80%的乙醇溶液洗脱，所述洗脱液的体积为大孔吸附树 脂柱体积的5~20倍，收集洗脱液，减压浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成粉末，过200目 筛；
[0053]第二步，将第一步获得的粉末与糊精按重量3:1比例混合均匀后，即得中间体药 粉，取中间体药粉加入等重量的淀粉：甘露醇=2 : 3的混合辅料混匀，获得混合药粉，随 后加入相对于混合药粉质量0. 3%蛋白糖，1. 0%构祿酸，用12~14%的水制颗粒，60°C干 燥，分装，每袋8g。
[0054]W下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据W实施。 阳05引实施例1颗粒剂1
[0056] 称取蒲黄35g、陈皮20g、香祿15g、茜草40g、瓜萎30g、赤巧60g、青黛35g、延胡索 35邑、卷柏40g、孽澄茄20g、五香草15g、八宝茶20g、小芸木15g、竹黄20g、西洋参30g、大要 25邑、穿屯、草20g、S加皮20g、大粘药lOg和Ξ愣草15g，混合在一起，用醇浓度为80 %的乙 醇溶液3. 2kg加热回流提取2次，每次提取的时间为2小时，收集提取液，滤过，将滤液减 压浓缩至60°C相对密度为1. 06的浓缩液，上大孔吸附树脂柱化g，用醇浓度为50%、60% 和80 %的乙醇溶液洗脱，每个醇浓度的洗脱液的体积为大孔吸附树脂柱体积的5倍，收集 洗脱液，减压浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成粉末，过200目筛，将第一步获得的粉末与糊 精按重量3 : 1比例混合均匀后，即得中间体药粉，取中间体药粉加入等重量的淀粉：甘露 醇=2 : 3的混合辅料混匀，获得混合药粉，随后加入相对于混合药粉质量0.3%蛋白糖， 1.0%构祿酸，用12~14%的水制颗粒，60°C干燥，分装，每袋8g。
[0057]毒理学检测
[0058] 蒲黄、陈皮、香祿、茜草、瓜萎、赤巧、青黛、延胡索、卷柏、孽澄茄、五香草、八宝茶、 小芸木、竹黄、西洋参、大要、穿屯、草、Ξ加皮、大粘药、Ξ愣草的配伍符合中医理论，无相畏、 相反的药材，据文献查询结果，各味药材的急性毒性实验均未出现毒性反应，慢性毒性实验 中未发现致突变、致崎作用，表明各味中药均属无毒物，而且本发明中各味中药材的用量均 在国家规定治疗用量的范围之内。本发明的急性经口毒性试验表明：雌性、雄性小鼠急性经 口MTD均大于32g/kgBW，属无毒；小鼠骨髓隧多染红细胞微核试验为阴性结果；小鼠精子崎 形试验为阴性结果；Ernes试验为阴性结果；30天喂养试验根据卫生部《保健食品检验与评 价技术规范》(2003年版）中30天喂养试验的评价标准判定：在受试剂量范围内，该药物对 大鼠每周体重、每周进食量、每周食物利用率、增重、总进食量、总食物利用率、血常规指标、 生化指标、主要脏器湿重及脏/体比，经统计学分析，差异均无显著性；病理组织学检查也 未见有意义的与受试动物有关的病理组织学改变。
[0059] 实施例2颗粒剂2
[0060] 称取蒲黄33g、陈皮18g、香祿13g、茜草38g、瓜萎28g、赤巧58g、青黛33g、延胡索 33g、卷柏38g、孽澄茄18g、五香草13g、八宝茶18g、小芸木13g、竹黄18g、西洋参28g、大要 23邑、穿屯、草18g、S加皮18g、大粘药8g和Ξ愣草13g，混合在一起，用醇浓度为80%的乙 醇溶液3. 2kg加热回流提取2次，每次提取的时间为2小时，收集提取液，滤过，将滤液减 压浓缩至60°C相对密度为1. 06的浓缩液，上大孔吸附树脂柱化g，用醇浓度为50%、60% 和80 %的乙醇溶液洗脱，每个醇浓度的洗脱液的体积为大孔吸附树脂柱体积的5倍，收集 洗脱液，减压浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成粉末，过200目筛，将第一步获得的粉末与糊 精按重量3 : 1比例混合均匀后，即得中间体药粉，取中间体药粉加入等重量的淀粉：甘露 醇=2 : 3的混合辅料混匀，获得混合药粉，随后加入相对于混合药粉质量0.3%蛋白糖， 1.0%构祿酸，用12~14%的水制颗粒，60°C干燥，分装，每袋8g。 阳OW] 实施例3颗粒剂3
[0062] 称取蒲黄37g、陈皮22g、香祿17g、茜草42g、瓜萎32g、赤巧62g、青黛37g、延胡索 37邑、卷柏42g、孽澄茄22g、五香草17g、八宝茶22g、小芸木17g、竹黄22g、西洋参32g、大要 27邑、穿屯、草22g、^加皮22g、大粘药12g和Ξ愣草17g，混合在一起，用醇浓度为80 %的乙 醇溶液3. 2kg加热回流提取2次，每次提取的时间为2小时，收集提取液，滤过，将滤液减 压浓缩至60°C相对密度为1. 06的浓缩液，上大孔吸附树脂柱化g，用醇浓度为50%、60% 和80 %的乙醇溶液洗脱，每个醇浓度的洗脱液的体积为大孔吸附树脂柱体积的5倍，收集 洗脱液，减压浓缩除去溶剂，获得膏体，粉碎成粉末，过200目筛，将第一步获得的粉末与糊 精按重量3 : 1比例混合均匀后，即得中间体药粉，取中间体药粉加入等重量的淀粉：甘露 醇=2 : 3的混合辅料混匀，获得混合药粉，随后加入相对于混合药粉质量0.3%蛋白糖， 1.0%构祿酸，用12~14%的水制颗粒，60°C干燥，分装，每袋8g。
[0063] 实施例4临床资料 |；0064] -般资料 W65] 共观察180例，其中治疗组90例，对照组90例，均为口诊患者。两组病例在年龄、 性别、病程和疾病程度等方面无显著性差异，具有可比性。
[0066] 诊断标准
[0067] 冠屯、病屯、绞痛（气滞血疲型）诊断标准参考"中药新药治疗胸搏（冠屯、病屯、绞痛） 的临床研究指导原则"，临床W胸部胀闷、走窜疼痛，或屯、前区刺痛，固定不移，舌质紫黯，脉 沉弦为主症。 W側用药
[0069] 对照组：复方丹参片（成分：丹参、Ξ屯、冰片），中发实业集团业锐药业有限公司， 规格：0. 04g/粒，批准文号：国药准字Z20010037。口服，一次4片，一日2次。
[0070] 治疗组：本发明实施例1制备的颗粒剂，溶解后日服，每日2次，1次8g。
[0071] 观察指标
[0072] 1、临床症状：胸部胀闷、走窜疼痛、屯、前区刺痛；2、治疗前后屯、绞痛发作持续时间 和每周发作次数；3、治疗前后屯、电图、血脂和血液流变学指标的变化。
[0073] 中医症状量化标准
[0074] 1、胸部胀闷：正常为0分，胸胁隐隐胀闷（轻度）为2分，胸胁胀痛时作时止（中 度）为4分，胸胁悠胀疼痛显著（重度）为6分。②走窜疼痛：正常为0分，隐隐走窜疼痛 (轻度）为2分，走窜疼痛时作时止（中度）为4分，走窜疼痛明显（重度）为6分。3、屯、 前区刺痛：正常为0分，屯、前区隐隐作痛（轻度）为2分，屯、前区刺痛时作时止（中度）为 4分，屯、前区刺痛显著（重度）为6分。 阳〇7引疗效标准
[0076] 中医证候（症状）疗效评定标准
[0077] 临床控制：治疗后症状全部消失；显效：治疗后症状计分较治疗前减少2/3 W上； 进步：治疗后症状计分较治疗前减少1/3~2/3 ;无效：治疗后症状计分较治疗前减少不足 1/3甚至有重者。
[0078] 屯、电图疗效评定标准
[0079] 显效：屯、电图恢复到"大致正常"或达正常屯、电图痛转：ST段的降低在治疗后回 升0.05mvW上，或T波变浅（达25%W上者）或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻 滞改善者；无改善：屯、电图与治疗前基本相同；加重：ST段较治疗前降低0. 05mvW上，在主 要导联测量T波加深（达25%W上）或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，W及出现异位屯、 律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。
[0080] 结果
[0081] 中医证候疗效比较，结果见表1。
[0082] 表1中医证候疗效（例（％ ))
[0083]
[0084] 注：与对照组相比，中< 0. 05
[00化]采用本发明提供的药物中医证候疗效药显著高于对照组，P< 0. 05。
[0086] 治疗前后屯、绞痛发作持续时间和发作次数的变化，结果见表2。
[0087] 表2治疗前后屯、绞痛发作持续时间和发作次数的变化
[0088]
[0089] 注：与对照组相比，*P< 0. 05，叩< 0. 01
[0090] 采用本发明提供的药物治疗后，屯、绞痛发作持续时间和发作次数较对照组均明显 减少。
[0091] 治疗前后屯、电图改善情况比较，结果见表3。
[0092] 表3治疗前后屯、电图改善情况比较（例（％))
[0093]
[0094] 注：与对照组相比，叩< 0. 01
[00巧]