樟、石花、娑罗子、鬼目草、胡麻子混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分 钟后取滤液，两次滤液合并，再用二层纱布过滤，所得滤液60°C~70°C浓缩至密度1. 15,浓 缩液冷却后分3次加入95%乙醇，使溶液乙醇浓度达到75%，密闭静置48h，过滤，滤液除去 乙醇，用G 4垂熔玻璃漏斗滤至澄明，100°C，灭菌30min，保存。
[0024] 实施例2,原料药重量配比：木瓜10份、蕤核3份、亚罗椿3份、山黄瓜12份、崖姜 12份、鹿蹄草12份、香樟12份、石花10份、娑罗子12份、鸡头米12份、胡麻子3份、鬼目草 1份。
[0025] 实施例3,原料药重量配比：木瓜20份、蕤核12份、亚罗椿12份、山黄瓜15份、崖 姜15份、鹿蹄草15份、香樟15份、石花20份、娑罗子15份、鸡头米15份、胡麻子12份、鬼 目草2份。
[0026] 实施例4,原料药重量配比：木瓜30份、蕤核12份、亚罗椿12份、山黄瓜20份、崖 姜20份、鹿蹄草20份、香樟20份、石花25份、娑罗子20份、鸡头米20份、胡麻子12份、鬼 目草5份。
[0027] 实施例2~4的中药可按下列方法制备而成： (1) 将木瓜、蕤核、亚罗椿、香樟、崖姜、娑罗子、鬼目草、胡麻子粗粉分别以水蒸气蒸馏 提取挥发油，得混合挥发油和药渣备用； (2) 将鹿蹄草、山黄瓜、鸡头米、石花以及步骤1中所得药渣混匀，加10倍水量，加水煎 煮2次，每次1小时，合并煎液，纱布过滤后静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙 醇，密闭静置48h，过滤，滤液除去乙醇后经多微孔膜超滤，滤液浓缩干燥，得出初料； (3) 将步骤1中所得挥发油喷入步骤2所得初料中，混匀，粉碎过100目筛后灭菌而成。
[0028] 上述药物的有效组合，互相协调，有效达到起到对慢阻肺稳定期治疗的作用，且副 作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0029] 1对象与方法。
[0030] 1. 1 对象。
[0031] 1. 1. 1病例选择：2011年3月~2015年3月诊断为慢性阻塞性肺疾病稳定期、门诊 就诊主诉为咳嗽的患者100例，其中男性病患为81例，女性病患为19例，年龄在43~85岁 之间，平均年龄为62. 4岁，病程3~24年，平均为16. 8年。并排除合并有肺部感染的患者。
[0032] 1. 1. 2分组：分为对照组37例、液体组31例和粉剂组32例。三组患者治疗前在 性别、年龄、病情分级、咳嗽积分等方面比较，差异无统计学意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0033] 1. 2方法。
[0034] 1. 2. 1雾化吸入药物选择：对照组采用沐舒坦注射液，15mg每次；液体组以本发明 实施例1所得雾化吸入液，每次使用剂量相当于生药量40g ;粉剂组以本发明实施例3中所 得灭菌粉末，每次使用剂量相当于生药量40g。
[0035] 1. 2. 2雾化吸入方法：三组患者均采用氧气驱动雾化吸入治疗14d :将药物用生 理盐水溶解并定容为20ml，氧流量6~8L/min，每日治疗1次，每次20min。所有患者治疗 中如发生伴发肺部感染，则终止本治疗方案，转为抗感染治疗。
[0036] 1. 2. 3观察指标：疗程完成情况，治疗前后症状、体征，肺部感染发生情况及用药 相关不良反应。症状比较标准为"咳嗽积分"（（cough score)，评分标准依从《2013 Μ頂S 呼吸系统疾病指南》。
[0037] 1. 2. 4临床疗效判定：参照《中药新药临床研究指导原则》，临床控制：咳嗽、咯 痰、气喘等症状消失且停药2周内没有复发；显效：咳嗽、咯痰、气喘等症状消失，但停药2 周内复发；好转：咳嗽、咯痰、气喘等症状有所好转；无效：咳嗽、咯痰、气喘等症状无明显改 善或出现肺部感染。
[0038] 1. 2. 5统计学分析：SPSS 18.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用 χ 2检验。
[0039] 2结果。
[0040] 2. 1三组肺部感染发生率及治疗完成率比较：三组患者治疗过程中的肺部感染发 生情况分别为对照组3例、液体组1例、粉剂组1例，肺部感染发生后中断单纯雾化吸入治 疗计划，转为抗感染治疗，三组的肺部感染发生率组间比较，差异无统计学意义（Ρ>〇. 05)。 三组患者完成病例分别为对照组34例、液体组31例、粉剂组30例，治疗完成率比较，差异 无统计学意义（Ρ>〇. 05)。结果表明，液体组、粉剂组方案不会增加肺部感染发生率。
[0041 ] 2. 1三组完成病例咳嗽积分比较：使用咳嗽积分表对三组完成病例咳嗽情况进行 评分，见下表，
结果显示，三组治疗后的咳嗽积分均较治疗前有明显下降（Ρ〈〇. 05)，组间结果表明，液 体组、粉剂组咳嗽缓解情况均明显好于对照组，差异具有统计学意义（Ρ〈〇. 05)。
[0042] 2. 1三组完成病例临床疗效比较：见下表，
治疗14d后，液体组、粉剂组的总有效率明显高于对照组（X 2=5. 37，Ρ〈0. 05 ; X 2=5. 60， Ρ〈0. 05)。临床控制率分别为对照组20. 59%、液体组50. 00%、粉剂组54. 84%，组间比较，差异 有统计学意义（x2=6. 11，P〈0. 05 ; x2=8. 16, P〈0. 01)。证实本发明两种实施方式制得的药 物具有疗效好、不易复发的有益效果。
[0043] 2. 2不良反应及耐受性：用药期间及停药后，三组患者体温、呼吸、血压、脉搏比较 无显著性差异（P > 0. 05)，亦均无明显心、肝、肾不良反应及哮喘症状发生。
[0044] 3.结论。
[0045] 本研究结果显示，使用本发明的液体组和粉剂组具有疗效好、不易复发的有益效 果，可明显缓解咳嗽症状，且无不良反应发生，说明本发明方法制备的药物在治疗慢阻肺咳 嗽方面拥有疗效肯定、安全性高的优点。
【主权项】
1. 一种用于慢阻肺雾化吸入药物制备方法，其特征在于，原料药物为木瓜、蕤核、鸡头 米、鹿蹄草、亚罗椿、山黄瓜、崖姜、香樟、石花、娑罗子、鬼目草、胡麻子，由以下步骤组成： (1) 将木瓜、蕤核、亚罗椿、崖姜、娑罗子、香樟、鬼目草、胡麻子粗粉分别以水蒸气蒸馏 提取挥发油，得混合挥发油和药渣备用； (2) 将鹿蹄草、山黄瓜、鸡头米、石花以及步骤1中所得药渣混匀，加10倍水量，加水煎 煮2次，每次1小时，合并煎液，纱布过滤后静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙 醇，密闭静置48h，过滤，滤液除去乙醇后经多微孔膜超滤，滤液浓缩干燥，得出初料； (3) 将步骤1中所得挥发油喷入步骤2所得初料中，混匀，粉碎过100目筛后灭菌而成。
【专利摘要】本发明公开了一种用于慢阻肺雾化吸入药物制备方法，以解决慢阻肺的治疗问题。其特征在于制备方法包括：（1）将木瓜、蕤核、亚罗椿、崖姜、娑罗子、香樟、鬼目草、胡麻子粗粉提取挥发油，得混合挥发油和药渣备用；（2）将鹿蹄草、山黄瓜、鸡头米、石花以及步骤1中所得药渣混匀，水提醇沉，过滤除醇后经多微孔膜超滤，滤液浓缩干燥，得出初料；（3）将步骤1中所得挥发油喷入步骤2所得初料中，混匀，粉碎过100目筛后灭菌而成。临床实验证明：本发明治疗慢阻肺咳嗽具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
【IPC分类】A61K9/72, A61P11/00, A61P11/14, A61K36/896
【公开号】CN105395782
【申请号】CN201510803628
【发明人】巩云霞
【申请人】巩云霞
【公开日】2016年3月16日
【申请日】2015年11月20日