一种使用挤压膨化法制备鹿胎素速释片的方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种使用挤压膨化法制备鹿胎素速释片的方法，属于制备鹿胎素速释片的方法技术领域。
【背景技术】
[0002]鹿胎是传统中医药的重要制药原料。鹿胎是可繁殖母鹿经过配种妊娠4?5个月的胎儿，体表无毛、空腹、体内各器官发育完整。鹿胎具有健脾生精，兴阳补火，治虚损劳瘵，血虚精亏，妇女月经不调，虚寒，崩漏带下等功效。《本经逢原》上记有“鹿性补阳益精，其胎纯阳未散，宜为补养天真，然须与参、芪，河车辈佐之，尤为得力”。
[0003]鹿胎入药的历史由来已久，古汉方就曾有相关记载。鹿胎膏更是广泛流传于世的良药。近年来，有关的医药行业和养殖业的生产者就鹿胎的开发做了大量的研究工作:吉林敖东药业、广济堂、双阳鹿业集团、内蒙古健元鹿业集团等企业已经开发了鹿胎滋补膏、广济堂养颜鹿胎粉胶囊、鹿胎颗粒、鹿胎素等产品，它们都是采用滋补和治疗功能的中药材与鹿胎配伍而成。具有滋补、养颜的作用，既可以治疗疾病和预防疾病，又可用于病后的辅助治疗。
[0004]但是上述产品都存在一个共性问题，那就是鹿胎及鹿胎制品中的脂溶性的激素和难溶性的蛋白等功效成分，因为在水中微溶或是不溶，所以食用后吸收率低，药效不佳，而且显效很慢。为了解决这一问题，医生经常建议使用黄酒浸泡后食用或用黄酒送服。因为上述功效成分中有些可以在酒精中却迅速溶解，吸收率增加，治疗效果被黄酒提升。由于很多女性患者不擅饮酒或饮酒后无法正常工作等，使得该类产品的使用受到一定限制。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是为了解决上述现有技术存在的问题，即鹿胎及鹿胎制品中的脂溶性的激素和难溶性的蛋白等功效成分，因为在水中微溶或是不溶，所以食用后吸收率低，药效不佳，而且显效很慢。进而提供一种使用挤压膨化法制备鹿胎素速释片的方法。
[0006]本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
[0007]—种使用挤压膨化法制备鹿胎素速释片的方法，
[0008]步骤一、取原料鹿胎3.5kg，经清理、分块、速冻后在骨泥机中破碎成细度200目的骨肉糜，备用。
[0009]步骤二、配伍中药材共计2.55kg，加入冷水7?10kg充分浸泡20?30分钟，使药物完全渗透，然后煮开，使药液保持在100°c，提取20分钟，滤出药渣，收集滤液2.5?
3.5kg为提取液1 ;向药渣中加入2?4kg的水，煮开后，使药液保持在100°C，提取15分钟，滤出药渣，收集滤液1.5?2.0kg为提取液2 ;合并提取液1和提取液2得中药提取液
4.0?5.5kg ;将混合的中药提取液煮开后，使药液保持在100°C，蒸发至总质量为2.0kg的中药提取物浓缩液，备用。
[0010]步骤三、将中药提取物浓缩液2.0kg与200目的骨肉糜3.5kg混合，再加入4?6kg麦芽糊精制成混合物料，使混合物料的含水量在30?45 %，预混后进入挤压膨化机，在机筒温度140?180°C、螺杆转速200?400r/min条件下进行处理，挤压物料的膨化率在
1.2至3.15之间，表观密度在400?800kg/m3。然后转入真空干燥箱中于102°C条件下干燥至水分含量4?5%，得混合粉6?7kg，冷却后，进行超微粉碎、造粒、压片及涂膜即得成品Ο
[0011]本发明通过对鹿胎速冻后加工成肉糜，然后与配伍中药提取物干粉混合，加入麦芽糊精和粉末溶血磷脂，通过挤压膨化机进行共挤出，干燥至指定水分含量后获得鹿胎素粉。再经配料、造粒、压片和涂膜即得鹿胎素速释片。本发明所得鹿胎素速释片与市售鹿胎颗粒、鹿胎膏、鹿胎粉胶囊在人工胃液中的蛋白和孕酮溶出的数据进行比较，lOmin时蛋白溶出率分别提高了 145%、80%和107%,20min时分别提高了 125%、80%和95%；10min时孕酮溶出率分别提高了 70%、142%和196%，20min时分别提高了 43%、69%和106%。
[0012]现代挤压膨化技术是将物料在挤压膨化腔内，在高温、高压状态下经强烈的挤压、剪切、摩擦、混合、挤出，使物料之间的各组分产生物理和物理化学变化，物料在宏观和微观结构上都产生了变化。同时物料经高温、高压在挤压反应器内有高的水分，使各种抗营养因子的活性能得到较有效的钝化，有害病菌较能彻底灭活。从而，使挤压膨化机的成品具有良好的耐水性和稳定性、易消化、吸收效率高、含菌率低、安全性好等特点。在物料内通过添加表面活性剂溶血磷脂，可以较大幅度提高鹿胎蛋白和激素的溶出率。
【具体实施方式】
[0013]下面将对本发明做进一步的详细说明:本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式，但本发明的保护范围不限于下述实施例。
[0014]本实施例所涉及的一种使用挤压膨化法制备鹿胎素速释片的方法，其步骤包括:
[0015]—、取原料鹿胎3.5kg，经清理、分块、速冻后在骨泥机中破碎成细度200目的骨肉糜，备用。
[0016]二、配伍中药材共计2.55kg，加入冷水7?10kg充分浸泡20?30分钟，使药物完全渗透，然后大火煮开后，再慢火使药液保持微沸，提取20分钟，滤出药渣，收集滤液约
2.5?3.5kg为提取液1。向药渣中加入2?4kg的水，大火煮开后，再慢火使药液保持微沸，提取15分钟，滤出药渣，收集滤液约1.5?2.0kg为提取液2。合并提取液1和提取液2得中药提取液4.0?5.5kg。将混合的中药提取液大火煮开后，再中火使药液保持恒沸，蒸发至总质量约2.0kg的中药提取物浓缩液，备用。
[0017]三、将中药提取物浓缩液2.0kg与200目的骨肉糜3.5kg混合，加入4?6kg麦芽糊精，使混合物料的含水量在30?45%，预混后进入挤压膨化机在机筒温度140?180°C、螺杆转速200?400r/min条件下进行处理，挤压物料的膨化率在1.2至3.15之间，表观密度在400?800kg/m3。然后转入真空干燥箱中于102°C条件下干燥至水分含量4?5%，得混合粉6?7kg，冷却后，进行超微粉碎、造粒、压片及涂膜即得成品。
[0018]所述2.55kg配伍中药材按重量计算其活性成分由鹿角胶500g、熟地黄1000g、茯苓150g、白术150g、当归150g、人参150g、甘草150g、川芎150g和白芍150g组成。
[0019]所述成品中每克含有孕酮多0.3 μ g/g,雌酮硫酸盐多0.5 μ g/g,蛋白含量彡 25mg/g0
[0020]采用《中华人民共和国药典》2010年版附录XC规定的溶出度测定项下第二法装置，以0.lmol/L盐酸为溶出介质，水浴温度为(37±0.5) °C，转速为100r/min。分别于2、5、10、15、20、30、45、60、90min取样5mL，同时补加同温度介质5mL，用微孔滤膜滤过，滤液作为供试品，按照高效液相色谱法进行测定，计算累积溶出量，并对时间作图得溶出速度曲线。
[0021]以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，这些【具体实施方式】都是基于本发明整体构思下的不同实现方式，而且本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范围为准。
【主权项】
1.一种使用挤压膨化法制备鹿胎素速释片的方法，其特征在于， 步骤一、取原料鹿胎3.5kg，经清理、分块、速冻后在骨泥机中破碎成细度200目的骨肉糜，备用； 步骤二、配伍中药材共计2.55kg，加入冷水7?10kg充分浸泡20?30分钟，使药物完全渗透，然后煮开，使药液保持在100°C，提取20分钟，滤出药渣，收集滤液2.5?3.5kg为提取液1 ;向药渣中加入2?4kg的水，煮开后，使药液保持在100°C，提取15分钟，滤出药渣，收集滤液1.5?2.0kg为提取液2 ;合并提取液1和提取液2得中药提取液4.0?5.5kg ;将混合的中药提取液煮开后，使药液保持在100°C，蒸发至总质量为2.0kg的中药提取物浓缩液，备用； 步骤三、将中药提取物浓缩液2.0kg与200目的骨肉糜3.5kg混合，再加入4?6kg麦芽糊精制成混合物料，使混合物料的含水量在30?45%，预混后进入挤压膨化机，在机筒温度140?180°C、螺杆转速200?400r/min条件下进行处理，挤压物料的膨化率在1.2至3.15之间，表观密度在400?800kg/m3;然后转入真空干燥箱中于102°C条件下干燥至水分含量4?5%，得混合粉6?7kg，冷却后，进行超微粉碎、造粒、压片及涂膜即得成品。2.根据权利要求1所述的使用挤压膨化法制备鹿胎素速释片的方法，其特征在于，所述2.55kg配伍中药材按重量计算其活性成分由鹿角胶500g、熟地黄1000g、茯苓150g、白术150g、当归150g、人参150g、甘草150g、川芎150g和白芍150g组成。3.根据权利要求2所述的使用挤压膨化法制备鹿胎素速释片的方法，其特征在于，所述成品中每克含有孕酮多0.3 μ g/g，雌酮硫酸盐多0.5 μ g/g，蛋白含量多25mg/g。
【专利摘要】一种使用挤压膨化法制备鹿胎素速释片的方法。鹿胎3.5kg，速冻后破碎成200目的骨肉糜；中药材2.55kg，加入冷水7～10kg浸泡，煮开，收集滤液2.5～3.5kg为提取液1；向药渣中加入2～4kg水，煮开收集滤液1.5～2.0kg为提取液2；将混合的中药提取液煮开后，蒸发至总质量为2.0kg的中药提取物浓缩液；将中药提取物浓缩液与骨肉糜混合，再加入4～6kg麦芽糊精制成混合物料，预混后进入挤压膨化机，在机筒温度140～180℃、螺杆转速200～400r/min条件下进行处理，挤压物料的膨化率在1.2至3.15之间，然后转入真空干燥箱中于102℃条件下干燥至水分含量4～5％，得混合粉6～7kg，冷却后，进行超微粉碎、造粒、压片及涂膜即得成品。
【IPC分类】A61P7/04, A61P15/00, A61K36/804, A61P39/00, A61K9/20, A61K35/54, A61K35/32
【公开号】CN105380960
【申请号】CN201510860486
【发明人】王中源
【申请人】大兴安岭源倍利生物工程有限公司
【公开日】2016年3月9日
【申请日】2015年11月30日