0064] 6)腰穿脑脊液一般不应含血；
[0065] 7)CT检查发现脑梗塞部位。
[0066] 符合W上诊断标准患者且知情同意，愿意受试者均可纳入标准。
[0067] 2、排除及剔除病例标准
[0068] 1)短暂性脑缺血发作；
[0069] 2)检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性屯、脏病、冠屯、病、其 他屯、脏病合并房颤引起脑栓塞运；
[0070] 3)妊娠或哺乳期妇女，对本药成分过敏者；
[0071] 4)合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
[0072] 5)不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性 判断者。
[0073] (二）临床试验方案
[0074] 1、一般资料
[00巧]按诊断标准筛选出200例符合脑血栓诊断标准的临床志愿者患者，随机分成治疗 组和对照组两组，每组各100例，年龄40-70岁，平均年龄54岁。两组年龄、病情分布等影 响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0076] 2、试验药物及试验方法
[0077] 治疗组：将本发明实施例3制备的本发明药物组合物灌装胶囊，每粒胶囊含药物 0. 55g,每次服用2私;,每天3次。
[0078] 对照组：服用血栓屯、脉宁片（国药准字Z20030145,吉林华康药业股份有限公司）， 每次服用2片，每天3次。
[0079] 两组均W4周为1个疗程，3个疗程后评定疗效，并通过治疗前后患者血脂指标的 比较评定药物的降脂效果。
[0080] 3、疗效判定标准
[0081] 根据国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》判定：
[0082] 治愈：症状及体征消失，基本能独立生活；
[0083] 好转：症状及体征好转，能扶杖行动，或基本生活能自理；
[0084] 未愈：症状及体征无变化。
[00财 4、治疗效果
[008引1)两组患者临床疗效比较，如表1所示。
[0087] 表1治疗效果
[0088]
[0089] 临床数据显示，本发明药物组合物对于脑血栓的治疗痊愈率达70%，总有效率达 93%，均远高于对照组，证明本发明药物组合物治疗效果显著。
[0090] 。两组患者血脂指标比较，如表2所示。
[0091] 表2患者治疗前后血脂指标
[0093] 注：与治疗前比较，冲0. 05 ;*冲0. 01。
[0094] 临床试验数据显示，本发明药物组合物治疗脑血栓能明显减低患者血脂水平，具 有显著的调节脂质代谢的功能，降脂能力明显优于对照组。
[0095] 5、试验结论
[0096] 本次临床试验采用目前市面上常用的治疗脑血栓的处方药血栓屯、脉宁片作为对 照组，通过与本发明药物组合物的治疗效果进行比较，凸显出本发明药物组合物的疗效。临 床试验数据显示，本发明药物组合物对于脑血栓的治疗效果显著，且具有明显的降脂功能， 可作为脑血栓治疗药物使用，临床推广价值高。
[0097] 试验二：本发明药物组合物对血疲模型大鼠血液流变学的影响
[0098] 1、试验动物：SPF级SD大鼠90只，18~20周龄，体重260~320g，雌雄各半，随 机分成9组，每组10只。
[0099] 2、试验药物及给药方案：
[0100] A组：将本发明实施例1制得的片剂，用水调配成浓度为0. 6g/ml、0. 4g/ml和 0.2g/ml的混悬液，备用。取3组大鼠，标记为A组高剂量组（1.2g/kg)、中剂量组（0.8g/ kg)和（0. 4g/kg)，高剂量组用浓度为0. 6g/ml的药物混悬液，中剂量组用浓度为0. 4g/ml 的药物混悬液，低剂量组用浓度为〇.2g/ml的药物混悬液，按剂量每天灌胃1次，连续给药 7天。
[0101] B组：试验药物为本发明实施例2制得的颗粒剂，给药方案同A组。
[0102] 阳性对照组：阳性对照药为血栓屯、脉宁片（国药准字Z20030145,吉林华康药业股 份有限公司），用水调配成0. 6g/ml的混悬液，取I组大鼠，按I. 2g/kg的剂量每天灌胃给药 1次，连续给药7天。
[0103] 模型对照组：取1组大鼠，等容积生理盐水每天灌胃1次，连续灌胃7天。
[0104] 正常对照组：取1组大鼠，给药方案同模型对照组。
[0105] 3、大鼠血疲模型的建立
[0106] 末次给药比后，除空白对照组外，其余各组大鼠皮下注射盐酸肾上腺素lOiig/kg 共2次，间隔地。两次注射盐酸肾上腺素之间，前后各隔化，将大鼠浸入水溫为4°C的冰水 中5min，造成血疲模型。造模后各组大鼠均禁食不禁水，第二天早上用戊己比妥钢麻醉，屯、 脏取血4ml，其中2ml迅速注入含肝素的抗凝管内摇匀静置，测定全血粘度后，将其低速离 屯、，分离出血浆，测定血浆粘度及血细胞比容化Ct);另外2ml注入含3. 8%构缘酸钢的娃化 管内，用于检测红细胞沉降率巧SR)，最后计算血沉方程K值。
[0107] 4、试验结果：如表3所示。
[0108] 表3本发明药物组合物对血疲模型大鼠血液流变学的影响
[0111] 表4本发明药物组合物对血疲模型大鼠血液流变学的影响
[0112]
[0113] 注：与正常对照组比较，#P0. 05,##P0.Ol;与模型对照组比较，*P0. 05,叮0. 01。