用于可植入电刺激系统的引导件导引器的制造方法
【专利说明】用于可植入电刺激系统的弓I导件导弓I器
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年9月6日提交的在35U.S.C.§119(e)下的美国临时专利申请序列第61/874,730的权益，其通过引用的方式包含于此。
技术领域
[0003]本发明涉及可植入电刺激系统以及制造与使用此系统的方法的领域。本发明还涉及用于方便将具有非等直径引导件本体的可植入电刺激引导件插入到患者中的引导件导引器，以及制造与使用引导件导引器与电刺激引导件的方法。
【背景技术】
[0004]已经证实可植入电刺激系统在多种疾病与失调中是有疗效的。例如，脊髓刺激系统已经被用作用于慢性疼痛综合征的疗法的治疗模式。已经利用外周神经刺激来治疗慢性疼痛综合征与失禁，大量其它应用在调查中。已经应用功能性电刺激系统来恢复脊髓受伤患者的四肢瘫痪的一些功能性。
[0005]已经开发了激励器以便为多种疗法提供治疗。激励器可以包括控制模块(具有脉冲发生器)，一个或多个引导件、以及在各引导件上的一排激励器电极。激励器电极与待刺激的神经、肌肉、或者其它组织接触或者在待刺激的神经、肌肉、或者其它组织附近。在控制模块中的脉冲发生器产生通过电极传送到身体组织的电脉冲。
【发明内容】
[0006]在一个实施方式中，引导件导引器包括具有外针本体的外针。外针本体具有近端部分、远端部分与纵向长度。外针本体包括沿着外针本体的远端部分永久地形成的至少5°的弯曲部。弯曲部构造并且布置为方便引导件导引器插入到患者的硬膜外腔中。外针本体限定沿着外针本体的全部纵向长度延伸的开口通道。内针构造并且布置为沿着外针的开口通道滑动。内针包括内针本体。内针本体具有近端部分、远端部分、与纵向长度。内针本体限定沿着内针本体的全部纵向长度延伸的腔体。可分开构件具有沿着可分开构件的纵向长度延伸的至少一个穿孔区域。可分开构件构造并且布置为当内针本体布置在外针本体的开口通道中时布置在外针本体与内针本体上方并且通过沿着至少一个穿孔区域分离而与外针本体和内针本体分离。
【附图说明】
[0007]参照下面的附图描述了本发明的非限定与非详尽实施方式。在附图中，除非另外指明，否则贯穿多个附图相同的附图标记表示相同的部件。
[0008]为了更好地理解本发明，将参照下面结合附图进行领会的详细描述，在附图中:
[0009]图1是根据本发明的电刺激系统的一个实施方式的示意图；
[0010]图2A是根据本发明的电刺激系统的引导件的近端部分与控制模块的一个实施方式的示意图；
[0011]图2B是根据本发明的电刺激系统的引导件的近端部分与引导件延伸部的一个实施方式的示意图；
[0012]图3A是根据本发明的构造并且布置为方便将电刺激系统的引导件植入到患者中的引导件导引器的一个实施方式的示意性立体分解图，此引导件导引器包括多件插入针与可分开构件；
[0013]图3B是根据本发明的具有可选探针与可选鲁尔锁定套环的图3A的引导件导引器的一个实施方式的示意性立体分解图；
[0014]图4是根据本发明的在引导件导引器的多件插入针嵌套在引导件导引器的可分开构件中以及图3B的鲁尔锁定套环将多件插入针与可分开构件锁定在一起的图3A的引导件导引器的一个实施方式的示意性立体图；
[0015]图5是根据本发明的图4的引导件导引器的远端部分的一个实施方式的示意性立体全貌视图；
[0016]图6A是根据本发明的图3A的引导件的远端部分与引导件导引器的外针的一部分的一个实施方式的示意性立体图，外针限定沿着外针的长度延伸的开口通道，此开口通道适于容纳引导件；
[0017]图6B是根据本发明的图6A的外针的远端部分的一个实施方式的示意性立体图；
[0018]图6C是根据本发明的图6A的外针的远端部分的一个实施方式的示意性侧视图；
[0019]图7A是根据本发明的图3A的引导件导引器的内针的远端部分的一个实施方式的示意性立体图；
[0020]图7B是根据本发明的图3A的引导件导引器的内针的远端部分的另一个实施方式的示意性立体图；
[0021]图8是根据本发明的部分地插入到患者中的图4的引导件导引器的一个实施方式的示意性立体图；
[0022]图9是根据本发明的从图8的引导件导引器与图6A的引导件移除的鲁尔锁定套环与内针对准以便插入到引导件导引器的外针中的一个实施方式的示意性立体图；
[0023]图10是根据本发明的从图9的引导件导引器移除的外针以及被分开以将可分开构件从图9的引导件移除的图9的引导件导引器的可分开构件的一个实施方式的示意性立体图；
[0024]图1lA是根据本发明的布置在图1lA的内针的近端毂部上方的图3B的鲁尔锁定套环的一个实施方式的示意性立体图，鲁尔锁定套环将图3A的多件插入针与引导件导引器的可分开构件相对于彼此锁定在适当位置中；
[0025]图1lB是根据本发明的布置在图1lA的内针的近端毂部上方的图1lA的鲁尔锁定套环的一个实施方式的示意性立体图，为了清楚描述示出了部分切除的鲁尔锁定套环。
[0026]图12是根据本发明的包括设置在控制模块内的电子子组件的刺激系统的部件的一个实施方式的不意性概视图。
【具体实施方式】
[0027]本发明涉及可植入电刺激系统以及制造与使用此系统的方法的领域。本发明还涉及用于方便将具有非等直径引导件本体的可植入电刺激引导件插入到患者中的引导件导引器，以及制造与使用引导件导引器与电刺激引导件的方法。
[0028]适当的可植入电刺激系统包括，但不限于至少一个引导件，此至少一个引导件具有沿着引导件的远端设置的一个或多个电极以及沿着引导件的一个或多个近端设置的一个或多个端子。引导件包括，例如经皮引导件、桨叶引导件、以及封套引导件。例如在专利号为6，181，969;6，516，227;6，609，029;6，609，032;6，741，892;7，949，395;7，244，150;7，672,734;7,761,165;7,974，706;8，175,710;8，224,450和8,364,278的美国专利；以及公布号2007/0150036的美国专利申请中发现了具有引导件的电刺激系统的实例，其全部通过引用而被包括。
[0029]图1示意性示出了电刺激系统100的一个实施方式。电刺激系统包括控制模块(例如，激励器或脉冲发生器)102以及可联接到控制模块102的引导件103。引导件103包括一个或多个引导件本体106、电极133的阵列(诸如电极134)、以及沿着一个或多个引导件本体106设置的端子(例如图2A-图2B中的210)的阵列。在至少一些实施方式中，引导件沿着引导件本体106的纵向长度是等直径的。在图1中，电刺激系统100示出为具有交叉部108，此交叉部108构造为将引导件103的远端部分联接到一个或多个近端部分109a和109b。
[0030]引导件103可以以任何适当方式联接到控制模块102。在至少一些实施方式中，弓丨导件103直接联接到控制模块102。在至少一些其它实施方式中，引导件103经由一个或多个中间设备(在图2A-图2B中200)联接到控制模块102。例如，在至少一些实施方式中，一个或多个引导件延伸部224(例如参见图2B)可以设置在引导件103与控制模块102之间，以延伸引导件103与控制模块102之间的距离。除了或者替代一个或多个引导件延伸部可以使用其它中间设备，例如拆分器、适配器等或其组合。应该理解的是，在其中电刺激系统100包括设置在引导件103与控制模块102之间的多个细长设备的情形中，此中间设备可以构造成任何适当的布置。
[0031]控制模块102通常包括连接器壳体112与密封的电子设备壳体114。电子子组件110与选择电源120设置在电子设备壳体114中。控制模块连接器144设置在连接器壳体112中。控制模块连接器144构造并且设置为在引导件103与控制模块102的电子子组件110之间进行电连接。
[0032]包括引导件本体106与控制模块102中的一个或多个的电刺激系统或电刺激系统的部件，通常植入在患者的身体中。电刺激系统可以用于多种应用，包括但不限于，脑刺激、神经刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。
[0033]可以利用任何导电生物可兼容材料形成电极134。适当材料的实例包括金属、合金、导电聚合物、导电碳等、及其组合。在至少一些实施方式中，电极134中的一个或多个由下面的一个或多个形成:铂、铂铱、钯、钯铑或钛。在各阵列133中的电极134的数量可以变化。例如，可以具有两个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十六个或者更多个电极134。如将会认识到，还可以使用其它数量的电极134。
[0034]—个或多个引导件本体106的电极通常设置在诸如例如有机硅、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、环氧树脂等、及其组合的非导电生物可兼容材料中或者通过其分离。引导件本体106可以通过任意处理包括例如成型(包括注塑成型)、铸造等而以期望形状形成。非导电材料通常从一个或多个引导件本体106的远端延伸到一个或多个引导件本体106的每个的近端。
[0035]端子(例如图2A-图2B中210)通常沿着电刺激系统100(以及任何拆分器、引导件延伸部、适配器等)的一个或多个近端部分的近端设置，以便电连接到相应的连接器触头(例如图2A-图2B中的214;以及图2B中的240)。连接器触头设置在连接器(例如图1-图2B中的144;以及图2B中的222)中，连接器继而例如设置在控制模块102(或者引导件延伸部、拆分器、适配器等)上。电传导线、缆线等(未示出)从端子延伸到电极134。通常地，一个或多个电极134电联接到各端子。在至少一些实施方式中，每个端子都仅连接到一个电极134。
[0036]电传到线(“导体”)可以嵌入引导件本体106的非导电材料或者可以设置在沿着引导件本体106延伸的一个或多个腔体(未示出)中。在一些实施方式中，具有用于各导体的单个腔体。在其它实施方式中，两个或多个导体延伸通过腔体。还可能具有在引导件本体106的近端处或附近打开的一个或多个腔体(未示出)，例如，以便插入探针