示例性实施例的包括一体式适配件/贴片的造口术器具的截面图；
[0107]图21示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的包括折起的贮袋、贴片以及盖子的一体式造口术器具的截面图；
[0108]图22A示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的图5A和图5B中示出的适配件的立体图，所述适配件包括一体式端帽；
[0109]图22B示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的图22A中示出的适配件和一体式端帽的截面图；
[0110]图22C示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的包括折起的贮袋、贴片、过滤器和盖子的一体式造口术器具的分解立体图；
[0111]图22D示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的图22C的组装好的造口术器具的立体图；
[0112]图23为根据本发明示例性实施例的使用造口术器具覆盖排放口的方法的流程图；
[0113]图24为根据本发明一些示例性实施例的与造口术器具一起使用智能端帽的方法的流程图；
[0114]图25为示出了根据本发明示例性实施例的佩戴在身体上的造口术器具的图片，其中不带有端帽；
[0115]图26示出了根据本发明示例性实施例的佩戴在身体上的造口术器具的图片，其中带有端帽；
[0116]图27示出了根据本发明示例性实施例的佩戴在身体上的造口术器具的图片，其中带有端帽，移除了盖子并且废物贮袋展开；以及
[0117]图28为根据本发明一些示例性实施例的造口术器具及其部件的框图。
【具体实施方式】
[0118]本发明在其一些实施例中涉及在活的主体中以外科手术的方式形成的用于废物移除的开口(排放口)的领域，并且更特别地涉及用于覆盖可能在结肠造口术、回肠造口术或尿道造口术的情况下使用的排放口的设备和方法。
[0119]本发明一些实施例的方面涉及将端帽接合至造口术贴片。可选地，该接合是暂时的和/或可逆的。在一些实施例中，该接合为永久的和/或一体式的。
[0120]本发明一些实施例的方面涉及用于将端帽接合至造口术贴片的造口术器具部件。可选地，该接合通过适配件来完成，该适配件具有用于连接端帽的近端以及相对的用于连接造口术贴片的远端。可选地，近端与远端彼此流体连通。“近端”是指适配件的沿着背离腹部的方向离排放口最远的端部，而“远端”是指适配件的沿着朝向腹部的方向离排放口最近的端部。
[0121 ] 在一些实施例中，适配件适于通过将端帽压靠在贴片上而将端帽接合至贴片。在一些实施例中，端帽和/或贴片是可分离的。可选地，适配件可构造成通过根据端帽设计来选择的附接机构构造而容纳端帽。可选地，适配件可构造成通过根据贴片设计来选择的附接机构构造而容纳贴片。适配件上的该端帽-容纳附接机构构造可与贴片所使用的附接机构构造不同。潜在地，这允许在构成造口术器具的单个元件堆(“造口术堆”)内组合地使用贴片和端帽，即使在其中它们的组合并未作为它们初始设计的要求来构思的特定情况下也是如此。可替换地，端帽附接元件可附接在端帽和/或适配件上以实现现有技术的端帽与贴片的接合。可选地，端帽附接元件可为可更换的，从而允许不同类型的端帽接合至贴片。在一些实施例中，端帽为非侵入式端帽，其可选地容纳折起的废物收集贮袋。可选地，贮袋可为自动或手动展开的。可选地，适配件附接至贴片上的贮袋附接元件，例如用于附接废物收集贮袋的凸缘。
[0122]本发明一些实施例的方面涉及造口术器具的初级密封。初级密封阻碍通常在排放口内产生的处于压力下的气体的流动，所述压力例如为10-20mmHg、30-70mmHg、100-200mmHg或者具有中间值的范围。初级密封还防止固态和液态排放口排出物的泄漏。
[0123]在一些示例性实施例中，造口术器具可包括密封系统，所述密封系统在一个或多个部件-部件界面和/或部件-组织界面处提供初级密封。例如，密封的部件-部件界面可位于端帽与适配件之间、适配件与贴片之间或者端帽与贴片之间。再例如，密封的部件-组织界面可位于端帽与排放口之间、适配件与排放口之间、贴片与排放口之间或者这些造口术部件中的一者与造口皮肤之间。在一些示例性实施例中，部件-部件界面处的密封设计成使得，当在界面上存在的压力差处于例如10-20mmHg、30-70mmHg、100-200mmHg或者具有中间值的范围内时大致防止气体在界面处的穿过。
[0124]本发明一些实施例的方面涉及向排放口、周围组织和/或排放口内部的器官表面引入流体。造口术器具可进一步包括冲洗机构，用于清洗器具的内部和/或用于清洗造口皮肤和/或排放口。附加地或可替换地，冲洗机构可用于肠道灌洗。
[0125]本发明一些实施例的方面涉及造口术部件，所述造口术部件以结构作用的潜在不同组合而彼此接合和/或接合至附接机构。在一些示例性实施例中，适配件、端帽和贴片为三个独立的可附接部件。可选地，造口术器具为非一次性物件，并且所有的部件为可清洗的。可替换地，造口术器具的一个或多个部件为一次性物件，即，端帽、适配件和贴片中的一个或多个为在预定的使用次数或者预定的时间量(其可依据部件而变)之后独立一次性的。例如，端帽可在一次使用之后丢弃，而贴片可在使用三天之后丢弃，并且适配件可在使用一年之后丢弃，在该一年期间，可经常性地清洗该适配件。
[0126]在一些实施例中，端帽和造口术器具为可附接至贴片的单个部件。可替换地，造口术器具和贴片为端帽可附接于其上的单个部件。可替换地，端帽、造口术器具以及贴片为单个部件。
[0127]与和端帽和/或贴片一起制造造口术器具相比，具有可与以潜在不配套的方式设计的端帽和/或贴片一起使用的造口术器具的潜在优点在于降低的生产成本，使得物件对于使用者而言可以更低的成本获得。另一潜在优点是允许已对一种造口术部件(诸如贴片)建立起偏好的使用者乐于获得对于其他造口术部件(诸如端帽)的更大量的替换物。
[0128]相比而言，将例如端帽、贴片和/或适配件的功能组合成合并的造口术部件的潜在优点在于对于可能备用程序的简化，所述备用程序要求使用者单独附接每个部件。这对于具有较差动作技能的使用者而言是特别有益的。
[0129]本发明一些实施例的方面涉及保护排放口不与周围的造口术器具的部件发生造成潜在损害的持续接触。在一些实施例中，造口术器具适于与排放口物理隔离，可选地与造口皮肤物理隔离，从而潜在地防止了由于接触、摩擦、机械应力和/或器具中的部分中使用非生物相容材料而导致的对排放口和/或周围区域造成的可能的组织损害。
[0130]在一些示例性实施例中，适配件的远端的横截面成形为与排放口的形状一致。例如，该横截面形状可为与圆形排放口一起使用的圆形，或者可具有非圆形的形状，例如为与椭圆形排放口一起使用的椭圆形。附加地或者可替换地，远端的横截面成形为与贴片中的贴片端口的形状一致，和/或近端的横截面成形为与端帽的形状一致。
[0131]在一些示例性实施例中，适配件构造成在远端处密封地附接至贴片上的贮袋附接元件，使得该密封周缘地围绕贴片端口。可选地，远端附接至贴片上的另一附接元件，所述另一附接元件例如为用于装配端帽的边沿，或者为构造成用于附接适配件的专用附接元件。在该贴片/适配件界面处，连接可包括使用0环或者其他类型的密封元件，以防止废物内容物泄漏。将适配件附接至贴片允许废物内容物从排放口流动，可选地穿过贴片端口，进入适配件，其中适配件不与排放口物理接触。该物理隔离对于保护组织免受来自机械应力和/或非生物相容材料的使用而带来的损害而言是潜在有利的。在一些实施例中，适配件密封地附接至贴片而作为单个部件，例如在其中适配件与贴片一体形成的制造过程中，或者使用已知工艺(包括焊接或结合)被附接。结合包括化学结合和粘合剂结合中的一者或两者。根据特定实施例，粘合剂结合包括在初始制造过程中使用的粘合剂材料和执行的工艺和/或由终端使用者使用的粘合剂材料和执行的工艺。
[0132]在一些示例性实施例中，根据适配件设计的细节，适配件可与一类可替换贴片设计(潜在地包括初始并未构思与适配件一起使用的设计)中的一种或多种一起使用。例如，适配件的不同实施例可具有不同的类型和/或不同尺寸的附接机构，以与与不同贴片设计的贮袋附接元件配合。可选地，适配件构造成与具有可调节尺寸贴片端口的贴片一起使用，以适合不同排放口尺寸。在一些实施例中，适配件具有单一尺寸/类型的附接机构，其与“专用”贴片中的单一尺寸/类型的贮袋附接元件配合。
[0133]在一些实施例中，适配件构造成例如通过具有适用于不同排放口高度的单个高度而与不同高度的排放口一起使用。例如，单个高度的适配件可能能够容纳沿着背离腹部的近端方向的达2cm、l.5cm、lcm、0.5cm或者更小的排放口突起。可替换地，适配件可根据特定使用者的要求而具有特定高度。例如，第一尺寸的适配件可容纳介于0-0.5cm范围内的排放口突起，第二尺寸的适配件可容纳介于0.5cm-l.5cm范围内的排放口突起，并且第三尺寸的适配件可容纳介于1.5cm-2cm范围内的排放口突起。在一些实施例中，适配件提供这些和/或其他适配性，一种类型的贴片适于被切割成与标准尺寸的适配件一起使用的尺寸。
[0134]本发明一些实施例的方面涉及造口术器件的柔性。在一些示例性实施例中，适配件和/或端帽的主要结构性元件(例如它们的本体或壳体)可整体由柔性和/或弹性材料(例如硅橡胶或热塑性弹性体(TPE))制成。可选地，该材料具有的硬度可介于20-80Shore A(邵氏硬度)之间，25_75Shore A 之间，35_75Shore A 之间，45_75Shore A 之间，50-75Shore A之间。在一些实施例中，附接机构由具有足够刚性的材料制成，以用于实质上限制部件之间的附接配合的机械失效的可能性。例如，该材料可为具有高硬度的硅橡胶，该硬度介于50-90Shore A之间，55_85Shore A之间，60_80Shore A之间，或者可为半刚性热塑性塑料(诸如聚乙烯)或者刚性热塑性塑料(诸如聚酰胺)。在一些实施例中，附接机构由与适配件和/或端帽相同的材料形成。可替换地，附接机构可由与适配件和/或端帽不同的材料形成。单独的材料提供潜在的优点，即，适配件和/或端帽可由柔性和/或弹性材料制成，而附接机构由更为刚性的材料形成。
[0135]本发明一些实施例的方面涉及具有不同造口术部件特征的造口术部件的组合的使用。在一些示例性实施例中，该适配件与端帽一起使用，所述端帽由使用者在使用时附接至近端。可选地，端帽为非侵入式端帽。在一些实施例中，端帽为一次性的。可替换地，近端附接至端帽而作为单个部件(例如在其中适配件与端帽一体形成的制造工艺过程中)，或者使用已知的工艺(包括焊接或结合)附接。
[0136]在一些实施例中，端帽容纳折起的贮袋，并且包括用于允许贮袋展开的可移除盖子。在一些实施例中，折起的贮袋容纳在附接至适配件的壳体中。可选地，壳体和贮袋可作为单个单元更换。在一些实施例中，端帽整体附接至适配件，并且容纳贮袋的壳体可移除地附接至适配件(例如，通过在移除盖子之后穿过端帽中的开口插入)。在一些实施例中，当使用者需要通过排放口去除废物时可展开折起的贮袋。在一些实施例中，贮袋的展开是自动的(例如以响应于由废物内容物在造口术器具内部积聚的压力的方式)。附加地或者可替换地，使用者例如响应于造口术器具中的警报机构的信号而展开贮袋，或者根据预定的标准周期地展开贮袋，或者如所期望而随机地展开贮袋，或者以这些条件的任意组合展开贮袋。
[0137]在一些实施例中，造口术器具包括气体释放系统，用于允许使用者在无需展开贮袋或者移除端帽的情况下从排放口内部释放气体。本申请人的国际专利公开N0.TO2011/13872A2、N0.W02011/138731A2 以及 N0.2011/138727A1 (它们通过引证的方式整体结合于本文中)描述了智能端帽、自动和手动贮袋展开机构、压力警报机构、气体释放机构以及灌洗机构的各种实施例，它们可单独地或组合地结合于本发明的一些实施例中。
[0138]在一些示例性实施例中，造口术器具的使用可包括在将贴片放置在排放口上之前将适配件附接至贴片。可替换地，使用者可首先将贴片放置在排放口上，并且然后附接适配件。端帽可在附接至贴片之前或附接之后附接至适配件。在一些实施例中，使用者在展开贮袋之后更换端帽。
[0139]本发明一些实施例的方面涉及造口术器具的辅助密封。辅助密封控制排放口废物(特别是液体废物然而潜在地也可能气态和/或固态废物)接近组织和/或造口术器具内的器具表面。在一些实施例中，辅助密封可密封和/或促进密封以防止液体、固体和/或排放口气体从造口术器具的泄漏。本发明一些实施例的方面涉及用于与造口术器具一起使用的密封元件，用于在贴片/排放口界面处提供密封。除了贴片/适配件界面处的密封之外，密封元件的使用在造口术器具中提供第二层密封。密封元件的尺寸和形状设计成配合地容纳在适配件内，并且可选地包括孔，所述孔用于允许废物内容物流动穿过元件。可选地，密封元件适于周缘地围绕贴片端口并且压靠在贴片上以用于在贴片/排放口界面处提供密封。附加地或者可替换地，密封元件压靠在排放口上以用于提供密封。
[0140]在一些示例性实施例中，密封元件适于沿着朝向近端的轴向方向引导废物内容物的至少一部分从排放口流动穿过开口。可选地，废物内容物的到达适配件侧的其余部分的量为可由贴片/适配件界面处的密封布置容易地处理，以防止可能的废物内容物泄漏。在一些实施例中，废物内容物的到达适配件壁的减少的量有助于使用者对适配件的清洁。
[0141]在一些示例性实施例中，密封元件可包括可膨胀元件，例如环形气球状件(balloon)，其在适配件内膨胀。可替换地，密封元件可包括适于在适配件的内壁上施加力的可压缩材料。在一些实施例中，密封元件允许气体流(肠气)穿过可压缩材料。在一些实施例中，密封元件的形状为圆形。在一些实施例中，密封元件的尺寸设计成根据排放口的尺寸而适配排放口。可替换地，密封元件包括非圆形形状，以适配具有非圆形形状的排放口。
[0142]在一些示例性实施例中，密封元件可用于塞住贴片端口和/或排放口，用于防止废物内容物从排放口泄漏到适配件中。可选地，该插塞是一次性的并且可在展开废物收集贮袋或者在端帽从适配件移除时从贴片端口和/或排放口拔除。在一些实施例中，密封元件包括吸收材料，用于吸收从排放口流入适配件的液体废物内容物。附加地或可替换地，可在适配件中包括液体吸收元件，其与密封元件一起用于吸收液体废物内容物。
[0143]在一些示例性实施例中，造口术器具可提供相对于排放口的多种类型的密封。例如，一种密封类型可位于贴片/适配件界面处。另一种密封类型可位于贴片/排放口界面处。又一种密封类型可位于其中端帽附接至适配件的近端处的端帽/适配件端口处。再又一种密封类型可包括在其中贴片压靠腹部的腹部/贴片界面处。可选地，腹部/贴片处的密封可能不是完整的密封。
[0144]在一些示例性实施例中，密封元件可为可压缩的，并且可由高弹性材料制成，所述高弹性材料例如为具有的硬度介于l_30Shore A之间，2_20Shore A之间，2_15Shore A之间，3-lOShore A之间，3_8之间的硅橡胶。可替换地，密封元件可包括当与湿环境接触时膨胀的材料，例如棉花或人造纤维。
[0145]本发明一些实施例的方面涉及将结构组合特征，所述特征诸如为辅助密封以及将流体引入到排放口环境中。在一些示例性实施例中，密封元件可形成造口术器具中的冲洗机构的一部分，用于清洁适配件的内部和/或造口皮肤和/或排放口。可选地，冲洗机构可用于肠道灌洗。在一些实施例中，密封元件流体连接至阀，所述阀从外部连接至适配件上并且冲洗流体通过过所述阀可引入到适配件中。另外，密封元件包括流体分配系统，该流体分配系统具有一个或多个入口以及一个或多个出口，流体穿过其流动经过密封元件而进入适配件的内部。
[0146]可替换地，所述冲洗机构可形成为适配件本身的一部分，而非包括在密封元件中。可选地或者可替换地，冲洗机构可部分地形成为适配件的一部分，并且部分地形成为密封元件的一部分。
[0147]在详细阐述本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明不必将其应用限制于在以下说明中描述和/或在附图和/或实例中示出的部件的结构和布置和/或方法的细节。本发明能够具有其他实施例或以各种方式实施或执行。
[0148]示例性造口术器具
[0149]带有适配件的示例性造口术器具
[0150]现在参照图1，其示意性示出了根据本发明示例性实施例的用于将端帽110接合至造口术贴片102的造口术器具100。在一些实施例中，器具100执行适配件的功能，S卩，允许将贴片102和端帽110接合成单个造口术堆。附加地或可替换地，器具100可执行其他功能，如在以下章节中详细描述的。
[0151]还对图2A、图2B和图2C进行参照，图2A示意性示出了根据本发明示例性实施例的覆盖身体106上的排放口 104的造口术器具100的截面图的，图2B示意性示出了图2A的分解图的，以及图2C示意性示出了形成造口术器具一部分的适配件108和密封元件109。可选地，贴片102为这种造口术贴片，其设计初始并未构思与适配件108 —起使用。
[0152]在一些示例性实施例中，适配件108包括具有近端开口 122的近端120以及具有远端开口 126的远端124，这两个开口彼此流体连通。近端开口 122通向适于容纳壳体112的室128，该壳体可选地包括折起的贮袋114。可选地，壳体112为端帽110的可附接至近端120的一部分。可替换地，在没有壳体112的情况下室128成形为容纳贮袋114。可选地，远端124成形为以密封的方式容纳壳体112和/或贮袋114。远端124适于抵接贴片102，使得远端开口 126可选地与贴片端口 118同心地对准。在该构造中，贴片端口 118与远端开口 124和近端开口 122两者流体连通。在本发明一些实施例中，适配件108构造成当附接至贴片102时具有最小的内部自由空间。可获得的该自由空间可为例如lcc，5cc，10cc，20cc, 30cc, 50cc或者介于其间的任何体积。有限的内部自由空间的潜在优点在于排放口排放物(诸如排泄物、粘液或其他液体)的有限累积。在一些实施例中，例如通过在适配件的构造中包含超出用于结构性支撑所需之外的额外材料而使得空间最小。应当注意到在一些实施例中，适配件108内部的空间由另一造口术器具部件占据，诸如密封元件109、吸收垫(例如下文中图14的吸收垫176)或其他空间填充元件。
[0153]在本发明一些实施例中，可在无需对排放口的组织施加直接的力和/或压力的情况下保持密封；或者使用低压力的情况下保持密封，所述低压力例如为低于50mmHg，低于50mmHg,低于25mmHg，低于lOmmHg，或者低于5mmHg的压力。密封元件109例如成